Исследование эндокринно-метаболически-иммунологической оси во время женского менструального цикла с помощью функциональной геномики
Поскольку в течение менструального цикла происходят колебания гормонального баланса, предполагается, что из-за взаимодействия гормональной системы и иммунной системы в ходе цикла могут обостряться некоторые заболевания. Это взаимодействие особенно важно в те фазы цикла, когда желтое тело формируется и секретирует эстрогены и прогестерон (фаза секреции, лютеиновая фаза), а также во время самой менструации. На сегодняшний день не существует всестороннего обзора молекулярных сигнальных путей, которые активны во время менструального цикла и влияют на него.
Менструальный цикл влияет на уровень глюкозы в крови. Женщины подвержены большим колебаниям уровня глюкозы в крови, чем мужчины, в зависимости от фаз менструального цикла (менструальная фаза, пролиферативная фаза, овуляция, лютеиновая фаза). Поскольку имеются противоречивые результаты относительно влияния менструального цикла на метаболизм глюкозы, в представленном исследовании определяется реакция глюкозы и инсулина, а также глюкозозависимый гормон кишечника глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) после приема пищи. здесь используется пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутри менструального цикла наблюдаются сильные гормональные колебания. Поэтому очевидно, что взаимодействие эндокринной системы и иммунной системы играет важную роль в прогрессировании различных заболеваний в течение цикла, особенно в лютеиновую фазу и менструацию. Молекулярные сигнальные пути, активные во время менструального цикла и влияющие на него, до сих пор не изучены.
Кроме того, частью исследования является гомеостаз глюкозы, на который также может влиять женский цикл. Результаты исследования показывают, что при проведении перорального теста на толерантность к глюкозе (oGTT) женщины подвержены большим колебаниям уровня глюкозы в крови, чем мужчины. Вероятно, это зависит от фаз женского менструального цикла. Показано, что метаболизм глюкозы нарушается в лютеиновой фазе. Вопреки этому, в другом исследовании не удалось обнаружить существенного влияния менструального цикла на метаболизм глюкозы. Основываясь на этих сомнительных результатах, в этом исследовании будут изучены постпрандиальная реакция глюкозы и инсулина, а также глюкозозависимый гормон кишечника GLP-1 в различных фазах цикла.
С этой целью проводится интервенционное исследование, в ходе которого образцы крови берутся в пять разных моментов времени, и субъекты участвуют в oGTT в четырех из этих разных моментов времени в их индивидуальном менструальном цикле. Кроме того, антропометрические показатели и состав тела будут определены с помощью Bodpod и измерений биоэлектрического импедансного анализа (BIA). В течение всего периода исследования также будет вестись дневник для записи привычного рациона питания. Кроме того, изучаются разные подгруппы: непрерывное измерение температуры тела или уровня глюкозы с помощью датчиков, непрерывный сбор образцов стула и документирование ежедневного питания с помощью приложения.
Для учета регулярных ежедневных изменений иммунологических показателей, не связанных с менструальным циклом, будет обследована группа здоровых мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Номер телефона: 0228/73-3814
- Электронная почта: mcsimon@uni-bonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tal Pecht, Doctor
- Номер телефона: 0228 43302 707
- Электронная почта: talpecht@uni-bonn.de
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53115
- Рекрутинг
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Контакт:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Номер телефона: 0228/73-3814
- Электронная почта: mcsimon@uni-bonn.de
-
Контакт:
- Tal Pecht, Doctor
- Номер телефона: 0228 43302 707
- Электронная почта: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины
- Возраст от 20 до 30 лет
- ИМТ: 18,5 - 25 кг/м2
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- если применимо: регулярные менструации в течение последних 6 месяцев.
- если применимо: продолжительность цикла от 21 до 35 дней для каждого цикла за последние 6 месяцев (самооценка).
Критерий исключения:
- Курение
- Психическое заболевание
- Хронические заболевания
- Антибиотикотерапия за 3 недели до начала исследования
- Злоупотребление алкоголем, лекарствами и/или наркотиками (BTMG-активными веществами или другими психотропными веществами)
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение последних 30 дней.
- Госпитализация за последние 3 мес.
- Воспалительное состояние за последние 30 дней или в ходе исследования.
- Другие критерии исключения по усмотрению врача/исследователя.
- История заражения SARS-CoV2 до или во время периода исследования.
- Регулярная физическая активность очень высокой интенсивности (спортсмены)
- Нарушения свертываемости крови
- Планирование ограничительной диеты для снижения веса или по медицинским причинам в ближайшие 3 месяца.
- Желудочно-кишечные заболевания, связанные с мальабсорбцией (например, болезнь Крона)
- Донорство цельной крови в течение последних 3 месяцев (женщины) или последних 2 месяцев (мужчины)
- Известное бесплодие
- Заражение хламидиозом в прошлом
- если применимо: Беременность, лактация.
- если применимо: использование любых противозачаточных средств (гормональных или химических) в течение 6 месяцев до включения в исследование. Исключением являются механические противозачаточные средства, такие как презервативы.
- если применимо: планирование беременности в ближайшие 3 месяца.
- если применимо: попытка зачатия в течение последних 6 месяцев.
- если применимо: мазок с отклонениями от нормы за последние 6 месяцев (без последующих отклонений от нормы)
- если применимо: нелеченая гинекологическая инфекция или инфекция урогенитального тракта за последние 6 месяцев.
- если применимо: гинекологические операции за последние 12 месяцев.
- если применимо: текущие или прошлые другие гинекологические жалобы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристика периферических иммунных клеток
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
scRNA-seq, платформа PRECISE
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
гонадотропины
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (пмоль/л), центральная лаборатория Университетской клиники Бонна (UKB)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
половые гормоны
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
концентрация эстрогена, прогестерона, тестостерона (пмоль/л), центральная лаборатория, UKB Bonn
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
цитокины
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
концентрация цитокинов в крови (пмоль/л)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза
Временное ограничение: во время процедуры
|
Концентрация глюкозы в крови натощак и после еды (после ОГТТ) (мг/дл), Biosen C-line, EKF
|
во время процедуры
|
|
инсулин
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация инсулина в крови натощак и после приема пищи (после ОГТТ) (мЕд/л), центральная лаборатория, UKB Bonn
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
кишечный микробиом
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
стул: бактериальный состав микробиоты кишечника (разнообразие, таксономия)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
рост тела
Временное ограничение: базовый уровень
|
рост тела (см), измеренный ростомером (шкала seca 704, seca GmbH und Co. KG, Гамбург)
|
базовый уровень
|
|
Привычный рацион
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета по частоте приема пищи (FFQ), питательные вещества (мг/день) и потребление пищи (порции/день)
|
базовый уровень
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: во время процедуры
|
артериальное давление (мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений (уд/мин), измеренные с помощью Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Юнгинген)
|
во время процедуры
|
|
состав тела
Временное ограничение: во время процедуры
|
состав тела (жировая масса и масса без жира в %), измеренный с помощью BIA и BOD POD
|
во время процедуры
|
|
вес тела
Временное ограничение: во время процедуры
|
масса тела (кг), измеренная с помощью электрических весов (весы seca 704, seca GmbH und Co. KG, Гамбург)
|
во время процедуры
|
|
длина окружности
Временное ограничение: во время процедуры
|
окружность талии и бедер (см), мерная лента
|
во время процедуры
|
|
ГЛП-1
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация GLP-1 в крови натощак и после еды (после ОГТТ) (пмоль/л), измеренная методом ИФА
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
время кишечного транзита
Временное ограничение: базовый уровень
|
время кишечного транзита (часы), измеренное методом «голубого какашка»
|
базовый уровень
|
|
консистенция стула
Временное ограничение: базовый уровень
|
опросник для оценки консистенции стула (Бристольская шкала стула), балл от 1 до 7
|
базовый уровень
|
|
непрерывное измерение температуры тела
Временное ограничение: во время процедуры
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Вайнгартен)
|
во время процедуры
|
|
непрерывное измерение уровня глюкозы
Временное ограничение: во время процедуры
|
Датчик FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Висбаден)
|
во время процедуры
|
|
постоянный сбор образцов стула
Временное ограничение: во время процедуры
|
непрерывное измерение бактериального состава микробиоты кишечника (разнообразие, таксономия)
|
во время процедуры
|
|
документирование ежедневного питания
Временное ограничение: во время процедуры
|
Приложение Perfood Labs (Perfood GmbH, Любек), состав макронутриентов (мг)
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Lfd. Nr. 326/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .