Badanie osi endokrynologiczno-metabolicznej i immunologicznej podczas kobiecego cyklu menstruacyjnego za pomocą genomiki funkcjonalnej
Ponieważ w trakcie cyklu menstruacyjnego zachodzą wahania w równowadze hormonalnej, zakłada się, że w wyniku interakcji między układem hormonalnym a układem odpornościowym niektóre choroby mogą ulec zaostrzeniu w trakcie cyklu. Interakcja ta jest szczególnie istotna w fazach cyklu, kiedy tworzy się ciałko żółte wydzielające estrogeny i progesteron (faza wydzielania, faza lutealna), a także podczas samej miesiączki. Do chwili obecnej nie przeprowadzono kompleksowego przeglądu molekularnych szlaków sygnałowych, które są aktywne podczas cyklu menstruacyjnego i na które wpływają.
Cykl menstruacyjny wpływa na poziom glukozy we krwi. Kobiety podlegają większym niż mężczyźni wahaniom poziomu glukozy we krwi w zależności od faz cyklu miesiączkowego (faza menstruacyjna, faza proliferacyjna, owulacja, faza lutealna). Ponieważ istnieją sprzeczne wyniki dotyczące wpływu cyklu miesiączkowego na metabolizm glukozy, w prezentowanym badaniu oznaczono odpowiedź glukozową i insulinową, a także zależny od glukozy hormon jelitowy glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) po przyjęciu pokarmu tutaj za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W cyklu menstruacyjnym występują silne wahania hormonalne. Dlatego oczywiste jest, że interakcja między układem hormonalnym a układem odpornościowym odgrywa ważną rolę w rozwoju różnych chorób w trakcie cyklu, szczególnie w fazie lutealnej i menstruacji. Molekularne szlaki sygnałowe aktywne podczas cyklu miesiączkowego i mające na niego wpływ nie zostały dotychczas szerzej poznane.
Ponadto częścią badań jest homeostaza glukozy, na którą może mieć wpływ również cykl żeński. Wyniki badań pokazują, że podczas wykonywania doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) kobiety są narażone na większe wahania poziomu glukozy we krwi niż mężczyźni. Wydaje się, że zależy to od faz kobiecego cyklu menstruacyjnego. Wykazano, że w fazie lutealnej metabolizm glukozy jest zaburzony. Wbrew temu, w innym badaniu nie wykazano istotnego wpływu cyklu menstruacyjnego na metabolizm glukozy. W oparciu o te niejednoznaczne wyniki w tym badaniu zbadana zostanie poposiłkowa odpowiedź na glukozę i insulinę, a także glukozozależny hormon jelitowy GLP-1 w różnych fazach cyklu.
W tym celu przeprowadza się badanie interwencyjne, podczas którego pobiera się próbki krwi w pięciu różnych punktach czasowych, a badane uczestniczą w badaniu oGTT w czterech z tych różnych punktów czasowych ich indywidualnego cyklu menstruacyjnego. Ponadto za pomocą Bodpoda i pomiarów impedancji bioelektrycznej (BIA) zostaną określone pomiary antropometryczne i skład ciała. Przez cały czas trwania badania prowadzony będzie również dziennik w celu odnotowania zwyczajowej diety. Dodatkowo badane są różne podgrupy: ciągły pomiar temperatury ciała czy poziomu glukozy za pomocą czujników, ciągłe pobieranie próbek kału oraz dokumentowanie codziennego odżywiania za pomocą aplikacji.
Aby uwzględnić regularne dzienne wahania wyników pomiarów immunologicznych niezwiązane z cyklem menstruacyjnym, zbadana zostanie kohorta zdrowych mężczyzn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Numer telefonu: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tal Pecht, Doctor
- Numer telefonu: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53115
- Rekrutacyjny
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Kontakt:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Numer telefonu: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Tal Pecht, Doctor
- Numer telefonu: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni
- Wiek od 20 do 30 lat
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- jeśli dotyczy: Regularna miesiączka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- w stosownych przypadkach: długość cyklu od 21 do 35 dni dla każdego cyklu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podane samodzielnie).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Choroba umysłowa
- Chroniczna dolegliwość
- Antybiotykoterapia na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Nadużywanie alkoholu, leków i/lub narkotyków (podatnych na BTMG lub innych substancji psychotropowych)
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stan zapalny w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania
- Inne kryteria wykluczenia według uznania lekarza/badacza
- Historia zakażenia SARS-CoV2 przed okresem badania lub w jego trakcie
- Regularna aktywność fizyczna o bardzo dużej intensywności (sportowcy)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Planowanie restrykcyjnej diety w celu utraty wagi lub ze względów zdrowotnych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Choroby przewodu pokarmowego związane z zespołem złego wchłaniania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Dawstwo krwi pełnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kobiety) lub ostatnich 2 miesięcy (mężczyźni)
- Znana niepłodność
- Zakażenie Chlamydią w przeszłości
- jeśli dotyczy: Ciąża, laktacja
- jeśli dotyczy: stosowanie jakiegokolwiek środka antykoncepcyjnego (antykoncepcji hormonalnej lub chemicznej) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Wyjątkiem są mechaniczne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy
- jeśli dotyczy: planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- jeśli dotyczy: próba zapłodnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jeśli dotyczy: wymaz z nieprawidłowymi wynikami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (bez późniejszych nieprawidłowych wyników)
- jeśli dotyczy: nieleczona infekcja ginekologiczna lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jeśli dotyczy: operacja ginekologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- jeśli dotyczy: obecne lub przeszłe inne dolegliwości ginekologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka obwodowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
scRNA-seq, platforma PRECISE
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
gonadotropiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) (pmol/l), laboratorium centralne, Szpital Uniwersytecki w Bonn (UKB)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
hormony płciowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stężenie estrogenów, progesteronu, testosteronu (pmol/l), laboratorium centralne, UKB Bonn
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stężenie cytokin we krwi (pmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza
Ramy czasowe: podczas procedury
|
stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku (po OGTT) (mg/dl), Biosen C-line, EKF
|
podczas procedury
|
|
insulina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stężenie insuliny na czczo i po posiłku (po OGTT) we krwi (mU/l), laboratorium centralne, UKB Bonn
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
kał: skład bakteryjny mikroflory jelitowej (różnorodność, taksonomia)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wysokość ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wysokość ciała (cm), mierzona stadiometrem (skala seca 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
linia bazowa
|
|
Zwykła dieta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ), składnik odżywczy (mg/dzień) i spożycie pokarmu (porcje/dzień)
|
linia bazowa
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas procedury
|
ciśnienie krwi (mmHG) i tętno (bpm), mierzone za pomocą Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
podczas procedury
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: podczas procedury
|
skład ciała (masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa w %), mierzony za pomocą BIA i BOD POD
|
podczas procedury
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: podczas procedury
|
masa ciała (kg), mierzona wagą elektryczną (skala seca 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
podczas procedury
|
|
obwód
Ramy czasowe: podczas procedury
|
obwód talii i bioder (cm), miarka
|
podczas procedury
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
stężenie GLP-1 we krwi na czczo i po posiłku (po OGTT) (pmol/l), mierzone metodą ELISA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czas pasażu jelitowego (w godzinach), mierzony metodą „blue-poo”.
|
linia bazowa
|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz oceniający konsystencję stolca (skala bristolska), punktacja 1-7
|
linia bazowa
|
|
ciągły pomiar temperatury ciała
Ramy czasowe: podczas procedury
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
podczas procedury
|
|
ciągły pomiar poziomu glukozy
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Czujnik FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
podczas procedury
|
|
ciągłe pobieranie próbek kału
Ramy czasowe: podczas procedury
|
ciągły pomiar składu bakteryjnego mikroflory jelitowej (różnorodność, taksonomia)
|
podczas procedury
|
|
dokumentacja codziennego żywienia
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Aplikacja Perfood Labs (Perfood GmbH, Lubeka), skład makroskładników (mg)
|
podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lfd. Nr. 326/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .