- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072391
Undersøgelse af den endokrine-metaboliske-immunologiske akse under den kvindelige menstruationscyklus ved funktionel genomik
Da der er udsving i hormonbalancen i løbet af menstruationscyklussen, antages det, at nogle sygdomme på grund af samspillet mellem hormonsystemet og immunsystemet kan blive forværret i løbet af en cyklus. Denne interaktion er særlig vigtig i de faser af cyklussen, hvor corpus luteum dannes og udskiller østrogener og progesteron (sekretionsfase, lutealfase), samt under selve menstruationen. Til dato er der ingen omfattende gennemgang af de molekylære signalveje, der er aktive under og påvirker menstruationscyklussen.
Menstruationscyklussen påvirker blodsukkerniveauet. Kvinder er udsat for større udsving i blodsukkerniveauer end mænd i henhold til faserne af menstruationscyklussen (menstruationsfase, proliferativ fase, ægløsning, lutealfase). Da der er modstridende resultater med hensyn til menstruationscyklussens indflydelse på glukosemetabolismen, bestemmes glukose- og insulinresponset samt det glukoseafhængige tarmhormon glukagonlignende peptid 1(GLP-1) efter fødeindtagelse i den præsenterede undersøgelse her ved hjælp af en oral glukosetolerancetest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden for menstruationscyklussen er der stærke hormonelle udsving. Derfor er det indlysende, at samspillet mellem det endokrine system og immunsystemet spiller en vigtig rolle i udviklingen af forskellige sygdomme i løbet af en cyklus, især i lutealfasen og menstruationen. De molekylære signalveje, der er aktive under menstruationscyklussen og har indflydelse på den, er indtil videre ikke blevet grundigt belyst.
Desuden er glukosehomeostase, som den kvindelige cyklus også kan have indflydelse på, en del af forskningen. Undersøgelsesresultater viser, at når en oral glucosetolerancetest (oGTT) udføres, er kvinder udsat for større udsving i blodsukkerniveauer end mænd. Dette synes at være afhængigt af faserne af den kvindelige menstruationscyklus. Det blev vist, at glukosemetabolismen var svækket i lutealfasen. I modsætning hertil kunne der i en anden undersøgelse ikke påvises nogen signifikant indflydelse på glukosemetabolismen i menstruationscyklussen. Baseret på disse tvetydige resultater vil i denne undersøgelse det postprandiale glukose- og insulinrespons samt det glukoseafhængige tarmhormon GLP-1 i de forskellige cyklusfaser blive undersøgt.
Til dette formål opstilles et interventionsstudie, hvor der tages blodprøver på fem forskellige tidspunkter, og forsøgspersonerne deltager i en oGTT på fire af disse forskellige tidspunkter i deres individuelle menstruationscyklus. Ydermere vil antropometriske mål og kropssammensætning blive bestemt ved hjælp af Bodpod og bioelektriske impedansanalyse (BIA) målinger. Der vil også blive ført en dagbog under hele undersøgelsens varighed for at registrere den sædvanlige kost. Derudover studeres forskellige undergrupper: kontinuerlig måling af kropstemperatur eller glukoseniveauer ved hjælp af sensorer, kontinuerlig indsamling af afføringsprøver og dokumentation af daglig ernæring ved hjælp af en app.
For at tage højde for regelmæssige daglige variationer i immunologiske målinger, der ikke er relateret til menstruationscyklussen, vil en kohorte af raske, mandlige individer blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Rekruttering
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Kontakt:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd
- Alder mellem 20 og 30 år
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- hvis relevant: Regelmæssig menstruation inden for de sidste 6 måneder
- hvis relevant: Cykluslængde mellem 21 og 35 dage for hver cyklus inden for de sidste 6 måneder (selvrapporteret).
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Psykisk sygdom
- Kroniske sygdomme
- Antibiotisk behandling 3 uger før studiestart
- Alkohol, medicin og/eller stofmisbrug (BTMG-ansvarlige eller andre psykotrope stoffer)
- Deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid eller inden for de sidste 30 dage
- Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Inflammatorisk tilstand inden for de sidste 30 dage eller i løbet af undersøgelsen
- Andre udelukkelseskriterier efter lægens/efterforskerens skøn
- Anamnese med infektion med SARS-CoV2 før eller under undersøgelsesperioden
- Regelmæssig fysisk aktivitet med meget høj intensitet (atleter)
- Koagulationsforstyrrelser
- Planlægning af en restriktiv diæt af vægttab eller medicinske årsager inden for de næste 3 måneder
- Gastrointestinal sygdom forbundet med malabsorption (f.eks. Crohns sygdom)
- Fuldbloddonation inden for de sidste 3 måneder (kvinder) eller sidste 2 måneder (mænd)
- Kendt infertilitet
- Infektion med klamydia i fortiden
- hvis relevant: Graviditet, amning
- hvis relevant: Brug af enhver form for prævention (hormonel eller kemisk prævention) inden for og i løbet af de 6 måneder før studiestart. En undtagelse er mekaniske præventionsmidler såsom kondomer
- hvis relevant: planlægning af graviditet inden for de næste 3 måneder
- hvis relevant: forsøg på befrugtning inden for de seneste 6 måneder
- hvis relevant: udstrygningsprøve med unormale fund inden for de seneste 6 måneder (uden efterfølgende unormale fund)
- hvis relevant: ubehandlet gynækologisk infektion eller i urogenitalkanalen inden for de sidste 6 måneder
- hvis relevant: gynækologisk operation inden for de seneste 12 måneder
- hvis relevant: nuværende eller tidligere andre gynækologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisering af perifere immunceller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
scRNA-seq, PRÆCIS platform
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
gonadotropiner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
koncentration af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) (pmol/l), centrallaboratorium, Universitetshospitalet Bonn (UKB)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
kønshormoner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
koncentration af østrogen, progesteron, testosteron (pmol/l), centrallaboratorium, UKB Bonn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
cytokiner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
koncentration af cytokiner i blodet (pmol/l)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: under proceduren
|
fastende og postprandial (efter OGTT) blodsukkerkoncentration (mg/dl), Biosen C-line, EKF
|
under proceduren
|
|
insulin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
fastende og postprandial (efter OGTT) blodinsulinkoncentration (mU/l), centrallaboratorium, UKB Bonn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
afføring: bakteriel sammensætning af tarmmikrobiota (diversitet, taksonomi)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
kropshøjde
Tidsramme: baseline
|
kropshøjde (cm), målt med stadiometer (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
baseline
|
|
Vanlig kost
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema med madfrekvens (FFQ), næringsstof (mg/dag) og fødeindtagelse (portioner/dag)
|
baseline
|
|
blodtryk
Tidsramme: under proceduren
|
blodtryk (mmHG) og hjertefrekvens (bpm), målt med Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
under proceduren
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: under proceduren
|
kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse i %), målt med BIA og BOD POD
|
under proceduren
|
|
kropsvægt
Tidsramme: under proceduren
|
kropsvægt (kg), målt med elektrisk vægt (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
under proceduren
|
|
omkreds
Tidsramme: under proceduren
|
omkreds af talje og hofte (cm), målebånd
|
under proceduren
|
|
GLP-1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
fastende og postprandial (efter OGTT) blod GLP-1 koncentration (pmol/l), målt ved ELISA
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
tarmens transittid
Tidsramme: baseline
|
intestinal transittid (timer), målt ved "blue-poo"-metoden
|
baseline
|
|
afføringens konsistens
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema, der vurderer afføringens konsistens (Bristol-stol-skala), score fra 1-7
|
baseline
|
|
kontinuerlig måling af kropstemperatur
Tidsramme: under proceduren
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
under proceduren
|
|
kontinuerlig måling af glukoseniveauer
Tidsramme: under proceduren
|
FreeStyle Libre 3 sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
under proceduren
|
|
løbende indsamling af afføringsprøver
Tidsramme: under proceduren
|
kontinuerlig måling af bakteriesammensætning af tarmmikrobiota (diversitet, taksonomi)
|
under proceduren
|
|
dokumentation af daglig ernæring
Tidsramme: under proceduren
|
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), makronæringsstofsammensætning (mg)
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Lfd. Nr. 326/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .