Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de endocriene, metabolische en immunologische as tijdens de vrouwelijke menstruatiecyclus door functionele genomica

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn

Omdat er schommelingen zijn in de hormonale balans tijdens de menstruatiecyclus, wordt aangenomen dat als gevolg van de interactie tussen het hormonale systeem en het immuunsysteem, sommige ziekten in de loop van een cyclus kunnen verergeren. Deze interactie is vooral belangrijk tijdens de fasen van de cyclus waarin het corpus luteum wordt gevormd en oestrogenen en progesteron uitscheidt (secretiefase, luteale fase), evenals tijdens de menstruatie zelf. Tot op heden is er geen alomvattend overzicht van de moleculaire signaalroutes die actief zijn tijdens de menstruatiecyclus en deze beïnvloeden.

De menstruatiecyclus beïnvloedt de bloedsuikerspiegel. Vrouwen zijn onderhevig aan grotere schommelingen in de bloedsuikerspiegel dan mannen, afhankelijk van de fasen van de menstruatiecyclus (menstruatiefase, proliferatieve fase, ovulatie, luteale fase). Omdat er tegenstrijdige resultaten zijn met betrekking tot de invloed van de menstruatiecyclus op het glucosemetabolisme, worden in het gepresenteerde onderzoek de glucose- en insulinerespons, evenals het glucose-afhankelijke darmhormoon glucagon-like peptide 1 (GLP-1) na voedselinname bepaald. hier met behulp van een orale glucosetolerantietest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de menstruatiecyclus zijn er sterke hormonale schommelingen. Daarom is het duidelijk dat de interactie tussen het endocriene systeem en het immuunsysteem een ​​belangrijke rol speelt bij de progressie van verschillende ziekten in de loop van een cyclus, vooral tijdens de luteale fase en de menstruatie. De moleculaire signaalroutes die actief zijn tijdens de menstruatiecyclus en daar invloed op hebben, zijn tot nu toe niet uitgebreid opgehelderd.

Verder maakt glucosehomeostase, waar ook de vrouwelijke cyclus invloed op kan hebben, deel uit van het onderzoek. Uit onderzoeksresultaten blijkt dat wanneer een orale glucosetolerantietest (oGTT) wordt uitgevoerd, vrouwen onderhevig zijn aan grotere schommelingen in de bloedsuikerspiegel dan mannen. Dit lijkt afhankelijk te zijn van de fasen van de vrouwelijke menstruatiecyclus. Er werd aangetoond dat het glucosemetabolisme in de luteale fase verstoord was. In tegenstelling hiermee kon in een ander onderzoek geen significante invloed op het glucosemetabolisme door de menstruatiecyclus worden gedetecteerd. Op basis van deze dubbelzinnige resultaten zal in deze studie de postprandiale glucose- en insulinerespons, evenals van het glucose-afhankelijke darmhormoon GLP-1 in de verschillende cyclusfasen worden onderzocht.

Hiervoor wordt een interventiestudie opgezet waarbij op vijf verschillende tijdstippen bloed wordt afgenomen en de proefpersonen op vier van deze verschillende tijdstippen in hun individuele menstruatiecyclus deelnemen aan een oGTT. Verder zullen antropometrische metingen en lichaamssamenstelling worden bepaald met behulp van Bodpod- en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) metingen. Er zal ook gedurende de gehele duur van de studie een dagboek worden bijgehouden om het gebruikelijke dieet vast te leggen. Daarnaast worden verschillende subgroepen bestudeerd: het continu meten van de lichaamstemperatuur of het glucosegehalte met behulp van sensoren, het continu verzamelen van ontlastingsmonsters en het documenteren van de dagelijkse voeding met behulp van een app.

Om rekening te houden met regelmatige dagelijkse variaties in immunologische metingen die geen verband houden met de menstruatiecyclus, zal een cohort van gezonde, mannelijke individuen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie-Christine Simon, Junior professor
  • Telefoonnummer: 0228/73-3814
  • E-mail: mcsimon@uni-bonn.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bonn, Duitsland, 53115
        • Werving
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
        • Contact:
          • Marie-Christine Simon, Junior professor
          • Telefoonnummer: 0228/73-3814
          • E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan het onderzoek zijn gezonde jonge vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus of gezonde jonge mannen in de leeftijd van 20-30 jaar. De proefpersonen zijn overwegend vrouwelijke studenten aan de Universiteit van Bonn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen
  • Leeftijd tussen 20 en 30 jaar
  • BMI: 18,5 - 25 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • indien van toepassing: Regelmatige menstruatie in de afgelopen 6 maanden
  • indien van toepassing: cyclusduur tussen 21 en 35 dagen voor elke cyclus in de afgelopen 6 maanden (zelfgerapporteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Geestesziekte
  • Chronische ziektes
  • Antibioticatherapie 3 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Alcohol-, medicatie- en/of drugsmisbruik (BTMG-gevoelige of andere psychotrope stoffen)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde tijdstip of in de afgelopen 30 dagen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Ontstekingsaandoening in de afgelopen 30 dagen of tijdens het onderzoek
  • Andere uitsluitingscriteria zijn ter beoordeling van de arts/onderzoeker
  • Geschiedenis van infectie met SARS-CoV2 vóór of tijdens de onderzoeksperiode
  • Regelmatige fysieke activiteit met zeer hoge intensiteit (atleten)
  • Stollingsstoornissen
  • Het plannen van een restrictief dieet vanwege gewichtsverlies of medische redenen in de komende 3 maanden
  • Maagdarmstelselaandoeningen geassocieerd met malabsorptie (bijv. de ziekte van Crohn)
  • Volbloeddonatie in de afgelopen 3 maanden (vrouwen) of afgelopen 2 maanden (mannen)
  • Bekende onvruchtbaarheid
  • Infectie met Chlamydia in het verleden
  • indien van toepassing: Zwangerschap, borstvoeding
  • indien van toepassing: Gebruik van een anticonceptiemiddel (hormonale of chemische anticonceptie) binnen en gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een uitzondering vormen mechanische anticonceptiva zoals condooms
  • indien van toepassing: planning van een zwangerschap in de komende 3 maanden
  • indien van toepassing: poging tot bevruchting in de afgelopen 6 maanden
  • indien van toepassing: uitstrijkje met afwijkende bevindingen in de afgelopen 6 maanden (zonder daaropvolgende afwijkende bevindingen)
  • indien van toepassing: onbehandelde gynaecologische infectie of van het urogenitale kanaal in de afgelopen 6 maanden
  • indien van toepassing: gynaecologische chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • indien van toepassing: huidige of vroegere andere gynaecologische klachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakterisering van perifere immuuncellen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
scRNA-seq, PRECISE-platform
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
gonadotrofinen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
concentratie luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) (pmol/l), centraal laboratorium, Universitair Ziekenhuis Bonn (UKB)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
geslachtshormonen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
concentratie oestrogeen, progesteron, testosteron (pmol/l), centraal laboratorium, UKB Bonn
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
cytokinen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
concentratie cytokines in het bloed (pmol/l)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose
Tijdsspanne: tijdens de procedure
nuchtere en postprandiale (na OGTT) bloedglucoseconcentratie (mg/dl), Biosen C-lijn, EKF
tijdens de procedure
insuline
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
nuchtere en postprandiale (na OGTT) bloedinsulineconcentratie (mU/l), centraal laboratorium, UKB Bonn
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
darmmicrobioom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ontlasting: bacteriële samenstelling van de darmmicrobiota (diversiteit, taxonomie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
lichaamshoogte
Tijdsspanne: basislijn
lichaamslengte (cm), gemeten met stadiometer (seca schaal 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
basislijn
Gewoontedieet
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ), voedingsstoffen (mg/dag) en voedselinname (porties/dag)
basislijn
bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de procedure
bloeddruk (mmHG) en hartslag (hsm), gemeten met Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
tijdens de procedure
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tijdens de procedure
lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa in %), gemeten met BIA en BOD POD
tijdens de procedure
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tijdens de procedure
lichaamsgewicht (kg), gemeten met elektrische weegschaal (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
tijdens de procedure
omtrek
Tijdsspanne: tijdens de procedure
omtrek van taille en heup (cm), meetlint
tijdens de procedure
GLP-1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
nuchtere en postprandiale (na OGTT) GLP-1-bloedconcentratie (pmol/l), gemeten met ELISA
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
transittijd van de darmen
Tijdsspanne: basislijn
darmtransittijd (uren), gemeten volgens de "blue-poo" -methode
basislijn
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst die de consistentie van de ontlasting beoordeelt (Bristol-ontlastingsschaal), score van 1-7
basislijn
continue meting van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tijdens de procedure
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
tijdens de procedure
continue meting van glucosewaarden
Tijdsspanne: tijdens de procedure
FreeStyle Libre 3-sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
tijdens de procedure
continue verzameling van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: tijdens de procedure
continue meting van de bacteriële samenstelling van de darmmicrobiota (diversiteit, taxonomie)
tijdens de procedure
documentatie van dagelijkse voeding
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), samenstelling van macronutriënten (mg)
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Lfd. Nr. 326/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren