104 viikon tutkimus Ritlecitinib-oraalisista kapseleista aikuisilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo (aktiivinen ja vakaa) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 52 viikon plasebokontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on kaksoissokkoutettu 52 viikon pidennysjakso satunnaistetun annoksen ylös/alas titrauksella. Tutkimuksessa tutkitaan Ritlesitinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla Ei-segmenttinen vitiligo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen ritlesitinibin turvallisuudesta ja vaikutuksista ei-segmentaalisen vitiligon mahdolliseen hoitoon. Vitiligo aiheuttaa iholle valkoisia läiskiä, kun ihon väriä antavat solut tuhoutuvat. Ei-segmentaalinen tarkoittaa, että se voi vaikuttaa kehon molempiin puoliin, kuten molempiin polviin ja molempiin käsiin.
Ritlesitinibia on testattu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä suun kautta otettavia lääkkeitä ei-segmentaalisen vitiligon hoitoon.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- joilla on varmistettu ei-segmentaalinen vitiligo vähintään 3 kuukauden ajan.
- ovat valmiita lopettamaan kaikki muut hoidot, joita he saattavat käyttää vitiligoon.
Tässä tutkimuksessa osallistujat valitaan sattumalta, esimerkiksi hatusta piirtämällä nimiä saadakseen yhden kolmesta hoidosta:
•Osa I, jossa kaksi erilaista ritlesitinibimäärää (50 mg ja 100 mg) otetaan kerran päivässä. Sitä verrataan lumelääkkeeseen. Placebo on tyhjä kapseli. Siinä ei ole tutkimuksessa käytettyä lääkettä.
Lumelääkettä saaville osallistujille, jotka eivät ole reagoineet hoitoon 52 viikon jälkeen, annetaan 100 milligrammaa tai 50 milligrammaa ritlesitinibia tutkimuksen jäljellä olevien 52 viikon ajan.
• Osassa II osallistujat saavat vain 100 milligrammaa ritlesitinibia. Osaan I osallistuu noin 1000 osallistujaa ja osaan II noin 450 osallistujaa maailmanlaajuisesti. Tutkimuksessa verrataan ritlesitinibia saaneiden ihmisten kokemuksia niiden ihmisten kokemuksiin, jotka eivät saa. Tämä auttaa näkemään, onko ritlesitinibi turvallinen ja tehokas.
Osan I ihmiset ovat tässä tutkimuksessa noin 26 kuukautta ja osan II ihmiset noin 14 kuukautta. Tutkimuksen aikana osan I osallistujien tulee käydä tutkimuspaikalla vähintään 17 kertaa. Osassa II osallistujat vierailevat vähintään 11 kertaa.
Osallistujat käyvät läpi erilaisia testejä ja menettelyjä, kuten:
- vitiligo-luokitus,
- fyysiset tarkastukset,
- kuulokokeita,
- verikokeet,
- röntgen,
- EKG,
- valokuvia vitiligo-alueista. Osallistujia pyydetään täyttämään vitiligoaan koskevat kyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus B7981080 on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on 52 viikon plasebokontrolloitu jakso (osa Ia), jota seuraa 52 viikon kaksoissokkoutettu jatkojakso (osa Ib), joka sisältää satunnaistetun annoksen nostamisen/vähennyksen titraus ja de novo 52 viikon ei-satunnaistettu avoin kohortti (osa II), jossa tutkitaan ritlesitinibin 100 mg QD ja 50 mg QD tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla osallistujilla, joilla oli ei-segmentaalinen aktiivinen tai stabiili vitiligo
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1571
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgaria, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Espanja, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japani, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Slovakia, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovakia, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovakia, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Unkari, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaisesti) tai vanhempia (ei yläikärajaa) seulonnassa.
• Naisten osallistujien lisääntymiskriteerien täyttäminen.
Sairauden ominaisuudet:
Tukikelpoisilla osallistujilla tulee olla sekä seulonnassa että BL:ssä:
- Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan; ja
- BSA:n vaikutus 4–60 % mukaan lukien, pois lukien vauriot kämmenissä, jalkapohjissa tai jalkojen selässä ja
- BSA ≥0,5 %:n vaikutus kasvoissa. Kasvot määritellään sisältämään alueen otsasta alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukalinjaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta tragus. Kasvot eivät sisällä päänahkaa, korvia, kaulaa tai huulten pinta-alaa, mutta ne sisältävät nenän ja silmäluomet. ja
- F-VASI ≥0,5 ja T-VASI ≥3; ja
- Joko aktiivinen tai vakaa ei-segmentaalinen vitiligo seulonta- ja BL-käynneillä. Kaikki osallistujat, joilla ei ole aktiivisen vitiligon piirteitä (määritelty alla), luokitellaan stabiiliksi sairaudeksi.
Aktiivinen vitiligo määritellään seuraavasti:
Osallistujat luokitellaan aktiivisiksi vitiligoiksi sen perusteella, että BL:ssä on vähintään yksi aktiivinen leesio, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Uudet/laajentuvat leesiot 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (vahvistettu valokuvilla tai potilaskertomuksella);
- Konfetin kaltaiset vauriot; Konfettimaiselle depigmentaatiolle on ominaista lukuisten 1–5 mm:n depigmentoituneiden täplien esiintyminen klustereissa;
- Trichrome leesio(t); Trichrome-leesioissa on hypopigmentoitunut vyöhyke, jonka leveys vaihtelee normaalin ja täysin depigmentoidun ihon välillä, mikä johtaa kolmeen eri ihon sävyyn;
- Koebnerin ilmiö/ilmiöt (paitsi tyyppi 1 [historia perustuu isomorfiseen reaktioon]). Koebner-ilmiö ilmenee depigmentoitumisena traumakohdissa, yleensä lineaarisessa järjestelyssä.
Stabiili vitiligo määritellään seuraavasti:
• Osallistujat luokitellaan stabiiliksi vitiligoiksi, koska heillä ei ole aktiivisen sairauden merkkejä. Kaikki osallistujat, joilla ei ole aktiivisen vitiligon piirteitä (määritelty yllä), luokitellaan stabiiliksi sairaudeksi.
Kelpoisuus määritetään seulonnassa ja lähtötasolla paikallisten F-VASI-, T-VASI- ja BSA-lukemien tulosten perusteella.
Lisäkriteerit ovat:
- Jos osallistujan saa samanaikaisesti lääkkeitä jostain muusta syystä kuin vitiligosta, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa, joka määritellään siten, että hän ei aloita uutta lääkettä tai muuta annosta 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1. Osallistuja on oltava valmis pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan.
- On suostuttava lopettamaan kaikki muut vitiligon hoidot seulonnasta viimeisen seurantakäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
• Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, joka täyttää määritellyt kriteerit.
Vitiligoon ja muihin ihoon vaikuttaviin sairauksiin/tiloihin liittyvät sairaudet:
- Osallistujat, joilla on muun tyyppinen vitiligo, joka ei täytä aktiivisen tai stabiilin vitiligon kriteerejä, kuten mukaanlukien kriteerit on mainittu (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, segmentaalinen vitiligo ja sekavitiligo).
- Tällä hetkellä heillä on aktiiviset muun hypopigmentaation muodot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Vogt-Koyanagi-Haradan tauti, maligniteetin aiheuttama hypopigmentaatio [melanooma ja mycosis fungoides], tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio, pityriasis alba [atooppisen ihotulehduksen vähäinen ilmentymä], seniili leukoderma [ikä depigmentaatio], kemiallisten/lääkkeiden aiheuttama leukoderma, ataksia telangiektasia, mukula-skleroosi, melasma ja synnynnäinen hypopigmentaatiohäiriö mukaan lukien piebaldismi, Waardenburgin oireyhtymä, Iton hypomelanoosi, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetria neherditarian,p, xigmenterodermausus). HUOMAA: Halo nevus/nevi (tunnetaan myös nimellä Sutton nevus/nevi) rinnakkaiselo on sallittu.
- Sinulla on tällä hetkellä aktiivisia tulehduksellisen ihosairauden muotoja tai merkkejä ihosairauksista (esimerkiksi morfea, diskoidi lupus, spitaali, kuppa, psoriaasi, seborrooinen ihottuma) seulonnan tai BL-käynnin aikana. tutkijan mielipide häiritsisi vitiligon arviointia tai hoitovastetta.
- Leukotrikia yli 33 %:lla kasvojen pinta-alasta, joilla on vitiligoleesioita, tai leukotrichia yli 33 %:lla koko kehon pinta-alasta, jolla on vitiligoleesioita.
- Sinulla on pinnallinen ihotulehdus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta päivänä 1. HUOMAA: osallistujat voidaan tutkia uudelleen infektion häviämisen jälkeen.
Yleinen infektiohistoria:
- Sinulla on ollut systeeminen infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa, parenteraalista antimikrobista, antiviraalista (mukaan lukien biologinen hoito), antiparasiitti-, alkueläinten vasta- tai sienilääkitystä, tai tutkijan muutoin kliinisesti merkittäväksi arvioimaa 6 kuukautta ennen päivää 1.
- Sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 1. HUOMAUTUS: Osallistujat voidaan seuloa uudelleen infektion häviämisen jälkeen.
- Todisteet tai historia hoitamattomasta, parhaillaan hoidetusta tai riittämättömästi hoidetusta aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta.
Erityinen virusinfektiohistoria:
- Anamneesissa (yksittäinen episodi) levinnyt HZ tai disseminoitu herpes simplex tai toistuva (useampi kuin yksi jakso) paikallinen, dermatomaalinen HZ.
- HBV- tai HCV-tartunnan saaneet: kaikille osallistujille tehdään HBV- ja HBC-seulonnat kelpoisuuden varmistamiseksi.
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia HCVAb- ja HCV-RNA:lle, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Sinulla on tunnettu immuunikatohäiriö (mukaan lukien positiivinen HIV-serologia seulonnassa) tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
Muut lääketieteelliset tilat:
- Nykyinen tai äskettäin kliinisesti merkittävä vakava, etenevä tai hallitsematon munuaissairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen näihin, aktiivinen munuaissairaus tai äskettäiset munuaiskivet), maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen (esim. hoitamaton hypovitaminoosi D tai kilpirauhasen vajaatoiminta), keuhko-, sydän- ja verisuonitauti, psykiatrinen, immunologinen/reumatologinen tai neurologinen sairaus; tai sinulla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa; tai tutkijan tai Pfizerin (tai nimetyn henkilön) mielestä osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen tai hän ei halua/ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja elämäntapavaatimuksia.
- Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktoidinen reaktio jollekin kinaasi-inhibiittorille tai tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
- Sinulla on kuulon heikkeneminen, joka on edennyt viimeisten 5 vuoden aikana, äkillinen kuulonmenetys tai keski- tai sisäkorvan sairaus, kuten välikorvatulehdus, kolesteatomi, Menieren tauti, sokkelotulehdus tai muu kuulosairaus, jota pidetään nykyisenä, vaihtelevana tai etenevänä.
- Sinulla on ollut mitä tahansa lymfoproliferatiivista häiriötä, kuten EBV:hen liittyvää lymfoproliferatiivista häiriötä, lymfoomaa, leukemiaa tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
- Epänormaalit löydökset rintakehän seulontakuvauksessa (esim. rintakehän röntgen). Rintakehän kuvantaminen voidaan tehdä jopa 12 viikkoa ennen seulontaa. Virallisen käsittelyn dokumentaation on oltava lähdedokumentaatiossa ja saatavilla.
- Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai TdP-oireyhtymä.
- Sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Merkittävä trauma tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai välitön leikkauksen tarve tai elektiivinen leikkaus on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
olet saanut mitä tahansa mainituista kielletyistä hoito-ohjelmista.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä tai rokotteella, joka ei vaikuta vitiligoon, 4 viikon sisällä päivästä 1 [perustilanne] tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Diagnostiset arvioinnit:
Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistolla vahvistettuna:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Muut laboratoriopoikkeamat
Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Muut poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Etelä-Afrikassa vain osallistujat suljetaan pois ilman jotakin seuraavista:
- Terveydenhuollon ammattilaisen asiakirjatodisteet vesirokotuksen saamisesta (kaksi annosta); tai
- Serologisiin testeihin (eli positiiviseen VZV IgG Ab -tulokseen) seulonnassa perustuva näyttö aiemmasta altistumisesta VZV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Ritlesitinibi 100 milligrammaa (mg)
Satunnaistettiin Ritlecitinib 100 mg QD:ksi 52 viikon ajan ennen kuin siirryttiin ylös/alas-titrauksen jatkojaksoon, satunnaistettiin uudelleen vasteen tilan mukaan.
|
100 mg kapseli
50 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Ritlesitinibi 50 mg
Satunnaistettiin Ritlecitinib 50 mg QD:ksi 52 viikon ajan ennen kuin siirryttiin ylös/alas-titrausjaksoon, satunnaistettiin uudelleen vasteen tilan mukaan.
|
100 mg kapseli
50 mg kapseli
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3 - Placebo
Satunnaistettiin lumelääkkeeseen QD 52 viikoksi ennen kuin eteni ylös/alas-titrauksen jatkojaksoon, satunnaistettiin uudelleen vasteen tilan mukaan.
|
Sopiva kapseli
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 - Ritlesitinibi 100 mg
Ei-satunnaistettu avoin Ritlecitinib 100mg QD 52 viikon ajan.
|
100 mg kapseli
50 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): vastaus perustuu kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksiin 75 (F-VASI75) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
F-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty F-VASI:n vähintään 75 %:n parantumiseksi lähtötasosta).
|
52 viikkoa
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 108 viikon ajan
|
Arvioida ritlesitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo
|
Lähtötilanne 108 viikon ajan
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 108 viikon ajan
|
Lähtötilanne 108 viikon ajan
|
|
|
Vain Yhdysvalloissa käytettävät lisäpäätepisteet: vaste perustuu kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksiin 75 (F-VASI75) viikolla 52 ja koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksiin 50 (T-VASI50) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat F-VASI75:n (määritelty vähintään 75 %:n parannukseksi F-VASI:ssa lähtötasosta) ja T-VASI50:n (määritelty vähintään 50 %:n parannukseksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain Yhdysvalloissa: Vastaus perustuu T-VASI50:een viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
T-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 50 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta).
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutos-kasvoista (PGIC-F)
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PGIC-F-arvoon viikoilla 36 ja 52.
|
Viikko 36 ja viikko 52
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta – yleinen vitiligo (PGIC-V)
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PGIC-V:hen viikoilla 36 ja 52.
|
Viikko 36 ja viikko 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioida muutos DLQI:n lähtötasosta viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
Taudin vakautumisen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli vakaa sairaus kaikkina aikoina potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo ja joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD ja 100 mg lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Vastaus perustuu T-VASI50:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, viikko 12, viikko 48, viikko 56, viikko 60, viikko 64, viikko 76, viikko 88 ja viikko 104.
|
T-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 50 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, viikko 12, viikko 48, viikko 56, viikko 60, viikko 64, viikko 76, viikko 88 ja viikko 104.
|
|
Vastaus perustuu F-VASI75:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, viikko 12, viikko 48, viikko 56, viikko 60, viikko 64, viikko 76, viikko 88 ja viikko 104.
|
F-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi F-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, viikko 12, viikko 48, viikko 56, viikko 60, viikko 64, viikko 76, viikko 88 ja viikko 104.
|
|
Vastaus perustuu T-VASI75:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 56, viikko 60, viikko 64, viikko 76, viikko 88 ja viikko 104.
|
T-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 56, viikko 60, viikko 64, viikko 76, viikko 88 ja viikko 104.
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): Vastaus perustuu T-VASI75:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
T-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden T-VASI on parantunut jatkuvasti
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 52
|
Määritelty ≥T-VASI50:n ylläpitoon viikosta 36 viikolle 52
|
Viikko 36 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden F-VASI on parantunut jatkuvasti
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 52
|
Määritelty ≥F-VASI75:n ylläpitoon viikoilla 36–52
|
Viikko 36 - viikko 52
|
|
Aika pelastaa lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
|
Vastaus perustuu T-VASI90:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
T-VASI90:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 90 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Vastaus perustuu T-VASI100:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
T-VASI90:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 100 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Vastaus perustuu F-VASI50:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
F-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty F-VASI:n vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta).
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna HADS:n masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoihin viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat masennuksen puuttumisen HADS-masennusala-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaus perustuu "normaaliin" ala-asteikon pisteeseen, joka osoittaa masennuksen puuttumista (osallistujilla, joiden HADS-ala-asteikon pistemäärät viittaavat masennukseen)
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole ahdistusta HADS-ahdistuksen ala-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaus perustuu "normaaliin" ala-asteikkopisteisiin, jotka osoittavat ahdistuneisuuden puuttumista (osallistujilla, joiden lähtötason HADS-ala-asteikon pisteet osoittavat ahdistusta)
|
Viikko 52
|
|
Vain USA: Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS-F)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutus plaseboon verrattuna PGIS-F:ään 52:ssa
|
Viikko 52
|
|
Vain Yhdysvalloissa: Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuusasteesta - yleinen vitiligo (PGIS-V)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PGIS-V:hen 52:ssa
|
Viikko 52
|
|
Vastaus perustuu F-VASI75:een viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: 24 ja 36 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n parannuksen F-VASI:ssa lähtötasosta.
|
24 ja 36 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS-F)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PGIS-F-arvoon viikoilla 24, 36 ja 52
|
Viikot 24, 36 ja viikko 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuusasteesta - yleisen vitiligo (PGIS-V)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PGIS-V:hen viikoilla 24, 36 ja 52
|
Viikot 24, 36 ja viikko 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): T-VASI50:een perustuva vastaus viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
T-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 50 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta).
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Vain Yhdysvallat: prosenttimuutos lähtötasosta (% CFB) F-VASI:ssa viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Rilesitinibin 100 mg QD tehon vertaaminen lumelääkkeeseen % CFB:llä F-VASI:ssa viikoilla 24, 36 ja 52
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Vain Yhdysvalloissa: % CFB T-VASI:ssa viikoilla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Rilesitinibin 100 mg QD tehon vertaaminen lumelääkkeeseen % CFB:ssä T-VASI:ssa viikoilla 24, 36 ja 52
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
% CFB F-VASI:ssa viikoilla 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 ja 104.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Vertailla ritlesitinibin 100 mg QD tehokkuutta lumelääkkeeseen % CFB:llä F-VASI:ssa kaikkina aikoina
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
% CFB T-VASIssa viikoilla 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 ja 104.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Vertailla ritlesitinibin 100 mg QD tehokkuutta lumelääkkeeseen % CFB:llä T-VASI:ssa kaikkina aikoina
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .