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Investigación del eje endocrino-metabólico-inmunológico durante el ciclo menstrual femenino mediante genómica funcional

4 de octubre de 2023 actualizado por: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn

Como durante el ciclo menstrual se producen fluctuaciones en el equilibrio hormonal, se supone que, debido a la interacción entre el sistema hormonal y el sistema inmunológico, algunas enfermedades pueden empeorar en el transcurso del ciclo. Esta interacción es especialmente importante durante las fases del ciclo en las que se forma el cuerpo lúteo y secreta estrógenos y progesterona (fase de secreción, fase lútea), así como durante la propia menstruación. Hasta la fecha, no existe una revisión exhaustiva sobre las vías de señalización molecular que están activas durante el ciclo menstrual e influyen en él.

El ciclo menstrual influye en los niveles de glucosa en sangre. Las mujeres están sujetas a mayores fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre que los hombres según las fases del ciclo menstrual (fase menstrual, fase proliferativa, ovulación, fase lútea). Dado que existen resultados contradictorios sobre la influencia del ciclo menstrual en el metabolismo de la glucosa, en el estudio presentado se determinan la respuesta de la glucosa y la insulina, así como la hormona intestinal dependiente de la glucosa, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) después de la ingesta de alimentos. aquí usando una prueba de tolerancia a la glucosa oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Dentro del ciclo menstrual se producen fuertes fluctuaciones hormonales. Por tanto, es obvio que la interacción entre el sistema endocrino y el sistema inmunológico juegan un papel importante en la progresión de diferentes enfermedades durante el transcurso de un ciclo, especialmente durante la fase lútea y la menstruación. Las vías de señalización molecular que están activas durante el ciclo menstrual y que influyen en él no se han dilucidado en profundidad hasta la fecha.

Además, la investigación también incluye la homeostasis de la glucosa, en la que también puede influir el ciclo femenino. Los resultados del estudio muestran que cuando se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT), las mujeres están sujetas a mayores fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre que los hombres. Esto parece depender de las fases del ciclo menstrual femenino. Se demostró que el metabolismo de la glucosa estaba alterado en la fase lútea. Contrariamente a esto, en otro estudio no se pudo detectar ninguna influencia significativa del ciclo menstrual sobre el metabolismo de la glucosa. Con base en estos resultados equívocos, en este estudio se examinará la respuesta posprandial de la glucosa y la insulina, así como de la hormona intestinal dependiente de la glucosa GLP-1 en las diferentes fases del ciclo.

Para ello, se establece un estudio de intervención en el que se toman muestras de sangre en cinco momentos diferentes y los sujetos participan en un oGTT en cuatro de estos momentos diferentes en su ciclo menstrual individual. Además, las medidas antropométricas y la composición corporal se determinarán con la ayuda de Bodpod y mediciones de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). También se llevará un diario durante toda la duración del estudio para registrar la dieta habitual. Además, se estudian diferentes subgrupos: medición continua de la temperatura corporal o niveles de glucosa mediante sensores, recogida continua de muestras de heces y documentación de la nutrición diaria mediante una aplicación.

Para tener en cuenta las variaciones diarias regulares en las mediciones inmunológicas que no están relacionadas con el ciclo menstrual, se examinará una cohorte de individuos masculinos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie-Christine Simon, Junior professor
  • Número de teléfono: 0228/73-3814
  • Correo electrónico: mcsimon@uni-bonn.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tal Pecht, Doctor
  • Número de teléfono: 0228 43302 707
  • Correo electrónico: talpecht@uni-bonn.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53115
        • Reclutamiento
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
        • Contacto:
          • Marie-Christine Simon, Junior professor
          • Número de teléfono: 0228/73-3814
          • Correo electrónico: mcsimon@uni-bonn.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio son mujeres jóvenes sanas con un ciclo menstrual regular o hombres jóvenes sanos de entre 20 y 30 años. Los sujetos son predominantemente estudiantes mujeres de la Universidad de Bonn.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres
  • Edad entre 20 y 30 años.
  • IMC: 18,5 - 25 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Si corresponde: Menstruación regular en los últimos 6 meses.
  • si corresponde: Duración del ciclo entre 21 y 35 días para cada ciclo en los últimos 6 meses (autoinformado).

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Enfermedad mental
  • Enfermedades crónicas
  • Terapia con antibióticos 3 semanas antes del inicio del estudio.
  • Abuso de alcohol, medicamentos y/o drogas (responsables de BTMG u otras sustancias psicotrópicas)
  • Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo o dentro de los últimos 30 días.
  • Hospitalización en los últimos 3 meses.
  • Condición inflamatoria en los últimos 30 días o durante el curso del estudio.
  • Otros criterios de exclusión a criterio del médico/investigador
  • Historia de infección por SARS-CoV2 antes o durante el período de estudio
  • Actividad física regular de muy alta intensidad (deportistas)
  • Trastornos de la coagulación
  • Planificar una dieta restrictiva por pérdida de peso o por motivos médicos en los próximos 3 meses
  • Enfermedad gastrointestinal asociada con malabsorción (p. ej., enfermedad de Crohn)
  • Donación de sangre total en los últimos 3 meses (mujeres) o en los últimos 2 meses (hombres)
  • Infertilidad conocida
  • Infección por clamidia en el pasado
  • si corresponde: Embarazo, lactancia
  • si corresponde: Uso de cualquier anticonceptivo (anticonceptivo hormonal o químico) dentro y durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Una excepción son los anticonceptivos mecánicos como los condones.
  • si corresponde: planificación del embarazo en los próximos 3 meses
  • si corresponde: intento de concepción en los últimos 6 meses
  • si corresponde: citología con resultados anormales en los últimos 6 meses (sin hallazgos anormales posteriores)
  • si corresponde: infección ginecológica o del tracto urogenital no tratada en los últimos 6 meses
  • si corresponde: cirugía ginecológica en los últimos 12 meses
  • si corresponde: otras quejas ginecológicas actuales o pasadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caracterización de células inmunes periféricas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
scRNA-seq, plataforma PRECISA
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
gonadotropinas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
concentración de hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) (pmol/l), laboratorio central, Hospital Universitario de Bonn (UKB)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
hormonas sexuales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
concentración de estrógeno, progesterona, testosterona (pmol/l), laboratorio central, UKB Bonn
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
citocinas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
concentración de citocinas en sangre (pmol/l)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
concentración de glucosa en sangre en ayunas y posprandial (después de OGTT) (mg/dl), Biosen C-line, EKF
durante el procedimiento
insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Concentración de insulina en sangre (mU/l) en ayunas y postprandial (después de OGTT), laboratorio central, UKB Bonn
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
heces: composición bacteriana de la microbiota intestinal (diversidad, taxonomía)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
peso corporal
Periodo de tiempo: base
altura corporal (cm), medida con estadímetro (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburgo)
base
Dieta habitual
Periodo de tiempo: base
Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ), Nutrientes (mg/día) e ingesta de alimentos (porciones/día)
base
presión arterial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
presión arterial (mmHG) y frecuencia cardíaca (lpm), medidas con Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
durante el procedimiento
composición corporal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
composición corporal (masa grasa y masa libre de grasa en %), medida con BIA y BOD POD
durante el procedimiento
peso corporal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Peso corporal (kg), medido con báscula eléctrica (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburgo)
durante el procedimiento
circunferencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
circunferencia de cintura y cadera (cm), cinta métrica
durante el procedimiento
GLP-1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Concentración de GLP-1 en sangre en ayunas y posprandial (después de OGTT) (pmol/l), medida mediante ELISA
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: base
tiempo de tránsito intestinal (horas), medido por el método "blue-poo"
base
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: base
Cuestionario que evalúa la consistencia de las heces (escala de heces de Bristol), puntuación de 1 a 7.
base
medición continua de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
durante el procedimiento
medición continua de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Sensor FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Wiesbaden)
durante el procedimiento
recogida continua de muestras de heces
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
medición continua de la composición bacteriana de la microbiota intestinal (diversidad, taxonomía)
durante el procedimiento
documentación de la nutrición diaria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Aplicación Perfood Labs (Perfood GmbH, Lübeck), composición de macronutrientes (mg)
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bonn

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Hospital, Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Lfd. Nr. 326/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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