- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06072391
Zkoumání endokrinně-metabolicko-imunologické osy během ženského menstruačního cyklu pomocí funkční genomiky
Vzhledem k tomu, že během menstruačního cyklu dochází ke kolísání hormonální rovnováhy, předpokládá se, že vlivem interakce mezi hormonálním systémem a imunitním systémem může dojít ke zhoršení některých onemocnění v průběhu cyklu. Tato interakce je zvláště důležitá ve fázích cyklu, kdy se tvoří žluté tělísko a vylučuje estrogeny a progesteron (sekreční fáze, luteální fáze), stejně jako během samotné menstruace. Dosud neexistuje žádný komplexní přehled týkající se molekulárních signálních drah, které jsou aktivní během menstruačního cyklu a ovlivňují menstruační cyklus.
Menstruační cyklus ovlivňuje hladinu glukózy v krvi. Ženy podléhají větším výkyvům hladiny glukózy v krvi než muži podle fází menstruačního cyklu (menstruační fáze, proliferativní fáze, ovulace, luteální fáze). Vzhledem k tomu, že existují rozporuplné výsledky týkající se vlivu menstruačního cyklu na metabolismus glukózy, jsou v prezentované studii stanoveny glukózová a inzulinová odpověď, stejně jako glukagon-dependentní střevní hormon glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) po příjmu potravy. zde pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V rámci menstruačního cyklu dochází k silným hormonálním výkyvům. Je tedy zřejmé, že interakce mezi endokrinním systémem a imunitním systémem hraje důležitou roli v progresi různých onemocnění v průběhu cyklu, zejména během luteální fáze a menstruace. Molekulární signální dráhy, které jsou aktivní během menstruačního cyklu a mají na něj vliv, nebyly dosud rozsáhle objasněny.
Dále je součástí výzkumu glukózová homeostáza, na kterou může mít vliv i ženský cyklus. Výsledky studie ukazují, že když se provádí orální glukózový toleranční test (oGTT), ženy podléhají větším výkyvům hladiny glukózy v krvi než muži. Zdá se, že to závisí na fázích ženského menstruačního cyklu. Bylo prokázáno, že metabolismus glukózy byl narušen v luteální fázi. V rozporu s tím nebylo v jiné studii zjištěno žádné významné ovlivnění metabolismu glukózy menstruačním cyklem. Na základě těchto nejednoznačných výsledků bude v této studii zkoumána postprandiální glukózová a inzulínová odpověď, stejně jako glukózo-dependentní střevní hormon GLP-1 v různých fázích cyklu.
Za tímto účelem je vytvořena intervenční studie, ve které se odebírají vzorky krve v pěti různých časových bodech a subjekty se účastní oGTT ve čtyřech z těchto různých časových bodů v jejich individuálním menstruačním cyklu. Dále budou pomocí měření Bodpod a bioelektrické impedanční analýzy (BIA) stanoveny antropometrické míry a tělesné složení. Během celé doby trvání studie bude také veden deník, aby se zaznamenala obvyklá strava. Kromě toho jsou studovány různé podskupiny: kontinuální měření tělesné teploty nebo hladiny glukózy pomocí senzorů, kontinuální odběr vzorků stolice a dokumentace denní výživy pomocí aplikace.
Aby se zohlednily pravidelné denní odchylky v imunologických měřeních, které nesouvisejí s menstruačním cyklem, bude vyšetřena kohorta zdravých jedinců mužského pohlaví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonní číslo: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tal Pecht, Doctor
- Telefonní číslo: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53115
- Nábor
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Kontakt:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonní číslo: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Tal Pecht, Doctor
- Telefonní číslo: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži
- Věk mezi 20 a 30 lety
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- případně: Pravidelná menstruace v posledních 6 měsících
- pokud je to relevantní: Délka cyklu mezi 21 a 35 dny pro každý cyklus za posledních 6 měsíců (samostatně hlášeno).
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Duševní nemoc
- Chronická onemocnění
- Antibiotická terapie 3 týdny před zahájením studie
- Zneužívání alkoholu, léků a/nebo drog (látky odpovědné za BTMG nebo jiné psychotropní látky)
- Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu nebo během posledních 30 dnů
- Hospitalizace v posledních 3 měsících
- Zánětlivý stav v posledních 30 dnech nebo v průběhu studie
- Další vylučovací kritéria podle uvážení lékaře/zkoušejícího
- Anamnéza infekce SARS-CoV2 před nebo během období studie
- Pravidelná fyzická aktivita s velmi vysokou intenzitou (sportovci)
- Poruchy koagulace
- Plánování restriktivní diety z důvodu hubnutí nebo zdravotních důvodů v následujících 3 měsících
- Gastrointestinální onemocnění spojené s malabsorpcí (např. Crohnova choroba)
- Darování plné krve během posledních 3 měsíců (ženy) nebo posledních 2 měsíců (muži)
- Známá neplodnost
- Infekce chlamydiemi v minulosti
- případně: Těhotenství, kojení
- pokud je to relevantní: Použití jakékoli antikoncepce (hormonální nebo chemické antikoncepce) během a během 6 měsíců před vstupem do studie. Výjimkou jsou mechanické antikoncepce jako kondomy
- případně: plánování těhotenství v příštích 3 měsících
- případně: pokus o početí v posledních 6 měsících
- pokud je to vhodné: test stěru s abnormálními nálezy za posledních 6 měsíců (bez následných abnormálních nálezů)
- případně: neléčená gynekologická infekce nebo urogenitálního traktu za posledních 6 měsíců
- případně: gynekologická operace v posledních 12 měsících
- případně: současné nebo minulé jiné gynekologické obtíže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
charakterizace buněk periferní imunity
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
scRNA-seq, platforma PRECISE
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
gonadotropiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (pmol/l), centrální laboratoř, University Hospital Bonn (UKB)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
pohlavní hormony
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
koncentrace estrogenu, progesteronu, testosteronu (pmol/l), centrální laboratoř, UKB Bonn
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
cytokiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
koncentrace cytokinů v krvi (pmol/l)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
glukóza
Časové okno: během procedury
|
koncentrace glukózy v krvi nalačno a po jídle (po OGTT) (mg/dl), Biosen C-line, EKF
|
během procedury
|
inzulín
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
nalačno a po jídle (po OGTT) koncentrace inzulínu v krvi (mU/l), centrální laboratoř, UKB Bonn
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
střevní mikrobiom
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
stolice: bakteriální složení střevní mikroflóry (diverzita, taxonomie)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
výška těla
Časové okno: základní linie
|
tělesná výška (cm), měřená stadiometrem (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
základní linie
|
Obvyklá strava
Časové okno: základní linie
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ), živiny (mg/den) a příjem potravy (porce/den)
|
základní linie
|
krevní tlak
Časové okno: během procedury
|
krevní tlak (mmHG) a srdeční frekvence (bpm), měřené pomocí Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
během procedury
|
složení těla
Časové okno: během procedury
|
složení těla (tuková a beztuková hmota v %), měřeno pomocí BIA a BOD POD
|
během procedury
|
tělesná hmotnost
Časové okno: během procedury
|
tělesná hmotnost (kg), měřená elektrickou váhou (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
během procedury
|
obvod
Časové okno: během procedury
|
obvod pasu a boků (cm), změřte pásku
|
během procedury
|
GLP-1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
nalačno a po jídle (po OGTT) koncentrace GLP-1 v krvi (pmol/l), měřeno metodou ELISA
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
doba průchodu střevem
Časové okno: základní linie
|
doba průchodu střevem (hodiny), měřená metodou „blue-poo“.
|
základní linie
|
konzistence stolice
Časové okno: základní linie
|
dotazník hodnotící konzistenci stolice (Bristol-stool-scale), skóre 1-7
|
základní linie
|
kontinuální měření tělesné teploty
Časové okno: během procedury
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
během procedury
|
kontinuální měření hladiny glukózy
Časové okno: během procedury
|
Senzor FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
během procedury
|
průběžný odběr vzorků stolice
Časové okno: během procedury
|
kontinuální měření bakteriálního složení střevní mikroflóry (diverzita, taxonomie)
|
během procedury
|
dokumentace denní výživy
Časové okno: během procedury
|
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), složení makroživin (mg)
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Lfd. Nr. 326/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .