Studio dell'asse endocrino-metabolico-immunologico durante il ciclo mestruale femminile mediante genomica funzionale
Poiché durante il ciclo mestruale si verificano fluttuazioni nell'equilibrio ormonale, si presume che a causa dell'interazione tra il sistema ormonale e il sistema immunitario alcune malattie possano peggiorare nel corso del ciclo. Questa interazione è particolarmente importante durante le fasi del ciclo in cui si forma il corpo luteo e secerne estrogeni e progesterone (fase di secrezione, fase luteinica), nonché durante le mestruazioni stesse. Ad oggi, non esiste una revisione completa riguardo alle vie di segnalazione molecolare che sono attive durante e influenzano il ciclo mestruale.
Il ciclo mestruale influenza i livelli di glucosio nel sangue. Le donne sono soggette a maggiori fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue rispetto agli uomini a seconda delle fasi del ciclo mestruale (fase mestruale, fase proliferativa, ovulazione, fase luteinica). Poiché ci sono risultati contraddittori riguardo all'influenza del ciclo mestruale sul metabolismo del glucosio, nello studio presentato vengono determinati la risposta del glucosio e dell'insulina, nonché l'ormone intestinale glucosio-dipendente peptide glucagone simile 1 (GLP-1) dopo l'assunzione di cibo qui utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
All'interno del ciclo mestruale ci sono forti fluttuazioni ormonali. Pertanto è ovvio che l'interazione tra il sistema endocrino e il sistema immunitario gioca un ruolo importante nella progressione di diverse malattie durante il corso del ciclo, soprattutto durante la fase luteinica e le mestruazioni. Le vie di segnalazione molecolare che sono attive durante il ciclo mestruale e che lo influenzano non sono state finora ampiamente chiarite.
Inoltre, fa parte della ricerca l'omeostasi del glucosio, sulla quale può influire anche il ciclo femminile. I risultati dello studio mostrano che quando viene eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT), le donne sono soggette a maggiori fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue rispetto agli uomini. Ciò sembra dipendere dalle fasi del ciclo mestruale femminile. È stato dimostrato che il metabolismo del glucosio era compromesso nella fase luteinica. Contrariamente a ciò, in un altro studio non è stata rilevata alcuna influenza significativa sul metabolismo del glucosio da parte del ciclo mestruale. Sulla base di questi risultati ambigui, in questo studio verrà esaminata la risposta postprandiale del glucosio e dell'insulina, nonché dell'ormone intestinale glucosio-dipendente GLP-1 nelle diverse fasi del ciclo.
A questo scopo viene allestito uno studio di intervento in cui vengono prelevati campioni di sangue in cinque diversi punti temporali e i soggetti partecipano a un oGTT in quattro di questi diversi punti temporali nel loro ciclo mestruale individuale. Inoltre, le misure antropometriche e la composizione corporea saranno determinate con l'aiuto di misurazioni Bodpod e di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Verrà inoltre tenuto un diario durante tutta la durata dello studio al fine di registrare la dieta abituale. Inoltre, vengono studiati diversi sottogruppi: misurazione continua della temperatura corporea o dei livelli di glucosio tramite sensori, raccolta continua di campioni di feci e documentazione dell'alimentazione quotidiana tramite un'app.
Per tenere conto delle variazioni giornaliere regolari nelle misurazioni immunologiche che non sono correlate al ciclo mestruale, verrà esaminata una coorte di individui maschi sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Numero di telefono: 0228/73-3814
- Email: mcsimon@uni-bonn.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tal Pecht, Doctor
- Numero di telefono: 0228 43302 707
- Email: talpecht@uni-bonn.de
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania, 53115
- Reclutamento
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Contatto:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Numero di telefono: 0228/73-3814
- Email: mcsimon@uni-bonn.de
-
Contatto:
- Tal Pecht, Doctor
- Numero di telefono: 0228 43302 707
- Email: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini
- Età compresa tra 20 e 30 anni
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
- se applicabile: mestruazioni regolari negli ultimi 6 mesi
- se applicabile: durata del ciclo compresa tra 21 e 35 giorni per ciascun ciclo negli ultimi 6 mesi (auto-riferito).
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Malattia mentale
- Malattie croniche
- Terapia antibiotica 3 settimane prima dell'inizio dello studio
- Abuso di alcol, farmaci e/o droghe (sostanze responsabili della BTMG o altre sostanze psicotrope)
- Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- Stato infiammatorio negli ultimi 30 giorni o durante il corso dello studio
- Altri criteri di esclusione a discrezione del medico/investigatore
- Storia di infezione da SARS-CoV2 prima o durante il periodo di studio
- Attività fisica regolare ad intensità molto elevata (atleti)
- Disturbi della coagulazione
- Pianificare una dieta restrittiva per perdere peso o per motivi medici nei prossimi 3 mesi
- Malattia gastrointestinale associata a malassorbimento (ad esempio, morbo di Crohn)
- Donazione di sangue intero negli ultimi 3 mesi (donne) o negli ultimi 2 mesi (uomini)
- Infertilità nota
- Infezione da clamidia in passato
- se applicabile: Gravidanza, allattamento
- se applicabile: uso di qualsiasi contraccettivo (contraccezione ormonale o chimica) entro e durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio. Un'eccezione sono i contraccettivi meccanici come i preservativi
- se applicabile: pianificare una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- se applicabile: tentativo di concepimento negli ultimi 6 mesi
- se applicabile: pap-test con risultati anomali negli ultimi 6 mesi (senza successivi risultati anomali)
- se applicabile: infezione ginecologica o del tratto urogenitale non trattata negli ultimi 6 mesi
- se applicabile: chirurgia ginecologica negli ultimi 12 mesi
- se applicabile: altri disturbi ginecologici attuali o passati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratterizzazione delle cellule immunitarie periferiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
scRNA-seq, piattaforma PRECISA
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
gonadotropine
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) (pmol/l), laboratorio centrale, Ospedale universitario di Bonn (UKB)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
ormoni sessuali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
concentrazione di estrogeni, progesterone, testosterone (pmol/l), laboratorio centrale, UKB Bonn
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
citochine
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
concentrazione di citochine nel sangue (pmol/l)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glucosio
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno e postprandiale (dopo OGTT), Biosen C-line, EKF
|
durante la procedura
|
|
insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Concentrazione di insulina nel sangue (mU/l) a digiuno e postprandiale (dopo OGTT), laboratorio centrale, UKB Bonn
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
microbioma intestinale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
feci: composizione batterica del microbiota intestinale (diversità, tassonomia)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
altezza del corpo
Lasso di tempo: linea di base
|
altezza corporea (cm), misurata con stadiometro (scala seca 704, seca GmbH und Co. KG, Amburgo)
|
linea di base
|
|
Dieta abituale
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), nutrienti (mg/giorno) e assunzione di cibo (porzioni/giorno)
|
linea di base
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante la procedura
|
pressione sanguigna (mmHG) e frequenza cardiaca (bpm), misurati con Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
durante la procedura
|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: durante la procedura
|
composizione corporea (massa grassa e massa magra in %), misurata con BIA e BOD POD
|
durante la procedura
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: durante la procedura
|
peso corporeo (kg), misurato con bilancia elettrica (scala seca 704, seca GmbH und Co. KG, Amburgo)
|
durante la procedura
|
|
circonferenza
Lasso di tempo: durante la procedura
|
circonferenza vita e fianchi (cm), metro a nastro
|
durante la procedura
|
|
GLP-1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Concentrazione di GLP-1 nel sangue a digiuno e postprandiale (dopo OGTT) (pmol/l), misurata mediante ELISA
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: linea di base
|
tempo di transito intestinale (ore), misurato con il metodo “blue-poo”.
|
linea di base
|
|
consistenza delle feci
Lasso di tempo: linea di base
|
questionario di valutazione della consistenza delle feci (scala Bristol-stool), punteggio da 1 a 7
|
linea di base
|
|
misurazione continua della temperatura corporea
Lasso di tempo: durante la procedura
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
durante la procedura
|
|
misurazione continua dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Sensore FreeStyle Libre 3 (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
durante la procedura
|
|
raccolta continua di campioni di feci
Lasso di tempo: durante la procedura
|
misurazione continua della composizione batterica del microbiota intestinale (diversità, tassonomia)
|
durante la procedura
|
|
documentazione dell'alimentazione quotidiana
Lasso di tempo: durante la procedura
|
App Perfood Labs (Perfood GmbH, Lubecca), composizione dei macronutrienti (mg)
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lfd. Nr. 326/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .