Une étude de 104 semaines sur les capsules orales de ritlécitinib chez des adultes atteints de vitiligo non segmentaire (actif et stable) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, avec une période de prolongation en double aveugle de 52 semaines avec une titration randomisée d'augmentation/de réduction de dose, étudiant l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du ritlécitinib chez les participants adultes Avec vitiligo non segmentaire
Le but de cette étude est de connaître l'innocuité et les effets du médicament à l'étude, le ritlécitinib pour le traitement possible du vitiligo non segmentaire. Le vitiligo provoque des taches blanches sur votre peau lorsque les cellules qui donnent la couleur de votre peau sont détruites. Non segmentaire signifie qu’il peut affecter les deux côtés du corps, comme les genoux et les deux mains.
Le ritlécitinib a été testé dans des études cliniques antérieures et présente un profil d'innocuité favorable. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament approuvé pris par voie orale pour traiter le vitiligo non segmentaire.
Cette étude recherche des participants qui :
- Vous avez 18 ans ou plus.
- il est confirmé qu'ils souffrent de vitiligo non segmentaire depuis au moins 3 mois.
- Sont prêts à arrêter tous les autres traitements qu’ils prennent pour le vitiligo.
Dans cette étude, les participants seront choisis au hasard, comme si on tirait des noms d'un chapeau pour recevoir 1 des 3 traitements :
•Partie I où deux quantités différentes de ritlécitinib (50 mg et 100 mg) sont prises une fois par jour. Il sera comparé au placebo. Le placebo est une capsule factice. Aucun médicament n’est utilisé dans l’étude.
Les participants recevant un placebo qui n'ont pas répondu au traitement après 52 semaines recevront 100 milligrammes ou 50 milligrammes de ritlécitinib pendant les 52 semaines restantes de l'étude.
• Dans la partie II, les participants ne recevront que 100 milligrammes de ritlécitinib. Environ 1 000 participants prendront part à la première partie et environ 450 à la deuxième partie dans le monde. L'étude comparera les expériences des personnes recevant du ritlécitinib à celles des personnes qui n'en reçoivent pas. Cela aidera à voir si le ritlécitinib est sûr et efficace.
Les personnes de la partie I participeront à cette étude pendant environ 26 mois et les personnes de la partie II participeront à cette étude pendant environ 14 mois. Au cours de l'étude, les participants en partie devront visiter le site d'étude au moins 17 fois. Dans la partie II, les participants visiteront au moins 11 fois.
Les participants subiront divers tests et procédures tels que :
- cote de vitiligo,
- examens physiques,
- tests d'audition,
- des analyses de sang,
- radiographie,
- ECG,
- photographies de zones atteintes de vitiligo. Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur vitiligo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude B7981080 est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle de phase 3 avec une période contrôlée par placebo de 52 semaines (partie Ia) suivie d'une période de prolongation en double aveugle de 52 semaines (partie Ib) qui comprend une augmentation/diminution randomisée de la dose. titration et une cohorte ouverte non randomisée de novo de 52 semaines (partie II), étudiant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ritlécitinib 100 mg une fois par jour et 50 mg une fois par jour par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de vitiligo actif ou stable non segmentaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1571
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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-
South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australie, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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-
-
-
Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgarie, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgarie, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgarie, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
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-
-
-
-
Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Espagne, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Espagne, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongrie, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
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-
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Cagliari, Italie, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italie, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Italie, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
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-
-
Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japon, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Nara
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Ikoma, Nara, Japon, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Chihuahua City, Mexique, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexique, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
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-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- ETG Warszawa
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Royaume-Uni, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovaquie, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Slovaquie, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Slovaquie, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Slovaquie, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovaquie, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovaquie, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants âgés de 18 ans (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) ou plus (pas de limite d'âge supérieure) lors du dépistage.
• Répondre aux critères de reproduction pour les participantes.
Caractéristiques de la maladie :
Les participants éligibles doivent avoir à la fois au Screening et au BL :
- Un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire depuis au moins 3 mois ; et
- Atteinte de BSA de 4 % à 60 % inclus, à l'exclusion des atteintes au niveau de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la face dorsale des pieds et
- BSA ≥0,5 % d’implication sur le visage. Le visage est défini comme incluant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la mâchoire verticalement jusqu'à la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. Le visage n'inclura pas le cuir chevelu, les oreilles, le cou ou la surface des lèvres, mais inclura le nez et les paupières ; et
- F-VASI ≥0,5 et T-VASI ≥3 ; et
- Vitiligo non segmentaire actif ou stable lors des visites de dépistage et BL. Tous les participants qui ne présentent pas les caractéristiques du vitiligo actif (défini ci-dessous) seront classés comme ayant une maladie stable.
Le vitiligo actif est défini comme :
Les participants seront classés comme ayant un vitiligo actif en fonction de la présence d'au moins une lésion active au BL définie comme l'un des éléments suivants :
- Lésions nouvelles/étendantes au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage (confirmées par des photographies ou un dossier médical) ;
- Lésions ressemblant à des confettis ; La dépigmentation de type confettis se caractérise par la présence de nombreuses macules dépigmentées de 1 mm à 5 mm en amas ;
- Lésion(s) trichrome(s) ; Les lésions trichromes présentent une zone hypopigmentée de largeur variable entre une peau normale et une peau complètement dépigmentée, ce qui donne 3 teintes de peau différentes ;
- Phénomène/phénomènes de Koebner (hors type 1 [histoire basée sur une réaction isomorphe]). Le phénomène de Koebner se manifeste par une dépigmentation au niveau des sites traumatisés, généralement selon une disposition linéaire.
Le vitiligo stable est défini comme :
• Les participants seront classés comme ayant un vitiligo stable sur la base d'une absence de signes de maladie active. Tous les participants qui ne présentent pas les caractéristiques du vitiligo actif (défini ci-dessus) seront classés comme ayant une maladie stable.
L'éligibilité est déterminée lors de la sélection et de la ligne de base sur la base des scores résultant des lectures locales en personne de F-VASI, T-VASI et BSA.
Les critères d'inclusion supplémentaires sont :
- S'il reçoit des médicaments concomitants pour une raison autre que le vitiligo, le participant doit suivre un régime stable, défini comme ne pas commencer un nouveau médicament ou modifier la posologie dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le jour 1. Participant doit être prêt à suivre un régime stable pendant la durée de l'étude.
- Doit accepter d'arrêter tous les autres traitements contre le vitiligo du dépistage jusqu'à la visite de suivi finale.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
• Tout problème psychiatrique, y compris les idées ou comportements suicidaires récents ou actifs qui répondent à des critères définis.
Conditions médicales liées au vitiligo et à d’autres maladies/affections cutanées :
- Les participants qui ont d'autres types de vitiligo qui ne répondent pas aux critères de vitiligo actif ou stable comme indiqué dans les critères d'inclusion (y compris, mais sans s'y limiter, le vitiligo segmentaire et le vitiligo mixte).
- Présentent actuellement des formes actives d'autres hypopigmentations (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada, l'hypopigmentation induite par une tumeur maligne [mélanome et mycosis fongoïde], l'hypopigmentation post-inflammatoire, le pityriasis alba [manifestation mineure de dermatite atopique], la leucodermie sénile [âge -dépigmentation liée], leucodermie d'origine chimique/médicamenteuse, ataxie télangiectasie, sclérose tubéreuse de Bourneville, mélasma et trouble d'hypopigmentation congénitale incluant le piebaldisme, le syndrome de Waardenburg, l'hypomélanose d'Ito, l'incontinentia pigmenti, la dyschromatose symétrique héréditaire, le xeroderma pigmentosum et le naevus depigmentosus). REMARQUE : La coexistence de halo naevus/nevi (également connu sous le nom de Sutton naevus/nevi) est autorisée.
- Présentez actuellement des formes actives de maladies inflammatoires de la peau ou des signes d'affections cutanées (par exemple, mais sans s'y limiter, la morphée, le lupus discoïde, la lèpre, la syphilis, le psoriasis, la dermatite séborrhéique) au moment du dépistage ou de la visite BL. l'opinion de l'investigateur interférerait avec l'évaluation du vitiligo ou la réponse au traitement.
- Leucotrichie sur plus de 33 % de la surface du visage affectée par des lésions de vitiligo ou leucotrichie sur plus de 33 % de la surface totale du corps affectée par des lésions de vitiligo.
- Vous avez une infection cutanée superficielle dans les 2 semaines précédant la première dose le jour 1. REMARQUE : les participants peuvent être soumis à un nouveau dépistage une fois l'infection résolue.
Antécédents généraux d’infection :
- Avoir des antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, un traitement antimicrobien parentéral, antiviral (y compris un traitement biologique), antiparasitaire, antiprotozoaire ou antifongique, ou tel que jugé cliniquement significatif par l'investigateur dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Vous souffrez d'une infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant le jour 1. REMARQUE : les participants peuvent être à nouveau examinés une fois l'infection résolue.
- Preuve ou antécédents d'infection active ou latente non traitée, actuellement traitée ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis.
Antécédents spécifiques d’infection virale :
- Antécédents (épisode unique) de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé ou récurrent (plus d'un épisode de) zona dermatomique localisé.
- Infecté par le VHB ou le VHC : tous les participants subiront un dépistage du VHB et du HBC pour être éligibles.
- Les participants positifs pour HCVAb et ARN du VHC ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Avoir un trouble d'immunodéficience connu (y compris une sérologie positive au VIH au dépistage) ou un parent au premier degré présentant un déficit immunitaire héréditaire.
Autres conditions médicales :
- Antécédents actuels ou récents de troubles rénaux graves, progressifs ou incontrôlés cliniquement significatifs (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale active ou des calculs rénaux récents), hépatiques, hématologiques, gastro-intestinaux, métaboliques, endocriniens (par exemple, hypovitaminose D ou hypothyroïdie non traitée), pulmonaires, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, immunologique/rhumatologique ou neurologique ; ou souffrez de toute autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; ou de l'avis de l'investigateur ou de Pfizer (ou de sa personne désignée), le participant n'est pas approprié pour participer à cette étude, ou ne veut/ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude et aux exigences en matière de mode de vie.
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactoïde sévère à tout inhibiteur de kinase ou allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants (y compris les excipients) de l'intervention de l'étude.
- Vous avez une perte auditive avec progression au cours des 5 dernières années, une perte auditive soudaine ou une maladie de l'oreille moyenne ou interne telle qu'une otite moyenne, un cholestéatome, la maladie de Ménière, une labyrinthite ou une autre maladie auditive considérée comme actuelle, fluctuante ou progressive.
- avez des antécédents de trouble lymphoprolifératif tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié à l'EBV, des antécédents de lymphome, des antécédents de leucémie ou des signes et symptômes évocateurs d'une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
- Résultats anormaux sur l'imagerie thoracique de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire). L'imagerie thoracique peut être réalisée jusqu'à 12 semaines avant le dépistage. La documentation de la lecture officielle doit être localisée et disponible dans la documentation source.
- Syndrome du QT long, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou antécédents de TdP.
- avez des tumeurs malignes ou avez des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire non métastatique ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou excisé.
- Traumatisme important ou intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant la première dose du médicament à l'étude ou considéré comme un besoin imminent d'intervention chirurgicale ou avec une intervention chirurgicale élective prévue au cours de l'étude.
Thérapie antérieure/concomitante :
Avoir reçu l’un des schémas thérapeutiques interdits spécifiés.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles :
Administration antérieure d'un médicament ou d'un vaccin expérimental qui n'affecte pas le vitiligo dans les 4 semaines suivant le jour 1 [référence] ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
Évaluations diagnostiques :
L'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telle qu'évaluée par le laboratoire spécifique à l'étude et, si jugé nécessaire, confirmée par une seule répétition :
- Insuffisance rénale
- Dysfonctionnement hépatique
- Autres anomalies de laboratoire
ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes
Autres critères d'exclusion :
- Personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
En Afrique du Sud, seuls les participants sont exclus sans l'un des éléments suivants :
- Documenter la preuve d'un professionnel de la santé attestant d'avoir reçu la vaccination contre la varicelle (deux doses) ; ou
- Preuve d'une exposition antérieure au VZV basée sur des tests sérologiques (c'est-à-dire un résultat positif aux IgG Ab du VZV) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 – Ritlecitinib 100 milligrammes (mg)
Randomisé pour recevoir 100 mg de Ritlecitinib une fois par jour pendant 52 semaines avant de passer à la période d'extension de titration ascendante/descendante, rerandomisé en fonction du statut de répondeur.
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Gélule de 100 mg
Gélule de 50 mg
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Expérimental: Bras 2 – Ritlecitinib 50 mg
Randomisé pour recevoir 50 mg de Ritlecitinib une fois par jour pendant 52 semaines avant de passer à la période d'extension de titration ascendante/descendante, rerandomisé en fonction du statut de répondeur.
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Gélule de 100 mg
Gélule de 50 mg
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Comparateur placebo: Bras 3 – Placebo
Randomisé pour recevoir un placebo une fois par jour pendant 52 semaines avant de passer à la période d'extension de titration haut/bas, rerandomisé en fonction du statut de répondeur.
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Capsule assortie
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Expérimental: Bras 4 – Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib en ouvert non randomisé 100 mg une fois par jour pendant 52 semaines.
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Gélule de 100 mg
Gélule de 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monde (hors États-Unis) : réponse basée sur l'indice de notation de la zone de vitiligo facial 75 (F-VASI75) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Proportion de participants atteignant F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
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52 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt.
Délai: Base de référence jusqu'à 108 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ritlécitinib chez les participants adultes atteints de vitiligo non segmentaire
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Base de référence jusqu'à 108 semaines
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Incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
Délai: Base de référence jusqu'à 108 semaines
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Base de référence jusqu'à 108 semaines
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États-Unis uniquement Critères d'évaluation principaux : réponse basée sur l'indice de notation de la zone de vitiligo facial 75 (F-VASI75) à la semaine 52 et l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total 50 (T-VASI50) à la semaine 52.
Délai: 52 semaines
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Proportion de participants ayant atteint F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base) et T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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États-Unis uniquement : réponse basée sur le T-VASI50 à 24 et 36 semaines
Délai: 24 et 36 semaines
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base).
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24 et 36 semaines
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Impression globale du changement de visage du patient (PGIC-F)
Délai: Semaine 36 et semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-F aux semaines 36 et 52.
|
Semaine 36 et semaine 52
|
|
Impression globale du changement par le patient - Vitiligo global (PGIC-V)
Délai: Semaine 36 et semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-V aux semaines 36 et 52.
|
Semaine 36 et semaine 52
|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Semaine 52
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Pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du DLQI à la semaine 52
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Semaine 52
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Proportion de participants parvenus à stabiliser la maladie
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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La différence dans la proportion de participants présentant une maladie stable à tous les moments chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour et 100 mg par rapport au placebo
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Référence jusqu'à la semaine 104
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Réponse basée sur T-VASI50
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48, la semaine 56, la semaine 60, la semaine 64, la semaine 76, la semaine 88 et la semaine 104.
|
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
|
Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48, la semaine 56, la semaine 60, la semaine 64, la semaine 76, la semaine 88 et la semaine 104.
|
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Réponse basée sur F-VASI75
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48, la semaine 56, la semaine 60, la semaine 64, la semaine 76, la semaine 88 et la semaine 104.
|
Proportion de participants ayant atteint le F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
|
Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48, la semaine 56, la semaine 60, la semaine 64, la semaine 76, la semaine 88 et la semaine 104.
|
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Réponse basée sur T-VASI75
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36, la semaine 48, la semaine 56, la semaine 60, la semaine 64, la semaine 76, la semaine 88 et la semaine 104.
|
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
|
Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36, la semaine 48, la semaine 56, la semaine 60, la semaine 64, la semaine 76, la semaine 88 et la semaine 104.
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Monde (autre que les États-Unis) : réponse basée sur T-VASI75
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants présentant une amélioration soutenue du T-VASI
Délai: Semaine 36 à semaine 52
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Défini comme le maintien de ≥T-VASI50 de la semaine 36 à la semaine 52
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Semaine 36 à semaine 52
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Proportion de participants présentant une amélioration soutenue du F-VASI
Délai: Semaine 36 à semaine 52
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Défini comme le maintien de ≥F-VASI75 de la semaine 36 à la semaine 52
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Semaine 36 à semaine 52
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Il est temps de sauver l’usage des médicaments
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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Référence jusqu'à la semaine 104
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Réponse basée sur T-VASI90
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI90 (défini comme une amélioration d'au moins 90 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur T-VASI100
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI90 (défini comme une amélioration d'au moins 100 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur le F-VASI50
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants atteignant F-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
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Référence jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur les sous-échelles de dépression et d'anxiété de l'HADS à la semaine 52.
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Semaine 52
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La proportion de patients obtenant l'absence de dépression sur la sous-échelle de dépression HADS
Délai: Semaine 52
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Réponse basée sur un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence de dépression (chez les participants avec des scores de base de la sous-échelle HADS indiquant une dépression)
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Semaine 52
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La proportion de patients atteignant l'absence d'anxiété sur la sous-échelle d'anxiété HADS
Délai: Semaine 52
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Réponse basée sur un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence d'anxiété (chez les participants avec des scores de base de la sous-échelle HADS indiquant une anxiété)
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Semaine 52
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États-Unis uniquement : impression globale de gravité du patient (PGIS-F)
Délai: Semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-F à 52
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Semaine 52
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États-Unis uniquement : impression globale du patient sur la gravité du vitiligo global (PGIS-V)
Délai: Semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-V à 52
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Semaine 52
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Réponse basée sur F-VASI75 à 24 et 36 semaines
Délai: 24 et 36 semaines
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base.
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24 et 36 semaines
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Global (autre que les États-Unis) : Impression globale de gravité-visage du patient (PGIS-F)
Délai: Semaine 24, 36 et semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-F aux semaines 24, 36 et 52.
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Semaine 24, 36 et semaine 52
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Global (hors États-Unis) : impression globale du patient sur la gravité du vitiligo global (PGIS-V)
Délai: Semaine 24, 36 et semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-V aux semaines 24, 36 et 52
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Semaine 24, 36 et semaine 52
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Monde (hors États-Unis) : réponse basée sur T-VASI50 aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base).
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Semaines 24, 36 et 52
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États-Unis uniquement : changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale (% CFB) du F-VASI aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Pour comparer l'efficacité du ritlécitinib 100 mg une fois par jour par rapport au placebo sur le % de CFB dans le F-VASI aux semaines 24, 36 et 52.
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Semaines 24, 36 et 52
|
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États-Unis uniquement : % de CFB dans T-VASI aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Pour comparer l'efficacité du ritlécitinib 100 mg une fois par jour par rapport au placebo sur le % de CFB dans le traitement T-VASI aux semaines 24, 36 et 52.
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Semaines 24, 36 et 52
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% CFB dans F-VASI aux semaines 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 et 104.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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Pour comparer l'efficacité du ritlécitinib 100 mg une fois par jour par rapport au placebo sur le % de CFB dans le F-VASI à tous les moments
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Référence jusqu'à la semaine 104
|
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% CFB dans T-VASI aux semaines 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 et 104.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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Pour comparer l'efficacité du ritlécitinib 100 mg une fois par jour par rapport au placebo sur le % de CFB dans le T-VASI à tous les moments
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Référence jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .