104týdenní studie perorálních tobolek ritlecitinibu u dospělých s nesegmentálním vitiligem (aktivní a stabilní) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
24. března 2026 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 52týdenní placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 s dvojitě zaslepeným 52týdenním prodloužením období s náhodnou titrací zvýšení/snížení dávky zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u dospělých účastníků S nesegmentálním vitiligem
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studijního léku ritlecitinibu pro možnou léčbu nesegmentálního vitiliga. Vitiligo způsobuje bílé skvrny na kůži, když jsou zničeny buňky, které dávají vaší kůži barvu. Nesegmentální znamená, že může ovlivnit obě strany těla, jako jsou obě kolena a obě ruce.
Ritlecitinib byl testován v dřívějších klinických studiích a má příznivý bezpečnostní profil. V současné době neexistují žádné schválené léky užívané ústy k léčbě nesegmentálního vitiliga.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Jsou starší 18 let.
- je potvrzeno, že mají nesegmentální vitiligo po dobu nejméně 3 měsíců.
- Jsou ochotni ukončit všechny ostatní léčby, které mohou užívat pro vitiligo.
V této studii budou účastníci náhodně vybráni, například vykreslením jmen z klobouku, aby dostali 1 ze 3 ošetření:
•Část I, kde se užívají dvě různá množství ritlecitinibu (50 mg a 100 mg) jednou denně. Bude srovnáván s placebem. Placebo je fiktivní kapsle. Ve studii nebyly použity žádné léky.
Účastníkům užívajícím placebo, kteří nereagovali na léčbu po 52 týdnech, bude po zbývajících 52 týdnů studie podáváno 100 miligramů nebo 50 miligramů ritlecitinibu.
• V části II účastníci obdrží pouze 100 miligramů ritlecitinibu. Části I se zúčastní asi 1000 účastníků a celosvětově asi 450 části II. Studie porovná zkušenosti lidí užívajících ritlecitinib se zkušenostmi lidí, kteří jej neužívají. To pomůže zjistit, zda je ritlecitinib bezpečný a účinný.
Lidé v části I budou v této studii přibližně 26 měsíců a lidé v části II budou v této studii přibližně 14 měsíců. Během studie budou muset účastníci z části I navštívit místo studie alespoň 17krát. V části II účastníci navštíví nejméně 11krát.
Účastníci projdou různými testy a procedurami, jako jsou:
- hodnocení vitiligo,
- fyzikální vyšetření,
- sluchové testy,
- krevní testy,
- rentgen,
- EKG,
- fotografie oblastí s vitiligem. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků o jejich vitiligu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie B7981080 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 s 52týdenní placebem kontrolovaným obdobím (část Ia) následovaným dvojitě zaslepeným 52týdenním prodloužením období (část Ib), které zahrnuje randomizované zvyšování/snižování dávky titrace a de novo 52týdenní nerandomizovaná otevřená kohorta (část II), zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu 100 mg QD a 50 mg QD ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s nesegmentálním aktivním nebo stabilním vitiligem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1571
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Austrálie, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical center Exacta Medica
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Medical Center Prolet Eood
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulharsko, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Itálie, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japonsko, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Slovensko, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovensko, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovensko, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovensko, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Sanitas Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Eurofins CRL
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Španělsko, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 18 let (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy) nebo starší (bez horní věkové hranice) na Screeningu.
• Splnění reprodukčních kritérií pro ženské účastnice.
Charakteristika onemocnění:
Způsobilí účastníci musí mít na Screeningu i BL:
- Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga po dobu nejméně 3 měsíců; a
- Postižení BSA 4 % až 60 % včetně, s výjimkou postižení dlaní, plosek nohou nebo dorzální části chodidel a
- BSA ≥0,5 % postižení na obličeji. Obličej je definován jako zahrnující oblast na čele k původní linii vlasů, na tváři k linii čelisti svisle k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragu. Obličej nebude zahrnovat pokožku hlavy, uši, krk nebo povrch rtů, ale bude zahrnovat nos a oční víčka; a
- F-VASI >0,5 a T-VASI >3; a
- Buď aktivní nebo stabilní nesegmentální vitiligo při screeningu a BL návštěvách. Všichni účastníci, kteří nemají rysy aktivního vitiliga (definováno níže), budou klasifikováni jako mající stabilní onemocnění.
Aktivní vitiligo je definováno jako:
Účastníci budou klasifikováni jako mající aktivní vitiligo na základě přítomnosti alespoň jedné aktivní léze na BL definované jako jedna z následujících:
- Nové/rozšířené léze (léze) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (potvrzené fotografiemi nebo lékařským záznamem);
- léze podobná konfetám; Depigmentace podobná konfetám je charakterizována přítomností četných 1 mm až 5 mm depigmentovaných makul ve shlucích;
- trichromové léze (léze); Trichromové léze mají hypopigmentovanou zónu různé šířky mezi normální a zcela depigmentovanou kůží, což má za následek 3 různé odstíny kůže;
- Koebnerův fenomén/jev (kromě typu 1 [historie založená na izomorfní reakci]). Koebnerův fenomén se projevuje jako depigmentace v místech traumatu, obvykle v lineárním uspořádání.
Stabilní vitiligo je definováno jako:
• Účastníci budou klasifikováni jako mající stabilní vitiligo na základě absence známek aktivního onemocnění. Všichni účastníci, kteří nemají rysy aktivního vitiliga (definováno výše), budou klasifikováni jako mající stabilní onemocnění.
Způsobilost se určuje při screeningu a základním stavu na základě výsledného skóre z místních osobních údajů F-VASI, T-VASI a BSA.
Další kritéria zařazení jsou:
- Pokud současně dostáváte léky z jakéhokoli jiného důvodu než vitiligo, účastník musí mít stabilní režim, který je definován jako nezahájení užívání nového léku nebo změna dávkování během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem. musí být ochoten zůstat na stabilním režimu během trvání studie.
- Musí souhlasit se zastavením všech ostatních léčebných postupů pro vitiligo od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky:
Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
• Jakýkoli psychiatrický stav včetně nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování, které splňuje definovaná kritéria.
Zdravotní stavy týkající se vitiliga a dalších onemocnění/stavů ovlivňujících kůži:
- Účastníci, kteří mají jiné typy vitiliga, které nesplňují kritéria pro aktivní nebo stabilní vitiligo, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení (včetně, ale bez omezení na segmentální vitiligo a smíšené vitiligo).
- V současné době mají aktivní formy jiné hypopigmentace (včetně, ale bez omezení na Vogt-Koyanagi-Haradovu chorobu, hypopigmentaci vyvolanou malignitami [melanom a mycosis fungoides], pozánětlivou hypopigmentaci, pityriasis alba [menší projev atopické dermatitidy], senilní leukoderma [věk -související depigmentace], chemicky/léky vyvolaná leukoderma, ataxie telangiektázie, tuberózní skleróza, melasma a vrozená hypopigmentační porucha včetně piebaldismu, Waardenburgova syndromu, hypomelanózy Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hereditarian, xeroderma pigmentosum a nevévus). POZNÁMKA: Koexistence halo névu/névu (také známého jako Sutton névu/névu) je povolena.
- V současné době mají aktivní formy zánětlivého kožního onemocnění nebo projevů kožních onemocnění (například, ale bez omezení na morfeu, diskoidní lupus, lepru, syfilis, psoriázu, seboroickou dermatitidu) v době screeningu nebo BL návštěvy, která názor zkoušejícího by narušoval hodnocení vitiliga nebo odpovědi na léčbu.
- Leukotrichie na více než 33 % plochy povrchu obličeje postižené lézemi vitiliga nebo leukotrichie na více než 33 % celkového povrchu těla postiženého lézemi vitiliga.
- Mít povrchovou infekci kůže během 2 týdnů před první dávkou v den 1. POZNÁMKA: Účastníci mohou být po vyléčení infekce znovu vyšetřeni.
Obecná historie infekce:
- Mít v anamnéze systémovou infekci vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální, antivirovou (včetně biologické léčby), antiparazitární, antiprotozoální nebo antifungální léčbu, nebo jinak posouzeno zkoušejícím jako klinicky významné během 6 měsíců před 1. dnem.
- Mít aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu perorálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před 1. dnem. POZNÁMKA: Účastníci mohou být po vyléčení infekce znovu vyšetřeni.
- Důkaz nebo anamnéza neléčené, aktuálně léčené nebo nedostatečně léčené aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis.
Specifická historie virové infekce:
- Anamnéza (jediná epizoda) diseminované HZ nebo diseminovaného herpes simplex nebo rekurentní (více než jedna epizoda) lokalizované dermatomální HZ.
- Infikovaní HBV nebo HCV: všichni účastníci podstoupí screening na HBV a HBC pro způsobilost.
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCVAb a HCV RNA, nebudou způsobilí pro tuto studii.
- Máte známou poruchu imunity (včetně pozitivní sérologie na HIV při screeningu) nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
Další zdravotní stavy:
- Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného závažného, progresivního nebo nekontrolovaného renálního (včetně mimo jiné aktivního onemocnění ledvin nebo nedávných ledvinových kamenů), jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního (např. neléčená hypovitaminóza D nebo hypotyreóza), plicního, kardiovaskulární, psychiatrické, imunologické/revmatologické nebo neurologické onemocnění; nebo máte jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo narušovat interpretaci výsledků studie; nebo podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Pfizer (nebo pověřené osoby) je účastník nevhodný pro vstup do této studie nebo není ochoten/neschopen dodržovat studijní postupy a požadavky na životní styl.
- Závažná alergická nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze na jakýkoli inhibitor kinázy nebo známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku (včetně pomocných látek) studijní intervence.
- Máte ztrátu sluchu s progresí během předchozích 5 let, náhlou ztrátu sluchu nebo onemocnění středního nebo vnitřního ucha, jako je zánět středního ucha, cholesteatom, Meniérova choroba, labyrintitida nebo jiné sluchové onemocnění, které je považováno za aktuální, kolísavé nebo progresivní.
- Máte v anamnéze jakoukoli lymfoproliferativní poruchu, jako je lymfoproliferativní porucha související s EBV, lymfom v anamnéze, leukémie v anamnéze nebo známky a příznaky naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
- Abnormální nálezy na screeningovém zobrazení hrudníku (např. rentgen hrudníku). Zobrazování hrudníku lze provádět až 12 týdnů před screeningem. Dokumentace úředního čtení musí být umístěna a dostupná ve zdrojové dokumentaci.
- Syndrom dlouhého QT, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo anamnéza TdP.
- Máte jakékoli malignity nebo máte v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Významné trauma nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce od první dávky studovaného léčiva nebo uvažované jako bezprostřední potřeba chirurgického zákroku nebo s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem během studie.
Předcházející/souběžná terapie:
Dostali jste některý z uvedených zakázaných léčebných režimů.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
Předchozí podání zkoumaného léku nebo vakcíny, které neovlivňují vitiligo, do 4 týdnů ode dne 1 [základní stav] nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší.
Diagnostická hodnocení:
Jakákoli z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak je vyhodnotila laboratoř specifická pro studii, a pokud je to považováno za nutné, potvrzené jediným opakováním:
- Poškození ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Jiné laboratorní abnormality
Standardní 12svodové EKG, které vykazuje klinicky významné abnormality
Další kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
V Jižní Africe jsou vyloučeni pouze účastníci bez jednoho z následujících:
- Doklad od zdravotnického pracovníka o tom, že byl očkován proti planým neštovicím (dvě dávky); nebo
- Důkaz o předchozí expozici VZV na základě sérologického vyšetření (tj. pozitivní výsledek VZV IgG Ab) při Screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 – Ritlecitinib 100 miligramů (mg)
Randomizováno na Ritlecitinib 100 mg QD po dobu 52 týdnů před progresí do prodloužení titrace nahoru/dolů, znovu randomizováno podle stavu respondéru.
|
100mg kapsle
50 mg kapsle
|
|
Experimentální: Rameno 2 - Ritlecitinib 50 mg
Randomizováno na Ritlecitinib 50 mg QD po dobu 52 týdnů před progresí do prodloužení titrace nahoru/dolů, znovu randomizováno podle stavu respondéru.
|
100mg kapsle
50 mg kapsle
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3 - Placebo
Randomizováno na placebo QD po dobu 52 týdnů před progresí do prodlouženého období titrace nahoru/dolů, znovu randomizováno podle stavu respondéru.
|
Odpovídající kapsle
|
|
Experimentální: Rameno 4 - Ritlecitinib 100 mg
Nerandomizovaný otevřený Ritlecitinib 100 mg QD po dobu 52 týdnů.
|
100mg kapsle
50 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě indexu skóre oblasti obličejového vitiliga 75 (F-VASI75) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
52 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Výchozí stav po 108 týdnech
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem
|
Výchozí stav po 108 týdnech
|
|
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit.
Časové okno: Výchozí stav po 108 týdnech
|
Výchozí stav po 108 týdnech
|
|
|
Koprimární koncové body pouze v USA: Odpověď na základě indexu skóre oblasti obličejového vitiliga 75 (F-VASI75) v týdnu 52 a indexu skóre oblasti celkového tělesného vitiliga 50 (T-VASI50) v týdnu 52
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozímu stavu) a T-VASI50 (definované jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze pro USA: Odpověď na základě T-VASI50 ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24 a 36 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
24 a 36 týdnů
|
|
Pacientský globální dojem změny tváře (PGIC-F)
Časové okno: Týden 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-F v týdnech 36 a 52.
|
Týden 36 a týden 52
|
|
Globální dojem změny pacienta – celkové vitiligo (PGIC-V)
Časové okno: Týden 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-V v týdnech 36 a 52.
|
Týden 36 a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 52. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v DLQI v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli stabilizace onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Rozdíl v podílu účastníků se stabilním onemocněním ve všech časových bodech u účastníků s nesegmentálním vitiligem léčených ritlecitinibem 50 mg QD a 100 mg ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Odpověď na základě T-VASI50
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
|
Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
|
Odezva založená na F-VASI75
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav až do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48, týdne 56, týdne 60, týdne 64, týdne 76, týdne 88 a týdne 104.
|
|
Odpověď na základě T-VASI75
Časové okno: Výchozí stav přes týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 56, týden 60, týden 64, týden 76, týden 88 a týden 104.
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav přes týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 56, týden 60, týden 64, týden 76, týden 88 a týden 104.
|
|
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě T-VASI75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Podíl účastníků s trvalým zlepšením T-VASI
Časové okno: Týden 36 až týden 52
|
Definováno jako údržba ≥T-VASI50 od týdne 36 do týdne 52
|
Týden 36 až týden 52
|
|
Podíl účastníků s trvalým zlepšením F-VASI
Časové okno: Týden 36 až týden 52
|
Definováno jako údržba ≥F-VASI75 od 36. do 52. týdne
|
Týden 36 až týden 52
|
|
Čas na záchranu užívání léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
|
Odpověď na základě T-VASI90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI90 (definováno jako alespoň 90% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Odezva založená na T-VASI100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI90 (definováno jako alespoň 100% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Odezva založená na F-VASI50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Podíl účastníků dosahujících F-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 52. týden
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na subškály deprese a úzkosti HADS v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli absence deprese na subškále deprese HADS
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď na základě „normálního“ skóre subškály indikující nepřítomnost deprese (u účastníků se základním skóre subškály HADS indikujícím depresi)
|
52. týden
|
|
Podíl pacientů dosahujících absence úzkosti na subškále úzkosti HADS
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď na základě „normálního“ skóre subškály indikující nepřítomnost úzkosti (u účastníků se základním skóre subškály HADS indikujícím úzkost)
|
52. týden
|
|
Pouze pro USA: Pacientský globální dojem závažnosti obličeje (PGIS-F)
Časové okno: 52. týden
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-F na 52
|
52. týden
|
|
Pouze USA: Globální dojem pacienta ze závažnosti – celkové vitiligo (PGIS-V)
Časové okno: 52. týden
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-V na 52
|
52. týden
|
|
Odpověď na základě F-VASI75 ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24 a 36 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě.
|
24 a 36 týdnů
|
|
Globální (jiné než USA): Globální dojem pacienta ze závažnosti obličeje (PGIS-F)
Časové okno: Týden 24, 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-F v týdnu 24, 36 a 52
|
Týden 24, 36 a týden 52
|
|
Globální (jiné než USA): Globální dojem pacienta ze závažnosti – celkové vitiligo (PGIS-V)
Časové okno: Týden 24, 36 a týden 52
|
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIS-V v týdnu 24, 36 a 52
|
Týden 24, 36 a týden 52
|
|
Globální (jiné než USA): Odpověď založená na T-VASI50 v týdnu 24, 36 a 52
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
|
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě).
|
24., 36. a 52. týden
|
|
Pouze USA: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (% CFB) u F-VASI v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
|
Porovnat účinnost ritlecitinibu 100 mg QD oproti placebu na % CFB u F-VASI v týdnech 24, 36 a 52
|
24., 36. a 52. týden
|
|
Pouze USA: % CFB v T-VASI v týdnech 24, 36 a 52
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
|
Porovnat účinnost ritlecitinibu 100 mg QD oproti placebu na % CFB u T-VASI v týdnech 24, 36 a 52
|
24., 36. a 52. týden
|
|
% CFB v F-VASI ve 4., 8., 12., 48., 56., 60., 64., 76., 88. a 104. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Porovnat účinnost ritlecitinibu 100 mg QD oproti placebu na % CFB u F-VASI ve všech časových bodech
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
% CFB v T-VASI ve 4., 8., 12., 48., 56., 60., 64., 76., 88. a 104. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Porovnat účinnost ritlecitinibu 100 mg QD oproti placebu na % CFB v T-VASI ve všech časových bodech
|
Výchozí stav do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .