En 104-ukers studie av ritlecitinib orale kapsler hos voksne med ikke-segmentell vitiligo (aktiv og stabil) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, 52 ukers placebokontrollert multisenterstudie med en dobbeltblind 52 ukers forlengelsesperiode med randomisert dose opp/dose ned titrering som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ritlecitinib hos voksne deltakere Med ikke-segmentell vitiligo
Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen ritlecitinib for mulig behandling av ikke-segmentell vitiligo. Vitiligo forårsaker hvite flekker på huden din når cellene som gir hudfargen din blir ødelagt. Nonsegmental betyr at det kan påvirke begge sider av kroppen som begge knærne og begge hendene.
Ritlecitinib har blitt testet i tidligere kliniske studier og har en gunstig sikkerhetsprofil. For tiden er det ingen godkjente medisiner tatt gjennom munnen for å behandle ikke-segmentell vitiligo.
Denne studien søker deltakere som:
- Er 18 år eller eldre.
- er bekreftet å ha ikke-segmentell vitiligo i minst 3 måneder.
- Er villige til å stoppe alle andre behandlinger som de kan ta for vitiligo.
I denne studien vil deltakerne bli valgt ved en tilfeldighet, som å trekke navn ut av en hatt for å motta 1 av 3 behandlinger:
•Del I hvor to forskjellige mengder ritlecitinib (50 mg og 100 mg) tas en gang daglig. Det vil bli sammenlignet med placebo. Placebo er en dummy kapsel. Den har ingen medisin brukt i studien.
Deltakere som får placebo og som ikke har respondert på behandlingen etter 52 uker, vil få 100 milligram eller 50 milligram ritlecitinib i de resterende 52 ukene av studien.
• I del II vil deltakerne kun motta 100 milligram ritlecitinib. Rundt 1000 deltakere vil delta i del I og rundt 450 i del II globalt. Studien vil sammenligne opplevelsene til personer som får ritlecitinib med de som ikke gjør det. Dette vil hjelpe å se om ritlecitinib er trygt og effektivt.
Personer i del I vil være i denne studien i omtrent 26 måneder og personer i del II vil være i denne studien i omtrent 14 måneder. I løpet av studien må deltakerne i del I besøke studiestedet minst 17 ganger. I del II vil deltakerne besøke minst 11 ganger.
Deltakerne vil gjennomgå ulike tester og prosedyrer som:
- vitiligo vurdering,
- fysiske undersøkelser,
- hørselsprøver,
- blodprøver,
- røntgen,
- EKG,
- fotografier av områder med vitiligo. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om sin vitiligo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie B7981080 er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie med en 52 ukers placebokontrollert periode (del Ia) etterfulgt av en dobbeltblind 52 ukers forlengelsesperiode (del Ib) som inkluderer randomisert dose opp/ned titrering og en de novo 52-ukers ikke-randomisert åpen kohort (del II), som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ritlecitinib 100 mg daglig og 50 mg daglig sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med ikke-segmentelt aktiv eller stabil vitiligo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1571
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgaria, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Forente stater, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Slovakia, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovakia, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovakia, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Spania, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Storbritannia, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alderen 18 år (eller minimumsalderen for samtykke i henhold til lokale forskrifter) eller eldre (ingen øvre aldersgrense) ved screening.
• Oppfylle reproduktive kriterier for kvinnelige deltakere.
Sykdomsegenskaper:
Kvalifiserte deltakere må ha på både Screening og BL:
- En klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo i minst 3 måneder; og
- BSA-involvering 4 % til 60 % inklusive, unntatt involvering ved håndflatene, fotsålene eller ryggsiden av føttene og
- BSA ≥0,5 % involvering i ansiktet. Ansikt er definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnviken til tragus. Ansiktet vil ikke inkludere hodebunnen, ørene, nakken eller overflaten av leppene, men vil inkludere nesen og øyelokkene; og
- F-VASI ≥0,5 og T-VASI ≥3; og
- Enten aktiv eller stabil ikke-segmentell vitiligo ved screening og BL-besøk. Alle deltakere som ikke har funksjonene til aktiv vitiligo (definert nedenfor) vil bli klassifisert som å ha stabil sykdom.
Aktiv vitiligo er definert som:
Deltakere vil bli klassifisert som å ha aktiv vitiligo basert på tilstedeværelsen av minst én aktiv lesjon ved BL definert som en av følgende:
- Nye/utvidende lesjoner i løpet av 3 måneder før screeningbesøk (bekreftet av fotografier eller medisinsk journal);
- Konfetti-lignende lesjon(er); Konfetti-lignende depigmentering er preget av tilstedeværelsen av mange 1 mm til 5 mm depigmenterte makuler i klynger;
- Trikrom lesjon(er); Trikrome lesjoner har en hypopigmentert sone med varierende bredde mellom normal og fullstendig depigmentert hud, noe som resulterer i 3 forskjellige hudfarger;
- Koebner-fenomen/fenomener (unntatt Type 1 [historie basert på isomorf reaksjon]). Koebner-fenomenet manifesterer seg som depigmentering på traumesteder, vanligvis i et lineært arrangement.
Stabil vitiligo er definert som:
• Deltakerne vil bli klassifisert som å ha stabil vitiligo basert på fravær av tegn på aktiv sykdom. Alle deltakere som ikke har funksjonene til aktiv vitiligo (definert ovenfor) vil bli klassifisert som å ha stabil sykdom.
Kvalifisering bestemmes ved screening og baseline basert på de resulterende poengsummene fra de lokale personene av F-VASI, T-VASI og BSA.
Ytterligere inkluderingskriterier er:
- Hvis deltakeren samtidig mottar medisiner av andre grunner enn vitiligo, må deltakeren være på et stabilt regime, som er definert som å ikke starte et nytt medikament eller endre dosering innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1. Deltaker må være villig til å holde seg på et stabilt diett under varigheten av studien.
- Må godta å stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra Screening til det siste oppfølgingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
• Enhver psykiatrisk tilstand, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller atferd som oppfyller definerte kriterier.
Medisinske tilstander knyttet til vitiligo og andre sykdommer/tilstander som påvirker huden:
- Deltakere som har andre typer vitiligo som ikke oppfyller kriteriene for aktiv eller stabil vitiligo som angitt i inklusjonskriteriene (inkludert men ikke begrenset til segmentell vitiligo og blandet vitiligo).
- Har for tiden aktive former for annen hypopigmentering (inkludert men ikke begrenset til Vogt-Koyanagi-Harada sykdom, malignitetsindusert hypopigmentering [melanom og mycosis fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [mindre manifestasjon av atopisk dermatitt], senil leukodermi [alder] -relatert depigmentering], kjemisk/medikamentindusert leukodermi, ataksi telangiectasia, tuberøs sklerose, melasma og medfødt hypopigmenteringsforstyrrelse inkludert piebaldisme, Waardenburgs syndrom, hypomelanose av Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica pigmentus, xerpigoderma pigmentus, xerpigoderma pigmentus). MERK: Sameksistens av halo nevus/nevi (også kjent som Sutton nevus/nevi) er tillatt.
- Har for tiden aktive former for inflammatorisk hudsykdom(er) eller tegn på hudsykdommer (for eksempel, men ikke begrenset til morfea, discoid lupus, spedalskhet, syfilis, psoriasis, seboreisk dermatitt) på tidspunktet for screeningen eller BL besøk i vurdering av etterforskeren ville forstyrre evaluering av vitiligo eller respons på behandling.
- Leukotrichia i mer enn 33 % av ansiktsoverflaten påvirket av vitiligo lesjoner eller leukotrichia i mer enn 33 % av den totale kroppsoverflaten påvirket av vitiligo lesjoner.
- Ha en overfladisk hudinfeksjon innen 2 uker før første dose på dag 1. MERK: Deltakerne kan bli screenet på nytt etter at infeksjonen har forsvunnet.
Generell infeksjonshistorie:
- Har en historie med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell, antiviral (inkludert biologisk behandling), antiparasittisk, antiprotozoal eller antifungal behandling, eller som på annen måte bedømt som klinisk signifikant av etterforskeren innen 6 måneder før dag 1.
- Ha aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før dag 1. MERK: Deltakerne kan screenes på nytt etter at infeksjonen er forsvunnet.
- Bevis eller historie med ubehandlet, for øyeblikket behandlet eller utilstrekkelig behandlet aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
Spesifikk virusinfeksjonshistorie:
- Anamnese (enkeltepisode) med disseminert HZ eller spredt herpes simplex eller tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert, dermatomal HZ.
- Infisert med HBV eller HCV: alle deltakere vil gjennomgå screening for HBV og HBC for kvalifisering.
- Deltakere som er positive for HCVAb og HCV RNA vil ikke være kvalifisert for denne studien.
- Har en kjent immunsviktlidelse (inkludert positiv serologi for HIV ved screening) eller en førstegrads slektning med en arvelig immunsvikt.
Andre medisinske tilstander:
- Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre (inkludert men ikke begrenset til aktiv nyresykdom eller nylig nyrestein), hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin (f.eks. ubehandlet hypovitaminose D eller hypotyreose), pulmonal, kardiovaskulær, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller nevrologisk sykdom; eller har noen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene; eller etter etterforskerens eller Pfizers (eller utpekes) mening, er deltakeren upassende for å delta i denne studien, eller uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og livsstilskrav.
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på en kinasehemmer eller kjent allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent (inkludert hjelpestoffer) i studieintervensjonen.
- Har hørselstap med progresjon i løpet av de siste 5 årene, plutselig hørselstap eller sykdom i mellomøret eller indre øret som mellomørebetennelse, kolesteatom, Menières sykdom, labyrintitt eller annen auditiv tilstand som anses som nåværende, fluktuerende eller progressiv.
- Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse som EBV-relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukemi eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
- Unormale funn på screening av thoraxavbildning (f.eks. røntgen av thorax). Brystavbildning kan utføres opptil 12 uker før screening. Dokumentasjon av den offisielle lesningen skal være lokalisert og tilgjengelig i kildedokumentasjonen.
- Langt QT-syndrom, en familiehistorie med lang QT-syndrom, eller en historie med TdP.
- Har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
- Betydelig traume eller større operasjon innen 1 måned etter den første dosen av studiemedikamentet eller vurderes som overhengende behov for kirurgi eller med planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien.
Tidligere/samtidig terapi:
Har mottatt noen av de forbudte behandlingsregimene som er spesifisert.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel eller vaksine som ikke påvirker vitiligo innen 4 uker etter dag 1 [Baseline] eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
Diagnostiske vurderinger:
Enhver av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og, hvis det anses nødvendig, bekreftet med en enkelt gjentakelse:
- Nedsatt nyrefunksjon
- Leverdysfunksjon
- Andre laboratorieavvik
Standard 12-avlednings EKG som viser klinisk relevante abnormiteter
Andre eksklusjonskriterier:
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
I Sør-Afrika er bare deltakere ekskludert uten ett av følgende:
- Dokumentere bevis fra helsepersonell for å ha mottatt varicella-vaksinasjon (to doser); eller
- Bevis på tidligere eksponering for VZV basert på serologisk testing (dvs. et positivt VZV IgG Ab-resultat) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Ritlecitinib 100 milligram (mg)
Randomisert til Ritlecitinib 100 mg QD i 52 uker før det gikk videre til opp/ned titreringsforlengelsesperioden, rerandomisert i henhold til responderstatus.
|
100mg kapsel
50mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 2- Ritlecitinib 50mg
Randomisert til Ritlecitinib 50 mg QD i 52 uker før det gikk videre til opp/ned titreringsforlengelsesperioden, rerandomisert i henhold til responderstatus.
|
100mg kapsel
50mg kapsel
|
|
Placebo komparator: Arm 3 - Placebo
Randomisert til placebo QD i 52 uker før det gikk videre til opp/ned titreringsforlengelsesperioden, rerandomisert i henhold til responderstatus.
|
Matchende kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 4- Ritlecitinib 100mg
Ikke-randomisert åpent Ritlecitinib 100mg QD i 52 uker.
|
100mg kapsel
50mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt (annet enn USA): Svar basert på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår F-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
|
52 uker
|
|
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Alvorlige Adverse Events (SAEs) og Adverse Events (AEs) som fører til seponering.
Tidsramme: Baseline gjennom 108 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ritlecitinib hos voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo
|
Baseline gjennom 108 uker
|
|
Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik.
Tidsramme: Baseline gjennom 108 uker
|
Baseline gjennom 108 uker
|
|
|
Bare USA Co-Primære endepunkter: Respons basert på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) ved uke 52 og Total body Vitiligo Area Scoring Index 50 (T-VASI50) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som oppnår F-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra Baseline) og T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bare USA: Svar basert på T-VASI50 ved 24 og 36 uker
Tidsramme: 24 og 36 uker
|
Andel deltakere som oppnår T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline).
|
24 og 36 uker
|
|
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F)
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
|
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F i uke 36 og 52.
|
Uke 36 og uke 52
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring – total vitiligo (PGIC-V)
Tidsramme: Uke 36 og uke 52
|
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V i uke 36 og 52.
|
Uke 36 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 52
|
For å evaluere endringen fra baseline i DLQI ved uke 52
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår sykdomsstabilisering
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 104
|
Forskjellen i andelen deltakere med stabil sykdom på alle tidspunkter hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo behandlet med ritlecitinib 50 mg QD og 100 mg sammenlignet med placebo
|
Grunnlinje til og med uke 104
|
|
Svar basert på T-VASI50
Tidsramme: Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48, uke 56, uke 60, uke 64, uke 76, uke 88 og uke 104.
|
Andel deltakere som oppnår T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
|
Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48, uke 56, uke 60, uke 64, uke 76, uke 88 og uke 104.
|
|
Svar basert på F-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48, uke 56, uke 60, uke 64, uke 76, uke 88 og uke 104.
|
Andel deltakere som oppnår F-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
|
Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48, uke 56, uke 60, uke 64, uke 76, uke 88 og uke 104.
|
|
Svar basert på T-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 56, uke 60, uke 64, uke 76, uke 88 og uke 104.
|
Andel deltakere som oppnår T-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
|
Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 56, uke 60, uke 64, uke 76, uke 88 og uke 104.
|
|
Globalt (annet enn USA): Svar basert på T-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Andel deltakere som oppnår T-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Andel deltakere med vedvarende forbedring i T-VASI
Tidsramme: Uke 36 til og med uke 52
|
Definert som vedlikehold av ≥T-VASI50 fra uke 36 til uke 52
|
Uke 36 til og med uke 52
|
|
Andel deltakere med vedvarende forbedring i F-VASI
Tidsramme: Uke 36 til og med uke 52
|
Definert som vedlikehold av ≥F-VASI75 fra uke 36 til 52
|
Uke 36 til og med uke 52
|
|
På tide å redde medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 104
|
Grunnlinje til og med uke 104
|
|
|
Svar basert på T-VASI90
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Andel deltakere som oppnår T-VASI90 (definert som minst 90 % forbedring i T-VASI fra baseline)
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Svar basert på T-VASI100
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Andel deltakere som oppnår T-VASI90 (definert som minst 100 % forbedring i T-VASI fra baseline)
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Svar basert på F-VASI50
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 104
|
Andel deltakere som oppnår F-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
|
Grunnlinje til og med uke 104
|
|
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uke 52
|
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på depresjon og angst subskalaer av HADS ved uke 52
|
Uke 52
|
|
Andelen pasienter som oppnår fravær av depresjon på HADS depresjons subskala
Tidsramme: Uke 52
|
Respons basert på en "normal" subskala-score som indikerer fravær av depresjon (hos deltakere med baseline HADS-subskala-skårer som indikerer depresjon)
|
Uke 52
|
|
Andelen pasienter som oppnår fravær av angst på HADS angst subskala
Tidsramme: Uke 52
|
Respons basert på en "normal" subskala-score som indikerer fravær av angst (hos deltakere med baseline HADS-subskala-skårer som indikerer angst)
|
Uke 52
|
|
Bare USA: Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-ansikt (PGIS-F)
Tidsramme: Uke 52
|
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-F ved 52
|
Uke 52
|
|
Bare i USA: pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad – overordnet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uke 52
|
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-V ved 52
|
Uke 52
|
|
Respons basert på F-VASI75 ved 24 og 36 uker
Tidsramme: 24 og 36 uker
|
Andel deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline.
|
24 og 36 uker
|
|
Globalt (annet enn USA): Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-ansikt (PGIS-F)
Tidsramme: Uke 24, 36 og uke 52
|
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-F ved uke 24, 36 og 52
|
Uke 24, 36 og uke 52
|
|
Globalt (annet enn USA): pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad – overordnet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uke 24, 36 og uke 52
|
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-V ved uke 24, 36 og 52
|
Uke 24, 36 og uke 52
|
|
Globalt (annet enn USA): Svar basert på T-VASI50 ved uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
|
Andel deltakere som oppnår T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline).
|
Uke 24, 36 og 52
|
|
Bare USA: Prosentvis endring fra baseline (% CFB) i F-VASI i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
|
For å sammenligne effekten av ritlecitinib 100 mg QD versus placebo på % CFB i F-VASI i uke 24, 36 og 52
|
Uke 24, 36 og 52
|
|
Bare USA: % CFB i T-VASI i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
|
For å sammenligne effekten av ritlecitinib 100 mg QD versus placebo på % CFB i T-VASI i uke 24,36 og 52
|
Uke 24, 36 og 52
|
|
% CFB i F-VASI ved uke 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 og 104.
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 104
|
For å sammenligne effekten av ritlecitinib 100 mg QD versus placebo på % CFB i F-VASI til enhver tid
|
Grunnlinje til og med uke 104
|
|
% CFB i T-VASI ved uke 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 og 104.
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 104
|
For å sammenligne effekten av ritlecitinib 100 mg QD versus placebo på % CFB i T-VASI til enhver tid
|
Grunnlinje til og med uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .