Un estudio de 104 semanas de cápsulas orales de ritlecitinib en adultos con vitíligo no segmentario (activo y estable) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas con un período de extensión doble ciego de 52 semanas con titulación aleatoria de aumento o reducción de dosis que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ritlecitinib en participantes adultos Con vitíligo no segmentario
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio, ritlecitinib, para el posible tratamiento del vitíligo no segmentario. El vitiligo causa manchas blancas en la piel cuando se destruyen las células que le dan color a la piel. No segmentario significa que puede afectar ambos lados del cuerpo, como ambas rodillas y ambas manos.
Ritlecitinib se ha probado en estudios clínicos anteriores y tiene un perfil de seguridad favorable. En la actualidad no existen medicamentos aprobados por vía oral para tratar el vitíligo no segmentario.
Este estudio busca participantes que:
- Tener 18 años de edad o más.
- Se confirma que tienen vitíligo no segmentario durante al menos 3 meses.
- Están dispuestos a suspender todos los demás tratamientos que puedan estar tomando para el vitíligo.
En este estudio, los participantes serán elegidos al azar, como si sacaran nombres de un sombrero para recibir 1 de 3 tratamientos:
•Parte I, donde se toman dos cantidades diferentes de ritlecitinib (50 mg y 100 mg) una vez al día. Se comparará con un placebo. El placebo es una cápsula ficticia. No tiene ningún medicamento utilizado en el estudio.
Los participantes que reciban placebo y que no hayan respondido al tratamiento después de 52 semanas recibirán 100 miligramos o 50 miligramos de ritlecitinib durante las 52 semanas restantes del estudio.
• En la Parte II, los participantes solo recibirán 100 miligramos de ritlecitinib. Alrededor de 1000 participantes participarán en la Parte I y alrededor de 450 en la Parte II a nivel mundial. El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben ritlecitinib con las de las personas que no lo reciben. Esto ayudará a ver si ritlecitinib es seguro y eficaz.
Las personas de la Parte I estarán en este estudio durante aproximadamente 26 meses y las personas de la Parte II estarán en este estudio durante aproximadamente 14 meses. Durante el estudio, los participantes de la Parte I deberán visitar el sitio del estudio al menos 17 veces. En la parte II, los participantes visitarán al menos 11 veces.
Los participantes se someterán a diversas pruebas y procedimientos como:
- calificación de vitíligo,
- exámenes físicos,
- pruebas de audición,
- análisis de sangre,
- radiografía,
- ECG,
- Fotografías de zonas con vitíligo. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre su vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio B7981080 es un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase 3 con un período controlado con placebo de 52 semanas (Parte Ia) seguido de un período de extensión doble ciego de 52 semanas (Parte Ib) que incluye dosis aleatorias de aumento/reducción. titulación y una cohorte abierta no aleatorizada de novo de 52 semanas (Parte II), que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ritlecitinib 100 mg una vez al día y 50 mg una vez al día en comparación con placebo en participantes adultos con vitíligo no segmentario activo o estable
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1571
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgaria, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Eslovaquia, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Eslovaquia, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Eslovaquia, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Eslovaquia, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Eslovaquia, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, España, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, España, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], España, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungría, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Hungría, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
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Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japón, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japón, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de 18 años (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) o mayores (sin límite de edad superior) en el momento de la selección.
• Cumplir con los criterios reproductivos para las participantes femeninas.
Características de la enfermedad:
Los participantes elegibles deben tener tanto en Screening como en BL:
- Un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario durante al menos 3 meses; y
- Afectación de BSA del 4 % al 60 % inclusive, excluyendo la afectación en las palmas de las manos, las plantas de los pies o la cara dorsal de los pies y
- BSA ≥0,5% de afectación en la cara. La cara se define como el área desde la frente hasta la línea original del cabello, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula, verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago. La cara no incluirá el cuero cabelludo, las orejas, el cuello ni la superficie de los labios, pero sí incluirá la nariz y los párpados; y
- F-VASI ≥0,5 y T-VASI ≥3; y
- Vitíligo no segmentario activo o estable en las visitas de selección y BL. Todos los participantes que no tengan las características del vitíligo activo (definidas a continuación) se clasificarán como con enfermedad estable.
El vitíligo activo se define como:
Los participantes serán clasificados como con vitíligo activo según la presencia de al menos una lesión activa en BL definida como una de las siguientes:
- Lesiones nuevas/extendidas en los 3 meses anteriores a la visita de selección (confirmadas por fotografías o historial médico);
- Lesiones tipo confeti; La despigmentación tipo confeti se caracteriza por la presencia de numerosas máculas despigmentadas de 1 mm a 5 mm en racimos;
- Lesión(es) tricrómica(s); Las lesiones tricrómicas tienen una zona hipopigmentada de ancho variable entre la piel normal y completamente despigmentada, lo que da como resultado 3 tonos diferentes de piel;
- Fenómeno/fenómenos de Koebner (excluido el tipo 1 [historia basada en reacción isomórfica]). El fenómeno de Koebner se manifiesta como despigmentación en los sitios de traumatismo, generalmente en una disposición lineal.
El vitíligo estable se define como:
• Los participantes serán clasificados como con vitíligo estable según la ausencia de signos de enfermedad activa. Todos los participantes que no tengan las características del vitíligo activo (definidas anteriormente) se clasificarán como con enfermedad estable.
La elegibilidad se determina en la evaluación y en el inicio en función de las puntuaciones resultantes de las lecturas locales en persona de F-VASI, T-VASI y BSA.
Los criterios de inclusión adicionales son:
- Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo que no sea vitíligo, el participante debe estar en un régimen estable, que se define como no comenzar un nuevo medicamento ni cambiar la dosis dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1. Participante debe estar dispuesto a permanecer en un régimen estable durante la duración del estudio.
- Debe aceptar suspender todos los demás tratamientos para el vitíligo desde la evaluación hasta la visita de seguimiento final.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas:
Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
• Cualquier condición psiquiátrica que incluya ideación o comportamiento suicida reciente o activo que cumpla con criterios definidos.
Condiciones médicas relacionadas con el vitíligo y otras enfermedades/condiciones que afectan la piel:
- Participantes que tienen otros tipos de vitíligo que no cumplen con los criterios de vitíligo activo o estable como se indica en los criterios de inclusión (incluidos, entre otros, vitíligo segmentario y vitíligo mixto).
- Actualmente tienen formas activas de otras hipopigmentación (incluidas, entre otras, la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada, hipopigmentación inducida por malignidad [melanoma y micosis fungoide], hipopigmentación posinflamatoria, pitiriasis alba [manifestación menor de dermatitis atópica], leucodermia senil [edad despigmentación relacionada], leucodermia inducida por sustancias químicas/fármacos, ataxia telangiectasia, esclerosis tuberosa, melasma y trastorno de hipopigmentación congénita que incluye piebaldismo, síndrome de Waardenburg, hipomelanosis de Ito, incontinentia pigmenti, discromatosis simétrica hereditaria, xeroderma pigmentoso y nevo despigmentoso). NOTA: Se permite la coexistencia de halo nevo/nevo (también conocido como nevo/nevo de Sutton).
- Actualmente tiene formas activas de enfermedades inflamatorias de la piel o evidencia de afecciones de la piel (por ejemplo, entre otras, morfea, lupus discoide, lepra, sífilis, psoriasis, dermatitis seborreica) en el momento de la visita de selección o BL que en el La opinión del investigador interferiría con la evaluación del vitíligo o la respuesta al tratamiento.
- Leucotriquia en más del 33% de la superficie facial afectada con lesiones de vitíligo o leucotriquia en más del 33% de la superficie corporal total afectada con lesiones de vitíligo.
- Tiene una infección superficial de la piel dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis el día 1. NOTA: los participantes pueden ser evaluados nuevamente después de que se resuelva la infección.
Historial general de infecciones:
- Tener antecedentes de infección sistémica que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral, antiviral (incluido el tratamiento biológico), antiparasitaria, antiprotozoaria o antifúngica, o que el investigador considere clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores al día 1.
- Tiene una infección aguda o crónica activa que requiere tratamiento con antibióticos orales, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1. NOTA: los participantes pueden ser evaluados nuevamente después de que se resuelva la infección.
- Evidencia o antecedentes de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis no tratada, actualmente tratada o tratada inadecuadamente.
Historial de infección viral específica:
- Antecedentes (episodio único) de HZ diseminado o herpes simple diseminado o HZ dermatomal localizado recurrente (más de un episodio).
- Infectados con VHB o VHC: todos los participantes se someterán a pruebas de detección de VHB y HBC para determinar su elegibilidad.
- Los participantes que tengan resultados positivos para HCVAb y HCV RNA no serán elegibles para este estudio.
- Tener un trastorno de inmunodeficiencia conocido (incluida una serología positiva para VIH en la prueba de detección) o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
Otras condiciones médicas:
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales graves, progresivas o no controladas clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, enfermedad renal activa o cálculos renales recientes), hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, metabólicas, endocrinas (p. ej., hipovitaminosis D no tratada o hipotiroidismo), pulmonares, enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, inmunológica/reumatológica o neurológica; o tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio; o en opinión del investigador o de Pfizer (o su designado), el participante no es apto para participar en este estudio, o no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de estilo de vida.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier inhibidor de la quinasa o alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier componente (incluidos los excipientes) de la intervención del estudio.
- Tiene pérdida de audición con progresión en los últimos 5 años, pérdida de audición repentina o enfermedad del oído medio o interno como otitis media, colesteatoma, enfermedad de Meniere, laberintitis u otra afección auditiva que se considera actual, fluctuante o progresiva.
- Tiene antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como trastorno linfoproliferativo relacionado con el VEB, antecedentes de linfoma, antecedentes de leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfática o linfoide actual.
- Hallazgos anormales en las imágenes de tórax de detección (p. ej., radiografía de tórax). Las imágenes de tórax se pueden realizar hasta 12 semanas antes de la evaluación. La documentación de la lectura oficial debe estar ubicada y disponible en la documentación fuente.
- Síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o antecedentes de TdP.
- Tiene alguna neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasias malignas, con excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma cervical in situ.
- Traumatismo significativo o cirugía mayor dentro del mes posterior a la primera dosis del fármaco del estudio o que se considere con necesidad inminente de cirugía o con cirugía electiva programada durante el estudio.
Terapia previa/concomitante:
Haber recibido alguno de los regímenes de tratamiento prohibidos especificados.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
Administración previa de un medicamento o vacuna en investigación que no afecte el vitíligo dentro de las 4 semanas posteriores al día 1 [valor inicial] o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo.
Evaluaciones de diagnóstico:
Cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y, si se considera necesario, confirmado mediante una sola repetición:
- Insuficiencia renal
- Disfunción hepática
- Otras anomalías de laboratorio
ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes
Otros criterios de exclusión:
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
En Sudáfrica, solo se excluyen los participantes que no cumplan con uno de los siguientes requisitos:
- Documentar evidencia por parte de un profesional de la salud de haber recibido la vacuna contra la varicela (dos dosis); o
- Evidencia de exposición previa al VZV basada en pruebas serológicas (es decir, un resultado positivo de VZV IgG Ab) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Ritlecitinib 100 miligramos (mg)
Aleatorizado a Ritlecitinib 100 mg una vez al día durante 52 semanas antes de pasar al período de extensión de titulación ascendente/descendente, realeatorizado según el estado del respondedor.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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|
Experimental: Grupo 2: Ritlecitinib 50 mg
Aleatorizado a Ritlecitinib 50 mg una vez al día durante 52 semanas antes de pasar al período de extensión de titulación ascendente/descendente, realeatorizado según el estado del respondedor.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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Comparador de placebos: Brazo 3- Placebo
Aleatorizado a Placebo QD durante 52 semanas antes de avanzar al período de extensión de titulación ascendente/descendente, realeatorizado según el estado del respondedor.
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Cápsula a juego
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Experimental: Grupo 4: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg una vez al día, no aleatorizado y abierto, durante 52 semanas.
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Cápsula de 100 mg
Cápsula de 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Global (excepto EE. UU.): Respuesta basada en el índice de puntuación del área de vitíligo facial 75 (F-VASI75) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de participantes que lograron F-VASI75 (definido como una mejora de al menos un 75 % en F-VASI desde el inicio).
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52 Semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 108 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ritlecitinib en participantes adultos con vitíligo no segmentario.
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Línea de base hasta las 108 semanas
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 108 semanas
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Línea de base hasta las 108 semanas
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Criterios de valoración coprimarios solo en EE. UU.: respuesta basada en el índice de puntuación del área de vitíligo facial 75 (F-VASI75) en la semana 52 y el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total 50 (T-VASI50) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 Semanas
|
Proporción de participantes que lograron F-VASI75 (definido como una mejora de al menos un 75 % en F-VASI desde el inicio) y T-VASI50 (definido como una mejora de al menos un 50 % en T-VASI desde el inicio)
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52 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Solo en EE. UU.: respuesta basada en T-VASI50 a las 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
|
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI50 (definido como una mejora de al menos un 50 % en T-VASI desde el inicio).
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24 y 36 semanas
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Impresión global del paciente sobre el cambio de cara (PGIC-F)
Periodo de tiempo: Semana 36 y semana 52
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Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-F en las semanas 36 y 52.
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Semana 36 y semana 52
|
|
Impresión global de cambio del paciente: vitíligo general (PGIC-V)
Periodo de tiempo: Semana 36 y semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-V en las semanas 36 y 52.
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Semana 36 y semana 52
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|
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Evaluar el cambio desde el inicio en DLQI en la semana 52
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Semana 52
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Proporción de participantes que lograron la estabilización de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
La diferencia en la proporción de participantes con enfermedad estable en todos los momentos en participantes con vitiligo no segmentario tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día y 100 mg en comparación con placebo
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
Respuesta basada en T-VASI50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 y semana 104.
|
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI50 (definido como una mejora de al menos el 50 % en T-VASI desde el inicio)
|
Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 y semana 104.
|
|
Respuesta basada en F-VASI75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 y semana 104.
|
Proporción de participantes que alcanzaron F-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en F-VASI desde el inicio)
|
Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 y semana 104.
|
|
Respuesta basada en T-VASI75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 y semana 104.
|
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en T-VASI desde el inicio)
|
Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 56, semana 60, semana 64, semana 76, semana 88 y semana 104.
|
|
Global (excepto EE. UU.): Respuesta basada en T-VASI75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en T-VASI desde el inicio)
|
Línea de base hasta la semana 52
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|
Proporción de participantes con mejora sostenida en T-VASI
Periodo de tiempo: Semana 36 a la semana 52
|
Definido como mantenimiento de ≥T-VASI50 desde la semana 36 hasta la semana 52
|
Semana 36 a la semana 52
|
|
Proporción de participantes con mejora sostenida en F-VASI
Periodo de tiempo: Semana 36 a la semana 52
|
Definido como mantenimiento de ≥F-VASI75 desde la semana 36 a la 52
|
Semana 36 a la semana 52
|
|
Es hora de rescatar el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
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Respuesta basada en T-VASI90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI90 (definido como una mejora de al menos el 90 % en T-VASI desde el inicio)
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Respuesta basada en T-VASI100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI90 (definido como una mejora de al menos el 100 % en T-VASI desde el inicio)
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Respuesta basada en F-VASI50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Proporción de participantes que alcanzaron F-VASI50 (definido como una mejora de al menos un 50 % en F-VASI desde el inicio).
|
Línea de base hasta la semana 104
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en las subescalas de depresión y ansiedad de la HADS en la semana 52
|
Semana 52
|
|
La proporción de pacientes que lograron la ausencia de depresión en la subescala de depresión de HADS
Periodo de tiempo: Semana 52
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Respuesta basada en una puntuación de subescala "normal" indicativa de ausencia de depresión (en participantes con puntuaciones iniciales de la subescala HADS indicativas de depresión)
|
Semana 52
|
|
La proporción de pacientes que lograron ausencia de ansiedad en la subescala de ansiedad HADS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta basada en una puntuación de subescala "normal" indicativa de ausencia de ansiedad (en participantes con puntuaciones iniciales de la subescala HADS indicativas de ansiedad)
|
Semana 52
|
|
Solo en EE. UU.: Impresión global de gravedad del paciente (PGIS-F)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIS-F a los 52 años
|
Semana 52
|
|
Solo en EE. UU.: Impresión global del paciente sobre la gravedad del vitíligo general (PGIS-V)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIS-V a los 52 años
|
Semana 52
|
|
Respuesta basada en F-VASI75 a las 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 75 % en F-VASI desde el inicio.
|
24 y 36 semanas
|
|
Global (excepto EE. UU.): Impresión global de gravedad del paciente (PGIS-F)
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIS-F en las semanas 24, 36 y 52
|
Semana 24, 36 y semana 52
|
|
Global (excepto EE. UU.): Impresión global del paciente sobre la gravedad del vitíligo general (PGIS-V)
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIS-V en las semanas 24, 36 y 52
|
Semana 24, 36 y semana 52
|
|
Global (excepto EE. UU.): Respuesta basada en T-VASI50 en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y 52
|
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI50 (definido como una mejora de al menos un 50 % en T-VASI desde el inicio).
|
Semana 24, 36 y 52
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|
Solo en EE. UU.: Cambio porcentual desde el inicio (% CFB) en F-VASI en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
|
Comparar la eficacia de ritlecitinib 100 mg una vez al día versus placebo en % CFB en F-VASI en las semanas 24, 36 y 52
|
Semanas 24, 36 y 52
|
|
Solo en EE. UU.: % CFB en T-VASI en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
|
Comparar la eficacia de ritlecitinib 100 mg una vez al día versus placebo en el % de CFB en T-VASI en las semanas 24,36 y 52
|
Semanas 24, 36 y 52
|
|
% CFB en F-VASI en las semanas 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 y 104.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Comparar la eficacia de ritlecitinib 100 mg una vez al día versus placebo en el % de CFB en F-VASI en todos los momentos
|
Línea de base hasta la semana 104
|
|
% CFB en T-VASI en las semanas 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 y 104.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
|
Comparar la eficacia de ritlecitinib 100 mg una vez al día versus placebo en el % de CFB en T-VASI en todos los momentos
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Línea de base hasta la semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .