Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání endokrinně-metabolicko-imunologické osy během ženského menstruačního cyklu pomocí funkční genomiky

4. října 2023 aktualizováno: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn

Vzhledem k tomu, že během menstruačního cyklu dochází ke kolísání hormonální rovnováhy, předpokládá se, že vlivem interakce mezi hormonálním systémem a imunitním systémem může dojít ke zhoršení některých onemocnění v průběhu cyklu. Tato interakce je zvláště důležitá ve fázích cyklu, kdy se tvoří žluté tělísko a vylučuje estrogeny a progesteron (sekreční fáze, luteální fáze), stejně jako během samotné menstruace. Dosud neexistuje žádný komplexní přehled týkající se molekulárních signálních drah, které jsou aktivní během menstruačního cyklu a ovlivňují menstruační cyklus.

Menstruační cyklus ovlivňuje hladinu glukózy v krvi. Ženy podléhají větším výkyvům hladiny glukózy v krvi než muži podle fází menstruačního cyklu (menstruační fáze, proliferativní fáze, ovulace, luteální fáze). Vzhledem k tomu, že existují rozporuplné výsledky týkající se vlivu menstruačního cyklu na metabolismus glukózy, jsou v prezentované studii stanoveny glukózová a inzulinová odpověď, stejně jako glukagon-dependentní střevní hormon glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) po příjmu potravy. zde pomocí orálního glukózového tolerančního testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V rámci menstruačního cyklu dochází k silným hormonálním výkyvům. Je tedy zřejmé, že interakce mezi endokrinním systémem a imunitním systémem hraje důležitou roli v progresi různých onemocnění v průběhu cyklu, zejména během luteální fáze a menstruace. Molekulární signální dráhy, které jsou aktivní během menstruačního cyklu a mají na něj vliv, nebyly dosud rozsáhle objasněny.

Dále je součástí výzkumu glukózová homeostáza, na kterou může mít vliv i ženský cyklus. Výsledky studie ukazují, že když se provádí orální glukózový toleranční test (oGTT), ženy podléhají větším výkyvům hladiny glukózy v krvi než muži. Zdá se, že to závisí na fázích ženského menstruačního cyklu. Bylo prokázáno, že metabolismus glukózy byl narušen v luteální fázi. V rozporu s tím nebylo v jiné studii zjištěno žádné významné ovlivnění metabolismu glukózy menstruačním cyklem. Na základě těchto nejednoznačných výsledků bude v této studii zkoumána postprandiální glukózová a inzulínová odpověď, stejně jako glukózo-dependentní střevní hormon GLP-1 v různých fázích cyklu.

Za tímto účelem je vytvořena intervenční studie, ve které se odebírají vzorky krve v pěti různých časových bodech a subjekty se účastní oGTT ve čtyřech z těchto různých časových bodů v jejich individuálním menstruačním cyklu. Dále budou pomocí měření Bodpod a bioelektrické impedanční analýzy (BIA) stanoveny antropometrické míry a tělesné složení. Během celé doby trvání studie bude také veden deník, aby se zaznamenala obvyklá strava. Kromě toho jsou studovány různé podskupiny: kontinuální měření tělesné teploty nebo hladiny glukózy pomocí senzorů, kontinuální odběr vzorků stolice a dokumentace denní výživy pomocí aplikace.

Aby se zohlednily pravidelné denní odchylky v imunologických měřeních, které nesouvisejí s menstruačním cyklem, bude vyšetřena kohorta zdravých jedinců mužského pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie-Christine Simon, Junior professor
  • Telefonní číslo: 0228/73-3814
  • E-mail: mcsimon@uni-bonn.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bonn, Německo, 53115
        • Nábor
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
        • Kontakt:
          • Marie-Christine Simon, Junior professor
          • Telefonní číslo: 0228/73-3814
          • E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie jsou zdravé mladé ženy s pravidelným menstruačním cyklem nebo zdraví mladí muži ve věku 20-30 let. Předměty jsou převážně studentky na univerzitě v Bonnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži
  • Věk mezi 20 a 30 lety
  • BMI: 18,5 - 25 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • případně: Pravidelná menstruace v posledních 6 měsících
  • pokud je to relevantní: Délka cyklu mezi 21 a 35 dny pro každý cyklus za posledních 6 měsíců (samostatně hlášeno).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Duševní nemoc
  • Chronická onemocnění
  • Antibiotická terapie 3 týdny před zahájením studie
  • Zneužívání alkoholu, léků a/nebo drog (látky odpovědné za BTMG nebo jiné psychotropní látky)
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu nebo během posledních 30 dnů
  • Hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Zánětlivý stav v posledních 30 dnech nebo v průběhu studie
  • Další vylučovací kritéria podle uvážení lékaře/zkoušejícího
  • Anamnéza infekce SARS-CoV2 před nebo během období studie
  • Pravidelná fyzická aktivita s velmi vysokou intenzitou (sportovci)
  • Poruchy koagulace
  • Plánování restriktivní diety z důvodu hubnutí nebo zdravotních důvodů v následujících 3 měsících
  • Gastrointestinální onemocnění spojené s malabsorpcí (např. Crohnova choroba)
  • Darování plné krve během posledních 3 měsíců (ženy) nebo posledních 2 měsíců (muži)
  • Známá neplodnost
  • Infekce chlamydiemi v minulosti
  • případně: Těhotenství, kojení
  • pokud je to relevantní: Použití jakékoli antikoncepce (hormonální nebo chemické antikoncepce) během a během 6 měsíců před vstupem do studie. Výjimkou jsou mechanické antikoncepce jako kondomy
  • případně: plánování těhotenství v příštích 3 měsících
  • případně: pokus o početí v posledních 6 měsících
  • pokud je to vhodné: test stěru s abnormálními nálezy za posledních 6 měsíců (bez následných abnormálních nálezů)
  • případně: neléčená gynekologická infekce nebo urogenitálního traktu za posledních 6 měsíců
  • případně: gynekologická operace v posledních 12 měsících
  • případně: současné nebo minulé jiné gynekologické obtíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizace buněk periferní imunity
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
scRNA-seq, platforma PRECISE
ukončením studia v průměru 1 rok
gonadotropiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (pmol/l), centrální laboratoř, University Hospital Bonn (UKB)
ukončením studia v průměru 1 rok
pohlavní hormony
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
koncentrace estrogenu, progesteronu, testosteronu (pmol/l), centrální laboratoř, UKB Bonn
ukončením studia v průměru 1 rok
cytokiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
koncentrace cytokinů v krvi (pmol/l)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza
Časové okno: během procedury
koncentrace glukózy v krvi nalačno a po jídle (po OGTT) (mg/dl), Biosen C-line, EKF
během procedury
inzulín
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nalačno a po jídle (po OGTT) koncentrace inzulínu v krvi (mU/l), centrální laboratoř, UKB Bonn
ukončením studia v průměru 1 rok
střevní mikrobiom
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
stolice: bakteriální složení střevní mikroflóry (diverzita, taxonomie)
ukončením studia v průměru 1 rok
výška těla
Časové okno: základní linie
tělesná výška (cm), měřená stadiometrem (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
základní linie
Obvyklá strava
Časové okno: základní linie
Dotazník frekvence jídla (FFQ), živiny (mg/den) a příjem potravy (porce/den)
základní linie
krevní tlak
Časové okno: během procedury
krevní tlak (mmHG) a srdeční frekvence (bpm), měřené pomocí Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
během procedury
složení těla
Časové okno: během procedury
složení těla (tuková a beztuková hmota v %), měřeno pomocí BIA a BOD POD
během procedury
tělesná hmotnost
Časové okno: během procedury
tělesná hmotnost (kg), měřená elektrickou váhou (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
během procedury
obvod
Časové okno: během procedury
obvod pasu a boků (cm), změřte pásku
během procedury
GLP-1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nalačno a po jídle (po OGTT) koncentrace GLP-1 v krvi (pmol/l), měřeno metodou ELISA
ukončením studia v průměru 1 rok
doba průchodu střevem
Časové okno: základní linie
doba průchodu střevem (hodiny), měřená metodou „blue-poo“.
základní linie
konzistence stolice
Časové okno: základní linie
dotazník hodnotící konzistenci stolice (Bristol-stool-scale), skóre 1-7
základní linie
kontinuální měření tělesné teploty
Časové okno: během procedury
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
během procedury
kontinuální měření hladiny glukózy
Časové okno: během procedury
Senzor FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Wiesbaden)
během procedury
průběžný odběr vzorků stolice
Časové okno: během procedury
kontinuální měření bakteriálního složení střevní mikroflóry (diverzita, taxonomie)
během procedury
dokumentace denní výživy
Časové okno: během procedury
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), složení makroživin (mg)
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lfd. Nr. 326/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit