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Eine 104-wöchige Studie zu oralen Ritlecitinib-Kapseln bei Erwachsenen mit nicht segmentaler Vitiligo (aktiv und stabil) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit einer doppelblinden 52-wöchigen Verlängerungsphase mit randomisierter Dosiserhöhungs-/Dosissenkungstitration zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei erwachsenen Teilnehmern Mit nichtsegmentaler Vitiligo

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments Ritlecitinib zur möglichen Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo zu erfahren. Vitiligo verursacht weiße Flecken auf Ihrer Haut, wenn die Zellen, die Ihrer Haut Farbe verleihen, zerstört werden. Nicht segmental bedeutet, dass beide Körperseiten, beispielsweise beide Knie und beide Hände, betroffen sein können.

Ritlecitinib wurde in früheren klinischen Studien getestet und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Derzeit gibt es keine zugelassenen oral einzunehmenden Medikamente zur Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Es wurde bestätigt, dass sie seit mindestens 3 Monaten an nicht segmentaler Vitiligo leiden.
  • Sind bereit, alle anderen Behandlungen, die sie möglicherweise gegen Vitiligo einnehmen, abzubrechen.

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von drei Behandlungen zu erhalten:

•Teil I, in dem zwei unterschiedliche Mengen Ritlecitinib (50 mg und 100 mg) einmal täglich eingenommen werden. Es wird mit Placebo verglichen. Placebo ist eine Scheinkapsel. In der Studie werden keine Medikamente verwendet.

Teilnehmer, die ein Placebo erhalten und nach 52 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, erhalten für die verbleibenden 52 Wochen der Studie 100 Milligramm oder 50 Milligramm Ritlecitinib.

• In Teil II erhalten die Teilnehmer nur 100 Milligramm Ritlecitinib. Weltweit werden etwa 1000 Teilnehmer an Teil I und etwa 450 an Teil II teilnehmen. In der Studie werden die Erfahrungen von Menschen, die Ritlecitinib erhalten, mit denen von Menschen verglichen, die dies nicht tun. Dies hilft herauszufinden, ob Ritlecitinib sicher und wirksam ist.

Personen in Teil I werden etwa 26 Monate lang an dieser Studie teilnehmen und Personen in Teil II werden etwa 14 Monate lang an dieser Studie teilnehmen. Während der Studie müssen die Teilnehmer von Teil I das Studienzentrum mindestens 17 Mal besuchen. In Teil II werden die Teilnehmer mindestens 11 Mal vorbeikommen.

Die Teilnehmer werden verschiedenen Tests und Verfahren unterzogen, wie zum Beispiel:

  • Vitiligo-Bewertung,
  • körperliche Untersuchungen,
  • Hörtests,
  • Bluttests,
  • Röntgen,
  • EKG,
  • Fotos von Bereichen mit Vitiligo. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Vitiligo auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie B7981080 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit einer 52-wöchigen placebokontrollierten Phase (Teil Ia), gefolgt von einer doppelblinden 52-wöchigen Verlängerungsphase (Teil Ib), die eine randomisierte Dosiserhöhung/-reduzierung umfasst Titration und eine de novo 52-wöchige nicht randomisierte Open-Label-Kohorte (Teil II), die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib 100 mg einmal täglich und 50 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht segmentaler aktiver oder stabiler Vitiligo untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrutierung
        • "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050030
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hopital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan Sheng
      • Kunming, Yunnan Sheng, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third Hospital
  • Deutschland
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Deutschland, 55128
        • Noch keine Rekrutierung
        • BAG Drs. Med. Quist PartG
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Deutschland, 39104
        • Noch keine Rekrutierung
        • HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Deutschland, 39104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Magdeburger Company for Medical Studies and Services
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Deutschland, 39104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiologie Ulrichshaus
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Rekrutierung
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Rekrutierung
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0827
        • Rekrutierung
        • Takarazuka City Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Nara
      • Ikoma City, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekrutierung
        • Kindai University Nara Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekrutierung
        • Osaka Habikino Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Rekrutierung
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermeffects
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Rekrutierung
        • The Centre for Clinical Trials
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutierung
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Rekrutierung
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrutierung
        • Skinsense Medical Research
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 51-685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
    • Mazowieckie
      • Warszaw, Mazowieckie, Polen, 02-661
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Etg Warszawa
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specderm Poznanska sp.j.
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Noch keine Rekrutierung
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka komandytowa
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-265
        • Noch keine Rekrutierung
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o.
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Rekrutierung
        • Cliniq s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Topskin pro s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 040 23
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
    • Prešovský KRAJ
      • Svidnik, Prešovský KRAJ, Slowakei, 089 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • SANARE, s.r.o
    • Trnavský KRAJ
      • Trnava, Trnavský KRAJ, Slowakei, 917 75
        • Rekrutierung
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • València, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Rekrutierung
        • Orvostudomanyi Kutato Es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Derm-Surg Kft.
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Synexus Magyarorszag Kft. (Gyula DRS)
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Jász-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jász-nagykun-szolnok, Ungarn, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Rekrutierung
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Noch keine Rekrutierung
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Cura Clinical Research - Oxnard
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Rekrutierung
        • Mission dermatology Center
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mission dermatology Center
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Rekrutierung
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Wolverine Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Gamma Diagnostic Lab
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Noch keine Rekrutierung
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harmony Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Rekrutierung
        • Hear 4 U
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Unlimited Diagnostic Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Noch keine Rekrutierung
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Rekrutierung
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Health and Life Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • JD Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • All Hearing Aid, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Miami Medical & Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Noch keine Rekrutierung
        • FXM Clinical Research - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Sanitas Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Wellness Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Noch keine Rekrutierung
        • FXM Clinical Research - Miramar
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Noch keine Rekrutierung
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Oakland Hills Dermatology
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Canfield Scientific Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Noch keine Rekrutierung
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Noch keine Rekrutierung
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
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        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Noch keine Rekrutierung
        • Darst Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
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        • Bexley Dermatology Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centricity Research Dublin Multispeciality
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • Rekrutierung
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Noch keine Rekrutierung
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Complete Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Global Imaging
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Fort Bend Hearing
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Noch keine Rekrutierung
        • Springville Dermatology - Springville/CCT Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 Jahren (oder dem Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften) oder älter (keine Altersobergrenze) beim Screening.

    • Erfüllung der Reproduktionskriterien für weibliche Teilnehmer.

    Krankheitsmerkmale:

  2. Berechtigte Teilnehmer müssen sowohl beim Screening als auch beim BL Folgendes mitbringen:

    • Eine klinische Diagnose von nicht segmentaler Vitiligo seit mindestens 3 Monaten; Und
    • BSA-Beteiligung 4 % bis einschließlich 60 %, ausgenommen Beteiligungen an Handflächen, Fußsohlen oder der Rückseite der Füße und
    • BSA ≥0,5 % Beteiligung im Gesicht. Unter „Gesicht“ versteht man den Bereich auf der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange bis zur Kieferlinie, vertikal zur Kieferlinie und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus. Das Gesicht umfasst nicht die Kopfhaut, die Ohren, den Hals oder die Lippenoberfläche, wohl aber die Nase und die Augenlider. Und
    • F-VASI ≥0,5 und T-VASI ≥3; Und
    • Entweder aktive oder stabile nichtsegmentale Vitiligo bei Screening- und BL-Besuchen. Alle Teilnehmer, die nicht die Merkmale einer aktiven Vitiligo (unten definiert) aufweisen, werden als Patienten mit stabiler Erkrankung eingestuft.

    Aktive Vitiligo ist definiert als:

    Teilnehmer werden als Patienten mit aktiver Vitiligo eingestuft, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einer aktiven Läsion bei BL, definiert als eine der folgenden:

    • Neue/ausdehnende Läsion(en) in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (bestätigt durch Fotos oder Krankenakte);
    • Konfettiartige Läsion(en); Die konfettiartige Depigmentierung ist durch das Vorhandensein zahlreicher 1 mm bis 5 mm großer depigmentierter Makulae in Clustern gekennzeichnet;
    • Trichrom-Läsion(en); Trichrome Läsionen weisen eine hypopigmentierte Zone unterschiedlicher Breite zwischen normaler und vollständig depigmentierter Haut auf, was zu drei verschiedenen Hauttönen führt;
    • Koebner-Phänomen/Phänomene (ausgenommen Typ 1 [Geschichte basierend auf isomorpher Reaktion]). Das Koebner-Phänomen manifestiert sich als Depigmentierung an Traumastellen, meist in linearer Anordnung.

    Stabile Vitiligo ist definiert als:

    • Teilnehmer werden aufgrund des Fehlens von Anzeichen einer aktiven Erkrankung als Patienten mit stabiler Vitiligo eingestuft. Alle Teilnehmer, die nicht die Merkmale einer aktiven Vitiligo (oben definiert) aufweisen, werden als Patienten mit stabiler Erkrankung eingestuft.

    Die Eignung wird beim Screening und bei der Baseline anhand der resultierenden Ergebnisse aus den lokalen persönlichen Messungen von F-VASI, T-VASI und BSA bestimmt.

  3. Weitere Einschlusskriterien sind:

    • Wenn der Teilnehmer aus einem anderen Grund als Vitiligo gleichzeitig Medikamente erhält, muss er ein stabiles Regime einhalten. Dies bedeutet, dass er nicht innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 mit einem neuen Medikament beginnt oder die Dosierung ändert. Teilnehmer muss bereit sein, während der Dauer der Studie ein stabiles Regime beizubehalten.
    • Muss zustimmen, alle anderen Vitiligo-Behandlungen vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  1. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

    • Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen, die definierte Kriterien erfüllen.

  2. Erkrankungen im Zusammenhang mit Vitiligo und anderen Erkrankungen/Zuständen der Haut:

    • Teilnehmer mit anderen Arten von Vitiligo, die die in den Einschlusskriterien genannten Kriterien für aktive oder stabile Vitiligo nicht erfüllen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf segmentale Vitiligo und gemischte Vitiligo).
    • Derzeit aktive Formen anderer Hypopigmentierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit, bösartige Hypopigmentierung [Melanom und Mycosis fungoides], postinflammatorische Hypopigmentierung, Pityriasis alba [geringfügige Manifestation einer atopischen Dermatitis], senile Leukodermie [Alter -bedingte Depigmentierung], chemisch/medikamenteninduzierte Leukodermie, Ataxia telangiectasia, tuberöse Sklerose, Melasma und angeborene Hypopigmentierungsstörung einschließlich Piebaldismus, Waardenburg-Syndrom, Hypomelanose von Ito, Incontinentia pigmenti, Dyschromatosis symmetrica hereditarian, Xeroderma pigmentosum und Naevus depigmentosus). HINWEIS: Die Koexistenz von Halo-Nävus/Nävi (auch bekannt als Sutton-Nävus/Nävi) ist zulässig.
    • Zum Zeitpunkt des Screenings oder BL-Besuchs haben Sie derzeit aktive Formen entzündlicher Hauterkrankungen oder Anzeichen von Hauterkrankungen (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Morphea, diskoiden Lupus, Lepra, Syphilis, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis). Die Meinung des Prüfers würde die Beurteilung von Vitiligo oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen.
    • Leukotrichie bei mehr als 33 % der Gesichtsoberfläche mit Vitiligo-Läsionen oder Leukotrichie bei mehr als 33 % der gesamten Körperoberfläche mit Vitiligo-Läsionen.
    • Sie leiden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis am ersten Tag an einer oberflächlichen Hautinfektion. HINWEIS: Die Teilnehmer werden möglicherweise erneut untersucht, nachdem die Infektion abgeklungen ist.

  3. Allgemeine Infektionsgeschichte:

    • Sie haben eine Vorgeschichte von systemischen Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine parenterale antimikrobielle, antivirale (einschließlich biologische Behandlung), antiparasitäre, antiprotozoische oder antimykotische Therapie erfordern oder die vom Prüfer innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 auf andere Weise als klinisch bedeutsam beurteilt wurden.
    • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine aktive akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert. HINWEIS: Die Teilnehmer können nach Abklingen der Infektion erneut untersucht werden.
    • Hinweise oder Vorgeschichte einer unbehandelten, derzeit behandelten oder unzureichend behandelten aktiven oder latenten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.

  4. Spezifische Virusinfektionsgeschichte:

    • Vorgeschichte (einzelne Episode) von disseminiertem HZ oder disseminiertem Herpes simplex oder wiederkehrendem (mehr als einer Episode von) lokalisiertem, dermatomalem HZ.
    • Mit HBV oder HCV infiziert: Alle Teilnehmer werden zur Eignung einem HBV- und HBC-Screening unterzogen.
    • Teilnehmer, die positiv auf HCVAb und HCV-RNA sind, sind für diese Studie nicht geeignet.
    • Sie haben eine bekannte Immunschwächekrankheit (einschließlich positiver HIV-Serologie beim Screening) oder einen Verwandten ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.

  5. Andere medizinische Bedingungen:

    • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte klinisch bedeutsamer schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nierenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Nierenerkrankungen oder kürzlich aufgetretene Nierensteine), hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokriner (z. B. unbehandelter Hypovitaminose D oder Hypothyreose), pulmonaler, kardiovaskuläre, psychiatrische, immunologische/rheumatologische oder neurologische Erkrankungen; oder an anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien leiden, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können; oder nach Ansicht des Prüfarztes oder von Pfizer (oder seines Beauftragten) ist der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet oder nicht bereit/unfähig, die Studienabläufe und Lebensstilanforderungen einzuhalten.
    • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf einen Kinaseinhibitor oder einer bekannten Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil (einschließlich Hilfsstoffe) der Studienintervention.
    • Sie haben in den letzten 5 Jahren einen Hörverlust mit Fortschreiten, einen plötzlichen Hörverlust oder eine Mittel- oder Innenohrerkrankung wie Mittelohrentzündung, Cholesteatom, Morbus Menière, Labyrinthitis oder eine andere Hörerkrankung, die als aktuell, schwankend oder fortschreitend gilt.
    • Sie haben eine Vorgeschichte mit einer lymphoproliferativen Störung wie einer EBV-bedingten lymphoproliferativen Störung, mit Lymphomen in der Vorgeschichte, mit Leukämie in der Vorgeschichte oder mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hinweisen.
    • Auffällige Befunde bei der Screening-Bildgebung des Brustkorbs (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs). Eine Bildgebung des Brustkorbs kann bis zu 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt werden. Die Dokumentation der offiziellen Lesung muss in der Quelldokumentation enthalten und verfügbar sein.
    • Long-QT-Syndrom, eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte von TdP.
    • An bösartigen Erkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder entferntem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
    • Erhebliches Trauma oder größere Operation innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder wenn eine dringende Notwendigkeit einer Operation in Betracht gezogen wird oder während der Studie eine elektive Operation geplant ist.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  6. Sie haben eines der genannten verbotenen Behandlungsschemata erhalten.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  7. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs, der sich nicht auf Vitiligo auswirkt, innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 [Ausgangswert] oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    Diagnostische Beurteilungen:

    Jede der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und, falls als notwendig erachtet, durch eine einzige Wiederholung bestätigt:

  8. Nierenfunktionsstörung
  9. Leberfunktionsstörung
  10. Andere Laboranomalien

  11. Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt

    Weitere Ausschlusskriterien:

  12. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.

  13. In Südafrika sind nur Teilnehmer ausgeschlossen, die keine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Dokumentieren Sie von einem medizinischen Fachpersonal den Nachweis, dass Sie eine Varizellenimpfung (zwei Dosen) erhalten haben. oder
    • Nachweis einer früheren Exposition gegenüber VZV basierend auf serologischen Tests (dh einem positiven VZV-IgG-Ab-Ergebnis) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Ritlecitinib 100 Milligramm (mg)
Randomisiert auf Ritlecitinib 100 mg einmal täglich für 52 Wochen, bevor in die Verlängerungsphase der Aufwärts-/Abwärtstitration übergegangen wird, erneut randomisiert entsprechend dem Responderstatus.
Arzneimittel: Ritlecitinib
100 mg Kapsel
Arzneimittel: Ritlecitinib
50 mg Kapsel
Experimental: Arm 2 – Ritlecitinib 50 mg
Randomisiert auf Ritlecitinib 50 mg einmal täglich für 52 Wochen, bevor in die Verlängerungsphase der Aufwärts-/Abwärtstitration übergegangen wird, erneut randomisiert entsprechend dem Responderstatus.
Arzneimittel: Ritlecitinib
100 mg Kapsel
Arzneimittel: Ritlecitinib
50 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Arm 3 – Placebo
52 Wochen lang randomisiert einer Placebo-QD zugeteilt, bevor die Verlängerungsphase der Aufwärts-/Abwärtstitration beginnt, erneut randomisiert entsprechend dem Responder-Status.
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel
Experimental: Arm 4 – Ritlecitinib 100 mg
Nicht randomisiertes, offenes Ritlecitinib 100 mg einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: Ritlecitinib
100 mg Kapsel
Arzneimittel: Ritlecitinib
50 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global (außer USA): Reaktion basierend auf dem Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert).
52 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (UEs), die zum Abbruch der Behandlung führen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 108 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo
Ausgangswert bis 108 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter Laboranomalien.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 108 Wochen
Ausgangswert bis 108 Wochen
Co-primäre Endpunkte nur in den USA: Reaktion basierend auf dem Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in Woche 52 und dem Total Body Vitiligo Area Scoring Index 50 (T-VASI50) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI75 (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert) und T-VASI50 (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur USA: Reaktion basierend auf T-VASI50 nach 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: 24 und 36 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert).
24 und 36 Wochen
Globaler Patienteneindruck von Change-Face (PGIC-F)
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-F in den Wochen 36 und 52.
Woche 36 und Woche 52
Globaler Patienteneindruck der Veränderung – Vitiligo insgesamt (PGIC-V)
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-V in den Wochen 36 und 52.
Woche 36 und Woche 52
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Stabilisierung der Krankheit erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung zu allen Zeitpunkten bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo, die mit 50 mg und 100 mg Ritlecitinib einmal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Ausgangswert bis Woche 104
Antwort basierend auf T-VASI50
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 76, Woche 88 und Woche 104.
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 76, Woche 88 und Woche 104.
Antwort basierend auf F-VASI75
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 76, Woche 88 und Woche 104.
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 76, Woche 88 und Woche 104.
Antwort basierend auf T-VASI75
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 76, Woche 88 und Woche 104.
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 76, Woche 88 und Woche 104.
Global (außer USA): Antwort basierend auf T-VASI75
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit nachhaltiger Verbesserung des T-VASI
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 52
Definiert als Aufrechterhaltung von ≥T-VASI50 von Woche 36 bis Woche 52
Woche 36 bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit nachhaltiger Verbesserung des F-VASI
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 52
Definiert als Aufrechterhaltung von ≥F-VASI75 von Woche 36 bis 52
Woche 36 bis Woche 52
Zeit, den Medikamentengebrauch zu retten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Antwort basierend auf T-VASI90
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI90 erreichen (definiert als mindestens 90 %ige Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 52
Antwort basierend auf T-VASI100
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI90 erreichen (definiert als mindestens 100 %ige Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 52
Antwort basierend auf F-VASI50
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert).
Ausgangswert bis Woche 104
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf die Depressions- und Angst-Subskalen des HADS in Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Patienten, die auf der HADS-Depressionssubskala keine Depression mehr haben
Zeitfenster: Woche 52
Reaktion basierend auf einem „normalen“ Subskalen-Score, der auf das Fehlen einer Depression hinweist (bei Teilnehmern mit HADS-Subskalen-Ausgangswerten, die auf eine Depression hinweisen)
Woche 52
Der Anteil der Patienten, die auf der HADS-Angst-Subskala Angstfreiheit erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Reaktion basierend auf einem „normalen“ Subskalen-Score, der auf das Fehlen von Angst hinweist (bei Teilnehmern mit HADS-Subskalen-Scores zu Beginn, die auf Angst hinweisen)
Woche 52
Nur USA: Globaler Patienteneindruck von Schweregrad-Gesicht (PGIS-F)
Zeitfenster: Woche 52
Um die Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIS-F bei 52 zu beurteilen
Woche 52
Nur USA: Globaler Patienteneindruck zum Gesamtschweregrad von Vitiligo (PGIS-V)
Zeitfenster: Woche 52
Um die Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIS-V bei 52 zu beurteilen
Woche 52
Reaktion basierend auf F-VASI75 nach 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: 24 und 36 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des F-VASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
24 und 36 Wochen
Global (außer USA): Globaler Patienteneindruck des Schweregrads – Gesicht (PGIS-F)
Zeitfenster: Woche 24, 36 und Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIS-F in Woche 24, 36 und 52
Woche 24, 36 und Woche 52
Global (außer USA): Globaler Patienteneindruck zum Schweregrad von Vitiligo insgesamt (PGIS-V)
Zeitfenster: Woche 24, 36 und Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIS-V in Woche 24, 36 und 52
Woche 24, 36 und Woche 52
Weltweit (außerhalb der USA): Reaktion basierend auf T-VASI50 in Woche 24, 36 und 52
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 24, 36 und 52
Nur USA: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (% CFB) bei F-VASI in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Vergleich der Wirksamkeit von Ritlecitinib 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei % CFB bei F-VASI in den Wochen 24, 36 und 52
Wochen 24, 36 und 52
Nur USA: % CFB in T-VASI in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Vergleich der Wirksamkeit von Ritlecitinib 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei % CFB bei T-VASI in den Wochen 24, 36 und 52
Wochen 24, 36 und 52
% CFB in F-VASI in Woche 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 und 104.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Vergleich der Wirksamkeit von Ritlecitinib 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei % CFB bei F-VASI zu allen Zeitpunkten
Ausgangswert bis Woche 104
% CFB in T-VASI in Woche 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 und 104.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Vergleich der Wirksamkeit von Ritlecitinib 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei % CFB in T-VASI zu allen Zeitpunkten
Ausgangswert bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981080
  • 2022-502518-98-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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