104-tygodniowe badanie stosowania rytlecitynibu w kapsułkach doustnych u dorosłych z niesegmentowym bielactwem nabytym (aktywnym i stabilnym) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, 52-tygodniowe wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z 52-tygodniowym okresem przedłużenia z podwójnie ślepą próbą i randomizowanym zwiększaniem/zmniejszaniem dawki, badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rytlecitynibu u dorosłych uczestników Z bielactwem niesegmentowym
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania badanego leku ritlecitinibu w możliwym leczeniu bielactwa nabytego niesegmentowego. Bielactwo nabyte powoduje białe plamy na skórze, gdy komórki nadające kolor skóry ulegają zniszczeniu. Niesegmentalny oznacza, że może dotyczyć obu stron ciała, np. obu kolan i obu rąk.
Rytlecitynib był testowany we wcześniejszych badaniach klinicznych i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Obecnie nie ma zatwierdzonych leków przyjmowanych doustnie w leczeniu bielactwa nabytego niesegmentowego.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- Mają ukończone 18 lat.
- potwierdzono, że mają niesegmentowe bielactwo nabyte od co najmniej 3 miesięcy.
- Są gotowi zaprzestać stosowania wszystkich innych metod leczenia bielactwa nabytego.
W tym badaniu uczestnicy zostaną wybrani losowo, niczym z kapelusza, aby otrzymać 1 z 3 zabiegów:
•Część I, w której przyjmuje się raz dziennie dwie różne ilości ritlecitynibu (50 mg i 100 mg). Będzie porównywany z placebo. Placebo to obojętna kapsułka. Nie zawiera żadnego leku stosowanego w badaniu.
Uczestnicy otrzymujący placebo, którzy nie zareagowali na leczenie po 52 tygodniach, otrzymają 100 miligramów lub 50 miligramów ritlecitinibu przez pozostałe 52 tygodnie badania.
• W Części II uczestnicy otrzymają jedynie 100 miligramów ritlecitynibu. W Części I i około 450 uczestników na całym świecie weźmie udział około 1000 uczestników w Części II. W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących rylecitynib z doświadczeniami osób, które go nie otrzymują. Pomoże to sprawdzić, czy rylecitynib jest bezpieczny i skuteczny.
Osoby z Części I będą brać udział w tym badaniu przez około 26 miesięcy, a osoby z Części II przez około 14 miesięcy. W trakcie badania uczestnicy częściowo I będą musieli odwiedzić miejsce badania co najmniej 17 razy. W części II uczestnicy odwiedzą co najmniej 11 razy.
Uczestnicy zostaną poddani różnym testom i procedurom, takim jak:
- ocena bielactwa nabytego,
- badania fizykalne,
- badania słuchu,
- badania krwi,
- prześwietlenie,
- EKG,
- zdjęcia obszarów z bielactwem nabytym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bielactwa nabytego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie B7981080 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 52-tygodniowy okres kontrolowany placebo (Część Ia), po którym następuje 52-tygodniowy okres przedłużony prowadzony metodą podwójnie ślepej próby (Część Ib), obejmujący randomizowane zwiększanie/zmniejszanie dawki miareczkowanie i 52-tygodniowa, nierandomizowana, otwarta kohorta (Część II), badająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ritlecitynibu w dawce 100 mg na dobę i 50 mg na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niesegmentowym aktywnym lub stabilnym bielactwem nabytym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1571
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent"
-
Sofia, Bułgaria, 1528
- Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Center for Skin and Venereal Diseases - Veliko Tarnovo
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1407
- ASMC - IPSMC - skin and venereal diseases
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1606
- Clinic EvroDerma
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14001
- AUDIKA
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia [galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [galicia], Hiszpania, 15702
- Clínica Gaias - Santiago
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japonia, 665-0827
- Takarazuka City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- The Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Medicor Research Inc
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- JRB Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31238
- Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Trials in Medicine
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- Cri Centro Regiomontano de Investigacion
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33647
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04207
- Hautarztpraxis Dr. Neubauer
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
- HNO-Praxis Dr. Kugler in Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
- Radiologie Ulrichshaus
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-650
- Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny I Alergologiczny Prof.Dr Hab.Med. Barbara Z
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-375
- SPECDERM Poznanska sp.j.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Cardiovascular Radiology Institute
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Centro de Audiología y Balance
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Seaside Audiology Vertigo & Ear Specialists
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard
-
Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
- Mission dermatology Center
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- University of California San Diego - La Jolla
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clever Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Clinical Research - Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Health and Life Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- University of Miami, Kendall Office
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Clinical Research - Miramar
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Health
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Sidney P. Smith, MD, PC dba Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health-Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne Health
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- CS Mott Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- OptiSkin Medical
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Bexley dermatology research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Complete Dermatology
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Springville Dermatology - Springville/CCT Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Eurofins Cosmetics CRL LLC
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 841 02
- BeneDerma
-
Košice, Słowacja, 040 23
- Poliklinika ProCare Kosice s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 04001
- Topskin pro s.r.o.
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Słowacja, 089 01
- SANARE, s.r.o
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Słowacja, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Trial Pharma - Semper Medical Center
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Debrecen, Węgry, 4031
- DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Derm-Surg Egészségügyi Szolgáltató és Tanácsadó Kft.
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Ospedale Civile - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Włochy, 00148
- Ospedale Israelitico
-
Rome, ROMA, Włochy, 00167
- Istituto Dermopatico Immacolata
-
-
-
-
England
-
Isleworth, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat (lub minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) lub starsi (bez górnej granicy wieku) podczas Pokazu.
• Spełnienie kryteriów reprodukcyjnych dla uczestniczek.
Charakterystyka choroby:
Kwalifikujący się uczestnicy muszą posiadać zarówno podczas Pokazu, jak i BL:
- Kliniczna diagnoza niesegmentowego bielactwa nabytego od co najmniej 3 miesięcy; I
- Zajęcie BSA od 4% do 60% włącznie, z wyłączeniem zmian na dłoniach, podeszwach stóp lub grzbietowej powierzchni stóp i
- BSA ≥0,5% zajęcia na twarzy. Twarz definiuje się jako obejmującą obszar na czole do pierwotnej linii włosów, na policzku do linii szczęki, pionowo do linii szczęki i bocznie od kącika ust do tragusa. Twarz nie obejmuje skóry głowy, uszu, szyi ani powierzchni warg, ale obejmuje nos i powieki; I
- F-VASI ≥0,5 i T-VASI ≥3; I
- Aktywne lub stabilne niesegmentowe bielactwo nabyte podczas badań przesiewowych i wizyt BL. Wszyscy uczestnicy, u których nie występują cechy aktywnego bielactwa nabytego (zdefiniowane poniżej), zostaną sklasyfikowani jako pacjenci ze stabilną chorobą.
Aktywne bielactwo nabyte definiuje się jako:
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby cierpiące na aktywne bielactwo nabyte na podstawie obecności co najmniej jednej aktywnej zmiany w BL zdefiniowanej jako jedna z poniższych:
- Nowe/poszerzające się zmiany chorobowe w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (potwierdzone zdjęciami lub dokumentacją medyczną);
- Zmiany przypominające konfetti; Depigmentacja przypominająca konfetti charakteryzuje się obecnością licznych odbarwionych plamek o średnicy od 1 mm do 5 mm w skupiskach;
- Zmiany trójchromowe; Zmiany trójbarwne obejmują strefę hipopigmentacji o różnej szerokości pomiędzy skórą normalną a skórą całkowicie odbarwioną, w wyniku czego powstają 3 różne odcienie skóry;
- Zjawisko/zjawiska Koebnera (z wyłączeniem typu 1 [historia oparta na reakcji izomorficznej]). Zjawisko Koebnera objawia się depigmentacją w miejscach urazu, zwykle o układzie liniowym.
Stabilne bielactwo nabyte definiuje się jako:
• Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na stabilne bielactwo nabyte na podstawie braku objawów aktywnej choroby. Wszyscy uczestnicy, u których nie występują cechy czynnego bielactwa nabytego (zdefiniowane powyżej), zostaną sklasyfikowani jako pacjenci ze stabilną chorobą.
Kwalifikowalność jest ustalana podczas badania przesiewowego i na poziomie wyjściowym w oparciu o wyniki uzyskane z lokalnych, osobistych odczytów F-VASI, T-VASI i BSA.
Dodatkowe kryteria włączenia to:
- W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z innego powodu niż bielactwo nabyte, uczestnik musi stosować stały schemat leczenia, który definiuje się jako nierozpoczynanie stosowania nowego leku lub zmianę dawkowania w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed Dniem 1. Uczestnik musi wyrazić chęć pozostania na stałym schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
- Musi wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich innych metod leczenia bielactwa nabytego od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne:
Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
• Wszelkie schorzenia psychiczne, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze, które spełniają określone kryteria.
Schorzenia związane z bielactwem nabytym i innymi chorobami/stanami wpływającymi na skórę:
- Uczestnicy, u których występują inne rodzaje bielactwa nabytego, które nie spełniają kryteriów czynnego lub stabilnego bielactwa nabytego zgodnie z kryteriami włączenia (w tym między innymi bielactwa segmentowego i bielactwa nabytego mieszanego).
- Obecnie u pacjenta występują aktywne formy innych hipopigmentacji (w tym między innymi choroba Vogta-Koyanagi-Harady, hipopigmentacja wywołana nowotworem złośliwym [czerniak i ziarniniak grzybiczy], hipopigmentacja pozapalna, łupież biały [drobny objaw atopowego zapalenia skóry], białaczka starcza [wiek depigmentacja związana z chemikaliami/narkami, białaczka wywołana substancjami chemicznymi/narkotykami, ataksja-teleangiektazja, stwardnienie guzowate, melasma i wrodzona hipopigmentacja, w tym piebaldyzm, zespół Waardenburga, hipomelanoza Ito, nietrzymanie barwnika, dyschromatoza symetryczna dziedziczna, skóra pergaminowata barwnikowa i znamię depigmentosus). UWAGA: Dopuszczalne jest współistnienie znamion/znamion halo (znanych również jako znamię/znamię Suttona).
- Obecnie masz aktywne formy zapalnych chorób skóry lub objawy chorób skóry (na przykład, ale nie wyłącznie, morphea, toczeń krążkowy, trąd, kiła, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry) w czasie badania przesiewowego lub wizyty BL, która w opinia badacza mogłaby zakłócić ocenę bielactwa nabytego lub odpowiedź na leczenie.
- Leukotrichia na ponad 33% powierzchni twarzy dotknięta zmianami bielactwa nabytego lub leukotrichia na ponad 33% całkowitej powierzchni ciała dotknięta zmianami bielactwa nabytego.
- W ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. wystąpiło powierzchowne zakażenie skóry. UWAGA: uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu zakażenia.
Ogólna historia infekcji:
- u pacjenta w przeszłości występowały zakażenia ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji, pozajelitowego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, przeciwwirusowych (w tym leczenia biologicznego), przeciwpasożytniczych, przeciwpierwotniakowych lub przeciwgrzybiczych, lub z innych powodów uznanych przez badacza za istotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
- Czy w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1. wystąpiła aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi. UWAGA: uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu infekcji.
- Dowody lub historia nieleczonego, aktualnie leczonego lub nieodpowiednio leczonego aktywnego lub utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis.
Konkretna historia infekcji wirusowych:
- Historia (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracająca (więcej niż jeden epizod) zlokalizowanego półpaśca, dermatomiczna.
- Zakażenie HBV lub HCV: wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku HBV i HBC w celu zakwalifikowania się.
- Uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny na obecność HCVAb i RNA HCV, nie będą kwalifikować się do tego badania.
- Masz stwierdzony niedobór odporności (w tym pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa HIV w badaniu przesiewowym) lub krewnego pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
Inne schorzenia:
- Obecna lub niedawna historia klinicznie istotnych, ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych chorób nerek (w tym między innymi czynnej choroby nerek lub niedawnej kamicy nerkowej), chorób wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, endokrynologicznych (np. nieleczona hipowitaminoza D lub niedoczynność tarczycy), płucnych, choroba sercowo-naczyniowa, psychiatryczna, immunologiczna/reumatologiczna lub neurologiczna; lub cierpi na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub zakłócać interpretację wyników badania; lub w opinii badacza lub firmy Pfizer (lub wyznaczonej osoby) uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu lub nie chce/nie jest w stanie przestrzegać procedur badania i wymagań związanych ze stylem życia.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na którykolwiek inhibitor kinazy lub znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik (w tym substancje pomocnicze) badanej interwencji.
- Czy masz ubytek słuchu postępujący w ciągu ostatnich 5 lat, nagłą utratę słuchu lub chorobę ucha środkowego lub wewnętrznego, taką jak zapalenie ucha środkowego, perlak, choroba Meniere'a, zapalenie błędnika lub inny stan słuchu, który jest uważany za bieżący, zmienny lub postępujący.
- Czy u pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek choroba limfoproliferacyjna, taka jak choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem EBV, przebyta chłoniak, białaczka lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
- Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych klatki piersiowej (np. prześwietlenie klatki piersiowej). Obrazowanie klatki piersiowej można wykonać do 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dokumentacja oficjalnego odczytu musi znajdować się i być dostępna w dokumentacji źródłowej.
- Zespół długiego QT, historia zespołu długiego QT w rodzinie lub historia TdP.
- Czy u pacjenta występują jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w przeszłości, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
- Znaczący uraz lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od podania pierwszej dawki badanego leku lub uznana za pilną potrzebę operacji lub planową operację zaplanowaną w trakcie badania.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna:
Otrzymałeś którykolwiek z określonych zabronionych schematów leczenia.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
Poprzednie podanie badanego leku lub szczepionki, które nie wpływają na bielactwo nabyte, w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia [wartość wyjściowa] lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Oceny diagnostyczne:
Dowolna z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, oceniona przez laboratorium zajmujące się konkretnym badaniem i, jeśli uzna to za konieczne, potwierdzona pojedynczym powtórzeniem:
- Zaburzenia czynności nerek
- Dysfunkcja wątroby
- Inne nieprawidłowości laboratoryjne
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości
Inne kryteria wykluczenia:
- Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
W Republice Południowej Afryki wykluczeni są wyłącznie uczestnicy, którzy nie spełnili jednego z poniższych warunków:
- Dokument potwierdzający otrzymanie przez pracownika służby zdrowia szczepionki przeciw ospie wietrznej (dwie dawki); Lub
- Dowód wcześniejszego narażenia na VZV na podstawie testów serologicznych (tj. dodatniego wyniku VZV IgG Ab) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 – Ritlecitynib 100 miligramów (mg)
Randomizowani do grupy otrzymującej rytlecitynib w dawce 100 mg na dobę przez 52 tygodnie przed przejściem do okresu przedłużenia zwiększania/zmniejszania dawki, ponownie randomizowani w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
Kapsułka 100 mg
Kapsułka 50 mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 – Ritlecitynib 50 mg
Randomizowani do grupy otrzymującej rytlecitynib w dawce 50 mg raz na dobę przez 52 tygodnie przed przejściem do okresu przedłużenia zwiększania/zmniejszania dawki, ponownie randomizowani w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
Kapsułka 100 mg
Kapsułka 50 mg
|
|
Komparator placebo: Ramię 3 – Placebo
Randomizowani do grupy otrzymującej placebo QD przez 52 tygodnie przed przejściem do okresu przedłużenia zwiększania/zmniejszania dawki, ponownie randomizowani w zależności od odpowiedzi na leczenie.
|
Dopasowana kapsułka
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 – Ritlecitynib 100 mg
Nierandomizowany, otwarty lek Ritlecitynib 100 mg raz na dobę przez 52 tygodnie.
|
Kapsułka 100 mg
Kapsułka 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny (inny niż USA): Odpowiedź na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy 75 (F-VASI75) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych).
|
52 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 108 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ritlecitynibu u dorosłych pacjentów z nieodcinkowym bielactwem nabytym
|
Wartość wyjściowa przez 108 tygodni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 108 tygodni
|
Wartość wyjściowa przez 108 tygodni
|
|
|
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe wyłącznie w USA: odpowiedź na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego twarzy 75 (F-VASI75) w 52. tygodniu i wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała 50 (T-VASI50) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI75 (definiowany jako co najmniej 75% poprawa w F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych) i T-VASI50 (definiowany jako co najmniej 50% poprawa w T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko w USA: Odpowiedź na podstawie T-VASI50 po 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 36 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych).
|
24 i 36 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany twarzy pacjenta (PGIC-F)
Ramy czasowe: Tydzień 36 i tydzień 52
|
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-F w 36. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta — ogólne bielactwo nabyte (PGIC-V)
Ramy czasowe: Tydzień 36 i tydzień 52
|
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-V w 36. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Aby ocenić zmianę DLQI w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Różnica w odsetku uczestników ze stabilną chorobą we wszystkich punktach czasowych wśród uczestników z nieodcinkowym bielactwem nabytym bielactwa leczonych rytulecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę i 100 mg w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 56, tygodnia 60, tygodnia 64, tygodnia 76, tygodnia 88 i tygodnia 104.
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 56, tygodnia 60, tygodnia 64, tygodnia 76, tygodnia 88 i tygodnia 104.
|
|
Odpowiedź oparta na F-VASI75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 56, tygodnia 60, tygodnia 64, tygodnia 76, tygodnia 88 i tygodnia 104.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48, tygodnia 56, tygodnia 60, tygodnia 64, tygodnia 76, tygodnia 88 i tygodnia 104.
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36, tygodnia 48, tygodnia 56, tygodnia 60, tygodnia 64, tygodnia 76, tygodnia 88 i tygodnia 104.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36, tygodnia 48, tygodnia 56, tygodnia 60, tygodnia 64, tygodnia 76, tygodnia 88 i tygodnia 104.
|
|
Globalny (inny niż USA): Odpowiedź w oparciu o T-VASI75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których trwała poprawa w T-VASI
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 52
|
Zdefiniowane jako utrzymanie ≥T-VASI50 od 36. do 52. tygodnia
|
Tydzień 36 do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których trwała poprawa w zakresie F-VASI
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 52
|
Zdefiniowane jako utrzymanie ≥F-VASI75 od 36. do 52. tygodnia
|
Tydzień 36 do tygodnia 52
|
|
Czas na ratowanie stosowania leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI90 (zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI90 (zdefiniowany jako co najmniej 100% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź oparta na F-VASI50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ocena wpływu rylecitynibu w porównaniu z placebo na podskale depresji i lęku skali HADS w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których depresja nie wystąpiła w podskali depresji HADS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź oparta na „normalnym” wyniku podskali wskazującym na brak depresji (u uczestników z wyjściowymi wynikami podskali HADS wskazującymi na depresję)
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli brak lęku w podskali lęku HADS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź oparta na „normalnym” wyniku podskali wskazującym na brak lęku (u uczestników z wyjściowymi wynikami podskali HADS wskazującymi na lęk)
|
Tydzień 52
|
|
Tylko w USA: Globalne wrażenie pacjenta dotyczące poważnej twarzy (PGIS-F)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Aby ocenić wpływ ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIS-F w 52
|
Tydzień 52
|
|
Tylko w USA: Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bielactwa nabytego o ogólnym nasileniu (PGIS-V)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Aby ocenić wpływ ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIS-V w 52
|
Tydzień 52
|
|
Odpowiedź na podstawie F-VASI75 po 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 36 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 i 36 tygodni
|
|
Globalny (inny niż USA): Globalne wrażenie pacjenta dotyczące poważnej twarzy (PGIS-F)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36 i tydzień 52
|
Ocena wpływu rylecitynibu w porównaniu z placebo na PGIS-F w 24., 36. i 52. tygodniu
|
Tydzień 24, 36 i tydzień 52
|
|
Globalny (inny niż USA): Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bielactwa nabytego o ciężkim nasileniu (PGIS-V)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36 i tydzień 52
|
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIS-V w 24., 36. i 52. tygodniu
|
Tydzień 24, 36 i tydzień 52
|
|
Globalny (inny niż USA): Odpowiedź na podstawie T-VASI50 w 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36 i 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Tydzień 24, 36 i 52
|
|
Tylko w USA: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (% CFB) w badaniu F-VASI w 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Porównanie skuteczności rylecitynibu w dawce 100 mg raz na dobę z placebo pod względem % CFB w badaniu F-VASI w 24., 36. i 52. tygodniu
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Tylko w USA: % CFB w T-VASI w 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Porównanie skuteczności rylecitynibu w dawce 100 mg raz na dobę z placebo pod względem % CFB w badaniu T-VASI w 24., 36. i 52. tygodniu
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
% CFB w F-VASI w 4., 8., 12., 48., 56., 60., 64., 76., 88. i 104. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Porównanie skuteczności ritlecitynibu w dawce 100 mg raz na dobę z placebo w % CFB w badaniu F-VASI we wszystkich punktach czasowych
|
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
|
% CFB w T-VASI w 4., 8., 12., 48., 56., 60., 64., 76., 88. i 104. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Porównanie skuteczności rylecitynibu w dawce 100 mg raz na dobę z placebo w % CFB w badaniu T-VASI we wszystkich punktach czasowych
|
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981080
- 2022-502518-98-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .