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Ritlecitinib 口服胶囊治疗成人非节段性白癜风（活动期和稳定期）的 104 周研究 Tranquillo 2 (Tranquillo 2)

2026年6月22日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机、双盲、52 周安慰剂对照多中心研究，双盲 52 周延长期，随机剂量增加/剂量减少滴定，研究 Ritlecitinib 在成人受试者中的疗效、安全性和耐受性患有非节段性白癜风

本研究的目的是了解研究药物 Ritlecitinib 用于可能治疗非节段性白癜风的安全性和效果。 当赋予肤色的细胞被破坏时，白癜风会导致皮肤上出现白斑。 非节段性意味着它可以影响身体的两侧，例如双膝和双手。

Ritlecitinib 已在早期临床研究中进行了测试，并具有良好的安全性。 目前尚无批准的口服药物用于治疗非节段性白癜风。

本研究正在寻找以下参与者：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 确诊患有非节段性白癜风至少3个月。
  • 愿意停止他们可能正在服用的所有其他白癜风治疗方法。

在这项研究中，参与者将被随机选择，就像从帽子里抽出名字来接受三种治疗方法中的一种：

• 第一部分，每天服用一次两种不同剂量的 Ritlecitinib（50 毫克和 100 毫克）。 它将与安慰剂进行比较。 安慰剂是一个虚拟胶囊。 研究中没有使用任何药物。

接受安慰剂的参与者如果在 52 周后对治疗没有反应，将在研究的剩余 52 周内服用 100 毫克或 50 毫克 Ritlecitinib。

• 在第二部分中，参与者将仅接受100 毫克ritlecitinib。 全球约有 1000 名参与者将参加第一部分，约 450 名参与者将参加第二部分。 该研究将比较接受 Ritlecitinib 治疗的人和未接受 Ritlecitinib 治疗的人的经历。 这将有助于了解 Ritlecitinib 是否安全有效。

第 I 部分的人员将参与本研究约 26 个月，第 II 部分的人员将参与本研究约 14 个月。 在研究期间，第 I 部分的参与者将需要访问研究地点至少 17 次。 在第二部分中，参与者将至少参观 11 次。

参与者将接受各种测试和程序，例如：

  • 白癜风等级，
  • 身体检查，
  • 听力测试，
  • 血液检查，
  • X 射线，
  • 心电图，
  • 白癜风部位的照片。 参与者将被要求填写有关白癜风的调查问卷。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究 B7981080 是一项 3 期随机、双盲、多中心研究，其中包括 52 周安慰剂对照期（第 Ia 部分），随后是 52 周双盲延长期（第 Ib 部分），其中包括随机剂量增加/减少滴定和从头开始的 52 周非随机开放标签队列（第二部分），研究了 Ritlecitinib 100 mg QD 和 50 mg QD 与安慰剂相比，在患有非节段性活动性或稳定性白癜风的成年参与者中的疗效、安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1571

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • Chengdu second people's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • MHAT Pazardzhik
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
      • Sofia、保加利亚、1528
        • Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
      • Sofia、保加利亚、1618
        • "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1407
        • ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1463
        • Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1606
        • Clinic EvroDerma
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec、加拿大、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • The Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 4L2
        • JRB Research Inc.
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7T 0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Trial Pharma - Semper Medical Center
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31238
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Trials in Medicine
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • Cri Centro Regiomontano de Investigacion
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、德国、64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33647
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55128
        • BAG Drs. Med. Quist PartG
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01097
        • Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
      • Leipzig、Saxony、德国、04207
        • Hautarztpraxis Dr. Neubauer
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39104
        • HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies and Services
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39104
        • Radiologie Ulrichshaus
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09124
        • Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • Abruzzo
      • L’Aquila、Abruzzo、意大利、67100
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50125
        • Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • ROMA
      • Rome、ROMA、意大利、00148
        • Ospedale Israelitico
      • Rome、ROMA、意大利、00167
        • Istituto Dermopatico Immacolata
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、841 02
        • BeneDerma
      • Košice、斯洛伐克、040 23
        • Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
      • Košice、斯洛伐克、04001
        • Topskin pro s.r.o.
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica、Banská Bystrica Region、斯洛伐克、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
    • Presov
      • Svidník、Presov、斯洛伐克、089 01
        • SANARE, s.r.o
    • Trnava Region
      • Trnava、Trnava Region、斯洛伐克、917 02
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka、Hyōgo、日本、665-0827
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本、630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent、Oost-vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-375
        • Specderm Poznanska sp.j.
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Cardiovascular Radiology Institute
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro de Audiología y Balance
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、澳大利亚、5074
        • North Eastern Health Specialists
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Mitcham、Victoria、澳大利亚、3132
        • Institute for Skin, Health and Immunity
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard
      • Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
        • Mission dermatology Center
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Santa Ana、California、美国、92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Clever Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • FXM Clinical Research - Miami
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Health and Life Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • University of Miami, Kendall Office
      • Miami、Florida、美国、33179
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Sanitas Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Wellness Clinical Research
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • FXM Clinical Research - Miramar
      • St. Petersburg、Florida、美国、33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Health
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Endeavor Health Audiology -CHICAGO
      • Lake Bluff、Illinois、美国、60044
        • Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Endeavor Health Audiology-SKOKIE
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne Health
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • CS Mott Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • OptiSkin Medical
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Complete Dermatology
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • The Woodlands Dermatology Associates, PA
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah
      • Springville、Utah、美国、84663
        • Springville Dermatology - Springville/CCT Research
    • Virginia
      • Forest、Virginia、美国、24551
        • Eurofins Cosmetics CRL LLC
  • 英国
    • England
      • Isleworth、England、英国、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、英国、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela、西班牙、15702
        • Clínica Gaias - Santiago
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba、Andalusia、西班牙、14001
        • AUDIKA
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [barcelona]、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia [galicia]
      • Santiago de Compostela、Galicia [galicia]、西班牙、15702
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时参与者年满 18 岁（或当地法规规定的最低同意年龄）或以上（无年龄上限）。

    • 满足女性参与者的生育标准。

    疾病特征：

  2. 合格的参与者必须在筛选和 BL 中都具备：

    • 临床诊断非节段性白癜风至少3个月；和
    • BSA 受累 4% 至 60%（含），不包括手掌、脚底或脚背的受累
    • 面部 BSA ≥0.5% 受累。 面部的定义包括前额到原始发际线的区域、脸颊到下颌线的垂直于下颌线的区域以及从嘴角到耳屏的横向区域。 面部不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇的表面区域，但包括鼻子和眼睑；和
    • F-VASI≥0.5且T-VASI≥3；和
    • 筛查和 BL 就诊时出现活动性或稳定性非节段性白癜风。 所有不具有活动性白癜风特征（定义如下）的参与者将被归类为病情稳定。

    活动性白癜风定义为：

    根据 BL 处至少存在一个活动性病变（定义为以下之一），参与者将被归类为活动性白癜风：

    • 筛查前 3 个月内出现新的/扩展的病变（通过照片或病历确认）；
    • 五彩纸屑样病变；五彩纸屑状脱色斑的特征是存在大量 1 毫米至 5 毫米的脱色斑簇；
    • 三色病变；三色病变在正常皮肤和完全脱色皮肤之间有一个不同宽度的色素减退区域，导致皮肤呈现 3 种不同的色调；
    • Koebner 现象/现象（不包括 1 型 [基于同构反应的历史]）。 科布纳现象表现为创伤部位色素脱失，通常呈线性排列。

    稳定型白癜风的定义为：

    • 根据不存在活动性疾病迹象，参与者将被归类为患有稳定型白癜风。 所有不具有活动性白癜风特征（上文定义）的参与者将被归类为病情稳定。

    资格在筛选和基线时根据当地亲自读取 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的结果分数来确定。

  3. 其他纳入标准是：

    • 如果因白癜风以外的任何原因接受伴随药物治疗，参与者必须采用稳定的治疗方案，即在第 1 天之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内不开始使用新药或改变剂量。必须愿意在研究期间保持稳定的治疗方案。
    • 必须同意停止从筛查到最终随访的所有其他白癜风治疗。

排除标准：

医疗条件：

  1. 任何可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常。

    • 任何精神疾病，包括最近或主动的自杀意念或符合规定标准的行为。

  2. 与白癜风和其他影响皮肤的疾病/病症有关的医疗状况：

    • 患有其他类型白癜风但不符合纳入标准中注明的活动性或稳定性白癜风标准的参与者（包括但不限于节段性白癜风和混合性白癜风）。
    • 目前患有其他活跃形式的色素沉着不足（包括但不限于 Vogt-Koyanagi-Harada 病、恶性肿瘤引起的色素沉着不足 [黑色素瘤和蕈样肉芽肿]、炎症后色素沉着不足、白糠疹 [特应性皮炎的轻微表现]、老年性白皮病 [年龄]相关色素脱失]、化学/药物引起的白斑、共济失调性毛细血管扩张、结节性硬化症、黄褐斑和先天性色素减退症，包括花斑症、Waardenburg 综合征、Ito 黑素减少症、色素失禁、遗传性对称性色素异常、色素性干皮病和脱色痣）。 注：允许晕痣/痣（也称为萨顿痣/痣）共存。
    • 目前在筛查或 BL 时患有活动性炎症性皮肤病或皮肤病的证据（例如但不限于硬斑病、盘状狼疮、麻风病、梅毒、牛皮癣、脂溢性皮炎）研究者的意见会干扰白癜风的评估或治疗反应。
    • 受白癜风病损影响的面部表面积超过 33% 出现白毛，或受白癜风病损影响的全身表面积超过 33% 出现白毛。
    • 在第一天第一次给药前 2 周内出现浅表皮肤感染。注意：感染解决后可能会对参与者进行重新筛查。

  3. 一般感染史：

    • 在第 1 天之前的 6 个月内，有需要住院、肠外抗菌、抗病毒（包括生物治疗）、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌治疗的全身感染史，或研究者认为有临床意义的其他感染史。
    • 在第 1 天之前的 4 周内患有活动性急性或慢性感染，需要使用口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗。注意：感染解决后可能会对参与者进行重新筛查。
    • 未经治疗、当前治疗或治疗不当的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史。

  4. 具体病毒感染史：

    • 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作）或复发性（不止一次）局部皮区带状疱疹。
    • 感染 HBV 或 HCV：所有参与者都将接受 HBV 和 HBC 筛查以获得资格。
    • HCVAb 和 HCV RNA 呈阳性的参与者将没有资格参加本研究。
    • 患有已知的免疫缺陷疾病（包括筛查时 HIV 血清学阳性）或一级亲属患有遗传性免疫缺陷。

  5. 其他医疗状况：

    • 当前或近期有临床上显着的严重、进行性或不受控制的肾病史（包括但不限于活动性肾病或近期肾结石）、肝病、血液病、胃肠病、代谢病、内分泌病（例如未经治疗的维生素 D 缺乏症或甲状腺功能减退症）、肺病、心血管、精神、免疫/风湿或神经系统疾病；或患有任何其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或干扰研究结果的解释；或根据研究者或辉瑞公司（或指定人员）的意见，参与者不适合参加本研究，或不愿意/无法遵守研究程序和生活方式要求。
    • 对任何激酶抑制剂有严重过敏或类过敏反应史，或对研究干预的任何成分（包括赋形剂）已知过敏/超敏反应。
    • 过去 5 年内患有进展性听力损失、突发性听力损失或中耳或内耳疾病，如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎或其他被认为是当前、波动或进行性的听觉疾病。
    • 有任何淋巴组织增生性疾病病史，例如 EBV 相关淋巴组织增生性疾病、淋巴瘤病史、白血病病史，或提示当前淋巴管或淋巴系统疾病的体征和症状。
    • 胸部影像筛查（例如胸部 X 光检查）异常结果。 胸部影像检查最多可在筛查前 12 周进行。 官方阅读的文档必须位于源文档中并可用。
    • 长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 TdP 病史。
    • 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经过充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
    • 首次服用研究药物后 1 个月内发生重大创伤或重大手术，或被认为迫切需要手术或计划在研究期间进行择期手术。

    先前/伴随治疗：

  6. 已接受任何指定的禁止治疗方案。

    先前/同时的临床研究经验：

  7. 之前曾在第 1 天[基线]后 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）服用过不影响白癜风的研究药物或疫苗。

    诊断评估：

    筛选时临床实验室测试中出现以下任何异常情况，经研究特定实验室评估，如果认为有必要，则通过单次重复进行确认：

  8. 肾功能不全
  9. 肝功能障碍
  10. 其他实验室异常

  11. 标准 12 导联心电图显示临床相关异常

    其他排除标准：

  12. 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。

  13. 在南非，只有不具备以下条件之一的参与者才被排除在外：

    • 由卫生专业人员提供的已接受水痘疫苗接种（两剂）的文件证据；或者
    • 基于筛查时的血清学检测（即 VZV IgG 抗体结果呈阳性）之前暴露于 VZV 的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - Ritlecitinib 100 毫克 (mg)
随机接受 Ritlecitinib 100 mg QD，持续 52 周，然后进入向上/向下滴定延长期，根据应答者状态重新随机化。
药品：利特西替尼
100毫克胶囊
药品：利特西替尼
50毫克胶囊
实验性的：第 2 组 - Ritlecitinib 50mg
随机接受 Ritlecitinib 50 mg QD，持续 52 周，然后进入向上/向下滴定延长期，根据应答者状态重新随机化。
药品：利特西替尼
100毫克胶囊
药品：利特西替尼
50毫克胶囊
安慰剂比较：第 3 组 - 安慰剂
随机接受安慰剂 QD 52 周，然后进入向上/向下滴定延长期，根据应答者状态重新随机化。
药品：安慰剂
配套胶囊
实验性的：第 4 组 - Ritlecitinib 100mg
非随机开放标签 Ritlecitinib 100mg QD，持续 52 周。
药品：利特西替尼
100毫克胶囊
药品：利特西替尼
50毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球（美国除外）：基于第 52 周面部白癜风区域评分指数 75 (F-VASI75) 的反应
大体时间：52周
达到 F-VASI75 的参与者比例（定义为 F-VASI 较基线提高至少 75%）。
52周
治疗突发不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：108 周的基线
评估 Ritlecitinib 在患有非节段性白癜风的成年参与者中的安全性和耐受性
108 周的基线
具有临床意义的实验室异常的发生率。
大体时间：108 周的基线
108 周的基线
仅限美国共同主要终点：基于第 52 周面部白癜风面积评分指数 75 (F-VASI75) 和第 52 周全身白癜风面积评分指数 50 (T-VASI50) 的反应
大体时间：52周
达到 F-VASI75（定义为 F-VASI 较基线改善至少 75%）和 T-VASI50（定义为 T-VASI 较基线改善至少 50%）的参与者比例
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅限美国：基于 24 周和 36 周时 T-VASI50 的反应
大体时间：24 周和 36 周
达到 T-VASI50（定义为 T-VASI 较基线至少提高 50%）的参与者比例。
24 周和 36 周
患者对变脸的整体印象 (PGIC-F)
大体时间：第 36 周和第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 36 周和第 52 周 PGIC-F 的影响。
第 36 周和第 52 周
患者整体印象变化 - 整体白癜风（PGIC-V）
大体时间：第 36 周和第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 36 周和第 52 周 PGIC-V 的影响。
第 36 周和第 52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 较基线的变化
大体时间：第 52 周
评估第 52 周 DLQI 相对于基线的变化
第 52 周
实现疾病稳定的参与者比例
大体时间：基线至第 104 周
与安慰剂相比，接受 Ritlecitinib 50 mg QD 和 100 mg 治疗的非节段性白癜风参与者在所有时间点疾病稳定的参与者比例的差异
基线至第 104 周
基于 T-VASI50 的响应
大体时间：基线至第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 48 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周和第 104 周。
达到 T-VASI50 的参与者比例（定义为 T-VASI 较基线至少提高 50%）
基线至第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 48 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周和第 104 周。
基于 F-VASI75 的响应
大体时间：基线至第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 48 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周和第 104 周。
达到 F-VASI75 的参与者比例（定义为 F-VASI 较基线提高至少 75%）
基线至第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 48 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周和第 104 周。
基于 T-VASI75 的响应
大体时间：基线至第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周和第 104 周。
达到 T-VASI75 的参与者比例（定义为 T-VASI 较基线提高至少 75%）
基线至第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 56 周、第 60 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周和第 104 周。
全球（美国除外）：基于 T-VASI75 的响应
大体时间：基线至第 52 周
达到 T-VASI75 的参与者比例（定义为 T-VASI 较基线提高至少 75%）
基线至第 52 周
T-VASI 持续改善的参与者比例
大体时间：第 36 周至第 52 周
定义为从第 36 周到第 52 周维持≥T-VASI50
第 36 周至第 52 周
F-VASI 持续改善的参与者比例
大体时间：第 36 周至第 52 周
定义为从第 36 周到第 52 周维持≥F-VASI75
第 36 周至第 52 周
是时候挽救药物使用了
大体时间：基线至第 104 周
基线至第 104 周
基于 T-VASI90 的响应
大体时间：基线至第 52 周
达到 T-VASI90 的参与者比例（定义为 T-VASI 较基线提高至少 90%）
基线至第 52 周
基于 T-VASI100 的响应
大体时间：基线至第 52 周
达到 T-VASI90 的参与者比例（定义为 T-VASI 较基线至少提高 100%）
基线至第 52 周
基于 F-VASI50 的响应
大体时间：基线至第 104 周
达到 F-VASI50（定义为 F-VASI 较基线至少提高 50%）的参与者比例。
基线至第 104 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 52 周 HADS 抑郁和焦虑分量表的影响
第 52 周
在 HADS 抑郁量表中实现无抑郁的患者比例
大体时间：第 52 周
基于表明不存在抑郁的“正常”子量表分数的响应（在基线 HADS 子量表分数表明抑郁的参与者中）
第 52 周
在 HADS 焦虑量表中实现无焦虑的患者比例
大体时间：第 52 周
基于表明不存在焦虑的“正常”子量表分数的响应（基线 HADS 子量表分数表明焦虑的参与者）
第 52 周
仅限美国：患者对严重程度的整体印象 (PGIS-F)
大体时间：第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对 PGIS-F 52 的影响
第 52 周
仅限美国：患者对白癜风严重程度的整体印象 (PGIS-V)
大体时间：第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对 PGIS-V（52）的影响
第 52 周
24 周和 36 周时基于 F-VASI75 的反应
大体时间：24 周和 36 周
F-VASI 较基线提高至少 75% 的参与者比例。
24 周和 36 周
全球（美国除外）：患者对严重程度的总体印象 (PGIS-F)
大体时间：第 24 周、第 36 周和第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 24、36 和 52 周 PGIS-F 的影响
第 24 周、第 36 周和第 52 周
全球（美国除外）：患者对白癜风严重程度的整体印象 (PGIS-V)
大体时间：第 24 周、第 36 周和第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 24、36 和 52 周 PGIS-V 的影响
第 24 周、第 36 周和第 52 周
全球（美国除外）：基于第 24、36 和 52 周 T-VASI50 的响应
大体时间：第 24、36 和 52 周
达到 T-VASI50（定义为 T-VASI 较基线至少提高 50%）的参与者比例。
第 24、36 和 52 周
仅限美国：第 24、36 和 52 周时 F-VASI 相对于基线的百分比变化 (% CFB)
大体时间：第 24、36 和 52 周
比较 ritlecitinib 100 mg QD 与安慰剂在第 24、36 和 52 周时 F-VASI 中 CFB 百分比的疗效
第 24、36 和 52 周
仅限美国：第 24、36 和 52 周时 T-VASI 中的 CFB 百分比
大体时间：第 24、36 和 52 周
比较 ritlecitinib 100 mg QD 与安慰剂在第 24,36 和 52 周时 T-VASI 中 CFB% 的疗效
第 24、36 和 52 周
第 4、8、12、48、56、60、64、76、88 和 104 周时 F-VASI 中的 CFB 百分比。
大体时间：基线至第 104 周
比较 ritlecitinib 100 mg QD 与安慰剂在所有时间点 F-VASI 中 % CFB 的疗效
基线至第 104 周
第 4、8、12、48、56、60、64、76、88 和 104 周 T-VASI 中的 CFB 百分比。
大体时间：基线至第 104 周
比较 ritlecitinib 100 mg QD 与安慰剂在所有时间点 T-VASI 中 % CFB 的疗效
基线至第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月8日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7981080
  • 2022-502518-98-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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