104týdenní studie perorálních tobolek ritlecitinibu u dospělých s nesegmentálním vitiligem (aktivní a stabilní) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
10. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 52týdenní placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 s dvojitě zaslepeným 52týdenním prodloužením období s náhodnou titrací zvýšení/snížení dávky zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u dospělých účastníků S nesegmentálním vitiligem
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studijního léku ritlecitinibu pro možnou léčbu nesegmentálního vitiliga. Vitiligo způsobuje bílé skvrny na kůži, když jsou zničeny buňky, které dávají vaší kůži barvu. Nesegmentální znamená, že může ovlivnit obě strany těla, jako jsou obě kolena a obě ruce.
Ritlecitinib byl testován v dřívějších klinických studiích a má příznivý bezpečnostní profil. V současné době neexistují žádné schválené léky užívané ústy k léčbě nesegmentálního vitiliga.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Jsou starší 18 let.
- je potvrzeno, že mají nesegmentální vitiligo po dobu nejméně 3 měsíců.
- Jsou ochotni ukončit všechny ostatní léčby, které mohou užívat pro vitiligo.
V této studii budou účastníci náhodně vybráni, například vykreslením jmen z klobouku, aby dostali 1 ze 3 ošetření:
•Část I, kde se užívají dvě různá množství ritlecitinibu (50 mg a 100 mg) jednou denně. Bude srovnáván s placebem. Placebo je fiktivní kapsle. Ve studii nebyly použity žádné léky.
Účastníkům užívajícím placebo, kteří nereagovali na léčbu po 52 týdnech, bude po zbývajících 52 týdnů studie podáváno 100 miligramů nebo 50 miligramů ritlecitinibu.
• V části II účastníci obdrží pouze 100 miligramů ritlecitinibu. Části I se zúčastní asi 1000 účastníků a celosvětově asi 450 části II. Studie porovná zkušenosti lidí užívajících ritlecitinib se zkušenostmi lidí, kteří jej neužívají. To pomůže zjistit, zda je ritlecitinib bezpečný a účinný.
Lidé v části I budou v této studii přibližně 26 měsíců a lidé v části II budou v této studii přibližně 14 měsíců. Během studie budou muset účastníci z části I navštívit místo studie alespoň 17krát. V části II účastníci navštíví nejméně 11krát.
Účastníci projdou různými testy a procedurami, jako jsou:
- hodnocení vitiligo,
- fyzikální vyšetření,
- sluchové testy,
- krevní testy,
- rentgen,
- EKG,
- fotografie oblastí s vitiligem. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků o jejich vitiligu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie B7981080 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 s 52týdenní placebem kontrolovaným obdobím (část Ia) následovaným dvojitě zaslepeným 52týdenním prodloužením období (část Ib), které zahrnuje randomizované zvyšování/snižování dávky titrace a de novo 52týdenní nerandomizovaná otevřená kohorta (část II), zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu 100 mg QD a 50 mg QD ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s nesegmentálním aktivním nebo stabilním vitiligem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Nábor
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Nábor
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Nábor
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Nábor
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japonsko, 665-0827
- Nábor
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
- Nábor
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
- Nábor
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma City, Nara, Japonsko, 630-0293
- Nábor
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Nábor
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Nábor
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Nábor
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Zatím nenabíráme
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Nábor
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Zatím nenabíráme
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nábor
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Zatím nenabíráme
- DermEffects
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Nábor
- The Centre for Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Zatím nenabíráme
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Zatím nenabíráme
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Nábor
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Nábor
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Zatím nenabíráme
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Zatím nenabíráme
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
- Zatím nenabíráme
- Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Nábor
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Zatím nenabíráme
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Zatím nenabíráme
- L.A. Universal Research Center, Inc.
-
Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
- Zatím nenabíráme
- Mission Dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Nábor
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Zatím nenabíráme
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Zatím nenabíráme
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Gamma Diagnostic Lab
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Zatím nenabíráme
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Zatím nenabíráme
- Harmony Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Nábor
- Hear 4 U
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Unlimited Diagnostic Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Zatím nenabíráme
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nábor
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Nábor
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Zatím nenabíráme
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Zatím nenabíráme
- JD Medical Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- All Hearing Aid, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Zatím nenabíráme
- South Miami Medical & Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Zatím nenabíráme
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Sanitas Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Zatím nenabíráme
- FXM Clinical Research - Miramar
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Zatím nenabíráme
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Zatím nenabíráme
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Zatím nenabíráme
- Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Nábor
- Oakland Hills Dermatology
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Zatím nenabíráme
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Zatím nenabíráme
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
- Zatím nenabíráme
- Canfield Scientific Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Zatím nenabíráme
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Zatím nenabíráme
- Juva Skin & Laser Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Zatím nenabíráme
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Zatím nenabíráme
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Zatím nenabíráme
- Darst Dermatology
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Zatím nenabíráme
- Bexley dermatology research
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Zatím nenabíráme
- Centricity Research Dublin Multispeciality
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Zatím nenabíráme
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Zatím nenabíráme
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
- Nábor
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Zatím nenabíráme
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Zatím nenabíráme
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Nábor
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Zatím nenabíráme
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Complete Dermatology
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Global Imaging
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Fort Bend Hearing
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Zatím nenabíráme
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Zatím nenabíráme
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 050030
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hopital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Zatím nenabíráme
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Nábor
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Zatím nenabíráme
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Zatím nenabíráme
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan Sheng
-
Kunming, Yunnan Sheng, Čína, 650032
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Zatím nenabíráme
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 18 let (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy) nebo starší (bez horní věkové hranice) na Screeningu.
• Splnění reprodukčních kritérií pro ženské účastnice.
Charakteristika onemocnění:
Způsobilí účastníci musí mít na Screeningu i BL:
- Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga po dobu nejméně 3 měsíců; a
- Postižení BSA 4 % až 60 % včetně, s výjimkou postižení dlaní, plosek nohou nebo dorzální části chodidel a
- BSA ≥0,5 % postižení na obličeji. Obličej je definován jako zahrnující oblast na čele k původní linii vlasů, na tváři k linii čelisti svisle k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu. Obličej nebude zahrnovat pokožku hlavy, uši, krk nebo povrch rtů, ale bude zahrnovat nos a oční víčka; a
- F-VASI >0,5 a T-VASI >3; a
- Buď aktivní nebo stabilní nesegmentální vitiligo při screeningu a BL návštěvách. Všichni účastníci, kteří nemají rysy aktivního vitiliga (definováno níže), budou klasifikováni jako mající stabilní onemocnění.
Aktivní vitiligo je definováno jako:
Účastníci budou klasifikováni jako mající aktivní vitiligo na základě přítomnosti alespoň jedné aktivní léze na BL definované jako jedna z následujících:
- Nové/rozšířené léze (léze) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (potvrzené fotografiemi nebo lékařským záznamem);
- léze podobná konfetám; Depigmentace podobná konfetám je charakterizována přítomností četných 1 mm až 5 mm depigmentovaných makul ve shlucích;
- trichromové léze (léze); Trichromové léze mají hypopigmentovanou zónu různé šířky mezi normální a zcela depigmentovanou kůží, což má za následek 3 různé odstíny kůže;
- Koebnerův fenomén/jev (kromě typu 1 [historie založená na izomorfní reakci]). Koebnerův fenomén se projevuje jako depigmentace v místech traumatu, obvykle v lineárním uspořádání.
Stabilní vitiligo je definováno jako:
• Účastníci budou klasifikováni jako mající stabilní vitiligo na základě absence známek aktivního onemocnění. Všichni účastníci, kteří nemají rysy aktivního vitiliga (definováno výše), budou klasifikováni jako mající stabilní onemocnění.
Způsobilost se určuje při screeningu a základním stavu na základě výsledného skóre z místních osobních údajů F-VASI, T-VASI a BSA.
Další kritéria zařazení jsou:
- Pokud současně dostáváte léky z jakéhokoli jiného důvodu než vitiligo, účastník musí mít stabilní režim, který je definován jako nezahájení užívání nového léku nebo změna dávkování během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem. musí být ochoten zůstat na stabilním režimu během trvání studie.
- Musí souhlasit se zastavením všech ostatních léčebných postupů pro vitiligo od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky:
Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
• Jakýkoli psychiatrický stav včetně nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování, které splňuje definovaná kritéria.
Zdravotní stavy týkající se vitiliga a dalších onemocnění/stavů ovlivňujících kůži:
- Účastníci, kteří mají jiné typy vitiliga, které nesplňují kritéria pro aktivní nebo stabilní vitiligo, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení (včetně, ale bez omezení na segmentální vitiligo a smíšené vitiligo).
- V současné době mají aktivní formy jiné hypopigmentace (včetně, ale bez omezení na Vogt-Koyanagi-Haradovu chorobu, hypopigmentaci vyvolanou malignitami [melanom a mycosis fungoides], pozánětlivou hypopigmentaci, pityriasis alba [menší projev atopické dermatitidy], senilní leukoderma [věk -související depigmentace], chemicky/léky vyvolaná leukoderma, ataxie telangiektázie, tuberózní skleróza, melasma a vrozená hypopigmentační porucha včetně piebaldismu, Waardenburgova syndromu, hypomelanózy Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hereditarian, xeroderma pigmentosum a nevévus). POZNÁMKA: Koexistence halo névu/névu (také známého jako Sutton névu/névu) je povolena.
- V současné době mají aktivní formy zánětlivého kožního onemocnění nebo projevů kožních onemocnění (například, ale bez omezení na morfeu, diskoidní lupus, lepru, syfilis, psoriázu, seboroickou dermatitidu) v době screeningu nebo BL návštěvy, která názor zkoušejícího by narušoval hodnocení vitiliga nebo odpovědi na léčbu.
- Leukotrichie na více než 33 % plochy povrchu obličeje postižené lézemi vitiliga nebo leukotrichie na více než 33 % celkového povrchu těla postiženého lézemi vitiliga.
- Mít povrchovou infekci kůže během 2 týdnů před první dávkou v den 1. POZNÁMKA: Účastníci mohou být po vyléčení infekce znovu vyšetřeni.
Obecná historie infekce:
- Mít v anamnéze systémovou infekci vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální, antivirovou (včetně biologické léčby), antiparazitární, antiprotozoální nebo antifungální léčbu, nebo jinak posouzeno zkoušejícím jako klinicky významné během 6 měsíců před 1. dnem.
- Mít aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu perorálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před 1. dnem. POZNÁMKA: Účastníci mohou být po vyléčení infekce znovu vyšetřeni.
- Důkaz nebo anamnéza neléčené, aktuálně léčené nebo nedostatečně léčené aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis.
Specifická historie virové infekce:
- Anamnéza (jediná epizoda) diseminované HZ nebo diseminovaného herpes simplex nebo rekurentní (více než jedna epizoda) lokalizované dermatomální HZ.
- Infikovaní HBV nebo HCV: všichni účastníci podstoupí screening na HBV a HBC pro způsobilost.
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCVAb a HCV RNA, nebudou způsobilí pro tuto studii.
- Máte známou poruchu imunity (včetně pozitivní sérologie na HIV při screeningu) nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
Další zdravotní stavy:
- Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného závažného, progresivního nebo nekontrolovaného renálního (včetně mimo jiné aktivního onemocnění ledvin nebo nedávných ledvinových kamenů), jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního (např. neléčená hypovitaminóza D nebo hypotyreóza), plicního, kardiovaskulární, psychiatrické, imunologické/revmatologické nebo neurologické onemocnění; nebo máte jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo narušovat interpretaci výsledků studie; nebo podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Pfizer (nebo pověřené osoby) je účastník nevhodný pro vstup do této studie nebo není ochoten/neschopen dodržovat studijní postupy a požadavky na životní styl.
- Závažná alergická nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze na jakýkoli inhibitor kinázy nebo známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku (včetně pomocných látek) studijní intervence.
- Máte ztrátu sluchu s progresí během předchozích 5 let, náhlou ztrátu sluchu nebo onemocnění středního nebo vnitřního ucha, jako je zánět středního ucha, cholesteatom, Meniérova choroba, labyrintitida nebo jiné sluchové onemocnění, které je považováno za aktuální, kolísavé nebo progresivní.
- Máte v anamnéze jakoukoli lymfoproliferativní poruchu, jako je lymfoproliferativní porucha související s EBV, lymfom v anamnéze, leukémie v anamnéze nebo známky a příznaky naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
- Abnormální nálezy na screeningovém zobrazení hrudníku (např. rentgen hrudníku). Zobrazování hrudníku lze provádět až 12 týdnů před screeningem. Dokumentace úředního čtení musí být umístěna a dostupná ve zdrojové dokumentaci.
- Syndrom dlouhého QT, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo anamnéza TdP.
- Máte jakékoli malignity nebo máte v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Významné trauma nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce od první dávky studovaného léčiva nebo uvažované jako bezprostřední potřeba chirurgického zákroku nebo s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem během studie.
Předcházející/souběžná terapie:
Dostali jste některý z uvedených zakázaných léčebných režimů.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
Předchozí podání zkoumaného léku nebo vakcíny, které neovlivňují vitiligo, do 4 týdnů ode dne 1 [základní stav] nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší.
Diagnostická hodnocení:
Jakákoli z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak je vyhodnotila laboratoř specifická pro studii, a pokud je to považováno za nutné, potvrzené jediným opakováním:
- Poškození ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Jiné laboratorní abnormality
Standardní 12svodové EKG, které vykazuje klinicky významné abnormality
Další kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
V Jižní Africe jsou vyloučeni pouze účastníci bez jednoho z následujících:
- Doklad od zdravotnického pracovníka o tom, že byl očkován proti planým neštovicím (dvě dávky); nebo
- Důkaz o předchozí expozici VZV na základě sérologického vyšetření (tj. pozitivní výsledek VZV IgG Ab) při Screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 – Ritlecitinib 100 miligramů (mg)
Randomizováno na Ritlecitinib 100 mg QD po dobu 52 týdnů před progresí do prodloužení titrace nahoru/dolů, znovu randomizováno podle stavu respondéru.
|
100mg kapsle
50 mg kapsle
|
|
Experimentální: Rameno 2 - Ritlecitinib 50 mg
Randomizováno na Ritlecitinib 50 mg QD po dobu 52 týdnů před progresí do prodloužení titrace nahoru/dolů, znovu randomizováno podle stavu respondéru.
|
100mg kapsle
50 mg kapsle
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3 - Placebo
Randomizováno na placebo QD po dobu 52 týdnů před progresí do prodlouženého období titrace nahoru/dolů, znovu randomizováno podle stavu respondéru.
|
Odpovídající kapsle
|
|
Experimentální: Rameno 4 - Ritlecitinib 100 mg
Nerandomizovaný otevřený Ritlecitinib 100 mg QD po dobu 52 týdnů.
|
100mg kapsle
50 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární koncové body pouze v USA: Odpověď na základě celkového bodového indexu oblasti Vitiligo v těle 75 (T-VASI75) v 52. týdnu a T-VASI50 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu) a T-VASI50 (definované jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
|
52 týdnů
|
|
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě indexu skóre oblasti obličejového vitiliga 75 (F-VASI75) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
52 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Výchozí stav po 108 týdnech
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem
|
Výchozí stav po 108 týdnech
|
|
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit.
Časové okno: Výchozí stav po 108 týdnech
|
Výchozí stav po 108 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze USA: Odpověď na základě F-VASI75 ve 24., 26. a 52. týdnu
Časové okno: 24, 36 a 52 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě.
|
24, 36 a 52 týdnů
|
|
Pouze pro USA: Odpověď na základě T-VASI50 ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24 a 36 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
24 a 36 týdnů
|
|
Globální (jiné než USA): Globální dojem pacienta ze závažnosti obličeje (PGIS-F)
Časové okno: Týden 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-F v týdnu 36 a 52
|
Týden 36 a týden 52
|
|
Globální (jiné než USA): Globální dojem pacienta ze závažnosti – celkové vitiligo (PGIS-V)
Časové okno: Týden 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-V v týdnu 36 a 52
|
Týden 36 a týden 52
|
|
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě T-VASI50 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
52. týden
|
|
Pacientský globální dojem změny tváře (PGIC-F)
Časové okno: Týden 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-F v týdnech 36 a 52.
|
Týden 36 a týden 52
|
|
Globální dojem změny pacienta – celkové vitiligo (PGIC-V)
Časové okno: Týden 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-V v týdnech 36 a 52.
|
Týden 36 a týden 52
|
|
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě F-VASI75 po 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24 a 36 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
24 a 36 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 52. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v DLQI v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli stabilizace onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Rozdíl v podílu účastníků se stabilním onemocněním ve všech časových bodech u účastníků s nesegmentálním vitiligem léčených ritlecitinibem 50 mg QD a 100 mg ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Odpověď na základě T-VASI50
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
|
Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
|
Odezva založená na F-VASI75
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
|
Odpověď na základě T-VASI75
Časové okno: Výchozí stav přes týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 56, týden 60, týden 64, týden 76, týden 88 a týden 104.
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav přes týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 56, týden 60, týden 64, týden 76, týden 88 a týden 104.
|
|
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě T-VASI75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Podíl účastníků s trvalým zlepšením T-VASI
Časové okno: Týden 36 až týden 52
|
Definováno jako údržba ≥T-VASI50 od týdne 36 do týdne 52
|
Týden 36 až týden 52
|
|
Podíl účastníků s trvalým zlepšením F-VASI
Časové okno: Týden 36 až týden 52
|
Definováno jako údržba ≥F-VASI75 od 36. do 52. týdne
|
Týden 36 až týden 52
|
|
Čas na záchranu užívání léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u F-VASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
|
Odpověď na základě T-VASI90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI90 (definováno jako alespoň 90% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Odezva založená na T-VASI100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI90 (definováno jako alespoň 100% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Odezva založená na F-VASI50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 52. týden
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na subškály deprese a úzkosti HADS v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli absence deprese na subškále deprese HADS
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď na základě „normálního“ skóre subškály indikující nepřítomnost deprese (u účastníků se základním skóre subškály HADS indikujícím depresi)
|
52. týden
|
|
Podíl pacientů dosahujících absence úzkosti na subškále úzkosti HADS
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď na základě „normálního“ skóre subškály indikující nepřítomnost úzkosti (u účastníků se základním skóre subškály HADS indikujícím úzkost)
|
52. týden
|
|
Pouze pro USA: Pacientský globální dojem závažnosti obličeje (PGIS-F)
Časové okno: 52. týden
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-F na 52
|
52. týden
|
|
Pouze USA: Globální dojem pacienta ze závažnosti – celkové vitiligo (PGIS-V)
Časové okno: 52. týden
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-V na 52
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .