Undersöka den endokrina-metaboliska-immunologiska axeln under den kvinnliga menstruationscykeln med funktionell genomik
Eftersom det finns fluktuationer i hormonbalansen under menstruationscykeln, antas det att på grund av interaktionen mellan hormonsystemet och immunsystemet kan vissa sjukdomar förvärras under en cykel. Denna interaktion är särskilt viktig under de faser av cykeln då gulkroppen bildas och utsöndrar östrogener och progesteron (sekretionsfas, lutealfas), samt under själva menstruationen. Hittills finns det ingen heltäckande genomgång av de molekylära signalvägar som är aktiva under och påverkar menstruationscykeln.
Menstruationscykeln påverkar blodsockernivåerna. Kvinnor är föremål för större fluktuationer i blodsockernivåer än män beroende på faserna av menstruationscykeln (menstruationsfas, proliferativ fas, ägglossning, lutealfas). Eftersom det finns motsägelsefulla resultat angående menstruationscykelns inverkan på glukosmetabolismen, bestäms glukos- och insulinsvaret samt det glukosberoende tarmhormonet glukagonliknande peptiden 1(GLP-1) efter födointag i den presenterade studien här med hjälp av ett oralt glukostoleranstest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inom menstruationscykeln finns det kraftiga hormonella fluktuationer. Därför är det uppenbart att interaktionen mellan det endokrina systemet och immunsystemet spelar en viktig roll i utvecklingen av olika sjukdomar under en cykels gång, speciellt under lutealfasen och menstruationen. De molekylära signalvägar som är aktiva under menstruationscykeln och har inflytande på den har hittills inte klarlagts i detalj.
Dessutom ingår glukoshomeostas, som även den kvinnliga cykeln kan påverka, en del av forskningen. Studieresultat visar att när ett oralt glukostoleranstest (oGTT) utförs, utsätts kvinnor för större fluktuationer i blodsockernivåer än män. Detta verkar vara beroende av faserna i den kvinnliga menstruationscykeln. Det visades att glukosmetabolismen var försämrad i lutealfasen. I motsats till detta kunde ingen signifikant påverkan på glukosmetabolismen genom menstruationscykeln i en annan studie detekteras. Baserat på dessa tvetydiga resultat kommer i denna studie det postprandiala glukos- och insulinsvaret samt det glukosberoende tarmhormonet GLP-1 i de olika cykelfaserna att undersökas.
För detta ändamål sätts en interventionsstudie upp där blodprover tas vid fem olika tidpunkter och försökspersonerna deltar i en oGTT vid fyra av dessa olika tidpunkter i sin individuella menstruationscykel. Vidare kommer antropometriska mått och kroppssammansättning att bestämmas med hjälp av Bodpod och mätningar av bioelektrisk impedansanalys (BIA). En dagbok kommer också att föras under hela studietiden för att registrera den vanliga dieten. Dessutom studeras olika undergrupper: kontinuerlig mätning av kroppstemperatur eller glukosnivåer med hjälp av sensorer, kontinuerlig insamling av avföringsprover och dokumentation av daglig näring med hjälp av en app.
För att ta hänsyn till regelbundna dagliga variationer i immunologiska mätningar som inte är relaterade till menstruationscykeln kommer en kohort av friska, manliga individer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-post: mcsimon@uni-bonn.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-post: talpecht@uni-bonn.de
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Rekrytering
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Kontakt:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefonnummer: 0228/73-3814
- E-post: mcsimon@uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Tal Pecht, Doctor
- Telefonnummer: 0228 43302 707
- E-post: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män
- Ålder mellan 20 och 30 år
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- om tillämpligt: Regelbunden menstruation under de senaste 6 månaderna
- om tillämpligt: Cykellängd mellan 21 och 35 dagar för varje cykel under de senaste 6 månaderna (självrapporterad).
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Mental sjukdom
- Kroniska sjukdomar
- Antibiotikabehandling 3 veckor innan studiens start
- Alkohol-, medicin- och/eller drogmissbruk (BTMG-ansvarigt eller andra psykotropa ämnen)
- Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
- Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna
- Inflammatoriskt tillstånd under de senaste 30 dagarna eller under studiens gång
- Andra uteslutningskriterier enligt läkarens/utredarens bedömning
- Historik med infektion med SARS-CoV2 före eller under studieperioden
- Regelbunden fysisk aktivitet med mycket hög intensitet (idrottare)
- Koagulationsrubbningar
- Planerar en restriktiv diet för viktminskning eller medicinska skäl under de kommande 3 månaderna
- Gastrointestinal sjukdom associerad med malabsorption (t.ex. Crohns sjukdom)
- Helblodsdonation under de senaste 3 månaderna (kvinnor) eller senaste 2 månaderna (män)
- Känd infertilitet
- Infektion med klamydia tidigare
- om tillämpligt: Graviditet, amning
- om tillämpligt: Användning av något preventivmedel (hormonellt eller kemiskt preventivmedel) inom och under de 6 månaderna före studiestart. Ett undantag är mekaniska preventivmedel som kondomer
- om tillämpligt: planerar graviditet under de kommande 3 månaderna
- om tillämpligt: befruktningsförsök under de senaste 6 månaderna
- om tillämpligt: utstryksprov med onormala fynd under de senaste 6 månaderna (utan efterföljande onormala fynd)
- om tillämpligt: obehandlad gynekologisk infektion eller i urogenitala kanalen under de senaste 6 månaderna
- om tillämpligt: gynekologisk kirurgi under de senaste 12 månaderna
- om tillämpligt: nuvarande eller tidigare andra gynekologiska besvär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisering av perifera immunceller
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
scRNA-seq, PRECISE plattform
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
gonadotropiner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
koncentration av luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) (pmol/l), centrallaboratorium, universitetssjukhuset Bonn (UKB)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
könshormoner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
koncentration av östrogen, progesteron, testosteron (pmol/l), centrallaboratorium, UKB Bonn
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
cytokiner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
koncentration av cytokiner i blodet (pmol/l)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukos
Tidsram: under proceduren
|
fasta och postprandial (efter OGTT) blodsockerkoncentration (mg/dl), Biosen C-line, EKF
|
under proceduren
|
|
insulin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
fasta och postprandial (efter OGTT) blodinsulinkoncentration (mU/l), centrallaboratorium, UKB Bonn
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
tarmmikrobiom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
avföring: bakteriell sammansättning av tarmmikrobiota (mångfald, taxonomi)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
kroppshöjd
Tidsram: baslinje
|
kroppshöjd (cm), mätt med stadiometer (seca skala 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
baslinje
|
|
Vanlig kost
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för matfrekvens (FFQ), näringsämne (mg/dag) och matintag (portioner/dag)
|
baslinje
|
|
blodtryck
Tidsram: under proceduren
|
blodtryck (mmHG) och hjärtfrekvens (bpm), mätt med Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
under proceduren
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: under proceduren
|
kroppssammansättning (fettmassa och fettfri massa i %), mätt med BIA och BOD POD
|
under proceduren
|
|
kroppsvikt
Tidsram: under proceduren
|
kroppsvikt (kg), mätt med elektrisk våg (seca våg 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
under proceduren
|
|
omkrets
Tidsram: under proceduren
|
omkrets av midja och höft (cm), måttband
|
under proceduren
|
|
GLP-1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
fastande och postprandial (efter OGTT) blod GLP-1-koncentration (pmol/l), mätt med ELISA
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
tarmens transittid
Tidsram: baslinje
|
intestinal transittid (timmar), mätt med "blå-bajs"-metoden
|
baslinje
|
|
avföringskonsistens
Tidsram: baslinje
|
frågeformulär som bedömer avföringskonsistens (Bristol-pall-skala), poäng från 1-7
|
baslinje
|
|
kontinuerlig mätning av kroppstemperatur
Tidsram: under proceduren
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
under proceduren
|
|
kontinuerlig mätning av glukosnivåer
Tidsram: under proceduren
|
FreeStyle Libre 3-sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
under proceduren
|
|
kontinuerlig insamling av avföringsprover
Tidsram: under proceduren
|
kontinuerlig mätning av bakteriell sammansättning av tarmmikrobiota (diversitet, taxonomi)
|
under proceduren
|
|
dokumentation av daglig kost
Tidsram: under proceduren
|
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), makronäringsämnessammansättning (mg)
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Lfd. Nr. 326/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .