Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 104-ugers undersøgelse af ritlecitinib orale kapsler hos voksne med ikke-segmental vitiligo (aktiv og stabil) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)

10. april 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, 52-ugers placebokontrolleret multicenterstudie med en dobbeltblind 52-ugers forlængelsesperiode med randomiseret dosis op/dosis ned titrering, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ritlecitinib hos voksne deltagere Med ikke-segmental vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af studiemedicinen ritlecitinib til mulig behandling af ikke-segmental vitiligo. Vitiligo forårsager hvide pletter på din hud, når de celler, der giver din hudfarve, ødelægges. Nonsegmental betyder, at det kan påvirke begge sider af kroppen, såsom begge knæ og begge hænder.

Ritlecitinib er blevet testet i tidligere kliniske studier og har en gunstig sikkerhedsprofil. På nuværende tidspunkt er der ingen godkendte lægemidler, der tages gennem munden til behandling af ikke-segmental vitiligo.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er 18 år eller ældre.
  • er bekræftet at have nonsegmental vitiligo i mindst 3 måneder.
  • Er villige til at stoppe alle andre behandlinger, som de måtte tage for vitiligo.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive udvalgt tilfældigt, som at trække navne op af en hat for at modtage 1 ud af 3 behandlinger:

•Del I, hvor to forskellige mængder ritlecitinib (50 mg og 100 mg) tages én gang dagligt. Det vil blive sammenlignet med placebo. Placebo er en dummy kapsel. Den har ingen medicin brugt i undersøgelsen.

Deltagere, der får placebo, og som ikke har reageret på behandlingen efter 52 uger, vil få 100 milligram eller 50 milligram ritlecitinib i de resterende 52 uger af undersøgelsen.

• I del II vil deltagerne kun modtage 100 milligram ritlecitinib. Omkring 1000 deltagere vil deltage i del I og omkring 450 i del II globalt. Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra personer, der får ritlecitinib, med dem, der ikke gør. Dette vil hjælpe med at se, om ritlecitinib er sikkert og effektivt.

Personer i del I vil være i denne undersøgelse i omkring 26 måneder, og personer i del II vil være i denne undersøgelse i omkring 14 måneder. I løbet af undersøgelsen skal deltagerne til dels I besøge undersøgelsesstedet mindst 17 gange. I del II besøger deltagerne mindst 11 gange.

Deltagerne vil gennemgå forskellige tests og procedurer såsom:

  • vitiligo vurdering,
  • fysiske undersøgelser,
  • høreprøver,
  • blodprøver,
  • røntgen,
  • EKG,
  • fotografier af områder med vitiligo. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres vitiligo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie B7981080 er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie med en 52-ugers placebokontrolleret periode (del Ia) efterfulgt af en dobbeltblind 52 ugers forlængelsesperiode (del Ib), der inkluderer randomiseret dosis op/ned titrering og en de novo 52-ugers ikke-randomiseret åben-label kohorte (del II), der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ritlecitinib 100 mg dagligt og 50 mg dagligt sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med ikke-segmentelt aktiv eller stabil vitiligo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermeffects
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Rekruttering
        • The Centre for Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mission Dermatology Center
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Rekruttering
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Gamma Diagnostic Lab
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Rekruttering
        • Hear 4 U
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Unlimited Diagnostic Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Rekruttering
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JD Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • All Hearing Aid, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Miami Medical & Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FXM Clinical Research - Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Sanitas Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Wellness Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FXM Clinical Research - Miramar
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Rekruttering
        • Oakland Hills Dermatology
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canfield Scientific Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juva Skin & Laser Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Darst Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bexley Dermatology Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centricity Research Dublin Multispeciality
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Rekruttering
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Global Imaging
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Fort Bend Hearing
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Springville Dermatology - Springville/CCT Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Rekruttering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
        • Rekruttering
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Nara
      • Ikoma City, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekruttering
        • Kindai University Nara Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050030
        • Rekruttering
        • The First Hospital Of Hebei Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hopital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital Of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ChengDu Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan Sheng
      • Kunming, Yunnan Sheng, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere på 18 år (eller minimumsalderen for samtykke i henhold til lokale regler) eller ældre (ingen øvre aldersgrænse) ved screening.

    • Opfyldelse af reproduktive kriterier for kvindelige deltagere.

    Sygdomskarakteristika:

  2. Støtteberettigede deltagere skal ved både Screening og BL have:

    • En klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo i mindst 3 måneder; og
    • BSA-involvering 4 % til 60 % inklusive, ekskl. involvering ved håndflader, fodsåler eller dorsal aspekt af fødderne og
    • BSA ≥0,5 % involvering i ansigtet. Ansigt er defineret som at inkludere området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra mundvigen til tragus. Ansigtet vil ikke omfatte hovedbund, ører, hals eller overfladeareal af læberne, men vil omfatte næsen og øjenlågene; og
    • F-VASI ≥0,5 og T-VASI ≥3; og
    • Enten aktiv eller stabil nonsegmental vitiligo ved screening og BL besøg. Alle deltagere, der ikke har funktionerne af aktiv vitiligo (defineret nedenfor), vil blive klassificeret som havende stabil sygdom.

    Aktiv vitiligo er defineret som:

    Deltagerne vil blive klassificeret som havende aktiv vitiligo baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst én aktiv læsion ved BL defineret som en af ​​følgende:

    • Nye/udvidende læsioner i de 3 måneder forud for screeningsbesøg (bekræftet af fotografier eller journal);
    • Konfetti-lignende læsion(er); Konfetti-lignende depigmentering er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​talrige 1 mm til 5 mm depigmenterede makuler i klynger;
    • Trichrome læsion(er); Trichrome læsioner har en hypopigmenteret zone af varierende bredde mellem normal og fuldstændig depigmenteret hud, hvilket resulterer i 3 forskellige hudtoner;
    • Koebner-fænomen/fænomener (eksklusive Type 1 [historie baseret på isomorf reaktion]). Koebner-fænomenet manifesterer sig som depigmentering ved traumesteder, normalt i et lineært arrangement.

    Stabil vitiligo er defineret som:

    • Deltagerne vil blive klassificeret som havende stabil vitiligo baseret på fravær af tegn på aktiv sygdom. Alle deltagere, der ikke har funktionerne af aktiv vitiligo (defineret ovenfor), vil blive klassificeret som havende stabil sygdom.

    Berettigelse bestemmes ved screening og baseline baseret på de resulterende resultater fra de lokale personlige læsninger af F-VASI, T-VASI og BSA.

  3. Yderligere inklusionskriterier er:

    • Hvis deltageren samtidig får medicin af andre årsager end vitiligo, skal deltageren have et stabilt regime, som defineres som ikke at starte et nyt lægemiddel eller ændre dosis inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1. Deltager skal være villig til at forblive på et stabilt regime under undersøgelsens varighed.
    • Skal acceptere at stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

    • Enhver psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller adfærd, der opfylder definerede kriterier.

  2. Medicinske tilstande vedrørende vitiligo og andre sygdomme/tilstande, der påvirker huden:

    • Deltagere, der har andre typer vitiligo, der ikke opfylder kriterierne for aktiv eller stabil vitiligo som angivet i inklusionskriterier (herunder, men ikke begrænset til, segmental vitiligo og blandet vitiligo).
    • Har i øjeblikket aktive former for anden hypopigmentering (herunder, men ikke begrænset til Vogt-Koyanagi-Harada sygdom, malignitetsinduceret hypopigmentering [melanom og mycosis fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [mindre manifestation af atopisk dermatitis], senil leukodermi [alder] -relateret depigmentering], kemisk/lægemiddelinduceret leukodermi, ataksi telangiektasi, tuberøs sklerose, melasma og medfødt hypopigmenteringsforstyrrelse, herunder piebaldisme, Waardenburgs syndrom, hypomelanose af Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica pigmentus, xerpigoderma pigmentus, xerpigoderma pigmentus, xerpigoderma pigmentus). BEMÆRK: Sameksistens af halo nevus/nevi (også kendt som Sutton nevus/nevi) er tilladt.
    • Har i øjeblikket aktive former for inflammatoriske hudsygdomme eller tegn på hudsygdomme (for eksempel, men ikke begrænset til morphea, discoid lupus, spedalskhed, syfilis, psoriasis, seborrheic dermatitis) på tidspunktet for screeningen eller BL Besøg det i efterforskerens udtalelse ville forstyrre evalueringen af ​​vitiligo eller respons på behandling.
    • Leukotrichia i mere end 33 % af ansigtsoverfladen påvirket af vitiligolæsioner eller leukotrichia i mere end 33 % af det samlede kropsoverfladeareal påvirket af vitiligolæsioner.
    • Få en overfladisk hudinfektion inden for 2 uger før første dosis på dag 1. BEMÆRK: Deltagerne kan blive screenet igen, efter at infektionen er forsvundet.

  3. Generel infektionshistorie:

    • Har en historie med systemisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel, antiviral (inklusive biologisk behandling), antiparasitisk, antiprotozoal eller antifungal behandling, eller som på anden måde vurderes som klinisk signifikant af investigator inden for 6 måneder før dag 1.
    • Har aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før dag 1. BEMÆRK: Deltagerne kan blive genscreenet efter infektionen er forsvundet.
    • Bevis eller historie om ubehandlet, aktuelt behandlet eller utilstrækkeligt behandlet aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.

  4. Specifik viral infektionshistorie:

    • Anamnese (enkelt episode) med dissemineret HZ eller spredt herpes simplex eller tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret, dermatomal HZ.
    • Inficeret med HBV eller HCV: alle deltagere vil gennemgå en screening for HBV og HBC for egnethed.
    • Deltagere, der er positive for HCVAb og HCV RNA, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse.
    • Har en kendt immundefektlidelse (herunder positiv serologi for HIV ved screening) eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.

  5. Andre medicinske tilstande:

    • Aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre (herunder, men ikke begrænset til aktiv nyresygdom eller nylige nyresten), lever, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin (f.eks. ubehandlet hypovitaminose D eller hypothyroidisme), pulmonal, kardiovaskulær, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sygdom; eller har nogen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater; eller efter investigatorens eller Pfizers (eller udpegede) mening er deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse, eller uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og livsstilskrav.
    • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion over for en kinasehæmmer eller en kendt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent (inklusive hjælpestoffer) i undersøgelsesinterventionen.
    • Har høretab med progression i løbet af de foregående 5 år, pludseligt høretab eller sygdom i mellemøret eller det indre øre, såsom mellemørebetændelse, kolesteatom, Ménières sygdom, labyrintitis eller anden auditiv tilstand, der anses for aktuel, svingende eller progressiv.
    • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom EBV-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
    • Unormale fund på screening af thoraxbilleder (f.eks. røntgen af ​​thorax). Brystbilleddannelse kan udføres op til 12 uger før screening. Dokumentation for den officielle læsning skal findes og findes i kildedokumentationen.
    • Langt QT-syndrom, en familiehistorie med lang QT-syndrom eller en historie med TdP.
    • Har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
    • Betydelige traumer eller større operationer inden for 1 måned efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller anses for at være overhængende behov for kirurgi eller med planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsen.

    Forudgående/Samtidig terapi:

  6. Har modtaget nogen af ​​de angivne forbudte behandlingsregimer.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  7. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel eller -vaccine, der ikke påvirker vitiligo inden for 4 uger efter dag 1 [Baseline] eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

    Diagnostiske vurderinger:

    Enhver af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og, hvis det skønnes nødvendigt, bekræftet ved en enkelt gentagelse:

  8. Nedsat nyrefunktion
  9. Leverdysfunktion
  10. Andre laboratorieabnormiteter

  11. Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter

    Andre ekskluderingskriterier:

  12. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

  13. I Sydafrika er kun deltagere udelukket uden en af ​​følgende:

    • Dokumentere bevis fra en sundhedsperson for at have modtaget skoldkoppevaccination (to doser); eller
    • Bevis for tidligere eksponering for VZV baseret på serologisk test (dvs. et positivt VZV IgG Ab resultat) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Ritlecitinib 100 milligram (mg)
Randomiseret til Ritlecitinib 100 mg én gang dagligt i 52 uger, før det gik ind i forlængelsesperioden for op/ned titrering, rerandomiseret i henhold til responderstatus.
Medicin: Ritlecitinib
100mg kapsel
Medicin: Ritlecitinib
50mg kapsel
Eksperimentel: Arm 2- Ritlecitinib 50mg
Randomiseret til Ritlecitinib 50 mg dagligt i 52 uger, før det gik ind i forlængelsesperioden for op/ned titrering, rerandomiseret i henhold til responderstatus.
Medicin: Ritlecitinib
100mg kapsel
Medicin: Ritlecitinib
50mg kapsel
Placebo komparator: Arm 3 - Placebo
Randomiseret til placebo QD i 52 uger, før det gik ind i forlængelsesperioden for op/ned titrering, omrandomiseret i henhold til responderstatus.
Medicin: Placebo
Matchende kapsel
Eksperimentel: Arm 4- Ritlecitinib 100mg
Ikke-randomiseret åbent Ritlecitinib 100 mg dagligt i 52 uger.
Medicin: Ritlecitinib
100mg kapsel
Medicin: Ritlecitinib
50mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primære endepunkter kun i USA: Respons baseret på Total body Vitiligo Area Scoring Index 75 (T-VASI75) i uge 52 og T-VASI50 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår T-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i T-VASI fra Baseline) og T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline)
52 uger
Globalt (andre end USA): Svar baseret på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår F-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
52 uger
Hyppighed af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events (AE'er), der fører til seponering.
Tidsramme: Baseline gennem 108 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ritlecitinib hos voksne deltagere med ikke-segmental vitiligo
Baseline gennem 108 uger
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Baseline gennem 108 uger
Baseline gennem 108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun til USA: Svar baseret på F-VASI75 ved 24, 26 og 52 uger
Tidsramme: 24, 36 og 52 uger
Andel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline.
24, 36 og 52 uger
Kun til USA: Svar baseret på T-VASI50 ved 24 og 36 uger
Tidsramme: 24 og 36 uger
Andel af deltagere, der opnår T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline).
24 og 36 uger
Globalt (andre end USA): Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-F i uge 36 og 52
Uge 36 og uge 52
Globalt (andre end USA): Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-V i uge 36 og 52
Uge 36 og uge 52
Globalt (Andet end USA): Svar baseret på T-VASI50 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline).
Uge 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F)
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F i uge 36 og 52.
Uge 36 og uge 52
Patient globalt indtryk af forandring - samlet vitiligo (PGIC-V)
Tidsramme: Uge 36 og uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V i uge 36 og 52.
Uge 36 og uge 52
Globalt (andre end USA): Svar baseret på F-VASI75 ved 24 og 36 uger
Tidsramme: 24 og 36 uger
Andel af deltagere, der opnår F-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
24 og 36 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 52
For at evaluere ændringen fra baseline i DLQI i uge 52
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår sygdomsstabilisering
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Forskellen i andelen af ​​deltagere med stabil sygdom på alle tidspunkter hos deltagere med ikke-segmental vitiligo behandlet med ritlecitinib 50 mg QD og 100 mg sammenlignet med placebo
Baseline til og med uge 104
Svar baseret på T-VASI50
Tidsramme: Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48, uge ​​56, uge ​​60, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88 og uge 104.
Andel af deltagere, der opnår T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48, uge ​​56, uge ​​60, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88 og uge 104.
Svar baseret på F-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48, uge ​​56, uge ​​60, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88 og uge 104.
Andel af deltagere, der opnår F-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48, uge ​​56, uge ​​60, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88 og uge 104.
Svar baseret på T-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​56, uge ​​60, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88 og uge 104.
Andel af deltagere, der opnår T-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​56, uge ​​60, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88 og uge 104.
Globalt (andre end USA): Svar baseret på T-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere med vedvarende forbedring i T-VASI
Tidsramme: Uge 36 til og med uge 52
Defineret som vedligeholdelse af ≥T-VASI50 fra uge 36 til uge 52
Uge 36 til og med uge 52
Andel af deltagere med vedvarende forbedring i F-VASI
Tidsramme: Uge 36 til og med uge 52
Defineret som vedligeholdelse af ≥F-VASI75 fra uge 36 til 52
Uge 36 til og med uge 52
Tid til at redde medicinbrug
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Baseline til og med uge 104
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Baseline til og med uge 104
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Baseline til og med uge 104
Svar baseret på T-VASI90
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI90 (defineret som mindst 90 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 52
Svar baseret på T-VASI100
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI90 (defineret som mindst 100 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 52
Svar baseret på F-VASI50
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Andel af deltagere, der opnår F-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
Baseline til og med uge 104
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på depression og angst subskalaer af HADS i uge 52
Uge 52
Andelen af ​​patienter, der opnår fravær af depression på HADS depression subskala
Tidsramme: Uge 52
Respons baseret på en 'normal' subskala-score, der indikerer fravær af depression (hos deltagere med baseline HADS-subskala-score, der indikerer depression)
Uge 52
Andelen af ​​patienter, der opnår fravær af angst på HADS angst subskala
Tidsramme: Uge 52
Respons baseret på en 'normal' subskala-score, der indikerer fravær af angst (hos deltagere med baseline-HADS-subskala-score, der indikerer angst)
Uge 52
Kun USA: Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsramme: Uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-F ved 52
Uge 52
Kun i USA: Patient globalt indtryk af sværhedsgrad - samlet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIS-V ved 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981080
  • 2022-502518-98-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner