- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072391
Onderzoek naar de endocriene, metabolische en immunologische as tijdens de vrouwelijke menstruatiecyclus door functionele genomica
Omdat er schommelingen zijn in de hormonale balans tijdens de menstruatiecyclus, wordt aangenomen dat als gevolg van de interactie tussen het hormonale systeem en het immuunsysteem, sommige ziekten in de loop van een cyclus kunnen verergeren. Deze interactie is vooral belangrijk tijdens de fasen van de cyclus waarin het corpus luteum wordt gevormd en oestrogenen en progesteron uitscheidt (secretiefase, luteale fase), evenals tijdens de menstruatie zelf. Tot op heden is er geen alomvattend overzicht van de moleculaire signaalroutes die actief zijn tijdens de menstruatiecyclus en deze beïnvloeden.
De menstruatiecyclus beïnvloedt de bloedsuikerspiegel. Vrouwen zijn onderhevig aan grotere schommelingen in de bloedsuikerspiegel dan mannen, afhankelijk van de fasen van de menstruatiecyclus (menstruatiefase, proliferatieve fase, ovulatie, luteale fase). Omdat er tegenstrijdige resultaten zijn met betrekking tot de invloed van de menstruatiecyclus op het glucosemetabolisme, worden in het gepresenteerde onderzoek de glucose- en insulinerespons, evenals het glucose-afhankelijke darmhormoon glucagon-like peptide 1 (GLP-1) na voedselinname bepaald. hier met behulp van een orale glucosetolerantietest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de menstruatiecyclus zijn er sterke hormonale schommelingen. Daarom is het duidelijk dat de interactie tussen het endocriene systeem en het immuunsysteem een belangrijke rol speelt bij de progressie van verschillende ziekten in de loop van een cyclus, vooral tijdens de luteale fase en de menstruatie. De moleculaire signaalroutes die actief zijn tijdens de menstruatiecyclus en daar invloed op hebben, zijn tot nu toe niet uitgebreid opgehelderd.
Verder maakt glucosehomeostase, waar ook de vrouwelijke cyclus invloed op kan hebben, deel uit van het onderzoek. Uit onderzoeksresultaten blijkt dat wanneer een orale glucosetolerantietest (oGTT) wordt uitgevoerd, vrouwen onderhevig zijn aan grotere schommelingen in de bloedsuikerspiegel dan mannen. Dit lijkt afhankelijk te zijn van de fasen van de vrouwelijke menstruatiecyclus. Er werd aangetoond dat het glucosemetabolisme in de luteale fase verstoord was. In tegenstelling hiermee kon in een ander onderzoek geen significante invloed op het glucosemetabolisme door de menstruatiecyclus worden gedetecteerd. Op basis van deze dubbelzinnige resultaten zal in deze studie de postprandiale glucose- en insulinerespons, evenals van het glucose-afhankelijke darmhormoon GLP-1 in de verschillende cyclusfasen worden onderzocht.
Hiervoor wordt een interventiestudie opgezet waarbij op vijf verschillende tijdstippen bloed wordt afgenomen en de proefpersonen op vier van deze verschillende tijdstippen in hun individuele menstruatiecyclus deelnemen aan een oGTT. Verder zullen antropometrische metingen en lichaamssamenstelling worden bepaald met behulp van Bodpod- en bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) metingen. Er zal ook gedurende de gehele duur van de studie een dagboek worden bijgehouden om het gebruikelijke dieet vast te leggen. Daarnaast worden verschillende subgroepen bestudeerd: het continu meten van de lichaamstemperatuur of het glucosegehalte met behulp van sensoren, het continu verzamelen van ontlastingsmonsters en het documenteren van de dagelijkse voeding met behulp van een app.
Om rekening te houden met regelmatige dagelijkse variaties in immunologische metingen die geen verband houden met de menstruatiecyclus, zal een cohort van gezonde, mannelijke individuen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefoonnummer: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tal Pecht, Doctor
- Telefoonnummer: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53115
- Werving
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Contact:
- Marie-Christine Simon, Junior professor
- Telefoonnummer: 0228/73-3814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
-
Contact:
- Tal Pecht, Doctor
- Telefoonnummer: 0228 43302 707
- E-mail: talpecht@uni-bonn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen
- Leeftijd tussen 20 en 30 jaar
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- indien van toepassing: Regelmatige menstruatie in de afgelopen 6 maanden
- indien van toepassing: cyclusduur tussen 21 en 35 dagen voor elke cyclus in de afgelopen 6 maanden (zelfgerapporteerd).
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Geestesziekte
- Chronische ziektes
- Antibioticatherapie 3 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Alcohol-, medicatie- en/of drugsmisbruik (BTMG-gevoelige of andere psychotrope stoffen)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde tijdstip of in de afgelopen 30 dagen
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Ontstekingsaandoening in de afgelopen 30 dagen of tijdens het onderzoek
- Andere uitsluitingscriteria zijn ter beoordeling van de arts/onderzoeker
- Geschiedenis van infectie met SARS-CoV2 vóór of tijdens de onderzoeksperiode
- Regelmatige fysieke activiteit met zeer hoge intensiteit (atleten)
- Stollingsstoornissen
- Het plannen van een restrictief dieet vanwege gewichtsverlies of medische redenen in de komende 3 maanden
- Maagdarmstelselaandoeningen geassocieerd met malabsorptie (bijv. de ziekte van Crohn)
- Volbloeddonatie in de afgelopen 3 maanden (vrouwen) of afgelopen 2 maanden (mannen)
- Bekende onvruchtbaarheid
- Infectie met Chlamydia in het verleden
- indien van toepassing: Zwangerschap, borstvoeding
- indien van toepassing: Gebruik van een anticonceptiemiddel (hormonale of chemische anticonceptie) binnen en gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een uitzondering vormen mechanische anticonceptiva zoals condooms
- indien van toepassing: planning van een zwangerschap in de komende 3 maanden
- indien van toepassing: poging tot bevruchting in de afgelopen 6 maanden
- indien van toepassing: uitstrijkje met afwijkende bevindingen in de afgelopen 6 maanden (zonder daaropvolgende afwijkende bevindingen)
- indien van toepassing: onbehandelde gynaecologische infectie of van het urogenitale kanaal in de afgelopen 6 maanden
- indien van toepassing: gynaecologische chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- indien van toepassing: huidige of vroegere andere gynaecologische klachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
karakterisering van perifere immuuncellen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
scRNA-seq, PRECISE-platform
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
gonadotrofinen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
concentratie luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) (pmol/l), centraal laboratorium, Universitair Ziekenhuis Bonn (UKB)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
geslachtshormonen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
concentratie oestrogeen, progesteron, testosteron (pmol/l), centraal laboratorium, UKB Bonn
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
concentratie cytokines in het bloed (pmol/l)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
nuchtere en postprandiale (na OGTT) bloedglucoseconcentratie (mg/dl), Biosen C-lijn, EKF
|
tijdens de procedure
|
|
insuline
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
nuchtere en postprandiale (na OGTT) bloedinsulineconcentratie (mU/l), centraal laboratorium, UKB Bonn
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
darmmicrobioom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
ontlasting: bacteriële samenstelling van de darmmicrobiota (diversiteit, taxonomie)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
lichaamshoogte
Tijdsspanne: basislijn
|
lichaamslengte (cm), gemeten met stadiometer (seca schaal 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
basislijn
|
|
Gewoontedieet
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ), voedingsstoffen (mg/dag) en voedselinname (porties/dag)
|
basislijn
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
bloeddruk (mmHG) en hartslag (hsm), gemeten met Boso-carat professional, Bosch und Sohn GmbH und Co. KG, Jungingen)
|
tijdens de procedure
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa in %), gemeten met BIA en BOD POD
|
tijdens de procedure
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
lichaamsgewicht (kg), gemeten met elektrische weegschaal (seca scale 704, seca GmbH und Co. KG, Hamburg)
|
tijdens de procedure
|
|
omtrek
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
omtrek van taille en heup (cm), meetlint
|
tijdens de procedure
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
nuchtere en postprandiale (na OGTT) GLP-1-bloedconcentratie (pmol/l), gemeten met ELISA
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
transittijd van de darmen
Tijdsspanne: basislijn
|
darmtransittijd (uren), gemeten volgens de "blue-poo" -methode
|
basislijn
|
|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst die de consistentie van de ontlasting beoordeelt (Bristol-ontlastingsschaal), score van 1-7
|
basislijn
|
|
continue meting van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
iButton (Moritz Fuchs Elektronik, Weingarten)
|
tijdens de procedure
|
|
continue meting van glucosewaarden
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
FreeStyle Libre 3-sensor (Abbott GmbH, Wiesbaden)
|
tijdens de procedure
|
|
continue verzameling van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
continue meting van de bacteriële samenstelling van de darmmicrobiota (diversiteit, taxonomie)
|
tijdens de procedure
|
|
documentatie van dagelijkse voeding
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Perfood Labs App (Perfood GmbH, Lübeck), samenstelling van macronutriënten (mg)
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Lfd. Nr. 326/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .