- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072391
Undersøkelse av den endokrine-metabolske-immunologiske aksen under den kvinnelige menstruasjonssyklusen ved hjelp av funksjonell genomikk
Siden det er svingninger i hormonbalansen i løpet av menstruasjonssyklusen, antas det at på grunn av samspillet mellom hormonsystemet og immunsystemet, kan enkelte sykdommer forverres i løpet av en syklus. Denne interaksjonen er spesielt viktig i fasene av syklusen når corpus luteum dannes og skiller ut østrogener og progesteron (sekresjonsfase, lutealfase), samt under selve menstruasjonen. Til dags dato er det ingen omfattende gjennomgang av de molekylære signalveiene som er aktive under og påvirker menstruasjonssyklusen.
Menstruasjonssyklusen påvirker blodsukkernivået. Kvinner er utsatt for større svingninger i blodsukkernivået enn menn i henhold til fasene i menstruasjonssyklusen (menstruasjonsfase, proliferativ fase, eggløsning, lutealfase). Siden det er motstridende resultater angående påvirkningen av menstruasjonssyklusen på glukosemetabolismen, bestemmes glukose- og insulinresponsen, samt det glukoseavhengige tarmhormonet glukagonlignende peptid 1(GLP-1) etter matinntak i den presenterte studien. her ved hjelp av en oral glukosetoleransetest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innenfor menstruasjonssyklusen er det sterke hormonelle svingninger. Derfor er det åpenbart at samspillet mellom det endokrine systemet og immunsystemet spiller en viktig rolle i utviklingen av ulike sykdommer i løpet av en syklus, spesielt under lutealfasen og menstruasjonen. De molekylære signalveiene som er aktive i løpet av menstruasjonssyklusen og har innflytelse på denne, er foreløpig ikke grundig belyst.
Videre er glukosehomeostase, som den kvinnelige syklusen også kan ha innflytelse på, en del av forskningen. Studieresultater viser at når en oral glukosetoleransetest (oGTT) utføres, er kvinner utsatt for større svingninger i blodsukkernivået enn menn. Dette ser ut til å være avhengig av fasene i den kvinnelige menstruasjonssyklusen. Det ble vist at glukosemetabolismen ble svekket i lutealfasen. I motsetning til dette, i en annen studie kunne ingen signifikant påvirkning på glukosemetabolismen i menstruasjonssyklusen påvises. Basert på disse tvetydige resultatene vil i denne studien den postprandiale glukose- og insulinresponsen, samt av det glukoseavhengige tarmhormonet GLP-1 i de forskjellige syklusfasene bli undersøkt.
Til dette formålet settes det opp en intervensjonsstudie der det tas blodprøver på fem ulike tidspunkt og forsøkspersonene deltar i en oGTT på fire av disse ulike tidspunktene i deres individuelle menstruasjonssyklus. Videre vil antropometriske mål og kroppssammensetning bestemmes ved hjelp av Bodpod og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) målinger. En dagbok vil også bli ført under hele studiens varighet for å registrere det vanlige kostholdet. I tillegg studeres ulike undergrupper: kontinuerlig måling av kroppstemperatur eller glukosenivå ved hjelp av sensorer, kontinuerlig innsamling av avføringsprøver og dokumentasjon av daglig ernæring ved hjelp av en app.
For å ta høyde for regelmessige daglige variasjoner i immunologiske målinger som ikke er relatert til menstruasjonssyklusen, vil en kohort av friske, mannlige individer bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-post: mcsimon@uni-bonn.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-post: talpecht@uni-bonn.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Rekruttering
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Ta kontakt med:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-post: mcsimon@uni-bonn.de
-
Ta kontakt med:
- Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-post: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn
- Alder mellom 20 og 30 år
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- hvis aktuelt: Regelmessig menstruasjon siste 6 måneder
- hvis aktuelt: Sykluslengde mellom 21 og 35 dager for hver syklus de siste 6 månedene (egenrapportert).
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Mentalt syk
- Kroniske sykdommer
- Antibiotisk behandling 3 uker før studiestart
- Alkohol, medisiner og/eller narkotikamisbruk (BTMG-ansvarlig eller andre psykotrope stoffer)
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig eller innen de siste 30 dagene
- Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Inflammatorisk tilstand de siste 30 dagene eller i løpet av studien
- Andre eksklusjonskriterier etter legens/etterforskerens skjønn
- Anamnese med infeksjon med SARS-CoV2 før eller under studieperioden
- Regelmessig fysisk aktivitet med svært høy intensitet (idrettsutøvere)
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Planlegger en restriktiv diett for vekttap eller medisinske årsaker i løpet av de neste 3 månedene
- Gastrointestinal sykdom assosiert med malabsorpsjon (f.eks. Crohns sykdom)
- Fullbloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene (kvinner) eller siste 2 måneder (menn)
- Kjent infertilitet
- Infeksjon med klamydia i fortiden
- hvis aktuelt: Graviditet, amming
- hvis aktuelt: Bruk av prevensjonsmidler (hormonell eller kjemisk prevensjon) innen og i løpet av 6 måneder før studiestart. Et unntak er mekaniske prevensjonsmidler som kondomer
- hvis aktuelt: planlegger graviditet i løpet av de neste 3 månedene
- hvis aktuelt: forsøk på befruktning de siste 6 månedene
- hvis aktuelt: smøreprøve med unormale funn de siste 6 månedene (uten påfølgende unormale funn)
- hvis aktuelt: ubehandlet gynekologisk infeksjon eller i urogenitalkanalen de siste 6 månedene
- hvis aktuelt: gynekologisk kirurgi siste 12 måneder
- hvis aktuelt: nåværende eller tidligere andre gynekologiske plager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisering av perifere immunceller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
scRNA-seq, PRESIS plattform
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gonadotropiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
konsentrasjon av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) (pmol/l), sentrallaboratorium, Universitetssykehuset Bonn (UKB)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
kjønnshormoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
konsentrasjon av østrogen, progesteron, testosteron (pmol/l), sentrallaboratorium, UKB Bonn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
cytokiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
konsentrasjon av cytokiner i blodet (pmol/l)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: under prosedyren
|
fastende og postprandial (etter OGTT) blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl), Biosen C-line, EKF
|
under prosedyren
|
|
insulin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
fastende og postprandial (etter OGTT) blodinsulinkonsentrasjon (mU/l), sentrallaboratorium, UKB Bonn
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
avføring: bakteriell sammensetning av tarmmikrobiota (mangfold, taksonomi)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
kroppshøyde
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppshøyde (cm), målt med stadiometer (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
grunnlinje
|
|
Vanlig kosthold
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for matfrekvens (FFQ), næringsstoff (mg/dag) og matinntak (porsjoner/dag)
|
grunnlinje
|
|
blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
|
blodtrykk (mmHG) og hjertefrekvens (bpm), målt med Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
under prosedyren
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: under prosedyren
|
kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse i %), målt med BIA og BOD POD
|
under prosedyren
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: under prosedyren
|
kroppsvekt (kg), målt med elektrisk vekt (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
under prosedyren
|
|
omkrets
Tidsramme: under prosedyren
|
omkrets av midje og hofte (cm), målebånd
|
under prosedyren
|
|
GLP-1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
fastende og postprandial (etter OGTT) blod GLP-1-konsentrasjon (pmol/l), målt med ELISA
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
tarmpassasjetid
Tidsramme: grunnlinje
|
tarmpassasjetid (timer), målt ved "blå-poo"-metoden
|
grunnlinje
|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema som vurderer avføringens konsistens (Bristol-krakk-skala), skår fra 1-7
|
grunnlinje
|
|
kontinuerlig måling av kroppstemperatur
Tidsramme: under prosedyren
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
under prosedyren
|
|
kontinuerlig måling av glukosenivåer
Tidsramme: under prosedyren
|
FreeStyle Libre 3-sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
under prosedyren
|
|
kontinuerlig innsamling av avføringsprøver
Tidsramme: under prosedyren
|
kontinuerlig måling av bakteriesammensetning av tarmmikrobiota (mangfold, taksonomi)
|
under prosedyren
|
|
dokumentasjon av daglig ernæring
Tidsramme: under prosedyren
|
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), makronæringsstoffsammensetning (mg)
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Lfd. Nr. 326/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .