Étude de l'axe endocrinien-métabolique-immunologique pendant le cycle menstruel féminin par la génomique fonctionnelle
Comme il y a des fluctuations dans l'équilibre hormonal au cours du cycle menstruel, on suppose qu'en raison de l'interaction entre le système hormonal et le système immunitaire, certaines maladies peuvent s'aggraver au cours d'un cycle. Cette interaction est particulièrement importante lors des phases du cycle où le corps jaune se forme et sécrète des œstrogènes et de la progestérone (phase de sécrétion, phase lutéale), ainsi que pendant la menstruation elle-même. À ce jour, il n’existe pas d’examen complet des voies de signalisation moléculaire qui sont actives pendant le cycle menstruel et qui l’influencent.
Le cycle menstruel influence la glycémie. Les femmes sont soumises à des fluctuations de glycémie plus importantes que les hommes selon les phases du cycle menstruel (phase menstruelle, phase proliférative, ovulation, phase lutéale). Puisqu'il existe des résultats contradictoires concernant l'influence du cycle menstruel sur le métabolisme du glucose, la réponse au glucose et à l'insuline, ainsi que le peptide 1 (GLP-1) de type glucagon-like, une hormone intestinale dépendante du glucose après la prise alimentaire, sont déterminés dans l'étude présentée. ici en utilisant un test oral de tolérance au glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au sein du cycle menstruel, il existe de fortes fluctuations hormonales. Il est donc évident que l’interaction entre le système endocrinien et le système immunitaire joue un rôle important dans la progression de différentes maladies au cours d’un cycle, notamment pendant la phase lutéale et les menstruations. Les voies de signalisation moléculaire qui sont actives pendant le cycle menstruel et qui ont une influence sur celui-ci n'ont pas encore été largement élucidées.
L'homéostasie du glucose, sur laquelle le cycle féminin peut également avoir une influence, fait également partie des recherches. Les résultats de l’étude montrent que lorsqu’un test oral de tolérance au glucose (oGTT) est effectué, les femmes sont soumises à de plus grandes fluctuations de leur glycémie que les hommes. Cela semble dépendre des phases du cycle menstruel féminin. Il a été démontré que le métabolisme du glucose était altéré au cours de la phase lutéale. Contrairement à cela, dans une autre étude, aucune influence significative sur le métabolisme du glucose par le cycle menstruel n'a pu être détectée. Sur la base de ces résultats équivoques, dans cette étude, la réponse postprandiale au glucose et à l'insuline, ainsi que de l'hormone intestinale glucose-dépendante GLP-1 dans les différentes phases du cycle sera examinée.
À cette fin, une étude d'intervention est mise en place dans laquelle des échantillons de sang sont prélevés à cinq moments différents et les sujets participent à un oGTT à quatre de ces différents moments de leur cycle menstruel individuel. De plus, les mesures anthropométriques et la composition corporelle seront déterminées à l'aide des mesures Bodpod et d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Un journal sera également tenu pendant toute la durée de l'étude afin d'enregistrer le régime alimentaire habituel. De plus, différents sous-groupes sont étudiés : mesure continue de la température corporelle ou du taux de glucose à l'aide de capteurs, collecte continue d'échantillons de selles et documentation de l'alimentation quotidienne à l'aide d'une application.
Pour tenir compte des variations quotidiennes régulières des mesures immunologiques qui ne sont pas liées au cycle menstruel, une cohorte d'individus masculins en bonne santé sera examinée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Numéro de téléphone: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tal Pecht, Doctor
- Numéro de téléphone: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53115
- Recrutement
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Contact:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Numéro de téléphone: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
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Contact:
- Tal Pecht, Doctor
- Numéro de téléphone: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes
- Âge entre 20 et 30 ans
- IMC : 18,5 - 25 kg/m2
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- le cas échéant : menstruations régulières au cours des 6 derniers mois
- le cas échéant : Durée du cycle entre 21 et 35 jours pour chaque cycle au cours des 6 derniers mois (autodéclaré).
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Maladie mentale
- Maladies chroniques
- Antibiothérapie 3 semaines avant le début de l'étude
- Abus d'alcool, de médicaments et/ou de drogues (responsables BTMG ou autres substances psychotropes)
- Participation à une autre étude clinique au même moment ou dans les 30 derniers jours
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- État inflammatoire au cours des 30 derniers jours ou au cours de l'étude
- Autres critères d'exclusion à la discrétion du médecin/investigateur
- Antécédents d'infection par le SRAS-CoV2 avant ou pendant la période d'étude
- Activité physique régulière de très haute intensité (athlètes)
- Troubles de la coagulation
- Planifier un régime restrictif pour perdre du poids ou pour des raisons médicales dans les 3 prochains mois
- Maladie gastro-intestinale associée à une malabsorption (par ex. maladie de Crohn)
- Don de sang total au cours des 3 derniers mois (femmes) ou des 2 derniers mois (hommes)
- Infertilité connue
- Infection à Chlamydia dans le passé
- le cas échéant : Grossesse, allaitement
- le cas échéant : Utilisation de tout contraceptif (contraception hormonale ou chimique) dans et pendant les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Les contraceptifs mécaniques tels que les préservatifs constituent une exception.
- le cas échéant : planifier une grossesse dans les 3 prochains mois
- le cas échéant : tentative de conception au cours des 6 derniers mois
- le cas échéant : frottis avec résultats anormaux au cours des 6 derniers mois (sans résultats anormaux ultérieurs)
- le cas échéant : infection gynécologique ou du tractus urogénital non traitée au cours des 6 derniers mois
- le cas échéant : chirurgie gynécologique dans les 12 derniers mois
- le cas échéant : autres plaintes gynécologiques actuelles ou passées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractérisation des cellules immunitaires périphériques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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scRNA-seq, plateforme PRECISE
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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gonadotrophines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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concentration d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (pmol/l), laboratoire central, hôpital universitaire de Bonn (UKB)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hormones sexuelles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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concentration d'oestrogène, de progestérone, de testostérone (pmol/l), laboratoire central, UKB Bonn
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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cytokines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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concentration de cytokines dans le sang (pmol/l)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glucose
Délai: pendant la procédure
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glycémie à jeun et postprandiale (après OGTT) (mg/dl), Biosen C-line, EKF
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pendant la procédure
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insuline
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration d'insuline sanguine à jeun et postprandiale (après OGTT) (mU/l), laboratoire central, UKB Bonn
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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microbiote intestinal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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selles : composition bactérienne du microbiote intestinal (diversité, taxonomie)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hauteur du corps
Délai: ligne de base
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taille du corps (cm), mesurée avec un stadiomètre (échelle seca 704, seca GmbH und Co. KG, Hambourg)
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ligne de base
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Régime habituel
Délai: ligne de base
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Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), nutriments (mg/jour) et apport alimentaire (portions/jour)
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ligne de base
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pression artérielle
Délai: pendant la procédure
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tension artérielle (mmHG) et fréquence cardiaque (bpm), mesurées avec Boso-carat professionnel, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
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pendant la procédure
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la composition corporelle
Délai: pendant la procédure
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composition corporelle (masse grasse et masse maigre en %), mesurée avec BIA et BOD POD
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pendant la procédure
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poids
Délai: pendant la procédure
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poids corporel (kg), mesuré avec une balance électrique (balance seca 704, seca GmbH und Co. KG, Hambourg)
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pendant la procédure
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circonférence
Délai: pendant la procédure
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tour de taille et de hanche (cm), ruban à mesurer
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pendant la procédure
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GLP-1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration sanguine de GLP-1 (pmol/l) dans le sang à jeun et postprandial (après OGTT), mesurée par ELISA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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temps de transit intestinal
Délai: ligne de base
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temps de transit intestinal (heures), mesuré par la méthode « blue-poo »
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ligne de base
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consistance des selles
Délai: ligne de base
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questionnaire évaluant la consistance des selles (Bristol-stool-scale), score de 1 à 7
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ligne de base
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mesure continue de la température corporelle
Délai: pendant la procédure
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iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
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pendant la procédure
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mesure continue des niveaux de glucose
Délai: pendant la procédure
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Capteur FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Wiesbaden)
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pendant la procédure
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collecte continue d'échantillons de selles
Délai: pendant la procédure
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mesure continue de la composition bactérienne du microbiote intestinal (diversité, taxonomie)
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pendant la procédure
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documentation de la nutrition quotidienne
Délai: pendant la procédure
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Application Perfood Labs (Perfood GmbH, Lübeck), composition en macronutriments (mg)
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Lfd. Nr. 326/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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