Untersuchung der endokrin-metabolisch-immunologischen Achse während des weiblichen Menstruationszyklus durch funktionelle Genomik
Da es während des Menstruationszyklus zu Schwankungen im Hormonhaushalt kommt, geht man davon aus, dass es aufgrund der Wechselwirkung zwischen Hormonsystem und Immunsystem zu einer Verschlechterung mancher Erkrankungen im Verlauf eines Zyklus kommen kann. Besonders wichtig ist dieses Zusammenspiel in den Phasen des Zyklus, in denen sich der Gelbkörper bildet und Östrogene und Progesteron ausschüttet (Sekretionsphase, Lutealphase) sowie während der Menstruation selbst. Bisher gibt es keine umfassende Übersicht über die molekularen Signalwege, die während des Menstruationszyklus aktiv sind und diesen beeinflussen.
Der Menstruationszyklus beeinflusst den Blutzuckerspiegel. Frauen unterliegen je nach den Phasen des Menstruationszyklus (Menstruationsphase, Proliferationsphase, Eisprung, Lutealphase) stärkeren Schwankungen des Blutzuckerspiegels als Männer. Da es widersprüchliche Ergebnisse zum Einfluss des Menstruationszyklus auf den Glukosestoffwechsel gibt, werden in der vorgestellten Studie die Glukose- und Insulinreaktion sowie das glukoseabhängige Darmhormon Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1) nach Nahrungsaufnahme ermittelt hier mittels eines oralen Glukosetoleranztests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb des Menstruationszyklus kommt es zu starken hormonellen Schwankungen. Daher ist es offensichtlich, dass die Interaktion zwischen dem endokrinen System und dem Immunsystem eine wichtige Rolle beim Fortschreiten verschiedener Krankheiten im Verlauf eines Zyklus spielt, insbesondere während der Lutealphase und der Menstruation. Die molekularen Signalwege, die während des Menstruationszyklus aktiv sind und diesen beeinflussen, sind bislang nicht umfassend aufgeklärt.
Darüber hinaus ist die Glukosehomöostase, auf die auch der weibliche Zyklus Einfluss haben kann, Gegenstand der Forschung. Studienergebnisse zeigen, dass bei der Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT) Frauen stärkeren Schwankungen des Blutzuckerspiegels ausgesetzt sind als Männer. Dies scheint von den Phasen des weiblichen Menstruationszyklus abhängig zu sein. Es zeigte sich, dass der Glukosestoffwechsel in der Lutealphase beeinträchtigt war. Im Gegensatz dazu konnte in einer anderen Studie kein signifikanter Einfluss des Menstruationszyklus auf den Glukosestoffwechsel festgestellt werden. Basierend auf diesen unklaren Ergebnissen wird in dieser Studie die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion sowie das glukoseabhängige Darmhormon GLP-1 in den verschiedenen Zyklusphasen untersucht.
Zu diesem Zweck wird eine Interventionsstudie aufgesetzt, bei der zu fünf verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen werden und die Probanden zu vier dieser unterschiedlichen Zeitpunkte in ihrem individuellen Menstruationszyklus an einem oGTT teilnehmen. Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen und die Körperzusammensetzung mithilfe von Bodpod- und bioelektrischen Impedanzanalyse-Messungen (BIA) bestimmt. Darüber hinaus wird während der gesamten Studiendauer ein Tagebuch geführt, um die gewohnte Ernährung festzuhalten. Darüber hinaus werden verschiedene Untergruppen untersucht: kontinuierliche Messung der Körpertemperatur oder des Glukosespiegels mittels Sensoren, kontinuierliche Sammlung von Stuhlproben und Dokumentation der täglichen Ernährung mittels einer App.
Um regelmäßige tägliche Schwankungen der immunologischen Messungen zu berücksichtigen, die nicht mit dem Menstruationszyklus zusammenhängen, wird eine Kohorte gesunder männlicher Personen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-Mail: mcsimon@uni-bonn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-Mail: talpecht@uni-bonn.de
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53115
- Rekrutierung
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Kontakt:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-Mail: mcsimon@uni-bonn.de
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Kontakt:
- Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-Mail: talpecht@uni-bonn.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer
- Alter zwischen 20 und 30 Jahren
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- ggf. Regelmäßige Menstruation in den letzten 6 Monaten
- falls zutreffend: Zykluslänge zwischen 21 und 35 Tagen für jeden Zyklus in den letzten 6 Monaten (Selbstangaben).
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Geisteskrankheit
- Chronische Krankheit
- Antibiotikatherapie 3 Wochen vor Studienbeginn
- Alkohol-, Medikamenten- und/oder Drogenmissbrauch (BTMG-pflichtige oder andere psychotrope Substanzen)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- Entzündlicher Zustand in den letzten 30 Tagen oder im Verlauf der Studie
- Weitere Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Arztes/Untersuchers
- Vorgeschichte einer Infektion mit SARS-CoV2 vor oder während des Studienzeitraums
- Regelmäßige körperliche Aktivität mit sehr hoher Intensität (Sportler)
- Gerinnungsstörungen
- Planen Sie in den nächsten 3 Monaten eine restriktive Diät zur Gewichtsreduktion oder aus medizinischen Gründen
- Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Malabsorption (z. B. Morbus Crohn)
- Vollblutspende innerhalb der letzten 3 Monate (Frauen) bzw. der letzten 2 Monate (Männer)
- Bekannte Unfruchtbarkeit
- Infektion mit Chlamydien in der Vergangenheit
- ggf.: Schwangerschaft, Stillzeit
- falls zutreffend: Verwendung jeglicher Verhütungsmittel (hormonelle oder chemische Empfängnisverhütung) innerhalb und während der 6 Monate vor Studienbeginn. Eine Ausnahme bilden mechanische Verhütungsmittel wie Kondome
- ggf.: Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
- ggf.: Empfängnisversuch in den letzten 6 Monaten
- ggf. Abstrich mit auffälligen Befunden in den letzten 6 Monaten (ohne nachfolgende auffällige Befunde)
- ggf.: unbehandelte gynäkologische Infektion oder des Urogenitaltraktes in den letzten 6 Monaten
- ggf.: gynäkologische Operation in den letzten 12 Monaten
- ggf. aktuelle oder frühere sonstige gynäkologische Beschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung peripherer Immunzellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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scRNA-seq, PRECISE-Plattform
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gonadotropine
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Konzentration von luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH) (pmol/l), Zentrallabor, Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sexualhormone
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Konzentration von Östrogen, Progesteron, Testosteron (pmol/l), Zentrallabor, UKB Bonn
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zytokine
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Konzentration von Zytokinen im Blut (pmol/l)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Nüchtern- und postprandiale (nach OGTT) Blutzuckerkonzentration (mg/dl), Biosen C-Linie, EKF
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während des Eingriffs
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Insulin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nüchtern- und postprandiale (nach OGTT) Blutinsulinkonzentration (mU/l), Zentrallabor, UKB Bonn
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stuhl: bakterielle Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Vielfalt, Taxonomie)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Körpergröße
Zeitfenster: Grundlinie
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Körpergröße (cm), gemessen mit Stadiometer (seca Scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
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Grundlinie
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Gewohnheitsmäßige Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit (FFQ), Nährstoff (mg/Tag) und Nahrungsaufnahme (Portionen/Tag)
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Blutdruck (mmHG) und Herzfrequenz (bpm), gemessen mit Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
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während des Eingriffs
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse in %), gemessen mit BIA und BOD POD
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während des Eingriffs
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Körpergewicht
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Körpergewicht (kg), gemessen mit elektrischer Waage (seca Waage 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
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während des Eingriffs
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Umfang
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Umfang von Taille und Hüfte (cm), Maßband
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während des Eingriffs
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GLP-1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nüchtern- und postprandiale (nach OGTT) Blut-GLP-1-Konzentration (pmol/l), gemessen durch ELISA
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Darmtransitzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Darmtransitzeit (Stunden), gemessen mit der „Blue-Poo“-Methode
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Grundlinie
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhl-Skala), Punktzahl von 1-7
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Grundlinie
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kontinuierliche Messung der Körpertemperatur
Zeitfenster: während des Eingriffs
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iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
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während des Eingriffs
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Kontinuierliche Messung des Glukosespiegels
Zeitfenster: während des Eingriffs
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FreeStyle Libre 3 Sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
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während des Eingriffs
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Kontinuierliche Sammlung von Stuhlproben
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Kontinuierliche Messung der bakteriellen Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Diversität, Taxonomie)
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während des Eingriffs
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Dokumentation der täglichen Ernährung
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), Makronährstoffzusammensetzung (mg)
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Lfd. Nr. 326/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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