Um estudo de 104 semanas de cápsulas orais de ritlecitinibe em adultos com vitiligo não segmentar (ativo e estável) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
1 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de 52 semanas, controlado por placebo, com um período de extensão duplo-cego de 52 semanas com titulação aleatória de dose para cima/dose para baixo, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe em participantes adultos Com vitiligo não segmentar
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo ritlecitinibe para o possível tratamento do vitiligo não segmentar. O vitiligo causa manchas brancas na pele quando as células que dão cor à pele são destruídas. Não segmentar significa que pode afetar ambos os lados do corpo, como joelhos e mãos.
O ritlecitinibe foi testado em estudos clínicos anteriores e apresenta um perfil de segurança favorável. Atualmente não existem medicamentos aprovados para uso oral para tratar o vitiligo não segmentar.
Este estudo está buscando participantes que:
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- são confirmados como portadores de vitiligo não segmentar há pelo menos 3 meses.
- Estão dispostos a interromper todos os outros tratamentos que possam estar tomando para o vitiligo.
Neste estudo os participantes serão escolhidos ao acaso, como se sorteassem nomes de uma cartola para receber 1 de 3 tratamentos:
•Parte I, onde duas quantidades diferentes de ritlecitinibe (50 mg e 100 mg) são tomadas uma vez ao dia. Será comparado ao placebo. Placebo é uma cápsula falsa. Não contém nenhum medicamento utilizado no estudo.
Os participantes que receberam placebo e que não responderam ao tratamento após 52 semanas receberão 100 miligramas ou 50 miligramas de ritlecitinibe durante as 52 semanas restantes do estudo.
• Na Parte II, os participantes receberão apenas 100 miligramas de ritlecitinib. Cerca de 1.000 participantes participarão da Parte I e cerca de 450 da Parte II em todo o mundo. O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem ritlecitinib com as das pessoas que não o fazem. Isso ajudará a verificar se o ritlecitinibe é seguro e eficaz.
As pessoas na Parte I estarão neste estudo por cerca de 26 meses e as pessoas na Parte II estarão neste estudo por cerca de 14 meses. Durante o estudo, os participantes da parte I precisarão visitar o local do estudo pelo menos 17 vezes. Na parte II, os participantes visitarão pelo menos 11 vezes.
Os participantes passarão por diversos testes e procedimentos como:
- classificação de vitiligo,
- exames físicos,
- testes de audição,
- exames de sangue,
- raio X,
- eletrocardiograma,
- fotografias de áreas com vitiligo. Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre seu vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo B7981080 é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, com um período de 52 semanas controlado por placebo (Parte Ia) seguido por um período de extensão duplo-cego de 52 semanas (Parte Ib) que inclui aumento/diminuição de dose aleatória titulação e uma coorte aberta não randomizada de novo de 52 semanas (Parte II), investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade de ritlecitinibe 100 mg QD e 50 mg QD em comparação com placebo em participantes adultos com vitiligo não segmentar ativo ou estável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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-
-
Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Ainda não está recrutando
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Recrutamento
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Ainda não está recrutando
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Recrutamento
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Ainda não está recrutando
- Dermeffects
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Recrutamento
- The Centre for Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Ainda não está recrutando
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Ainda não está recrutando
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Recrutamento
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
- Recrutamento
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Ainda não está recrutando
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050030
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hopital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Ainda não está recrutando
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Ainda não está recrutando
- NanYang First people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Recrutamento
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan Sheng
-
Kunming, Yunnan Sheng, China, 650032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou Third Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Ainda não está recrutando
- Cliniq s.r.o.
-
-
Prešovský KRAJ
-
Svidnik, Prešovský KRAJ, Eslováquia, 089 01
- Ainda não está recrutando
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnavský KRAJ
-
Trnava, Trnavský KRAJ, Eslováquia, 917 75
- Ainda não está recrutando
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28027
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Ainda não está recrutando
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Ainda não está recrutando
- Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ainda não está recrutando
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Ainda não está recrutando
- L.A. Universal Research Center, Inc.
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Recrutamento
- Mission Dermatology Center
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Ainda não está recrutando
- Mission Dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Recrutamento
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Gamma Diagnostic Lab
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Ainda não está recrutando
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ainda não está recrutando
- Harmony Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Recrutamento
- Hear 4 U
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Unlimited Diagnostic Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ainda não está recrutando
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Recrutamento
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ainda não está recrutando
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Ainda não está recrutando
- JD Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- All Hearing Aid, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ainda não está recrutando
- South Miami Medical & Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ainda não está recrutando
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Sanitas Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Ainda não está recrutando
- FXM Clinical Research - Miramar
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Ainda não está recrutando
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Ainda não está recrutando
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Ainda não está recrutando
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Oakland Hills Dermatology
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Ainda não está recrutando
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Ainda não está recrutando
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Ainda não está recrutando
- Canfield Scientific Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Recrutamento
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Ainda não está recrutando
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainda não está recrutando
- Juva Skin & Laser Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Ainda não está recrutando
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Ainda não está recrutando
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Ainda não está recrutando
- Darst Dermatology
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Ainda não está recrutando
- Bexley Dermatology Research
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ainda não está recrutando
- Centricity Research Dublin Multispeciality
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ainda não está recrutando
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Ainda não está recrutando
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Recrutamento
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Ainda não está recrutando
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ainda não está recrutando
- Center for Clinical Studies
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Recrutamento
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Ainda não está recrutando
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Complete Dermatology
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Global Imaging
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Fort Bend Hearing
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Ainda não está recrutando
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Recrutamento
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Ainda não está recrutando
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
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Budapest, Hungria, 1036
- Ainda não está recrutando
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Debrecen, Hungria, 4027
- Ainda não está recrutando
- Orvostudomanyi Kutato Es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Ainda não está recrutando
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Ainda não está recrutando
- Derm-Surg Kft.
-
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Ainda não está recrutando
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
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Békés
-
Gyula, Békés, Hungria, 5700
- Ainda não está recrutando
- Synexus Magyarorszag Kft. (Gyula DRS)
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Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
- Ainda não está recrutando
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Jász-nagykun-szolnok
-
Szolnok, Jász-nagykun-szolnok, Hungria, 5000
- Ainda não está recrutando
- Allergo-Derm Bakos Kft
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
- Recrutamento
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
- Recrutamento
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Recrutamento
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Recrutamento
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japão, 665-0827
- Recrutamento
- Takarazuka City Hospital
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Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Nara
-
Ikoma City, Nara, Japão, 630-0293
- Recrutamento
- Kindai University Nara Hospital
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Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Recrutamento
- Osaka Habikino Medical Center
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Recrutamento
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Recrutamento
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
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Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia, 51-685
- Ainda não está recrutando
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.
-
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Mazowieckie
-
Warszaw, Mazowieckie, Polônia, 02-661
- Ainda não está recrutando
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-953
- Ainda não está recrutando
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-677
- Ainda não está recrutando
- ETG Warszawa
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polônia, 30-002
- Ainda não está recrutando
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółk
-
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-375
- Ainda não está recrutando
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- Ainda não está recrutando
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka komandytowa
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polônia, 90-265
- Ainda não está recrutando
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Skierniewice, Łódzkie, Polônia, 96-100
- Ainda não está recrutando
- Clinmedica Research Sp. z. o. o.
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polônia, 40-611
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com 18 anos (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) ou mais (sem limite máximo de idade) na triagem.
• Atender aos critérios reprodutivos para participantes do sexo feminino.
Características da doença:
Os participantes elegíveis devem ter na triagem e no BL:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar há pelo menos 3 meses; e
- Envolvimento da BSA 4% a 60% inclusive, excluindo envolvimentos nas palmas das mãos, solas dos pés ou aspecto dorsal dos pés e
- BSA ≥0,5% de envolvimento na face. O rosto é definido como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha do maxilar, verticalmente até a linha do maxilar e lateralmente do canto da boca até o trago. O rosto não incluirá o couro cabeludo, as orelhas, o pescoço ou a superfície dos lábios, mas incluirá o nariz e as pálpebras; e
- F-VASI ≥0,5 e T-VASI ≥3; e
- Vitiligo não segmentar ativo ou estável nas consultas de triagem e LB. Todos os participantes que não apresentam características de vitiligo ativo (definidas abaixo) serão classificados como portadores de doença estável.
O vitiligo ativo é definido como:
Os participantes serão classificados como portadores de vitiligo ativo com base na presença de pelo menos uma lesão ativa no BL definida como um dos seguintes:
- Lesões novas/extensas nos 3 meses anteriores à visita de triagem (confirmadas por fotografias ou prontuário médico);
- Lesões tipo confete(s); A despigmentação tipo confete é caracterizada pela presença de numerosas máculas despigmentadas de 1 mm a 5 mm em aglomerados;
- Lesão(ões) tricrômica(s); As lesões tricrômicas apresentam uma zona hipopigmentada de largura variável entre a pele normal e completamente despigmentada, resultando em 3 tonalidades diferentes de pele;
- Fenômeno/fenômenos de Koebner (excluindo Tipo 1 [história baseada em reação isomórfica]). O fenômeno de Koebner se manifesta como despigmentação nos locais do trauma, geralmente em arranjo linear.
O vitiligo estável é definido como:
• Os participantes serão classificados como tendo vitiligo estável com base na ausência de sinais de doença ativa. Todos os participantes que não apresentam as características de vitiligo ativo (definidas acima) serão classificados como portadores de doença estável.
A elegibilidade é determinada na triagem e na linha de base com base nas pontuações resultantes das leituras locais presenciais de F-VASI, T-VASI e BSA.
Os critérios de inclusão adicionais são:
- Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja vitiligo, o participante deve estar em um regime estável, que é definido como não iniciar um novo medicamento ou alterar a dosagem dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1. Participante deve estar disposto a permanecer em um regime estável durante a duração do estudo.
- Deve concordar em interromper todos os outros tratamentos para vitiligo desde a triagem até a consulta final de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Condições médicas:
Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Qualquer condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo que atenda aos critérios definidos.
Condições médicas relacionadas ao vitiligo e outras doenças/condições que afetam a pele:
- Participantes que têm outros tipos de vitiligo que não atendem aos critérios para vitiligo ativo ou estável conforme observado nos critérios de inclusão (incluindo, mas não limitado a, vitiligo segmentar e vitiligo misto).
- Atualmente têm formas ativas de outras hipopigmentações (incluindo, entre outras, doença de Vogt-Koyanagi-Harada, hipopigmentação induzida por malignidade [melanoma e micose fungóide], hipopigmentação pós-inflamatória, pitiríase alba [manifestação menor de dermatite atópica], leucoderma senil [idade -relacionada à despigmentação], leucodermia induzida por produtos químicos/drogas, ataxia telangiectasia, esclerose tuberosa, melasma e distúrbio de hipopigmentação congênita, incluindo piebaldismo, síndrome de Waardenburg, hipomelanose de Ito, incontinência pigmentar, discromatose simétrica hereditária, xeroderma pigmentoso e nevo depigmentoso). NOTA: A coexistência de halo nevo/nevo (também conhecido como nevo/nevo de Sutton) é permitida.
- Atualmente têm formas ativas de doenças inflamatórias da pele ou evidência de doenças da pele (por exemplo, mas não limitadas a morfeia, lúpus discóide, lepra, sífilis, psoríase, dermatite seborreica) no momento da triagem ou visita BL que no a opinião do investigador interferiria na avaliação do vitiligo ou na resposta ao tratamento.
- Leucotriquia em mais de 33% da área da superfície facial afetada por lesões de vitiligo ou leucotriquia em mais de 33% da área total da superfície corporal afetada por lesões de vitiligo.
- Ter uma infecção superficial da pele 2 semanas antes da primeira dose no Dia 1. NOTA: os participantes podem ser examinados novamente após a resolução da infecção.
Histórico geral de infecção:
- Ter um histórico de infecção sistêmica que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral, antiviral (incluindo tratamento biológico), antiparasitária, antiprotozoária ou antifúngica, ou conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
- Ter infecção aguda ou crônica ativa que requer tratamento com antibióticos orais, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos nas 4 semanas anteriores ao Dia 1. NOTA: os participantes podem ser examinados novamente após a resolução da infecção.
- Evidência ou história de infecção ativa ou latente não tratada, atualmente tratada ou tratada inadequadamente por Mycobacterium tuberculosis.
História específica de infecção viral:
- História (episódio único) de HZ disseminado ou herpes simples disseminado ou HZ dermatomal localizado recorrente (mais de um episódio).
- Infectados com HBV ou HCV: todos os participantes serão submetidos a triagem para HBV e HBC para elegibilidade.
- Os participantes positivos para HCVAb e RNA de HCV não serão elegíveis para este estudo.
- Ter um distúrbio de imunodeficiência conhecido (incluindo sorologia positiva para HIV na triagem) ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
Outras condições médicas:
- História atual ou recente de doença renal grave, progressiva ou não controlada clinicamente significativa (incluindo, entre outros, doença renal ativa ou cálculos renais recentes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina (por exemplo, hipovitaminose D não tratada ou hipotireoidismo), pulmonar, doença cardiovascular, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou neurológica; ou ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo; ou na opinião do investigador ou da Pfizer (ou pessoa designada), o participante é inadequado para entrar neste estudo, ou não deseja/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de estilo de vida.
- História de reação alérgica ou anafilactóide grave a qualquer inibidor de quinase ou alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer componente (incluindo excipientes) da intervenção do estudo.
- Ter perda auditiva com progressão nos últimos 5 anos, perda auditiva súbita ou doença do ouvido médio ou interno, como otite média, colesteatoma, doença de Ménière, labirintite ou outra condição auditiva considerada atual, flutuante ou progressiva.
- Ter histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao EBV, histórico de linfoma, histórico de leucemia ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
- Achados anormais na imagem de tórax de triagem (por exemplo, radiografia de tórax). Imagens de tórax podem ser realizadas até 12 semanas antes da triagem. A documentação da leitura oficial deve estar localizada e disponível na documentação fonte.
- Síndrome do QT longo, história familiar de Síndrome do QT longo ou história de TdP.
- Ter qualquer malignidade ou histórico de malignidades, com exceção de câncer basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou excisado da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a primeira dose do medicamento do estudo ou considerada com necessidade iminente de cirurgia ou com cirurgia eletiva programada para ocorrer durante o estudo.
Terapia Prévia/Concomitante:
Ter recebido qualquer um dos regimes de tratamento proibidos especificados.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:
Administração anterior de um medicamento ou vacina experimental que não afete o vitiligo dentro de 4 semanas do Dia 1 [linha de base] ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
Avaliações diagnósticas:
Qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e, se considerado necessário, confirmado por uma única repetição:
- Insuficiência renal
- Disfunção hepática
- Outras anormalidades laboratoriais
ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes
Outros critérios de exclusão:
- Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Na África do Sul, apenas os participantes são excluídos sem um dos seguintes:
- Documento comprovativo de profissional de saúde de ter recebido vacinação contra varicela (duas doses); ou
- Evidência de exposição prévia ao VZV com base em testes sorológicos (ou seja, um resultado positivo de VZV IgG Ab) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1- Ritlecitinibe 100 miligramas (mg)
Randomizados para Ritlecitinib 100 mg QD durante 52 semanas antes de progredir para o período de extensão da titulação ascendente/descendente, rerandomizados de acordo com o estado de resposta.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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Experimental: Braço 2- Ritlecitinibe 50mg
Randomizado para Ritlecitinib 50 mg QD durante 52 semanas antes de progredir para o período de extensão da titulação ascendente/descendente, rerandomizado de acordo com o estado de resposta.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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Comparador de Placebo: Braço 3- Placebo
Randomizados para Placebo QD por 52 semanas antes de avançar para o período de extensão da titulação ascendente/descendente, rerandomizados de acordo com o status de resposta.
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Cápsula correspondente
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Experimental: Braço 4- Ritlecitinibe 100mg
Ritlecitinibe 100 mg QD de rótulo aberto não randomizado por 52 semanas.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints co-primários somente nos EUA: Resposta baseada no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total 75 (T-VASI75) na semana 52 e T-VASI50 na semana 52
Prazo: 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde o início) e T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde o início)
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52 semanas
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Global (exceto EUA): Resposta baseada no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Facial 75 (F-VASI75) na Semana 52
Prazo: 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
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52 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação.
Prazo: Linha de base até 108 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe em participantes adultos com vitiligo não segmentar
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Linha de base até 108 semanas
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Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
Prazo: Linha de base até 108 semanas
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Linha de base até 108 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Somente nos EUA: resposta baseada em F-VASI75 em 24, 26 e 52 semanas
Prazo: 24, 36 e 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base.
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24, 36 e 52 semanas
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Somente nos EUA: resposta baseada no T-VASI50 em 24 e 36 semanas
Prazo: 24 e 36 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base).
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24 e 36 semanas
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Global (exceto EUA): Impressão Global do Paciente sobre Gravidade-Face (PGIS-F)
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinibe em comparação ao placebo no PGIS-F nas semanas 36 e 52
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Semana 36 e semana 52
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Global (exceto EUA): Impressão Global do Paciente sobre Vitiligo Geral de Gravidade (PGIS-V)
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinibe em comparação ao placebo no PGIS-V nas semanas 36 e 52
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Semana 36 e semana 52
|
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Global (exceto EUA): Resposta baseada no T-VASI50 na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base).
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Semana 52
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC-F)
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-F nas semanas 36 e 52.
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Semana 36 e semana 52
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Impressão Global de Mudança do Paciente - Vitiligo Geral (PGIC-V)
Prazo: Semana 36 e semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-V nas semanas 36 e 52.
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Semana 36 e semana 52
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Global (exceto EUA): Resposta baseada em F-VASI75 em 24 e 36 semanas
Prazo: 24 e 36 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
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24 e 36 semanas
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Alteração da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 52
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Para avaliar a mudança da linha de base no DLQI na semana 52
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Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram a estabilização da doença
Prazo: Linha de base até a semana 104
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A diferença na proporção de participantes com doença estável em todos os momentos em participantes com vitiligo não segmentar tratados com ritlecitinib 50 mg QD e 100 mg em comparação com placebo
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Linha de base até a semana 104
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Resposta baseada em T-VASI50
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Resposta baseada em F-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Resposta baseada em T-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 e semana 104.
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Global (exceto EUA): Resposta baseada em T-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com melhoria sustentada no T-VASI
Prazo: Semana 36 até semana 52
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Definido como manutenção de ≥T-VASI50 da semana 36 à semana 52
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Semana 36 até semana 52
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Proporção de participantes com melhoria sustentada no F-VASI
Prazo: Semana 36 até semana 52
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Definido como manutenção de ≥F-VASI75 da Semana 36 a 52
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Semana 36 até semana 52
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Hora de resgatar o uso de medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Alteração percentual da linha de base no F-VASI
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Alteração percentual da linha de base no T-VASI
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Resposta baseada em T-VASI90
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI90 (definido como pelo menos 90% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 52
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Resposta baseada em T-VASI100
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI90 (definido como pelo menos 100% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
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Linha de base até a semana 52
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Resposta baseada em F-VASI50
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Proporção de participantes que alcançaram F-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
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Linha de base até a semana 104
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Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 52
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Avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo nas subescalas de depressão e ansiedade da HADS na semana 52
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Semana 52
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A proporção de pacientes que alcançaram ausência de depressão na subescala de depressão da HADS
Prazo: Semana 52
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Resposta baseada em uma pontuação de subescala 'normal' indicativa de ausência de depressão (em participantes com pontuações iniciais da subescala HADS indicativas de depressão)
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Semana 52
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A proporção de pacientes que alcançaram ausência de ansiedade na subescala de ansiedade da HADS
Prazo: Semana 52
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Resposta baseada em uma pontuação de subescala 'normal' indicativa de ausência de ansiedade (em participantes com pontuações iniciais da subescala HADS indicativas de ansiedade)
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Semana 52
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Somente nos EUA: Impressão Global do Paciente sobre Gravidade-Face (PGIS-F)
Prazo: Semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-F aos 52
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Semana 52
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Somente nos EUA: Impressão global do paciente sobre vitiligo geral de gravidade (PGIS-V)
Prazo: Semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-V aos 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .