Investigando o eixo endócrino-metabólico-imunológico durante o ciclo menstrual feminino pela genômica funcional
Como existem flutuações no equilíbrio hormonal durante o ciclo menstrual, presume-se que, devido à interação entre o sistema hormonal e o sistema imunológico, algumas doenças possam piorar no decorrer de um ciclo. Esta interação é particularmente importante durante as fases do ciclo em que o corpo lúteo se forma e secreta estrogênios e progesterona (fase de secreção, fase lútea), bem como durante a própria menstruação. Até o momento, não há uma revisão abrangente sobre as vias de sinalização molecular que estão ativas durante e influenciam o ciclo menstrual.
O ciclo menstrual influencia os níveis de glicose no sangue. As mulheres estão sujeitas a maiores flutuações nos níveis de glicose no sangue do que os homens de acordo com as fases do ciclo menstrual (fase menstrual, fase proliferativa, ovulação, fase lútea). Como existem resultados contraditórios quanto à influência do ciclo menstrual no metabolismo da glicose, a resposta à glicose e à insulina, bem como o hormônio intestinal dependente de glicose, peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) após a ingestão alimentar são determinados no estudo apresentado aqui usando um teste oral de tolerância à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dentro do ciclo menstrual ocorrem fortes flutuações hormonais. Portanto, é óbvio que a interação entre o sistema endócrino e o sistema imunológico desempenha um papel importante na progressão de diferentes doenças durante o ciclo, especialmente durante a fase lútea e a menstruação. As vias de sinalização molecular que estão ativas durante o ciclo menstrual e que exercem influência sobre ele não foram extensivamente elucidadas até o momento.
Além disso, a homeostase da glicose, na qual o ciclo feminino também pode influenciar, faz parte da pesquisa. Os resultados do estudo mostram que quando um teste oral de tolerância à glicose (oGTT) é realizado, as mulheres estão sujeitas a maiores flutuações nos níveis de glicose no sangue do que os homens. Isto parece depender das fases do ciclo menstrual feminino. Foi demonstrado que o metabolismo da glicose estava prejudicado na fase lútea. Contraditório a isso, em outro estudo não foi detectada influência significativa no metabolismo da glicose pelo ciclo menstrual. Com base nesses resultados equívocos, neste estudo será examinada a resposta pós-prandial à glicose e à insulina, bem como do hormônio intestinal dependente de glicose GLP-1 nas diferentes fases do ciclo.
Para tanto, é elaborado um estudo de intervenção no qual são coletadas amostras de sangue em cinco momentos diferentes e os sujeitos participam de um oGTT em quatro desses momentos diferentes em seu ciclo menstrual individual. Além disso, as medidas antropométricas e a composição corporal serão determinadas com a ajuda de Bodpod e medições de análise de impedância bioelétrica (BIA). Um diário também será mantido durante toda a duração do estudo, a fim de registrar a dieta habitual. Além disso, são estudados diferentes subgrupos: medição contínua da temperatura corporal ou níveis de glicose por meio de sensores, coleta contínua de amostras de fezes e documentação da nutrição diária por meio de um aplicativo.
Para contabilizar as variações diárias regulares nas medidas imunológicas que não estão relacionadas ao ciclo menstrual, uma coorte de indivíduos saudáveis do sexo masculino será examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Número de telefone: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Tal Pecht, Doctor
- Número de telefone: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53115
- Recrutamento
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Contato:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Número de telefone: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
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Contato:
- Tal Pecht, Doctor
- Número de telefone: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens
- Idade entre 20 e 30 anos
- IMC: 18,5 - 25 kg/m2
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- se aplicável: Menstruação regular nos últimos 6 meses
- se aplicável: Duração do ciclo entre 21 e 35 dias para cada ciclo nos últimos 6 meses (auto-relatado).
Critério de exclusão:
- Fumar
- Doença mental
- Doença cronica
- Terapia antibiótica 3 semanas antes do início do estudo
- Abuso de álcool, medicamentos e/ou drogas (suscetíveis de BTMG ou outras substâncias psicotrópicas)
- Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo ou nos últimos 30 dias
- Hospitalização nos últimos 3 meses
- Condição inflamatória nos últimos 30 dias ou durante o estudo
- Outros critérios de exclusão a critério do médico/investigador
- História de infecção por SARS-CoV2 antes ou durante o período do estudo
- Atividade física regular com intensidade muito alta (atletas)
- Distúrbios de coagulação
- Planejando uma dieta restritiva para perda de peso ou razões médicas nos próximos 3 meses
- Doença gastrointestinal associada à má absorção (por exemplo, doença de Crohn)
- Doação de sangue total nos últimos 3 meses (mulheres) ou nos últimos 2 meses (homens)
- Infertilidade conhecida
- Infecção por clamídia no passado
- se aplicável: Gravidez, lactação
- se aplicável: Uso de qualquer contraceptivo (contracepção hormonal ou química) dentro e durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo. Uma exceção são os anticoncepcionais mecânicos, como preservativos
- se aplicável: planejando uma gravidez nos próximos 3 meses
- se aplicável: tentativa de concepção nos últimos 6 meses
- se aplicável: exame de esfregaço com resultados anormais nos últimos 6 meses (sem resultados anormais subsequentes)
- se aplicável: infecção ginecológica não tratada ou do trato urogenital nos últimos 6 meses
- se aplicável: cirurgia ginecológica nos últimos 12 meses
- se aplicável: outras queixas ginecológicas atuais ou passadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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caracterização de células imunes periféricas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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scRNA-seq, plataforma PRECISA
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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gonadotrofinas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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concentração de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) (pmol/l), laboratório central, Hospital Universitário de Bonn (UKB)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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hormônios sexuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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concentração de estrogênio, progesterona, testosterona (pmol/l), laboratório central, UKB Bonn
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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citocinas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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concentração de citocinas no sangue (pmol/l)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose
Prazo: durante o procedimento
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concentração de glicose no sangue em jejum e pós-prandial (após OGTT) (mg/dl), linha C da Biosen, EKF
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durante o procedimento
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insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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concentração de insulina no sangue em jejum e pós-prandial (após OGTT) (mU/l), laboratório central, UKB Bonn
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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microbioma intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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fezes: composição bacteriana da microbiota intestinal (diversidade, taxonomia)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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altura
Prazo: linha de base
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altura corporal (cm), medida com estadiômetro (escala seca 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburgo)
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linha de base
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Dieta habitual
Prazo: linha de base
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Questionário de frequência alimentar (QFA), Nutriente (mg/dia) e consumo alimentar (porções/dia)
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linha de base
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pressão arterial
Prazo: durante o procedimento
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pressão arterial (mmHG) e frequência cardíaca (bpm), medidas com profissional Boso-carat, Bosch und Sohn GmbH und Co.
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durante o procedimento
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composição do corpo
Prazo: durante o procedimento
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composição corporal (massa gorda e massa livre de gordura em %), medida com BIA e DBO POD
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durante o procedimento
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peso corporal
Prazo: durante o procedimento
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peso corporal (kg), medido com balança elétrica (balança seca 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburgo)
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durante o procedimento
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circunferência
Prazo: durante o procedimento
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circunferência da cintura e quadril (cm), fita métrica
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durante o procedimento
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GLP-1
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concentração de GLP-1 no sangue em jejum e pós-prandial (após TOTG) (pmol/l), medida por ELISA
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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tempo de trânsito intestinal
Prazo: linha de base
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tempo de trânsito intestinal (horas), medido pelo método "blue-poo"
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linha de base
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consistência das fezes
Prazo: linha de base
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questionário que avalia a consistência das fezes (escala de fezes de Bristol), pontuação de 1 a 7
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linha de base
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medição contínua da temperatura corporal
Prazo: durante o procedimento
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iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
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durante o procedimento
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medição contínua dos níveis de glicose
Prazo: durante o procedimento
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Sensor FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Wiesbaden)
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durante o procedimento
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coleta contínua de amostras de fezes
Prazo: durante o procedimento
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medição contínua da composição bacteriana da microbiota intestinal (diversidade, taxonomia)
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durante o procedimento
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documentação de nutrição diária
Prazo: durante o procedimento
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Aplicativo Perfood Labs (Perfood GmbH, Lübeck), composição de macronutrientes (mg)
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Lfd. Nr. 326/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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