Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av den endokrine-metabolske-immunologiske aksen under den kvinnelige menstruasjonssyklusen ved hjelp av funksjonell genomikk

4. oktober 2023 oppdatert av: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn

Siden det er svingninger i hormonbalansen i løpet av menstruasjonssyklusen, antas det at på grunn av samspillet mellom hormonsystemet og immunsystemet, kan enkelte sykdommer forverres i løpet av en syklus. Denne interaksjonen er spesielt viktig i fasene av syklusen når corpus luteum dannes og skiller ut østrogener og progesteron (sekresjonsfase, lutealfase), samt under selve menstruasjonen. Til dags dato er det ingen omfattende gjennomgang av de molekylære signalveiene som er aktive under og påvirker menstruasjonssyklusen.

Menstruasjonssyklusen påvirker blodsukkernivået. Kvinner er utsatt for større svingninger i blodsukkernivået enn menn i henhold til fasene i menstruasjonssyklusen (menstruasjonsfase, proliferativ fase, eggløsning, lutealfase). Siden det er motstridende resultater angående påvirkningen av menstruasjonssyklusen på glukosemetabolismen, bestemmes glukose- og insulinresponsen, samt det glukoseavhengige tarmhormonet glukagonlignende peptid 1(GLP-1) etter matinntak i den presenterte studien. her ved hjelp av en oral glukosetoleransetest.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Innenfor menstruasjonssyklusen er det sterke hormonelle svingninger. Derfor er det åpenbart at samspillet mellom det endokrine systemet og immunsystemet spiller en viktig rolle i utviklingen av ulike sykdommer i løpet av en syklus, spesielt under lutealfasen og menstruasjonen. De molekylære signalveiene som er aktive i løpet av menstruasjonssyklusen og har innflytelse på denne, er foreløpig ikke grundig belyst.

Videre er glukosehomeostase, som den kvinnelige syklusen også kan ha innflytelse på, en del av forskningen. Studieresultater viser at når en oral glukosetoleransetest (oGTT) utføres, er kvinner utsatt for større svingninger i blodsukkernivået enn menn. Dette ser ut til å være avhengig av fasene i den kvinnelige menstruasjonssyklusen. Det ble vist at glukosemetabolismen ble svekket i lutealfasen. I motsetning til dette, i en annen studie kunne ingen signifikant påvirkning på glukosemetabolismen i menstruasjonssyklusen påvises. Basert på disse tvetydige resultatene vil i denne studien den postprandiale glukose- og insulinresponsen, samt av det glukoseavhengige tarmhormonet GLP-1 i de forskjellige syklusfasene bli undersøkt.

Til dette formålet settes det opp en intervensjonsstudie der det tas blodprøver på fem ulike tidspunkt og forsøkspersonene deltar i en oGTT på fire av disse ulike tidspunktene i deres individuelle menstruasjonssyklus. Videre vil antropometriske mål og kroppssammensetning bestemmes ved hjelp av Bodpod og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) målinger. En dagbok vil også bli ført under hele studiens varighet for å registrere det vanlige kostholdet. I tillegg studeres ulike undergrupper: kontinuerlig måling av kroppstemperatur eller glukosenivå ved hjelp av sensorer, kontinuerlig innsamling av avføringsprøver og dokumentasjon av daglig ernæring ved hjelp av en app.

For å ta høyde for regelmessige daglige variasjoner i immunologiske målinger som ikke er relatert til menstruasjonssyklusen, vil en kohort av friske, mannlige individer bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie-Christine Simon, Junior professor
  • Telefonnummer: 0228/73-3814
  • E-post: mcsimon@uni-bonn.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Rekruttering
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Christine Simon, Junior professor
          • Telefonnummer: 0228/73-3814
          • E-post: mcsimon@uni-bonn.de
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakerne er friske unge kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus eller friske unge menn i alderen 20-30 år. Fagene er overveiende kvinnelige studenter ved universitetet i Bonn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn
  • Alder mellom 20 og 30 år
  • BMI: 18,5 - 25 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • hvis aktuelt: Regelmessig menstruasjon siste 6 måneder
  • hvis aktuelt: Sykluslengde mellom 21 og 35 dager for hver syklus de siste 6 månedene (egenrapportert).

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Mentalt syk
  • Kroniske sykdommer
  • Antibiotisk behandling 3 uker før studiestart
  • Alkohol, medisiner og/eller narkotikamisbruk (BTMG-ansvarlig eller andre psykotrope stoffer)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig eller innen de siste 30 dagene
  • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Inflammatorisk tilstand de siste 30 dagene eller i løpet av studien
  • Andre eksklusjonskriterier etter legens/etterforskerens skjønn
  • Anamnese med infeksjon med SARS-CoV2 før eller under studieperioden
  • Regelmessig fysisk aktivitet med svært høy intensitet (idrettsutøvere)
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Planlegger en restriktiv diett for vekttap eller medisinske årsaker i løpet av de neste 3 månedene
  • Gastrointestinal sykdom assosiert med malabsorpsjon (f.eks. Crohns sykdom)
  • Fullbloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene (kvinner) eller siste 2 måneder (menn)
  • Kjent infertilitet
  • Infeksjon med klamydia i fortiden
  • hvis aktuelt: Graviditet, amming
  • hvis aktuelt: Bruk av prevensjonsmidler (hormonell eller kjemisk prevensjon) innen og i løpet av 6 måneder før studiestart. Et unntak er mekaniske prevensjonsmidler som kondomer
  • hvis aktuelt: planlegger graviditet i løpet av de neste 3 månedene
  • hvis aktuelt: forsøk på befruktning de siste 6 månedene
  • hvis aktuelt: smøreprøve med unormale funn de siste 6 månedene (uten påfølgende unormale funn)
  • hvis aktuelt: ubehandlet gynekologisk infeksjon eller i urogenitalkanalen de siste 6 månedene
  • hvis aktuelt: gynekologisk kirurgi siste 12 måneder
  • hvis aktuelt: nåværende eller tidligere andre gynekologiske plager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering av perifere immunceller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
scRNA-seq, PRESIS plattform
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gonadotropiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
konsentrasjon av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) (pmol/l), sentrallaboratorium, Universitetssykehuset Bonn (UKB)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
kjønnshormoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
konsentrasjon av østrogen, progesteron, testosteron (pmol/l), sentrallaboratorium, UKB Bonn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
cytokiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
konsentrasjon av cytokiner i blodet (pmol/l)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: under prosedyren
fastende og postprandial (etter OGTT) blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl), Biosen C-line, EKF
under prosedyren
insulin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
fastende og postprandial (etter OGTT) blodinsulinkonsentrasjon (mU/l), sentrallaboratorium, UKB Bonn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tarmmikrobiom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
avføring: bakteriell sammensetning av tarmmikrobiota (mangfold, taksonomi)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
kroppshøyde
Tidsramme: grunnlinje
kroppshøyde (cm), målt med stadiometer (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
grunnlinje
Vanlig kosthold
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema for matfrekvens (FFQ), næringsstoff (mg/dag) og matinntak (porsjoner/dag)
grunnlinje
blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
blodtrykk (mmHG) og hjertefrekvens (bpm), målt med Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
under prosedyren
kroppssammensetning
Tidsramme: under prosedyren
kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse i %), målt med BIA og BOD POD
under prosedyren
kroppsvekt
Tidsramme: under prosedyren
kroppsvekt (kg), målt med elektrisk vekt (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
under prosedyren
omkrets
Tidsramme: under prosedyren
omkrets av midje og hofte (cm), målebånd
under prosedyren
GLP-1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
fastende og postprandial (etter OGTT) blod GLP-1-konsentrasjon (pmol/l), målt med ELISA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tarmpassasjetid
Tidsramme: grunnlinje
tarmpassasjetid (timer), målt ved "blå-poo"-metoden
grunnlinje
konsistens av avføring
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema som vurderer avføringens konsistens (Bristol-krakk-skala), skår fra 1-7
grunnlinje
kontinuerlig måling av kroppstemperatur
Tidsramme: under prosedyren
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
under prosedyren
kontinuerlig måling av glukosenivåer
Tidsramme: under prosedyren
FreeStyle Libre 3-sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
under prosedyren
kontinuerlig innsamling av avføringsprøver
Tidsramme: under prosedyren
kontinuerlig måling av bakteriesammensetning av tarmmikrobiota (mangfold, taksonomi)
under prosedyren
dokumentasjon av daglig ernæring
Tidsramme: under prosedyren
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), makronæringsstoffsammensetning (mg)
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lfd. Nr. 326/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere