機能的ゲノミクスによる女性の月経周期における内分泌・代謝・免疫学的軸の研究
月経周期にはホルモンバランスの変動があるため、ホルモン系と免疫系の相互作用により、周期の過程で一部の病気が悪化する可能性があると考えられています。 この相互作用は、月経中だけでなく、黄体が形成されてエストロゲンとプロゲステロンを分泌する周期の段階（分泌期、黄体期）でも特に重要です。 現在まで、月経周期中に活動し、月経周期に影響を与える分子シグナル伝達経路に関する包括的なレビューはありません。
月経周期は血糖値に影響を与えます。 女性は、月経周期の各段階（月経期、増殖期、排卵期、黄体期）に応じて男性よりも血糖値の変動が大きくなります。 グルコース代謝に対する月経周期の影響に関しては矛盾した結果があるため、今回の研究では、食物摂取後のグルコースとインスリンの反応、グルコース依存性腸内ホルモンであるグルカゴン様ペプチド 1（GLP-1）が測定されています。ここでは経口ブドウ糖負荷試験を使用します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
月経周期の中には、ホルモンの大きな変動があります。 したがって、内分泌系と免疫系の間の相互作用が、周期中、特に黄体期と月経中のさまざまな疾患の進行に重要な役割を果たしているのは明らかです。 月経周期中に活動し、月経周期に影響を与える分子シグナル伝達経路は、これまで詳しくは解明されていません。
さらに、女性の周期も影響を与える可能性があるグルコース恒常性も研究の一部です。 研究結果は、経口ブドウ糖負荷試験（oGTT）を実施すると、女性は男性よりも血糖値の変動が大きいことを示しています。 これは女性の月経周期の段階に依存しているようです。 黄体期では糖代謝が低下していることがわかっています。 これに反して、別の研究では、月経周期によるグルコース代謝に対する有意な影響は検出されませんでした。 これらの曖昧な結果に基づいて、この研究では、食後のグルコースおよびインスリン応答、ならびにさまざまな周期段階におけるグルコース依存性腸ホルモンGLP-1を調べることになる。
この目的のために、5 つの異なる時点で血液サンプルを採取し、被験者が個々の月経周期のこれらの異なる時点のうち 4 つの時点で oGTT に参加する介入研究が設定されます。 さらに、Bodpod および生体電気インピーダンス分析 (BIA) 測定を利用して、人体測定値と体組成が決定されます。 習慣的な食事を記録するために、研究期間全体を通して日記も付けられます。 さらに、センサーを使用した体温または血糖値の継続的な測定、便サンプルの継続的な収集、アプリを使用した毎日の栄養の記録など、さまざまなサブグループが研究されています。
月経周期に関係のない免疫学的測定値の定期的な毎日の変動を説明するために、健康な男性の集団が検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Christine Simon, Junior professor
- 電話番号：0228/73-3814
- メール：mcsimon@uni-bonn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tal Pecht, Doctor
- 電話番号：0228 43302 707
- メール：talpecht@uni-bonn.de
研究場所
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Bonn、ドイツ、53115
- 募集
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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コンタクト：
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- 電話番号：0228/73-3814
- メール：mcsimon@uni-bonn.de
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コンタクト：
- Tal Pecht, Doctor
- 電話番号：0228 43302 707
- メール：talpecht@uni-bonn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性または男性
- 年齢は20歳から30歳くらいまで
- BMI: 18.5 - 25 kg/m2
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 該当する場合: 過去 6 か月間で定期的な月経があったこと
- 該当する場合: 過去 6 か月の各周期の周期の長さが 21 ～ 35 日である (自己申告)。
除外基準:
- 喫煙
- 精神疾患
- 慢性疾患
- 研究開始の3週間前に抗生物質療法
- アルコール、薬物乱用、および/または薬物乱用（BTMGの責任のある薬物またはその他の向精神薬）
- 同時に、または過去30日以内に別の臨床研究に参加した
- 過去3ヶ月以内の入院歴
- 過去30日間または研究期間中の炎症状態
- 医師/研究者の裁量によるその他の除外基準
- 研究期間前または研究期間中のSARS-CoV2感染歴
- 非常に強度の高い定期的な身体活動（アスリート）
- 凝固障害
- 今後 3 か月以内に減量または医学的理由で食事制限を計画している
- 吸収不良を伴う胃腸疾患（クローン病など）
- 過去3ヶ月以内（女性）または過去2ヶ月以内（男性）に全血献血を行った方
- 既知の不妊症
- 過去にクラミジアに感染したことがある
- 該当する場合: 妊娠、授乳中
- 該当する場合：治験参加前の6か月以内およびその期間中の避妊薬（ホルモン避妊薬または化学的避妊薬）の使用。 コンドームなどの機械的避妊具は例外です。
- 該当する場合：今後 3 か月以内に妊娠を計画している
- 該当する場合：過去6か月以内に妊娠を試みたことがある
- 該当する場合：過去 6 か月以内に異常所見があった塗抹検査（その後の異常所見なし）
- 該当する場合：過去6か月以内の未治療の婦人科感染症または泌尿器生殖管感染症
- 該当する場合：過去12か月以内の婦人科手術
- 該当する場合：現在または過去のその他の婦人科疾患の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢免疫細胞の特性評価
時間枠：学習完了まで、平均1年
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scRNA-seq、PRECISE プラットフォーム
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学習完了まで、平均1年
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ゴナドトロピン
時間枠：学習完了まで、平均1年
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黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH) の濃度 (pmol/l)、中央検査室、ボン大学病院 (UKB)
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学習完了まで、平均1年
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性ホルモン
時間枠：学習完了まで、平均1年
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エストロゲン、プロゲステロン、テストステロンの濃度 (pmol/l)、中央研究所、UKB ボン
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学習完了まで、平均1年
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サイトカイン
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血中のサイトカイン濃度 (pmol/l)
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：手続き中に
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空腹時および食後（OGTT後）血糖濃度（mg/dl）、Biosen C-line、EKF
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手続き中に
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インスリン
時間枠：学習完了まで、平均1年
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空腹時および食後 (OGTT 後) の血中インスリン濃度 (mU/l)、中央研究所、UKB ボン
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学習完了まで、平均1年
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腸内微生物叢
時間枠：学習完了まで、平均1年
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便: 腸内細菌叢の細菌構成 (多様性、分類)
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学習完了まで、平均1年
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身長
時間枠：ベースライン
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身長 (cm)、スタディオメーターで測定 (seca スケール 704、seca GmbH und Co. KG、ハンブルク)
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ベースライン
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習慣的な食生活
時間枠：ベースライン
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食事頻度アンケート（FFQ）、栄養素（mg/日）および食事摂取量（分量/日）
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ベースライン
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血圧
時間枠：手続き中に
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血圧 (mmHG) と心拍数 (bpm)、ボソカラット専門家、Bosch und Sohn GmbH und Co. KG、ユンギンゲンで測定)
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手続き中に
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体組成
時間枠：手続き中に
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体組成（脂肪量と除脂肪量（%））、BIAおよびBOD PODで測定
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手続き中に
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体重
時間枠：手続き中に
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体重 (kg)、電気秤で測定 (seca スケール 704、seca GmbH und Co. KG、ハンブルク)
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手続き中に
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周
時間枠：手続き中に
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ウエストとヒップの周囲（cm）、メジャーで測定
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手続き中に
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GLP-1
時間枠：学習完了まで、平均1年
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空腹時および食後（OGTT後）の血中GLP-1濃度（pmol/l）、ELISAで測定
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学習完了まで、平均1年
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腸通過時間
時間枠：ベースライン
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腸内通過時間（時間）、「青うんち」法で測定
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ベースライン
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便の硬さ
時間枠：ベースライン
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便の硬さを評価するアンケート (ブリストル便スケール)、1 ～ 7 のスコア
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ベースライン
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継続的な体温測定
時間枠：手続き中に
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iButton (Moritz Fuchs Elektronik、ワインガルテン)
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手続き中に
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血糖値の継続測定
時間枠：手続き中に
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FreeStyle Libre 3 センサー (Abbott GmbH、ヴィースバーデン)
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手続き中に
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便サンプルの継続的な収集
時間枠：手続き中に
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腸内細菌叢の細菌組成の継続的測定（多様性、分類）
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手続き中に
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毎日の栄養の記録
時間枠：手続き中に
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Perfood Labs アプリ (Perfood GmbH、リューベック)、主要栄養素の組成 (mg)
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手続き中に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Lfd. Nr. 326/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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