Um estudo de 104 semanas de cápsulas orais de ritlecitinibe em adultos com vitiligo não segmentar (ativo e estável) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de 52 semanas, controlado por placebo, com um período de extensão duplo-cego de 52 semanas com titulação aleatória de dose para cima/dose para baixo, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe em participantes adultos Com vitiligo não segmentar
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo ritlecitinibe para o possível tratamento do vitiligo não segmentar. O vitiligo causa manchas brancas na pele quando as células que dão cor à pele são destruídas. Não segmentar significa que pode afetar ambos os lados do corpo, como joelhos e mãos.
O ritlecitinibe foi testado em estudos clínicos anteriores e apresenta um perfil de segurança favorável. Atualmente não existem medicamentos aprovados para uso oral para tratar o vitiligo não segmentar.
Este estudo está buscando participantes que:
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- são confirmados como portadores de vitiligo não segmentar há pelo menos 3 meses.
- Estão dispostos a interromper todos os outros tratamentos que possam estar tomando para o vitiligo.
Neste estudo os participantes serão escolhidos ao acaso, como se sorteassem nomes de uma cartola para receber 1 de 3 tratamentos:
•Parte I, onde duas quantidades diferentes de ritlecitinibe (50 mg e 100 mg) são tomadas uma vez ao dia. Será comparado ao placebo. Placebo é uma cápsula falsa. Não contém nenhum medicamento utilizado no estudo.
Os participantes que receberam placebo e que não responderam ao tratamento após 52 semanas receberão 100 miligramas ou 50 miligramas de ritlecitinibe durante as 52 semanas restantes do estudo.
• Na Parte II, os participantes receberão apenas 100 miligramas de ritlecitinib. Cerca de 1.000 participantes participarão da Parte I e cerca de 450 da Parte II em todo o mundo. O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem ritlecitinib com as das pessoas que não o fazem. Isso ajudará a verificar se o ritlecitinibe é seguro e eficaz.
As pessoas na Parte I estarão neste estudo por cerca de 26 meses e as pessoas na Parte II estarão neste estudo por cerca de 14 meses. Durante o estudo, os participantes da parte I precisarão visitar o local do estudo pelo menos 17 vezes. Na parte II, os participantes visitarão pelo menos 11 vezes.
Os participantes passarão por diversos testes e procedimentos como:
- classificação de vitiligo,
- exames físicos,
- testes de audição,
- exames de sangue,
- raio X,
- eletrocardiograma,
- fotografias de áreas com vitiligo. Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre seu vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo B7981080 é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, com um período de 52 semanas controlado por placebo (Parte Ia) seguido por um período de extensão duplo-cego de 52 semanas (Parte Ib) que inclui aumento/diminuição de dose aleatória titulação e uma coorte aberta não randomizada de novo de 52 semanas (Parte II), investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade de ritlecitinibe 100 mg QD e 50 mg QD em comparação com placebo em participantes adultos com vitiligo não segmentar ativo ou estável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1571
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
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-
-
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Austrália, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgária, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Eslováquia, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Eslováquia, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslováquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Eslováquia, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Eslováquia, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Espanha, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungria, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Hungria, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Cagliari, Itália, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Itália, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japão, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japão, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com 18 anos (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) ou mais (sem limite máximo de idade) na triagem.
• Atender aos critérios reprodutivos para participantes do sexo feminino.
Características da doença:
Os participantes elegíveis devem ter na triagem e no BL:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar há pelo menos 3 meses; e
- Envolvimento da BSA 4% a 60% inclusive, excluindo envolvimentos nas palmas das mãos, solas dos pés ou aspecto dorsal dos pés e
- BSA ≥0,5% de envolvimento na face. O rosto é definido como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha do maxilar, verticalmente até a linha do maxilar e lateralmente do canto da boca até o trago. O rosto não incluirá o couro cabeludo, as orelhas, o pescoço ou a superfície dos lábios, mas incluirá o nariz e as pálpebras; e
- F-VASI ≥0,5 e T-VASI ≥3; e
- Vitiligo não segmentar ativo ou estável nas consultas de triagem e LB. Todos os participantes que não apresentam características de vitiligo ativo (definidas abaixo) serão classificados como portadores de doença estável.
O vitiligo ativo é definido como:
Os participantes serão classificados como portadores de vitiligo ativo com base na presença de pelo menos uma lesão ativa no BL definida como um dos seguintes:
- Lesões novas/extensas nos 3 meses anteriores à visita de triagem (confirmadas por fotografias ou prontuário médico);
- Lesões tipo confete(s); A despigmentação tipo confete é caracterizada pela presença de numerosas máculas despigmentadas de 1 mm a 5 mm em aglomerados;
- Lesão(ões) tricrômica(s); As lesões tricrômicas apresentam uma zona hipopigmentada de largura variável entre a pele normal e completamente despigmentada, resultando em 3 tonalidades diferentes de pele;
- Fenômeno/fenômenos de Koebner (excluindo Tipo 1 [história baseada em reação isomórfica]). O fenômeno de Koebner se manifesta como despigmentação nos locais do trauma, geralmente em arranjo linear.
O vitiligo estável é definido como:
• Os participantes serão classificados como tendo vitiligo estável com base na ausência de sinais de doença ativa. Todos os participantes que não apresentam as características de vitiligo ativo (definidas acima) serão classificados como portadores de doença estável.
A elegibilidade é determinada na triagem e na linha de base com base nas pontuações resultantes das leituras locais presenciais de F-VASI, T-VASI e BSA.
Os critérios de inclusão adicionais são:
- Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja vitiligo, o participante deve estar em um regime estável, que é definido como não iniciar um novo medicamento ou alterar a dosagem dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1. Participante deve estar disposto a permanecer em um regime estável durante a duração do estudo.
- Deve concordar em interromper todos os outros tratamentos para vitiligo desde a triagem até a consulta final de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Condições médicas:
Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Qualquer condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo que atenda aos critérios definidos.
Condições médicas relacionadas ao vitiligo e outras doenças/condições que afetam a pele:
- Participantes que têm outros tipos de vitiligo que não atendem aos critérios para vitiligo ativo ou estável conforme observado nos critérios de inclusão (incluindo, mas não limitado a, vitiligo segmentar e vitiligo misto).
- Atualmente têm formas ativas de outras hipopigmentações (incluindo, entre outras, doença de Vogt-Koyanagi-Harada, hipopigmentação induzida por malignidade [melanoma e micose fungóide], hipopigmentação pós-inflamatória, pitiríase alba [manifestação menor de dermatite atópica], leucoderma senil [idade -relacionada à despigmentação], leucodermia induzida por produtos químicos/drogas, ataxia telangiectasia, esclerose tuberosa, melasma e distúrbio de hipopigmentação congênita, incluindo piebaldismo, síndrome de Waardenburg, hipomelanose de Ito, incontinência pigmentar, discromatose simétrica hereditária, xeroderma pigmentoso e nevo depigmentoso). NOTA: A coexistência de halo nevo/nevo (também conhecido como nevo/nevo de Sutton) é permitida.
- Atualmente têm formas ativas de doenças inflamatórias da pele ou evidência de doenças da pele (por exemplo, mas não limitadas a morfeia, lúpus discóide, lepra, sífilis, psoríase, dermatite seborreica) no momento da triagem ou visita BL que no a opinião do investigador interferiria na avaliação do vitiligo ou na resposta ao tratamento.
- Leucotriquia em mais de 33% da área da superfície facial afetada por lesões de vitiligo ou leucotriquia em mais de 33% da área total da superfície corporal afetada por lesões de vitiligo.
- Ter uma infecção superficial da pele 2 semanas antes da primeira dose no Dia 1. NOTA: os participantes podem ser examinados novamente após a resolução da infecção.
Histórico geral de infecção:
- Ter um histórico de infecção sistêmica que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral, antiviral (incluindo tratamento biológico), antiparasitária, antiprotozoária ou antifúngica, ou conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
- Ter infecção aguda ou crônica ativa que requer tratamento com antibióticos orais, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos nas 4 semanas anteriores ao Dia 1. NOTA: os participantes podem ser examinados novamente após a resolução da infecção.
- Evidência ou história de infecção ativa ou latente não tratada, atualmente tratada ou tratada inadequadamente por Mycobacterium tuberculosis.
História específica de infecção viral:
- História (episódio único) de HZ disseminado ou herpes simples disseminado ou HZ dermatomal localizado recorrente (mais de um episódio).
- Infectados com HBV ou HCV: todos os participantes serão submetidos a triagem para HBV e HBC para elegibilidade.
- Os participantes positivos para HCVAb e RNA de HCV não serão elegíveis para este estudo.
- Ter um distúrbio de imunodeficiência conhecido (incluindo sorologia positiva para HIV na triagem) ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
Outras condições médicas:
- História atual ou recente de doença renal grave, progressiva ou não controlada clinicamente significativa (incluindo, entre outros, doença renal ativa ou cálculos renais recentes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina (por exemplo, hipovitaminose D não tratada ou hipotireoidismo), pulmonar, doença cardiovascular, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou neurológica; ou ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo; ou na opinião do investigador ou da Pfizer (ou pessoa designada), o participante é inadequado para entrar neste estudo, ou não deseja/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de estilo de vida.
- História de reação alérgica ou anafilactóide grave a qualquer inibidor de quinase ou alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer componente (incluindo excipientes) da intervenção do estudo.
- Ter perda auditiva com progressão nos últimos 5 anos, perda auditiva súbita ou doença do ouvido médio ou interno, como otite média, colesteatoma, doença de Ménière, labirintite ou outra condição auditiva considerada atual, flutuante ou progressiva.
- Ter histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao EBV, histórico de linfoma, histórico de leucemia ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
- Achados anormais na imagem de tórax de triagem (por exemplo, radiografia de tórax). Imagens de tórax podem ser realizadas até 12 semanas antes da triagem. A documentação da leitura oficial deve estar localizada e disponível na documentação fonte.
- Síndrome do QT longo, história familiar de Síndrome do QT longo ou história de TdP.
- Ter qualquer malignidade ou histórico de malignidades, com exceção de câncer basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou excisado da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a primeira dose do medicamento do estudo ou considerada com necessidade iminente de cirurgia ou com cirurgia eletiva programada para ocorrer durante o estudo.
Terapia Prévia/Concomitante:
Ter recebido qualquer um dos regimes de tratamento proibidos especificados.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:
Administração anterior de um medicamento ou vacina experimental que não afete o vitiligo dentro de 4 semanas do Dia 1 [linha de base] ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
Avaliações diagnósticas:
Qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e, se considerado necessário, confirmado por uma única repetição:
- Insuficiência renal
- Disfunção hepática
- Outras anormalidades laboratoriais
ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes
Outros critérios de exclusão:
- Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Na África do Sul, apenas os participantes são excluídos sem um dos seguintes:
- Documento comprovativo de profissional de saúde de ter recebido vacinação contra varicela (duas doses); ou
- Evidência de exposição prévia ao VZV com base em testes sorológicos (ou seja, um resultado positivo de VZV IgG Ab) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1- Ritlecitinibe 100 miligramas (mg)
Randomizados para Ritlecitinib 100 mg QD durante 52 semanas antes de progredir para o período de extensão da titulação ascendente/descendente, rerandomizados de acordo com o estado de resposta.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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|
Experimental: Braço 2- Ritlecitinibe 50mg
Randomizado para Ritlecitinib 50 mg QD durante 52 semanas antes de progredir para o período de extensão da titulação ascendente/descendente, rerandomizado de acordo com o estado de resposta.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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Comparador de Placebo: Braço 3- Placebo
Randomizados para Placebo QD por 52 semanas antes de avançar para o período de extensão da titulação ascendente/descendente, rerandomizados de acordo com o status de resposta.
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Cápsula correspondente
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Experimental: Braço 4- Ritlecitinibe 100mg
Ritlecitinibe 100 mg QD de rótulo aberto não randomizado por 52 semanas.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Global (exceto EUA): Resposta baseada no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Facial 75 (F-VASI75) na Semana 52
Prazo: 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
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52 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação.
Prazo: Linha de base até 108 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe em participantes adultos com vitiligo não segmentar
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Linha de base até 108 semanas
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Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
Prazo: Linha de base até 108 semanas
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Linha de base até 108 semanas
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Endpoints coprimários somente nos EUA: Resposta baseada no índice de pontuação de área de vitiligo facial 75 (F-VASI75) na semana 52 e no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total 50 (T-VASI50) na semana 52
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde o início) e T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde o início)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Somente nos EUA: resposta baseada no T-VASI50 em 24 e 36 semanas
Prazo: 24 e 36 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base).
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24 e 36 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC-F)
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-F nas semanas 36 e 52.
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Semana 36 e semana 52
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Impressão Global de Mudança do Paciente - Vitiligo Geral (PGIC-V)
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-V nas semanas 36 e 52.
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Semana 36 e semana 52
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Alteração da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 52
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Para avaliar a mudança da linha de base no DLQI na semana 52
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Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram a estabilização da doença
Prazo: Linha de base até a semana 104
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A diferença na proporção de participantes com doença estável em todos os momentos em participantes com vitiligo não segmentar tratados com ritlecitinib 50 mg QD e 100 mg em comparação com placebo
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Linha de base até a semana 104
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Resposta baseada em T-VASI50
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
|
Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
|
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Resposta baseada em F-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Resposta baseada em T-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
|
|
Global (exceto EUA): Resposta baseada em T-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com melhoria sustentada no T-VASI
Prazo: Semana 36 até semana 52
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Definido como manutenção de ≥T-VASI50 da semana 36 à semana 52
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Semana 36 até semana 52
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Proporção de participantes com melhoria sustentada no F-VASI
Prazo: Semana 36 até semana 52
|
Definido como manutenção de ≥F-VASI75 da Semana 36 a 52
|
Semana 36 até semana 52
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Hora de resgatar o uso de medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Resposta baseada em T-VASI90
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI90 (definido como pelo menos 90% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 52
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Resposta baseada em T-VASI100
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI90 (definido como pelo menos 100% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 52
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Resposta baseada em F-VASI50
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Proporção de participantes que alcançaram F-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
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Linha de base até a semana 104
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Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 52
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Avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo nas subescalas de depressão e ansiedade da HADS na semana 52
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Semana 52
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A proporção de pacientes que alcançaram ausência de depressão na subescala de depressão da HADS
Prazo: Semana 52
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Resposta baseada em uma pontuação de subescala 'normal' indicativa de ausência de depressão (em participantes com pontuações iniciais da subescala HADS indicativas de depressão)
|
Semana 52
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|
A proporção de pacientes que alcançaram ausência de ansiedade na subescala de ansiedade da HADS
Prazo: Semana 52
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Resposta baseada em uma pontuação de subescala 'normal' indicativa de ausência de ansiedade (em participantes com pontuações iniciais da subescala HADS indicativas de ansiedade)
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Semana 52
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Somente nos EUA: Impressão Global do Paciente sobre Gravidade-Face (PGIS-F)
Prazo: Semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-F aos 52
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Semana 52
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Somente nos EUA: Impressão global do paciente sobre vitiligo geral de gravidade (PGIS-V)
Prazo: Semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-V aos 52
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Semana 52
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Resposta baseada em F-VASI75 às 24 e 36 semanas
Prazo: 24 e 36 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base.
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24 e 36 semanas
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Global (exceto EUA): Impressão Global de Gravidade-Face do Paciente (PGIS-F)
Prazo: Semana 24, 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-F nas semanas 24, 36 e 52
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Semana 24, 36 e semana 52
|
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Global (exceto EUA): Impressão Global do Paciente sobre Vitiligo Geral de Gravidade (PGIS-V)
Prazo: Semana 24, 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-V nas semanas 24, 36 e 52
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Semana 24, 36 e semana 52
|
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Global (exceto EUA): Resposta baseada no T-VASI50 nas Semanas 24, 36 e 52
Prazo: Semana 24, 36 e 52
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Proporção de participantes que alcançaram T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base).
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Semana 24, 36 e 52
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Somente nos EUA: alteração percentual da linha de base (% CFB) no F-VASI nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 24, 36 e 52
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Para comparar a eficácia de ritlecitinib 100 mg QD versus placebo na % de CFB no F-VASI nas semanas 24, 36 e 52
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Semanas 24, 36 e 52
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Apenas nos EUA: % CFB no T-VASI nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 24, 36 e 52
|
Para comparar a eficácia de ritlecitinib 100 mg QD versus placebo na % de CFB no T-VASI nas semanas 24,36 e 52
|
Semanas 24, 36 e 52
|
|
% CFB em F-VASI nas semanas 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 e 104.
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Para comparar a eficácia de ritlecitinib 100 mg QD versus placebo na % de CFB no F-VASI em todos os momentos
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Linha de base até a semana 104
|
|
% CFB no T-VASI nas semanas 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 e 104.
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Para comparar a eficácia de ritlecitinib 100 mg QD versus placebo na % de CFB no T-VASI em todos os momentos
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Linha de base até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .