Endokriinis-metabolinen-immunologisen akselin tutkiminen naisen kuukautiskierron aikana funktionaalisen genomiikan avulla
Koska kuukautiskierron aikana hormonitasapainossa esiintyy vaihteluita, oletetaan, että hormonijärjestelmän ja immuunijärjestelmän välisen vuorovaikutuksen vuoksi jotkut sairaudet saattavat pahentua kuukautiskierron aikana. Tämä vuorovaikutus on erityisen tärkeä kuukautiskierron vaiheissa, jolloin keltasolu muodostuu ja erittää estrogeenia ja progesteronia (eritysvaihe, luteaalivaihe), sekä itse kuukautisten aikana. Toistaiseksi ei ole olemassa kattavaa katsausta kuukautiskierron aikana aktiivisista ja kuukautiskierron aikana vaikuttavista molekyylien signalointireiteistä.
Kuukautiskierto vaikuttaa verensokeritasoihin. Naiset ovat alttiina miehiä suuremmille verensokerin vaihteluille kuukautiskierron vaiheiden mukaan (kuukautisvaihe, proliferaatiovaihe, ovulaatio, luteaalivaihe). Koska kuukautiskierron vaikutuksesta glukoosiaineenvaihduntaan on ristiriitaisia tuloksia, esitetyssä tutkimuksessa määritetään glukoosi- ja insuliinivaste sekä glukoosiriippuvainen suoliston hormoni glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) ruokailun jälkeen. tässä käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuukautiskierron sisällä on voimakkaita hormonaalisia vaihteluita. Siksi on ilmeistä, että endokriinisen järjestelmän ja immuunijärjestelmän välisellä vuorovaikutuksella on tärkeä rooli eri sairauksien etenemisessä kuukautiskierron aikana, erityisesti luteaalivaiheen ja kuukautisten aikana. Kuukautiskierron aikana aktiivisia ja siihen vaikuttavia molekyylien signalointireittejä ei ole tähän mennessä selvitetty laajasti.
Lisäksi glukoosin homeostaasi, johon myös naisen kierto voi vaikuttaa, on osa tutkimusta. Tutkimustulokset osoittavat, että kun oraalinen glukoositoleranssitesti (oGTT) tehdään, naiset ovat alttiina suuremmille verensokerin vaihteluille kuin miehet. Tämä näyttää riippuvan naisen kuukautiskierron vaiheista. Osoitettiin, että glukoosiaineenvaihdunta oli heikentynyt luteaalivaiheessa. Tämän vastaisesti toisessa tutkimuksessa ei havaittu kuukautiskierron merkittävää vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan. Näiden epäselvien tulosten perusteella tässä tutkimuksessa tarkastellaan aterian jälkeistä glukoosi- ja insuliinivastetta sekä glukoosiriippuvaisen suolistohormonin GLP-1:tä syklin eri vaiheissa.
Tätä tarkoitusta varten perustetaan interventiotutkimus, jossa verinäytteitä otetaan viidessä eri ajankohdassa ja koehenkilöt osallistuvat oGTT:hen neljänä näistä eri ajankohdista yksilöllisen kuukautiskierron aikana. Lisäksi antropometriset mitat ja kehon koostumus määritetään Bodpod- ja biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla. Myös päiväkirjaa pidetään koko tutkimuksen ajan tavanomaisen ruokavalion kirjaamiseksi. Lisäksi tutkitaan erilaisia alaryhmiä: jatkuvaa ruumiinlämmön tai glukoositason mittaamista sensoreilla, jatkuvaa ulostenäytteiden keräämistä ja päivittäisen ravinnon dokumentointia sovelluksella.
Jotta voidaan ottaa huomioon säännölliset päivittäiset vaihtelut immunologisissa mittauksissa, jotka eivät liity kuukautiskiertoon, tutkitaan joukko terveitä, miespuolisia yksilöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Puhelinnumero: 0228/73-3814
- Sähköposti: mcsimon@uni-bonn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tal Pecht, Doctor
- Puhelinnumero: 0228 43302 707
- Sähköposti: talpecht@uni-bonn.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53115
- Rekrytointi
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Puhelinnumero: 0228/73-3814
- Sähköposti: mcsimon@uni-bonn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tal Pecht, Doctor
- Puhelinnumero: 0228 43302 707
- Sähköposti: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet
- Ikä 20 ja 30 vuoden välillä
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- tarvittaessa: Säännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden aikana
- tarvittaessa: Jakson pituus 21–35 päivää jokaisessa syklissä viimeisen 6 kuukauden aikana (itseraportoitu).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Mielisairaus
- Krooniset sairaudet
- Antibioottihoito 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Alkoholi, lääkkeet ja/tai huumeiden väärinkäyttö (BTMG-vastuulliset tai muut psykotrooppiset aineet)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai viimeisen 30 päivän aikana
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehdustila viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana
- Muut poissulkemiskriteerit lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan
- SARS-CoV2-infektio ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus erittäin korkealla intensiteetillä (urheilijat)
- Hyytymishäiriöt
- Rajoittavan ruokavalion suunnittelu painonpudotusta tai lääketieteellisistä syistä seuraavien 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö (esim. Crohnin tauti)
- Kokoverenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana (naiset) tai viimeisen 2 kuukauden aikana (miehet)
- Tunnettu lapsettomuus
- Klamydia-infektio menneisyydessä
- tarvittaessa: Raskaus, imetys
- tarvittaessa: Minkä tahansa ehkäisymenetelmän (hormonaalinen tai kemiallinen ehkäisy) käyttö tutkimukseen osallistumista edeltävien 6 kuukauden aikana. Poikkeuksena ovat mekaaniset ehkäisyvälineet, kuten kondomit
- tarvittaessa: suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana
- tarvittaessa: hedelmöittymisyritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- tarvittaessa: sivelytesti, jossa on epänormaaleja löydöksiä viimeisen 6 kuukauden aikana (ilman myöhempiä epänormaaleja löydöksiä)
- tarvittaessa: hoitamaton gynekologinen infektio tai urogenitaalikanava viimeisen 6 kuukauden aikana
- tarvittaessa: gynekologinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- tarvittaessa: nykyiset tai aiemmat muut gynekologiset vaivat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeeristen immuunisolujen karakterisointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
scRNA-seq, TARKKA alusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
gonadotropiinit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuus, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) (pmol/l), keskuslaboratorio, Bonnin yliopistollinen sairaala (UKB)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
sukupuolihormonit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
estrogeenin, progesteronin, testosteronin pitoisuus (pmol/l), keskuslaboratorio, UKB Bonn
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sytokiinien pitoisuus veressä (pmol/l)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
paasto ja aterian jälkeinen (OGTT:n jälkeen) verensokeripitoisuus (mg/dl), Biosen C-line, EKF
|
toimenpiteen aikana
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
paasto- ja aterianjälkeinen (OGTT:n jälkeen) veren insuliinipitoisuus (mU/l), keskuslaboratorio, UKB Bonn
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
uloste: suoliston mikrobiston bakteerikoostumus (monimuotoisuus, taksonomia)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kehon korkeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
kehon korkeus (cm), mitattuna stadiometrillä (seca-asteikko 704, seca GmbH und Co. KG, Hampuri)
|
perusviiva
|
|
Tavallinen ruokavalio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ruokatiheyskysely (FFQ), ravintoaineet (mg/vrk) ja ravinnon saanti (annos/päivä)
|
perusviiva
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
verenpaine (mmHG) ja syke (bpm), mitattu Boso-carat Professionalilla, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
toimenpiteen aikana
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kehon koostumus (rasvamassa ja rasvaton massa prosentteina), mitattuna BIA:lla ja BOD POD:lla
|
toimenpiteen aikana
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
ruumiinpaino (kg), mitattuna sähkövaa'alla (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hampuri)
|
toimenpiteen aikana
|
|
ympärysmitta
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm), mittanauha
|
toimenpiteen aikana
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
paasto ja aterian jälkeinen (OGTT:n jälkeen) veren GLP-1-pitoisuus (pmol/l), mitattuna ELISA:lla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: perusviiva
|
suolen läpikulkuaika (tunteja), mitattuna "blue-poo"-menetelmällä
|
perusviiva
|
|
ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake ulosteen konsistenssin arvioimiseksi (Bristol-jakkara-asteikko), pisteet 1-7
|
perusviiva
|
|
jatkuva kehon lämpötilan mittaus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
toimenpiteen aikana
|
|
glukoositasojen jatkuva mittaus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
FreeStyle Libre 3 -anturi (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
toimenpiteen aikana
|
|
jatkuva ulostenäytteiden kerääminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
suoliston mikrobiotan bakteerikoostumuksen jatkuva mittaus (diversiteetti, taksonomia)
|
toimenpiteen aikana
|
|
päivittäisen ravinnon dokumentaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lyypekki), makroravinteiden koostumus (mg)
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lfd. Nr. 326/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .