Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den endokrine-metaboliske-immunologiske akse under den kvindelige menstruationscyklus ved funktionel genomik

4. oktober 2023 opdateret af: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn

Da der er udsving i hormonbalancen i løbet af menstruationscyklussen, antages det, at nogle sygdomme på grund af samspillet mellem hormonsystemet og immunsystemet kan blive forværret i løbet af en cyklus. Denne interaktion er særlig vigtig i de faser af cyklussen, hvor corpus luteum dannes og udskiller østrogener og progesteron (sekretionsfase, lutealfase), samt under selve menstruationen. Til dato er der ingen omfattende gennemgang af de molekylære signalveje, der er aktive under og påvirker menstruationscyklussen.

Menstruationscyklussen påvirker blodsukkerniveauet. Kvinder er udsat for større udsving i blodsukkerniveauer end mænd i henhold til faserne af menstruationscyklussen (menstruationsfase, proliferativ fase, ægløsning, lutealfase). Da der er modstridende resultater med hensyn til menstruationscyklussens indflydelse på glukosemetabolismen, bestemmes glukose- og insulinresponset samt det glukoseafhængige tarmhormon glukagonlignende peptid 1(GLP-1) efter fødeindtagelse i den præsenterede undersøgelse her ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inden for menstruationscyklussen er der stærke hormonelle udsving. Derfor er det indlysende, at samspillet mellem det endokrine system og immunsystemet spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​forskellige sygdomme i løbet af en cyklus, især i lutealfasen og menstruationen. De molekylære signalveje, der er aktive under menstruationscyklussen og har indflydelse på den, er indtil videre ikke blevet grundigt belyst.

Desuden er glukosehomeostase, som den kvindelige cyklus også kan have indflydelse på, en del af forskningen. Undersøgelsesresultater viser, at når en oral glucosetolerancetest (oGTT) udføres, er kvinder udsat for større udsving i blodsukkerniveauer end mænd. Dette synes at være afhængigt af faserne af den kvindelige menstruationscyklus. Det blev vist, at glukosemetabolismen var svækket i lutealfasen. I modsætning hertil kunne der i en anden undersøgelse ikke påvises nogen signifikant indflydelse på glukosemetabolismen i menstruationscyklussen. Baseret på disse tvetydige resultater vil i denne undersøgelse det postprandiale glukose- og insulinrespons samt det glukoseafhængige tarmhormon GLP-1 i de forskellige cyklusfaser blive undersøgt.

Til dette formål opstilles et interventionsstudie, hvor der tages blodprøver på fem forskellige tidspunkter, og forsøgspersonerne deltager i en oGTT på fire af disse forskellige tidspunkter i deres individuelle menstruationscyklus. Ydermere vil antropometriske mål og kropssammensætning blive bestemt ved hjælp af Bodpod og bioelektriske impedansanalyse (BIA) målinger. Der vil også blive ført en dagbog under hele undersøgelsens varighed for at registrere den sædvanlige kost. Derudover studeres forskellige undergrupper: kontinuerlig måling af kropstemperatur eller glukoseniveauer ved hjælp af sensorer, kontinuerlig indsamling af afføringsprøver og dokumentation af daglig ernæring ved hjælp af en app.

For at tage højde for regelmæssige daglige variationer i immunologiske målinger, der ikke er relateret til menstruationscyklussen, vil en kohorte af raske, mandlige individer blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marie-Christine Simon, Junior professor
  • Telefonnummer: 0228/73-3814
  • E-mail: mcsimon@uni-bonn.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Rekruttering
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
        • Kontakt:
          • Marie-Christine Simon, Junior professor
          • Telefonnummer: 0228/73-3814
          • E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne er raske unge kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus eller sunde unge mænd i alderen 20-30 år. Fagene er overvejende kvindelige studerende ved universitetet i Bonn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd
  • Alder mellem 20 og 30 år
  • BMI: 18,5 - 25 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • hvis relevant: Regelmæssig menstruation inden for de sidste 6 måneder
  • hvis relevant: Cykluslængde mellem 21 og 35 dage for hver cyklus inden for de sidste 6 måneder (selvrapporteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Psykisk sygdom
  • Kroniske sygdomme
  • Antibiotisk behandling 3 uger før studiestart
  • Alkohol, medicin og/eller stofmisbrug (BTMG-ansvarlige eller andre psykotrope stoffer)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid eller inden for de sidste 30 dage
  • Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Inflammatorisk tilstand inden for de sidste 30 dage eller i løbet af undersøgelsen
  • Andre udelukkelseskriterier efter lægens/efterforskerens skøn
  • Anamnese med infektion med SARS-CoV2 før eller under undersøgelsesperioden
  • Regelmæssig fysisk aktivitet med meget høj intensitet (atleter)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Planlægning af en restriktiv diæt af vægttab eller medicinske årsager inden for de næste 3 måneder
  • Gastrointestinal sygdom forbundet med malabsorption (f.eks. Crohns sygdom)
  • Fuldbloddonation inden for de sidste 3 måneder (kvinder) eller sidste 2 måneder (mænd)
  • Kendt infertilitet
  • Infektion med klamydia i fortiden
  • hvis relevant: Graviditet, amning
  • hvis relevant: Brug af enhver form for prævention (hormonel eller kemisk prævention) inden for og i løbet af de 6 måneder før studiestart. En undtagelse er mekaniske præventionsmidler såsom kondomer
  • hvis relevant: planlægning af graviditet inden for de næste 3 måneder
  • hvis relevant: forsøg på befrugtning inden for de seneste 6 måneder
  • hvis relevant: udstrygningsprøve med unormale fund inden for de seneste 6 måneder (uden efterfølgende unormale fund)
  • hvis relevant: ubehandlet gynækologisk infektion eller i urogenitalkanalen inden for de sidste 6 måneder
  • hvis relevant: gynækologisk operation inden for de seneste 12 måneder
  • hvis relevant: nuværende eller tidligere andre gynækologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering af perifere immunceller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
scRNA-seq, PRÆCIS platform
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gonadotropiner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
koncentration af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) (pmol/l), centrallaboratorium, Universitetshospitalet Bonn (UKB)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kønshormoner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
koncentration af østrogen, progesteron, testosteron (pmol/l), centrallaboratorium, UKB Bonn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cytokiner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
koncentration af cytokiner i blodet (pmol/l)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: under proceduren
fastende og postprandial (efter OGTT) blodsukkerkoncentration (mg/dl), Biosen C-line, EKF
under proceduren
insulin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fastende og postprandial (efter OGTT) blodinsulinkoncentration (mU/l), centrallaboratorium, UKB Bonn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tarmmikrobiom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
afføring: bakteriel sammensætning af tarmmikrobiota (diversitet, taksonomi)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kropshøjde
Tidsramme: baseline
kropshøjde (cm), målt med stadiometer (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
baseline
Vanlig kost
Tidsramme: baseline
Spørgeskema med madfrekvens (FFQ), næringsstof (mg/dag) og fødeindtagelse (portioner/dag)
baseline
blodtryk
Tidsramme: under proceduren
blodtryk (mmHG) og hjertefrekvens (bpm), målt med Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
under proceduren
kropssammensætning
Tidsramme: under proceduren
kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse i %), målt med BIA og BOD POD
under proceduren
kropsvægt
Tidsramme: under proceduren
kropsvægt (kg), målt med elektrisk vægt (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
under proceduren
omkreds
Tidsramme: under proceduren
omkreds af talje og hofte (cm), målebånd
under proceduren
GLP-1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fastende og postprandial (efter OGTT) blod GLP-1 koncentration (pmol/l), målt ved ELISA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tarmens transittid
Tidsramme: baseline
intestinal transittid (timer), målt ved "blue-poo"-metoden
baseline
afføringens konsistens
Tidsramme: baseline
spørgeskema, der vurderer afføringens konsistens (Bristol-stol-skala), score fra 1-7
baseline
kontinuerlig måling af kropstemperatur
Tidsramme: under proceduren
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
under proceduren
kontinuerlig måling af glukoseniveauer
Tidsramme: under proceduren
FreeStyle Libre 3 sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
under proceduren
løbende indsamling af afføringsprøver
Tidsramme: under proceduren
kontinuerlig måling af bakteriesammensætning af tarmmikrobiota (diversitet, taksonomi)
under proceduren
dokumentation af daglig ernæring
Tidsramme: under proceduren
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), makronæringsstofsammensætning (mg)
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lfd. Nr. 326/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner