Uno studio di 104 settimane su Ritlecitinib capsule orali in adulti affetti da vitiligine non segmentale (attiva e stabile) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
24 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, con un periodo di estensione di 52 settimane in doppio cieco con titolazione randomizzata della dose aumentata/ridotta per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei partecipanti adulti Con vitiligine non segmentale
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio ritlecitinib per il possibile trattamento della vitiligine non segmentale. La vitiligine provoca macchie bianche sulla pelle quando le cellule che danno il colore alla pelle vengono distrutte. Non segmentale significa che può colpire entrambi i lati del corpo, come entrambe le ginocchia ed entrambe le mani.
Ritlecitinib è stato testato in studi clinici precedenti e ha un profilo di sicurezza favorevole. Al momento non esistono farmaci approvati da assumere per via orale per il trattamento della vitiligine non segmentale.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- Hanno 18 anni o più.
- sono confermati affetti da vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi.
- Sono disposti a interrompere tutti gli altri trattamenti che potrebbero assumere per la vitiligine.
In questo studio i partecipanti verranno scelti casualmente, come estrarre i nomi da un cappello per ricevere 1 dei 3 trattamenti:
•Parte I in cui vengono assunte due diverse quantità di ritlecitinib (50 mg e 100 mg) una volta al giorno. Verrà confrontato con il placebo. Placebo è una capsula fittizia. Non contiene alcun medicinale utilizzato nello studio.
Ai partecipanti che hanno ricevuto placebo e che non hanno risposto al trattamento dopo 52 settimane verranno somministrati 100 mg o 50 mg di ritlecitinib per le restanti 52 settimane dello studio.
• Nella Parte II, i partecipanti riceveranno solo 100 milligrammi di ritlecitinib. Circa 1.000 partecipanti prenderanno parte alla Parte I e circa 450 alla Parte II a livello globale. Lo studio confronterà le esperienze delle persone che ricevono ritlecitinib con quelle delle persone che non lo fanno. Ciò aiuterà a verificare se ritlecitinib è sicuro ed efficace.
Le persone nella Parte I parteciperanno a questo studio per circa 26 mesi e le persone nella Parte II parteciperanno a questo studio per circa 14 mesi. Durante lo studio, i partecipanti alla parte I dovranno visitare il sito dello studio almeno 17 volte. Nella parte II, i partecipanti visiteranno almeno 11 volte.
I partecipanti saranno sottoposti a vari test e procedure come:
- valutazione della vitiligine,
- esami fisici,
- test dell'udito,
- analisi del sangue,
- raggi X,
- ECG,
- fotografie di aree con vitiligine. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari sulla loro vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio B7981080 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico con un periodo di 52 settimane controllato con placebo (Parte Ia) seguito da un periodo di estensione in doppio cieco di 52 settimane (Parte Ib) che include un dosaggio randomizzato verso l'alto/il basso titolazione e una coorte in aperto non randomizzata de novo di 52 settimane (Parte II), che studiava l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib 100 mg una volta al giorno e 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo in partecipanti adulti con vitiligine attiva o stabile non segmentale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1571
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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-
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Exacta Medica
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Prolet Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bulgaria, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Giappone, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Messico, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Messico, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
- Specderm Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
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-
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Slovacchia, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Slovacchia, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovacchia, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
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Trnava, Trnava Region, Slovacchia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava
-
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Spagna, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Spagna, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Sanitas Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
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-
Virginia
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Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Eurofins CRL
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (o età minima del consenso in conformità con le normative locali) (nessun limite di età superiore) allo screening.
• Soddisfare i criteri riproduttivi per le partecipanti di sesso femminile.
Caratteristiche della malattia:
I partecipanti idonei devono avere sia allo Screening che al BL:
- Una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi; E
- Coinvolgimento della BSA dal 4% al 60% incluso, esclusi i coinvolgimenti ai palmi delle mani, alle piante dei piedi o all'aspetto dorsale dei piedi e
- Coinvolgimento della BSA ≥0,5% sul viso. Per viso si intende l'area compresa tra la fronte e l'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla linea della mascella verticalmente alla linea della mascella e lateralmente dall'angolo della bocca al trago. Il viso non includerà il cuoio capelluto, le orecchie, il collo o la superficie delle labbra, ma includerà il naso e le palpebre; E
- F-VASI ≥0,5 e T-VASI ≥3; E
- Vitiligine non segmentale attiva o stabile alle visite di screening e BL. Tutti i partecipanti che non presentano le caratteristiche della vitiligine attiva (definite di seguito) saranno classificati come affetti da malattia stabile.
La vitiligine attiva è definita come:
I partecipanti verranno classificati come affetti da vitiligine attiva in base alla presenza di almeno una lesione attiva in BL definita come una delle seguenti:
- Lesioni nuove/estese nei 3 mesi precedenti la visita di screening (confermate da fotografie o cartella clinica);
- Lesioni simili a coriandoli; La depigmentazione a coriandolo è caratterizzata dalla presenza di numerose macule depigmentate da 1 mm a 5 mm in grappoli;
- Lesione(i) tricromica(i); Le lesioni tricromiche presentano una zona ipopigmentata di larghezza variabile tra la pelle normale e quella completamente depigmentata, risultando in 3 diverse tonalità di pelle;
- Fenomeno/fenomeni di Koebner (escluso il Tipo 1 [storia basata sulla reazione isomorfa]). Il fenomeno Koebner si manifesta come depigmentazione nelle sedi del trauma, solitamente con disposizione lineare.
La vitiligine stabile è definita come:
• I partecipanti verranno classificati come affetti da vitiligine stabile in base all'assenza di segni di malattia attiva. Tutti i partecipanti che non presentano le caratteristiche della vitiligine attiva (definite sopra) saranno classificati come affetti da malattia stabile.
L'idoneità viene determinata allo screening e al basale in base ai punteggi risultanti dalle letture di persona locali di F-VASI, T-VASI e BSA.
Ulteriori criteri di inclusione sono:
- Se riceve farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso dalla vitiligine, il partecipante deve seguire un regime stabile, definito come non iniziare un nuovo farmaco o modificare il dosaggio entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del giorno 1. Partecipante deve essere disposto a rimanere in un regime stabile per tutta la durata dello studio.
- Deve accettare di interrompere tutti gli altri trattamenti per la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up finale.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche:
Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• Qualsiasi condizione psichiatrica inclusa idea o comportamento suicidario recente o attivo che soddisfi criteri definiti.
Condizioni mediche relative alla vitiligine e ad altre malattie/condizioni che colpiscono la pelle:
- Partecipanti che presentano altri tipi di vitiligine che non soddisfano i criteri per la vitiligine attiva o stabile come indicato nei criteri di inclusione (inclusi ma non limitati a vitiligine segmentale e vitiligine mista).
- Attualmente presentano forme attive di altra ipopigmentazione (inclusa ma non limitata alla malattia di Vogt-Koyanagi-Harada, ipopigmentazione indotta da tumori maligni [melanoma e micosi fungoide], ipopigmentazione postinfiammatoria, pitiriasi alba [manifestazione minore di dermatite atopica], leucoderma senile [età -correlata], leucoderma indotto da sostanze chimiche/farmaci, atassia telangiectasia, sclerosi tuberosa, melasma e disturbo congenito di ipopigmentazione compreso piebaldismo, sindrome di Waardenburg, ipomelanosi di Ito, incontinentia pigmenti, disccromatosi simmetrica ereditaria, xeroderma pigmentoso e nevo depigmentoso). NOTA: è consentita la coesistenza di nevi/nevi con alone (noti anche come nevi/nevi di Sutton).
- Attualmente presentano forme attive di malattie infiammatorie della pelle o evidenza di patologie cutanee (ad esempio, ma non limitate a morfea, lupus discoide, lebbra, sifilide, psoriasi, dermatite seborroica) al momento dello screening o della visita BL che nel L'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione della vitiligine o con la risposta al trattamento.
- Leucotrichia in più del 33% della superficie del viso interessata da lesioni da vitiligine o leucotrichia in più del 33% della superficie corporea totale interessata da lesioni da vitiligine.
- Presentare un'infezione cutanea superficiale entro 2 settimane prima della prima dose del giorno 1. NOTA: i partecipanti possono essere sottoposti a nuovo screening dopo la risoluzione dell'infezione.
Storia generale dell'infezione:
- Avere una storia di infezione sistemica che ha richiesto ospedalizzazione, terapia antimicrobica parenterale, antivirale (incluso il trattamento biologico), antiparassitaria, antiprotozoica o antifungina o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Avere un'infezione acuta o cronica attiva che richiede un trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antifungini entro 4 settimane prima del giorno 1. NOTA: i partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo che l'infezione si è risolta.
- Evidenza o storia di infezione attiva o latente non trattata, attualmente trattata o non adeguatamente trattata da Mycobacterium tuberculosis.
Storia specifica di infezioni virali:
- Anamnesi (singolo episodio) di HZ disseminato o herpes simplex disseminato o HZ dermatomerico localizzato ricorrente (più di un episodio di).
- Infetto da HBV o HCV: tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening per HBV e HBC per l'idoneità.
- I partecipanti positivi per HCVAb e HCV RNA non saranno idonei per questo studio.
- Avere un disturbo da immunodeficienza noto (inclusa la sierologia positiva per l'HIV allo screening) o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
Altre condizioni mediche:
- Anamnesi attuale o recente di patologia renale grave, progressiva o non controllata clinicamente significativa (inclusa ma non limitata a malattia renale attiva o calcoli renali recenti), epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina (ad es. ipovitaminosi D non trattata o ipotiroidismo), polmonare, malattie cardiovascolari, psichiatriche, immunologiche/reumatologiche o neurologiche; o avere qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; o secondo il parere dello sperimentatore o di Pfizer (o del designato), il partecipante non è idoneo a partecipare a questo studio o non è disposto/non è in grado di rispettare le procedure dello studio e i requisiti di stile di vita.
- Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi inibitore della chinasi o allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi componente (compresi gli eccipienti) dell'intervento in studio.
- Presenta perdita dell'udito con progressione negli ultimi 5 anni, perdita improvvisa dell'udito o malattia dell'orecchio medio o interno come otite media, colesteatoma, malattia di Meniere, labirintite o altra condizione uditiva considerata attuale, fluttuante o progressiva.
- Avere una storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come disturbo linfoproliferativo correlato all'EBV, storia di linfoma, storia di leucemia o segni e sintomi suggestivi di attuale malattia linfatica o linfoide.
- Risultati anomali all'imaging del torace di screening (ad esempio, radiografia del torace). L'imaging del torace può essere eseguito fino a 12 settimane prima dello screening. La documentazione della lettura ufficiale deve essere individuata e disponibile nella documentazione sorgente.
- Sindrome del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o storia di TdP.
- Presentare tumori maligni o avere una storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.
- Trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro 1 mese dalla prima dose del farmaco in studio o considerato con imminente necessità di intervento chirurgico o con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio.
Terapia precedente/concomitante:
Hanno ricevuto uno qualsiasi dei regimi terapeutici proibiti specificati.
Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei:
Precedente somministrazione di un farmaco o vaccino sperimentale che non influisce sulla vitiligine entro 4 settimane dal giorno 1 [basale] o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Valutazioni diagnostiche:
Una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo Screening, valutata dal laboratorio specifico dello studio e, se ritenuto necessario, confermata da una singola ripetizione:
- Insufficienza renale
- Disfunzione epatica
- Altre anomalie di laboratorio
ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti
Altri criteri di esclusione:
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
In Sud Africa sono esclusi solo i partecipanti senza uno dei seguenti:
- Prova documentale da parte di un operatore sanitario di aver ricevuto la vaccinazione contro la varicella (due dosi); O
- Prova di una precedente esposizione al VZV basata su test sierologici (ovvero un risultato positivo per gli anticorpi IgG VZV) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1- Ritlecitinib 100 milligrammi (mg)
Randomizzato a Ritlecitinib 100 mg una volta al giorno per 52 settimane prima di passare al periodo di estensione della titolazione su/giù, rirandomizzato in base allo stato di risposta.
|
Capsula da 100 mg
Capsula da 50 mg
|
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Sperimentale: Braccio 2: Ritlecitinib 50 mg
Randomizzato a Ritlecitinib 50 mg una volta al giorno per 52 settimane prima di passare al periodo di estensione della titolazione verso l'alto/il basso, rirandomizzato in base allo stato di risposta.
|
Capsula da 100 mg
Capsula da 50 mg
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Comparatore placebo: Braccio 3- Placebo
Randomizzato a Placebo QD per 52 settimane prima di passare al periodo di estensione della titolazione su/giù, rirandomizzato in base allo stato del risponditore.
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Capsula abbinata
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Sperimentale: Braccio 4- Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg una volta al giorno in aperto non randomizzato per 52 settimane.
|
Capsula da 100 mg
Capsula da 50 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Globale (eccetto Stati Uniti): risposta basata sull'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale 75 (F-VASI75) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% di F-VASI rispetto al basale).
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52 settimane
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Baseline per 108 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib nei partecipanti adulti con vitiligine non segmentale
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Baseline per 108 settimane
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Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Lasso di tempo: Baseline per 108 settimane
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Baseline per 108 settimane
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Endpoint co-primari solo per gli Stati Uniti: risposta basata sull'indice di vitiligine area scoring facciale 75 (F-VASI75) alla settimana 52 e sull'indice di vitiligine area scoring totale del corpo 50 (T-VASI50) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% in F-VASI rispetto al basale) e T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% in T-VASI rispetto al basale)
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo Stati Uniti: risposta basata su T-VASI50 a 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: 24 e 36 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% del T-VASI rispetto al basale).
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24 e 36 settimane
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Impressione globale del paziente del cambiamento di volto (PGIC-F)
Lasso di tempo: Settimana 36 e settimana 52
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Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-F alle settimane 36 e 52.
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Settimana 36 e settimana 52
|
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Impressione globale del cambiamento del paziente: vitiligine complessiva (PGIC-V)
Lasso di tempo: Settimana 36 e settimana 52
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Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-V alle settimane 36 e 52.
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Settimana 36 e settimana 52
|
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Variazione rispetto al basale dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutare la variazione rispetto al basale del DLQI alla settimana 52
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
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La differenza nella percentuale di partecipanti con malattia stabile in tutti i punti temporali nei partecipanti con vitiligine non segmentale trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno e 100 mg rispetto al placebo
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Riferimento fino alla settimana 104
|
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Risposta basata su T-VASI50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48, settimana 56, settimana 60, settimana 64, settimana 76, settimana 88 e settimana 104.
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% del T-VASI rispetto al basale)
|
Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48, settimana 56, settimana 60, settimana 64, settimana 76, settimana 88 e settimana 104.
|
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Risposta basata su F-VASI75
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48, settimana 56, settimana 60, settimana 64, settimana 76, settimana 88 e settimana 104.
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% di F-VASI rispetto al basale)
|
Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48, settimana 56, settimana 60, settimana 64, settimana 76, settimana 88 e settimana 104.
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Risposta basata su T-VASI75
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 56, settimana 60, settimana 64, settimana 76, settimana 88 e settimana 104.
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% del T-VASI rispetto al basale)
|
Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 56, settimana 60, settimana 64, settimana 76, settimana 88 e settimana 104.
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Globale (eccetto Stati Uniti): risposta basata su T-VASI75
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% del T-VASI rispetto al basale)
|
Riferimento fino alla settimana 52
|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento prolungato del T-VASI
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 52
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Definito come mantenimento di ≥T-VASI50 dalla Settimana 36 alla Settimana 52
|
Dalla settimana 36 alla settimana 52
|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento sostenuto della F-VASI
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 52
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Definito come mantenimento di ≥F-VASI75 dalla settimana 36 alla settimana 52
|
Dalla settimana 36 alla settimana 52
|
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È ora di salvare l’uso dei farmaci
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
|
Riferimento fino alla settimana 104
|
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Risposta basata su T-VASI90
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI90 (definito come un miglioramento di almeno il 90% del T-VASI rispetto al basale)
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Riferimento fino alla settimana 52
|
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Risposta basata su T-VASI100
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI90 (definito come un miglioramento di almeno il 100% del T-VASI rispetto al basale)
|
Riferimento fino alla settimana 52
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Risposta basata su F-VASI50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% in F-VASI rispetto al basale).
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Riferimento fino alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale della scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sulle sottoscale di depressione e ansia dell'HADS alla settimana 52
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Settimana 52
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’assenza di depressione nella sottoscala della depressione HADS
Lasso di tempo: Settimana 52
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Risposta basata su un punteggio di sottoscala "normale" indicativo di assenza di depressione (nei partecipanti con punteggi di sottoscala HADS al basale indicativi di depressione)
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Settimana 52
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’assenza di ansia nella sottoscala dell’ansia HADS
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Risposta basata su un punteggio di sottoscala "normale" indicativo di assenza di ansia (nei partecipanti con punteggi di sottoscala HADS al basale indicativi di ansia)
|
Settimana 52
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Solo Stati Uniti: impressione globale del paziente del volto di severità (PGIS-F)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIS-F a 52
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Settimana 52
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Solo Stati Uniti: Impressione globale del paziente sulla gravità della vitiligine complessiva (PGIS-V)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIS-V a 52
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Settimana 52
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Risposta basata su F-VASI75 a 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: 24 e 36 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% in F-VASI rispetto al basale.
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24 e 36 settimane
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Globale (al di fuori degli Stati Uniti): Impressione globale del paziente sulla gravità del volto (PGIS-F)
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e settimana 52
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Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIS-F alle settimane 24, 36 e 52
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Settimana 24, 36 e settimana 52
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Globale (eccetto Stati Uniti): impressione globale del paziente sulla gravità della vitiligine complessiva (PGIS-V)
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e settimana 52
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Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIS-V alle settimane 24, 36 e 52
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Settimana 24, 36 e settimana 52
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Globale (eccetto Stati Uniti): risposta basata su T-VASI50 alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% del T-VASI rispetto al basale).
|
Settimana 24, 36 e 52
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Solo Stati Uniti: variazione percentuale rispetto al basale (% CFB) in F-VASI alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
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Confrontare l'efficacia di ritlecitinib 100 mg una volta al giorno rispetto al placebo sulla percentuale di CFB in F-VASI alle settimane 24, 36 e 52
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Settimane 24, 36 e 52
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Solo USA: % CFB in T-VASI alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
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Confrontare l'efficacia di ritlecitinib 100 mg una volta al giorno rispetto al placebo sulla percentuale di CFB nel T-VASI alle settimane 24, 36 e 52
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Settimane 24, 36 e 52
|
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% CFB in F-VASI alle settimane 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 e 104.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
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Confrontare l'efficacia di ritlecitinib 100 mg una volta al giorno rispetto al placebo sulla percentuale di CFB nell'F-VASI in tutti i momenti temporali
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Riferimento fino alla settimana 104
|
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% CFB in T-VASI alle settimane 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 e 104.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
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Confrontare l'efficacia di ritlecitinib 100 mg una volta al giorno rispetto al placebo sulla percentuale di CFB nel T-VASI in tutti i momenti temporali
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Riferimento fino alla settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .