En 104-veckors studie av ritlecitinib orala kapslar hos vuxna med icke-segmentell vitiligo (aktiv och stabil) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, 52-veckors placebokontrollerad multicenterstudie med en dubbelblind 52-veckors förlängningsperiod med randomiserad dosupp-/nedtitrering som undersöker effektiviteten, säkerheten och toleransen av ritlecitinib hos vuxna deltagare Med icke-segmentell vitiligo
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet ritlecitinib för eventuell behandling av icke-segmentell vitiligo. Vitiligo orsakar vita fläckar på din hud när cellerna som ger din hudfärg förstörs. Nonsegmental betyder att det kan påverka båda sidor av kroppen som både knän och båda händerna.
Ritlecitinib har testats i tidigare kliniska studier och har en gynnsam säkerhetsprofil. För närvarande finns det inga godkända läkemedel som tas genom munnen för att behandla icke-segmentell vitiligo.
Denna studie söker deltagare som:
- Är 18 år eller äldre.
- har bekräftats ha icke-segmentell vitiligo i minst 3 månader.
- Är villiga att sluta med alla andra behandlingar som de kan ta för vitiligo.
I denna studie kommer deltagarna att väljas ut av en slump, som att dra namn ur en hatt för att få 1 av 3 behandlingar:
•Del I där två olika mängder ritlecitinib (50 mg och 100 mg) tas en gång dagligen. Det kommer att jämföras med placebo. Placebo är en dummykapsel. Det har ingen medicin som använts i studien.
Deltagare som får placebo och som inte har svarat på behandlingen efter 52 veckor kommer att ges 100 milligram eller 50 milligram ritlecitinib under de återstående 52 veckorna av studien.
• I del II kommer deltagarna endast att få 100 milligram ritlecitinib. Cirka 1000 deltagare kommer att delta i del I och cirka 450 i del II globalt. Studien kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får ritlecitinib med dem som inte gör det. Detta kommer att hjälpa till att se om ritlecitinib är säkert och effektivt.
Personer i del I kommer att vara med i denna studie i cirka 26 månader och personer i del II kommer att vara med i denna studie i cirka 14 månader. Under studien kommer deltagare i del I att behöva besöka studieplatsen minst 17 gånger. I del II kommer deltagarna att besöka minst 11 gånger.
Deltagarna kommer att genomgå olika tester och procedurer som:
- vitiligo betyg,
- fysiska undersökningar,
- hörseltest,
- blodprov,
- röntgen,
- EKG,
- fotografier av områden med vitiligo. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sin vitiligo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie B7981080 är en fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie med en 52-veckors placebokontrollerad period (del Ia) följt av en dubbelblind 52 veckors förlängningsperiod (del Ib) som inkluderar randomiserad dosupp/ned titrering och en de novo 52-veckors icke-randomiserad öppen kohort (del II), som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib 100 mg QD och 50 mg QD jämfört med placebo hos vuxna deltagare med icke-segmentell aktiv eller stabil vitiligo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1571
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australien, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgarien, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Förenta staterna, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italien, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Slovakien, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakien, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovakien, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovakien, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Spanien, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Storbritannien, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungern, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Ungern, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som är 18 år (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) eller äldre (ingen övre åldersgräns) vid screening.
• Uppfylla reproduktiva kriterier för kvinnliga deltagare.
Sjukdomsegenskaper:
Berättigade deltagare måste ha vid både Screening och BL:
- En klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo under minst 3 månader; och
- BSA-inblandning 4 % till 60 % inklusive, exklusive involvering vid handflatorna, fotsulorna eller den dorsala delen av fötterna och
- BSA ≥0,5 % inblandning i ansiktet. Ansikte definieras som att inkludera området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt till käklinjen och lateralt från mungipan till tragus. Ansiktet kommer inte att inkludera hårbotten, öron, hals eller ytarea på läpparna, men kommer att inkludera näsan och ögonlocken; och
- F-VASI ≥0,5 och T-VASI ≥3; och
- Antingen aktiv eller stabil icke-segmentell vitiligo vid screening- och BL-besök. Alla deltagare som inte har egenskaperna hos aktiv vitiligo (definierad nedan) kommer att klassificeras som att de har en stabil sjukdom.
Aktiv vitiligo definieras som:
Deltagare kommer att klassificeras som att de har aktiv vitiligo baserat på närvaron av minst en aktiv lesion vid BL definierad som något av följande:
- Nya/förlängande lesioner under de tre månaderna före screeningbesöket (bekräftat av fotografier eller journal);
- Konfettiliknande lesioner; Konfettiliknande depigmentering kännetecknas av närvaron av många 1 mm till 5 mm depigmenterade gula fläckar i kluster;
- Trikrom lesion(er); Trikroma lesioner har en hypopigmenterad zon med varierande bredd mellan normal och helt depigmenterad hud, vilket resulterar i 3 olika hudtoner;
- Koebner-fenomen/fenomen (exklusive typ 1 [historia baserad på isomorf reaktion]). Koebner-fenomenet manifesterar sig som depigmentering på platser för trauma, vanligtvis i ett linjärt arrangemang.
Stabil vitiligo definieras som:
• Deltagarna kommer att klassificeras som att de har stabil vitiligo baserat på frånvaro av tecken på aktiv sjukdom. Alla deltagare som inte har egenskaperna hos aktiv vitiligo (definierad ovan) kommer att klassificeras som ha stabil sjukdom.
Behörighet bestäms vid screening och baslinje baserat på resultatet från de lokala personliga läsningarna av F-VASI, T-VASI och BSA.
Ytterligare inkluderingskriterier är:
- Om deltagaren får samtidig medicinering av någon annan anledning än vitiligo, måste deltagaren ha en stabil behandlingsregimen, vilket definieras som att inte påbörja ett nytt läkemedel eller ändra dosering inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1. Deltagare måste vara villig att stanna på en stabil regim under studiens varaktighet.
- Måste gå med på att stoppa alla andra behandlingar för vitiligo från screening till det sista uppföljningsbesöket.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd:
Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
• Alla psykiatriska tillstånd inklusive nyligen genomförda eller aktiva självmordstankar eller beteenden som uppfyller definierade kriterier.
Medicinska tillstånd relaterade till vitiligo och andra sjukdomar/tillstånd som påverkar huden:
- Deltagare som har andra typer av vitiligo som inte uppfyller kriterierna för aktiv eller stabil vitiligo som anges i inklusionskriterier (inklusive men inte begränsat till segmentell vitiligo och blandad vitiligo).
- Har för närvarande aktiva former av annan hypopigmentering (inklusive men inte begränsat till Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom, malignitetsinducerad hypopigmentering [melanom och mycosis fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [mindre manifestation av atopisk dermatit], senil leukodermi [åldern] -relaterad depigmentering], kemisk/läkemedelsinducerad leukodermi, ataxi telangiectasia, tuberös skleros, melasma och medfödd hypopigmenteringsstörning inklusive piebaldism, Waardenburgs syndrom, hypomelanos av Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatos symmetrica pigmentus, xerpigoderma pigmentus hereditarian, xerpigoderma pigmentus. OBS: Samexistens av halo nevus/nevi (även känd som Sutton nevus/nevi) är tillåten.
- Har för närvarande aktiva former av inflammatoriska hudsjukdomar eller tecken på hudåkommor (till exempel, men inte begränsat till morfea, discoid lupus, spetälska, syfilis, psoriasis, seborroiskt eksem) vid tidpunkten för screeningen eller BL Besök som i utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av vitiligo eller svaret på behandlingen.
- Leukotrichia i mer än 33 % av ansiktsytan påverkad av vitiligolesioner eller leukotrichia i mer än 33 % av den totala kroppsytan påverkad av vitiligolesioner.
- Har en ytlig hudinfektion inom 2 veckor före den första dosen på dag 1. OBS: deltagarna kan göras omscreening efter att infektionen löst sig.
Allmän infektionshistorik:
- Har en historia av systemisk infektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell, antiviral (inklusive biologisk behandling), antiparasitisk, antiprotozoisk eller svampdödande behandling, eller som på annat sätt bedömts som kliniskt signifikant av utredaren inom 6 månader före dag 1.
- Ha aktiv akut eller kronisk infektion som kräver behandling med orala antibiotika, antivirala medel, antiparasitära medel, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före dag 1. OBS! Deltagarna kan genomgå en ny screening efter att infektionen försvunnit.
- Bevis eller historia av obehandlad, för närvarande behandlad eller otillräckligt behandlad aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
Specifik virusinfektionshistorik:
- Historik (enskild episod) av spridd HZ eller spridd herpes simplex eller återkommande (mer än en episod av) lokaliserad, dermatomal HZ.
- Infekterad med HBV eller HCV: alla deltagare kommer att genomgå screening för HBV och HBC för kvalificering.
- Deltagare som är positiva för HCVAb och HCV RNA kommer inte att vara berättigade till denna studie.
- Har en känd immunbriststörning (inklusive positiv serologi för HIV vid screening) eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist.
Andra medicinska tillstånd:
- Aktuell eller nyligen anamnes med kliniskt signifikant allvarlig, progressiv eller okontrollerad njursjukdom (inklusive men inte begränsad till aktiv njursjukdom eller nyligen genomförda njursten), lever, hematologiska, gastrointestinala, metabola, endokrina (t.ex. obehandlad hypovitaminos D eller hypotyreos), lung-, kardiovaskulär, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sjukdom; eller har något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller stör tolkningen av studieresultat; eller enligt utredarens eller Pfizers (eller utsedda) åsikt, är deltagaren olämplig för att delta i denna studie, eller ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer och livsstilskrav.
- Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot någon kinashämmare eller en känd allergi/överkänslighet mot någon komponent (inklusive hjälpämnen) i studieinterventionen.
- Har hörselnedsättning med progression under de senaste 5 åren, plötslig hörselnedsättning eller sjukdom i mellanörat eller innerörat som otitis media, kolesteatom, Ménières sjukdom, labyrintit eller annat hörseltillstånd som anses vara aktuellt, fluktuerande eller progressivt.
- Har en historia av någon lymfoproliferativ störning såsom EBV-relaterad lymfoproliferativ störning, historia av lymfom, historia av leukemi eller tecken och symtom som tyder på aktuell lymfatisk eller lymfoid sjukdom.
- Onormala fynd på screening av thoraxbilder (t.ex. lungröntgen). Bröstavbildning kan utföras upp till 12 veckor före screening. Dokumentation av den officiella läsningen ska finnas och tillgänglig i källdokumentationen.
- Långt QT-syndrom, en familjehistoria med långt QT-syndrom, eller en historia av TdP.
- Har några maligniteter eller har en historia av maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Betydande trauma eller större operation inom 1 månad efter den första dosen av studieläkemedlet eller anses vara i överhängande behov av operation eller med elektiv operation planerad att inträffa under studien.
Tidigare/Samtidig terapi:
Har fått någon av de angivna förbjudna behandlingsregimerna.
Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:
Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel eller vaccin som inte påverkar vitiligo inom 4 veckor från dag 1 [Baslinje] eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
Diagnostiska bedömningar:
Någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, som bedömts av det studiespecifika laboratoriet och, om det anses nödvändigt, bekräftat med en enda upprepning:
- Nedsatt njurfunktion
- Leverdysfunktion
- Andra laboratorieavvikelser
Standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser
Andra uteslutningskriterier:
- Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.
I Sydafrika är endast deltagare uteslutna utan något av följande:
- Dokumentera bevis från en sjukvårdspersonal om att ha fått varicellavaccination (två doser); eller
- Bevis på tidigare exponering för VZV baserat på serologisk testning (dvs ett positivt VZV IgG Ab-resultat) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Ritlecitinib 100 milligram (mg)
Randomiserad till Ritlecitinib 100 mg dagligen i 52 veckor innan den fortskrider in i förlängningsperioden för upp/ned-titreringen, omrandomiserad enligt responderstatus.
|
100mg kapsel
50mg kapsel
|
|
Experimentell: Arm 2- Ritlecitinib 50mg
Randomiserad till Ritlecitinib 50 mg dagligen i 52 veckor innan den fortskrider in i förlängningsperioden för upp/ned-titrering, omrandomiserad enligt responderstatus.
|
100mg kapsel
50mg kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3- Placebo
Randomiserades till placebo QD i 52 veckor innan den gick in i förlängningsperioden för upp/ned-titrering, omrandomiserad enligt responderstatus.
|
Matchande kapsel
|
|
Experimentell: Arm 4- Ritlecitinib 100mg
Icke-randomiserad öppen ritlecitinib 100 mg dagligen under 52 veckor.
|
100mg kapsel
50mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt (annat än USA): Svar baserat på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår F-VASI75 (definierad som minst 75 % förbättring av F-VASI från Baseline).
|
52 veckor
|
|
Incidens av behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AEs) som leder till utsättande av behandlingen.
Tidsram: Baslinje till och med 108 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos vuxna deltagare med icke-segmentell vitiligo
|
Baslinje till och med 108 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
Tidsram: Baslinje till och med 108 veckor
|
Baslinje till och med 108 veckor
|
|
|
Endast USA Co-Primary Endpoints: Svar baserat på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) vid vecka 52 och Total body Vitiligo Area Scoring Index 50 (T-VASI50) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår F-VASI75 (definierad som minst 75 % förbättring av F-VASI från Baseline) och T-VASI50 (definierad som minst 50 % förbättring av T-VASI från Baseline)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endast USA: Svar baserat på T-VASI50 vid 24 och 36 veckor
Tidsram: 24 och 36 veckor
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI50 (definierad som minst 50 % förbättring av T-VASI från Baseline).
|
24 och 36 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F)
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIC-F vid vecka 36 och 52.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
Patients globala intryck av förändring – total vitiligo (PGIC-V)
Tidsram: Vecka 36 och vecka 52
|
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIC-V vid vecka 36 och 52.
|
Vecka 36 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 52
|
För att utvärdera förändringen från baslinjen i DLQI vid vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår sjukdomsstabilisering
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Skillnaden i andelen deltagare med stabil sjukdom vid alla tidpunkter hos deltagare med icke-segmentell vitiligo som behandlats med ritlecitinib 50 mg QD och 100 mg jämfört med placebo
|
Baslinje till och med vecka 104
|
|
Svar baserat på T-VASI50
Tidsram: Baslinje till och med vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 48, vecka 56, vecka 60, vecka 64, vecka 76, vecka 88 och vecka 104.
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI50 (definierad som minst 50 % förbättring av T-VASI från Baseline)
|
Baslinje till och med vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 48, vecka 56, vecka 60, vecka 64, vecka 76, vecka 88 och vecka 104.
|
|
Svar baserat på F-VASI75
Tidsram: Baslinje till och med vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 48, vecka 56, vecka 60, vecka 64, vecka 76, vecka 88 och vecka 104.
|
Andel deltagare som uppnår F-VASI75 (definierad som minst 75 % förbättring av F-VASI från Baseline)
|
Baslinje till och med vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 48, vecka 56, vecka 60, vecka 64, vecka 76, vecka 88 och vecka 104.
|
|
Svar baserat på T-VASI75
Tidsram: Baslinje till och med vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 56, vecka 60, vecka 64, vecka 76, vecka 88 och vecka 104.
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI75 (definierad som minst 75 % förbättring av T-VASI från Baseline)
|
Baslinje till och med vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 56, vecka 60, vecka 64, vecka 76, vecka 88 och vecka 104.
|
|
Globalt (annat än USA): Svar baserat på T-VASI75
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI75 (definierad som minst 75 % förbättring av T-VASI från Baseline)
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Andel deltagare med varaktig förbättring i T-VASI
Tidsram: Vecka 36 till och med vecka 52
|
Definierat som underhåll av ≥T-VASI50 från vecka 36 till vecka 52
|
Vecka 36 till och med vecka 52
|
|
Andel deltagare med varaktig förbättring av F-VASI
Tidsram: Vecka 36 till och med vecka 52
|
Definierat som underhåll av ≥F-VASI75 från vecka 36 till 52
|
Vecka 36 till och med vecka 52
|
|
Dags att rädda medicinanvändningen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Baslinje till och med vecka 104
|
|
|
Svar baserat på T-VASI90
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI90 (definierad som minst 90 % förbättring av T-VASI från Baseline)
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Svar baserat på T-VASI100
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI90 (definierad som minst 100 % förbättring av T-VASI från Baseline)
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Svar baserat på F-VASI50
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Andel deltagare som uppnår F-VASI50 (definierat som minst 50 % förbättring av F-VASI från Baseline).
|
Baslinje till och med vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vecka 52
|
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på depression och ångest subskalor av HADS vid vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Andelen patienter som uppnår frånvaro av depression på HADS depression subskala
Tidsram: Vecka 52
|
Svar baserat på en "normal" subskalepoäng som indikerar frånvaro av depression (hos deltagare med HADS-subskalepoäng vid baslinjen som tyder på depression)
|
Vecka 52
|
|
Andelen patienter som uppnår frånvaro av ångest på HADS-ångestsubskalan
Tidsram: Vecka 52
|
Svar baserat på ett "normalt" subskalepoäng som indikerar frånvaro av ångest (hos deltagare med HADS-subskalepoäng vid baslinjen som tyder på ångest)
|
Vecka 52
|
|
Endast USA: Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsram: Vecka 52
|
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIS-F vid 52
|
Vecka 52
|
|
Endast USA: Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V)
Tidsram: Vecka 52
|
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIS-V vid 52
|
Vecka 52
|
|
Svar baserat på F-VASI75 vid 24 och 36 veckor
Tidsram: 24 och 36 veckor
|
Andel deltagare som uppnår minst 75 % förbättring i F-VASI från Baseline.
|
24 och 36 veckor
|
|
Globalt (annat än USA): Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsram: Vecka 24, 36 och vecka 52
|
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIS-F vid vecka 24, 36 och 52
|
Vecka 24, 36 och vecka 52
|
|
Globalt (annat än USA): Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V)
Tidsram: Vecka 24, 36 och vecka 52
|
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIS-V vid vecka 24, 36 och 52
|
Vecka 24, 36 och vecka 52
|
|
Globalt (annat än USA): Svar baserat på T-VASI50 vid vecka 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 24, 36 och 52
|
Andel deltagare som uppnår T-VASI50 (definierad som minst 50 % förbättring av T-VASI från Baseline).
|
Vecka 24, 36 och 52
|
|
Endast USA: Procentuell förändring från baslinjen (% CFB) i F-VASI vecka 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 24, 36 och 52
|
Att jämföra effekten av ritlecitinib 100 mg QD jämfört med placebo på % CFB i F-VASI vid veckorna 24, 36 och 52
|
Vecka 24, 36 och 52
|
|
Endast USA: % CFB i T-VASI veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 24, 36 och 52
|
Att jämföra effekten av ritlecitinib 100 mg QD jämfört med placebo på % CFB i T-VASI vid veckorna 24,36 och 52
|
Vecka 24, 36 och 52
|
|
% CFB i F-VASI vid vecka 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 och 104.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Att jämföra effekten av ritlecitinib 100 mg QD jämfört med placebo på % CFB i F-VASI vid alla tidpunkter
|
Baslinje till och med vecka 104
|
|
% CFB i T-VASI under vecka 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 och 104.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Att jämföra effekten av ritlecitinib 100 mg QD jämfört med placebo på % CFB i T-VASI vid alla tidpunkter
|
Baslinje till och med vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .