비분절성 백반증(활성 및 안정) Tranquillo 2가 있는 성인을 대상으로 한 Ritlecitinib 경구 캡슐에 대한 104주 연구 (Tranquillo 2)
2026년 6월 22일 업데이트: Pfizer
성인 참가자를 대상으로 리틀레시티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위 용량 증량/용량 감소 적정과 함께 이중 맹검 52주 연장 기간을 포함하는 제3상 무작위 이중 맹검 52주 위약 대조 다기관 연구 비분절성 백반증의 경우
본 연구의 목적은 비분절성 백반증의 가능한 치료를 위한 연구 약물인 리틀레시티닙의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 백반증은 피부색을 결정하는 세포가 파괴되면 피부에 흰색 반점이 생깁니다. 비분절적이란 양쪽 무릎과 양손 등 신체의 양쪽에 영향을 미칠 수 있다는 의미입니다.
리틀시티닙은 초기 임상 연구에서 테스트되었으며 안전성이 양호한 것으로 나타났습니다. 현재 비분절성 백반증을 치료하기 위해 경구로 복용하는 승인된 약물은 없습니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 최소 3개월 동안 비분절성 백반증이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 백반증으로 인해 복용하고 있는 다른 모든 치료를 기꺼이 중단하려는 경우.
이 연구에서 참가자는 모자에서 이름을 뽑는 것처럼 우연히 선택되어 3가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
•파트 I에서는 두 가지 다른 양의 리틀레시티닙(50mg 및 100mg)을 하루에 한 번 복용합니다. 위약과 비교됩니다. 위약은 더미 캡슐입니다. 연구에 사용된 약은 없습니다.
위약을 투여받고 52주 후에도 치료에 반응하지 않은 참가자에게는 나머지 52주 동안 리틀레시티닙 100mg 또는 50mg이 제공됩니다.
• 파트 II에서 참가자는 리틀레시티닙 100mg만 받게 됩니다. 전 세계적으로 약 1000명의 참가자가 파트 I에 참여하고 파트 II에는 약 450명이 참가합니다. 이 연구에서는 리틀레시티닙을 투여받은 사람들의 경험과 그렇지 않은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 리틀레시티닙이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 됩니다.
파트 I의 사람들은 약 26개월 동안 이 연구에 참여하게 되며 파트 II의 사람들은 약 14개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 파트 I의 참가자는 연구 장소를 최소 17회 방문해야 합니다. 2부에서는 참가자들이 최소 11번 방문하게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 다양한 테스트와 절차를 거치게 됩니다.
- 백반증 등급,
- 신체검사,
- 청력 테스트,
- 혈액검사,
- 엑스레이,
- 심전도,
- 백반증이 있는 부위의 사진. 참가자들은 백반증에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 B7981080은 52주 위약 대조 기간(파트 Ia)에 이어 무작위 용량 증량/감소를 포함하는 이중 맹검 52주 연장 기간(파트 Ib)이 포함된 3상 무작위 이중 맹검 다기관 연구입니다. 비분절성 활성 또는 안정 백반증이 있는 성인 참가자를 대상으로 리틀레시티닙 100mg QD 및 50mg QD의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 적정 및 새로운 52주 비무작위 공개 라벨 코호트(파트 II)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1571
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
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Chihuahua City, 멕시코, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Trials in Medicine
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, 미국, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
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Santa Ana, California, 미국, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, 미국, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Sanitas Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Health
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, 미국, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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-
Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne Health
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- CS Mott Center
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10128
- OptiSkin Medical
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Complete Dermatology
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
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-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
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Virginia
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Forest, Virginia, 미국, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Oost-vlaanderen
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Ghent, Oost-vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT Pazardzhik
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Pernik, 불가리아, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, 불가리아, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, 불가리아, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, 불가리아, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, 불가리아, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Clinica Gaias - Santiago
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, 스페인, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], 스페인, 15702
- Clinica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, 슬로바키아, 841 02
- BeneDerma
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Košice, 슬로바키아, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, 슬로바키아, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, 슬로바키아, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
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Presov
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Svidník, Presov, 슬로바키아, 089 01
- SANARE, s.r.o
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Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, 슬로바키아, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, 이탈리아, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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-
Chiba
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, 일본, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, 일본, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
Québec, 캐나다, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, 호주, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, 호주, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 참여자는 18세(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령) 이상(상한 연령 제한 없음)입니다.
• 여성 참가자의 생식 기준을 충족합니다.
질병 특성:
적격 참가자는 스크리닝과 BL 모두에서 다음 사항을 충족해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 비분절성 백반증의 임상 진단; 그리고
- BSA 침범 4~60%(손바닥, 발바닥 또는 발 등 부분의 침범 제외)
- BSA ≥0.5%가 얼굴에 관여합니다. 얼굴은 이마에서 원래 헤어라인까지, 볼에서 턱선까지 수직으로 턱선까지, 측면에서 입꼬리부터 이주까지를 포함하여 정의됩니다. 얼굴에는 두피, 귀, 목 또는 입술 표면이 포함되지 않지만 코와 눈꺼풀은 포함됩니다. 그리고
- F-VASI ≥0.5 및 T-VASI ≥3; 그리고
- 선별검사 및 BL 방문 시 활성 또는 안정적인 비분절성 백반증. 활동성 백반증(아래에 정의됨)의 특징이 없는 모든 참가자는 안정 질환을 앓고 있는 것으로 분류됩니다.
활동성 백반증은 다음과 같이 정의됩니다.
참가자는 다음 중 하나로 정의된 BL에 하나 이상의 활성 병변이 있는지에 따라 활성 백반증이 있는 것으로 분류됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 새로운/확장된 병변(들)(사진 또는 의료 기록으로 확인됨)
- 색종이 같은 병변; 색종이 같은 색소침착은 1mm~5mm 크기의 탈색반이 무리 지어 존재하는 것이 특징입니다.
- 삼색 병변(들); 삼색 병변은 정상 피부와 완전히 탈색된 피부 사이에 다양한 폭의 저색소침착 구역을 갖고 있어 3가지 다른 피부 색조를 나타냅니다.
- Koebner 현상/현상(유형 1 [동형 반응에 기초한 역사] 제외). Koebner 현상은 일반적으로 선형 배열로 외상 부위의 탈색으로 나타납니다.
안정적인 백반증은 다음과 같이 정의됩니다.
• 참가자는 활동성 질병의 징후가 없음을 기준으로 안정적인 백반증을 앓고 있는 것으로 분류됩니다. 활동성 백반증(위에 정의됨)의 특징이 없는 모든 참가자는 안정 질환을 앓고 있는 것으로 분류됩니다.
적격성은 F-VASI, T-VASI 및 BSA에 대한 현지 직접 판독 결과 점수를 기준으로 선별 및 기준선에서 결정됩니다.
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 백반증 이외의 다른 이유로 병용 약물을 투여받는 경우 참가자는 안정적인 처방을 받아야 하며, 이는 1일 전 7일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 새로운 약물을 시작하지 않거나 복용량을 변경하지 않는 것으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 최종 후속 방문까지 선별검사부터 백반증에 대한 다른 모든 치료를 중단하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
질병:
연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
• 정의된 기준을 충족하는 최근 또는 현재 자살 생각이나 행동을 포함한 모든 정신 질환.
백반증 및 피부에 영향을 미치는 기타 질병/상태와 관련된 의학적 상태:
- 포함 기준에 명시된 활성 또는 안정 백반증 기준(분절형 백반증 및 혼합형 백반증을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 충족하지 않는 다른 유형의 백반증을 앓고 있는 참가자.
- 현재 활성 형태의 기타 색소침착 저하(보그트-코야나기-하라다병, 악성종양으로 인한 색소침착 저하[흑색종 및 진균증 식육종], 염증후 색소침착 저하, 알바 비강증(아토피성 피부염의 경미한 징후), 노인성 백피증[연령]을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다. 관련 색소침착], 화학물질/약물 유발성 백질증, 모세혈관확장증, 결절성 경화증, 기미 및 선천성 색소침착저하증 장애(얼룩증, 바르덴부르크 증후군, 이토의 저멜라닌증, 색소성 요실금, 유전성 대칭색소증, 색소성 건피증, 색소 침착성 모반을 포함함). 참고: 후광 모반/모반(Sutton 모반/모반이라고도 함)의 공존은 허용됩니다.
- 현재 스크리닝 또는 BL 시점에 활성 형태의 염증성 피부 질환 또는 피부 상태(예를 들어 모르페아, 원반형 루푸스, 나병, 매독, 건선, 지루성 피부염)의 증거가 있는 경우 연구자의 의견이 백반증 평가나 치료 반응을 방해할 수 있는 경우.
- 백반증 병변이 있는 얼굴 표면적의 33% 이상에 백혈구증이 있거나, 백반증 병변이 있는 전체 신체 표면적의 33% 이상이 백혈구증입니다.
- 1일차 첫 번째 투여 전 2주 이내에 표면 피부 감염이 있는 경우. 참고: 참가자는 감염이 해결된 후 재검사를 받을 수 있습니다.
일반 감염 내역:
- 입원, 비경구 항균제, 항바이러스제(생물학적 치료 포함), 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 전신 감염의 병력이 있거나 1일 전 6개월 이내에 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 병력이 있는 경우.
- 1일차 이전 4주 이내에 경구 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 활성 급성 또는 만성 감염이 있는 경우. 참고: 참가자는 감염이 해결된 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 치료되지 않았거나, 현재 치료 중이거나, 부적절하게 치료된 결핵균에 의한 활성 또는 잠복 감염의 증거 또는 병력.
특정 바이러스 감염 이력:
- 파종성 HZ 또는 파종성 단순 포진 또는 재발성(1회 이상의 에피소드) 국소 피부병성 HZ의 병력(단일 에피소드).
- HBV 또는 HCV에 감염된 경우: 모든 참가자는 적격성을 확인하기 위해 HBV 및 HBC 검사를 받게 됩니다.
- HCVAb 및 HCV RNA에 양성 반응을 보이는 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 알려진 면역결핍 질환(선별검사 시 HIV 혈청검사 양성 포함)이 있거나 유전성 면역결핍이 있는 1급 친척이 있는 경우.
기타 질병:
- 임상적으로 유의미한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장(활동성 신장 질환 또는 최근 신장 결석을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비(예: 치료되지 않은 비타민 D 저하증 또는 갑상선 기능 저하증), 폐, 심혈관 질환, 정신 질환, 면역 질환/류마티스 질환 또는 신경 질환; 또는 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상이 있는 경우, 또는 연구자나 화이자(또는 피지명인)의 의견에 따르면 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 절차 및 생활 방식 요구 사항을 준수할 의지가/불가능합니다.
- 키나제 억제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력 또는 연구 개입의 모든 구성요소(부형제 포함)에 대한 알려진 알레르기/과민증.
- 지난 5년 동안 진행된 청력 상실, 돌발성 청력 상실, 중이염, 진주종, 메니에르병, 미로염과 같은 중이 또는 내이 질환 또는 현재, 변동 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 질환이 있는 경우.
- EBV 관련 림프증식성 질환, 림프종 병력, 백혈병 병력, 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우.
- 선별 흉부 영상(예: 흉부 엑스레이)에서 비정상적인 소견. 흉부 영상은 스크리닝 전 최대 12주까지 실시할 수 있습니다. 공식 독서에 대한 문서는 원본 문서에 있어야 하며 해당 문서에서 사용할 수 있어야 합니다.
- 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 TdP의 병력.
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받았거나 수술이 절박하게 필요하거나 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술이 필요한 것으로 간주되는 경우.
이전/병행 치료:
명시된 금지된 치료 요법 중 하나를 받은 경우.
이전/현재 임상 연구 경험:
1일차[기준선]로부터 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 백반증에 영향을 주지 않는 연구용 약물 또는 백신을 이전에 투여한 경우.
진단 평가:
연구별 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복으로 확인되는 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상:
- 신장 장애
- 간 기능 장애
- 기타 실험실 이상
임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG
기타 제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
남아프리카에서는 다음 중 하나가 없는 참가자만 제외됩니다.
- 보건 전문가가 수두 예방접종(2회 접종)을 받았다는 증거 문서 또는
- 스크리닝 시 혈청학적 테스트(즉, 양성 VZV IgG Ab 결과)를 기반으로 VZV에 대한 이전 노출의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군 - 리틀시티닙 100밀리그램(mg)
상향/하향 적정 연장 기간으로 진행되기 전 52주 동안 Ritlecitinib 100mg QD로 무작위 배정되었으며, 반응자 상태에 따라 재배정되었습니다.
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100mg 캡슐
50mg 캡슐
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실험적: 2군 - 리틀시티닙 50mg
상향/하향 적정 연장 기간으로 진행되기 전 52주 동안 Ritlecitinib 50mg QD로 무작위 배정되었으며, 반응자 상태에 따라 재배정되었습니다.
|
100mg 캡슐
50mg 캡슐
|
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위약 비교기: 3군 - 위약
상향/하향 적정 연장 기간으로 진행되기 전 52주 동안 위약 QD에 무작위 배정되었으며, 반응자 상태에 따라 재배정되었습니다.
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어울리는 캡슐
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실험적: 4군 - 리틀시티닙 100mg
52주 동안 비무작위 공개 라벨 Ritlecitinib 100mg QD.
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100mg 캡슐
50mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌(미국 이외): 52주차 안면 백반증 부위 점수 지수 75(F-VASI75)에 따른 반응
기간: 52주
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F-VASI75(기준선보다 F-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)를 달성한 참가자의 비율.
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52주
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치료 긴급 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE) 및 중단으로 이어지는 이상사례(AE)의 발생률.
기간: 108주까지의 기준선
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비분절성 백반증이 있는 성인 참가자를 대상으로 리틀레시티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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108주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 실험실 이상 발생률.
기간: 108주까지의 기준선
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108주까지의 기준선
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미국 전용 공동 1차 평가변수: 52주차 안면 백반증 부위 점수 지수 75(F-VASI75) 및 52주차 전신 백반증 부위 점수 지수 50(T-VASI50)에 따른 반응
기간: 52주
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F-VASI75(기준선에서 F-VASI가 최소 75% 개선된 것으로 정의됨) 및 T-VASI50(기준선에서 T-VASI가 최소 50% 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자의 비율
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국만 해당: 24주 및 36주차 T-VASI50을 기준으로 한 반응
기간: 24주와 36주
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T-VASI50(기준선보다 T-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율.
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24주와 36주
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환자의 전반적인 얼굴 인상 변화(PGIC-F)
기간: 36주차와 52주차
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36주차와 52주차에 PGIC-F에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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36주차와 52주차
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환자의 전반적인 인상 변화 - 전반적인 백반증(PGIC-V)
기간: 36주차와 52주차
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36주차와 52주차에 PGIC-V에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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36주차와 52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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52주차에 DLQI의 기준선 대비 변화를 평가하려면
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52주차
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질병 안정화를 달성한 참가자 비율
기간: 104주차까지의 기준선
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위약과 비교하여 리틀레시티닙 50mg QD 및 100mg으로 치료한 비분절성 백반증 환자의 모든 시점에서 안정 질환을 가진 참가자 비율의 차이
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104주차까지의 기준선
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T-VASI50 기반 응답
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 48주차, 56주차, 60주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차까지의 기준선입니다.
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T-VASI50(기준선보다 T-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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4주차, 8주차, 12주차, 48주차, 56주차, 60주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차까지의 기준선입니다.
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F-VASI75 기반 응답
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 48주차, 56주차, 60주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차까지의 기준선입니다.
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F-VASI75를 달성한 참가자 비율(기준선보다 F-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)
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4주차, 8주차, 12주차, 48주차, 56주차, 60주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차까지의 기준선입니다.
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T-VASI75 기반 응답
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 60주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차까지의 기준선입니다.
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T-VASI75(기준선보다 T-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)를 달성한 참가자 비율
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 60주차, 64주차, 76주차, 88주차, 104주차까지의 기준선입니다.
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글로벌(미국 외): T-VASI75 기준 대응
기간: 52주차까지의 기준선
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T-VASI75(기준선보다 T-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)를 달성한 참가자 비율
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52주차까지의 기준선
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T-VASI가 지속적으로 개선된 참가자 비율
기간: 36주차부터 52주차까지
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36주차부터 52주차까지 ≥T-VASI50을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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36주차부터 52주차까지
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F-VASI가 지속적으로 개선된 참가자 비율
기간: 36주차부터 52주차까지
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36주차부터 52주차까지 ≥F-VASI75를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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36주차부터 52주차까지
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약물 사용을 구제할 시간
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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T-VASI90 기반 응답
기간: 52주차까지의 기준선
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T-VASI90(기준선보다 T-VASI가 90% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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52주차까지의 기준선
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T-VASI100 기반 응답
기간: 52주차까지의 기준선
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T-VASI90(기준선보다 T-VASI가 100% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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52주차까지의 기준선
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F-VASI50 기반 응답
기간: 104주차까지의 기준선
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F-VASI50(기준선보다 F-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율.
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104주차까지의 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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52주차에 HADS의 우울증 및 불안 하위척도에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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52주차
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HADS 우울증 하위척도에서 우울증이 없는 환자의 비율
기간: 52주차
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우울증이 없음을 나타내는 '정상' 하위 척도 점수에 기초한 반응(우울증을 나타내는 기본 HADS 하위 척도 점수를 가진 참가자의 경우)
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52주차
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HADS 불안 하위척도에서 불안이 없는 환자의 비율
기간: 52주차
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불안이 없음을 나타내는 '정상' 하위 척도 점수에 기초한 반응(불안을 나타내는 기본 HADS 하위 척도 점수를 가진 참가자의 경우)
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52주차
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미국만 해당: 심각도에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS-F)
기간: 52주차
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52세 PGIS-F에 대한 위약과 리틀레시티닙의 효과를 평가하기 위해
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52주차
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미국만 해당: 심각도-전반적 백반증에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS-V)
기간: 52주차
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52세 PGIS-V에 대한 위약과 리틀레시티닙의 효과를 평가하기 위해
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52주차
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24주차와 36주차의 F-VASI75 기반 반응
기간: 24주 및 36주
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F-VASI가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율.
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24주 및 36주
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전역(미국 이외): 심각도에 대한 환자 전역 인상(PGIS-F)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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24주차, 36주차, 52주차에 PGIS-F에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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24주차, 36주차, 52주차
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글로벌(미국 이외): 중증도-전반적 백반증에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS-V)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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24주차, 36주차, 52주차에 PGIS-V에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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24주차, 36주차, 52주차
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글로벌(미국 이외): 24주차, 36주차, 52주차 T-VASI50에 따른 반응
기간: 24, 36, 52주차
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T-VASI50(기준선보다 T-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율.
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24, 36, 52주차
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미국만 해당: 24주차, 36주차, 52주차에 F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화(% CFB)
기간: 24, 36, 52주차
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24주차, 36주차, 52주차에 F-VASI에서 % CFB에 대한 리틀레시티닙 100mg QD 대 위약의 효능을 비교하기 위해
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24, 36, 52주차
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미국만 해당: 24주, 36주, 52주차 T-VASI의 % CFB
기간: 24, 36, 52주차
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24주차, 36주차, 52주차에 T-VASI에서 % CFB에 대한 리틀레시티닙 100mg QD 대 위약의 효능을 비교하기 위해
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24, 36, 52주차
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4주차, 8주차, 12주차, 48주차, 56주차, 60주차, 64주차, 76주차, 88주차 및 104주차에 F-VASI의 % CFB.
기간: 104주차까지의 기준선
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모든 시점에서 F-VASI의 % CFB에 대한 리틀레시티닙 100mg QD 대 위약의 효능을 비교하기 위해
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104주차까지의 기준선
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4주, 8주, 12주, 48주, 56주, 60주, 64주, 76주, 88주 및 104주차에 T-VASI의 % CFB.
기간: 104주차까지의 기준선
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모든 시점에서 T-VASI의 % CFB에 대한 리틀레시티닙 100mg QD 대 위약의 효능을 비교하기 위해
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104주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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