思春期の思春期気分とテストステロン (AMPT)
2026年1月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
思春期における性別特有のテストステロンと気分の関係の根底にある神経生理学的メカニズムの調査: スマートフォンベースのトレーニング プログラムを使用したランダム化比較試験
思春期以降、女性青年はうつ病などの内在化障害を発症する可能性がほぼ3倍、男性青年は注意欠陥多動性障害（ADHD）などの外在化障害を発症する可能性が2倍高い。
思春期における男女間のこの相違は、性ホルモンのリスクと異なる影響の性別特有の経路を示唆しています。
この研究の目的は、1) 思春期の気分障害における性差を媒介する可能性がある思春期移行の性特異的な神経および内分泌の特徴、2) 思春期におけるホルモン変化に対する感受性の神経生理学的基礎を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayla Jensen, BS
- 電話番号：919-445-6815
- メール：nerdlab@unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 募集
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
主任研究者：
- Elizabeth Andersen, PhD
-
コンタクト：
- Kayla Jensen, BS
- 電話番号：919-445-6815
- メール：nerdlab@unc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 11歳から14歳の間
- 自分の個人用モバイル デバイスと、MyCap および Healthy Minds アプリをダウンロードできる機能を持っていること
- 過去 1 年以内にストレスの多いライフイベントを経験した、または中等度のうつ病を支持している (CES-DC スコア 16 以上で定義される)
除外基準:
- Healthy Minds プログラムの以前の経験
- 定期的な瞑想の練習
- 躁病エピソード、精神病症状、または現在の自殺意図の現在または過去
- 研究参加後1ヶ月以内に何らかの形態の外因性ホルモンまたは子宮内避妊具（IUD）を服用している
- 心血管機能または神経機能に直接変化をもたらす薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘルシーマインドプログラム
このグループの参加者は、4 週間のベースライン期間の直後にヘルシー マインド プログラムを開始します。
|
ヘルシー マインド プログラムは、対処法と感情制御スキルを向上させるための 4 週間のモバイル プログラムです。
これには、幸福の主要な柱に対応する 4 つのトレーニング モジュールが含まれています: 認識 (注意の集中/思考/感情の認識)、つながり (共感、思いやり、社会的つながり)、洞察 (アイデンティティ/経験の明確さ)、および目的 (価値観/動機の適用) 。
Healthy Minds プログラムには、2 つの入門音声レッスンとガイド付き瞑想が含まれており、1 週間の各モジュールには、心理教育と実践例を含む 2 つのポッドキャスト レッスン (5 ～ 7 分) と、モジュールのトピックに関連する 3 つのガイド付き瞑想が含まれており、合計 10 です。レッスンと14のガイド付き瞑想。
|
|
他の：順番待ちリストの制御
4 週間のベースライン期間の後、待機リスト制御条件にある参加者は、ヘルシー マインド プログラムを開始するまでさらに 4 週間待機します。
|
ヘルシー マインド プログラムは、対処法と感情制御スキルを向上させるための 4 週間のモバイル プログラムです。
これには、幸福の主要な柱に対応する 4 つのトレーニング モジュールが含まれています: 認識 (注意の集中/思考/感情の認識)、つながり (共感、思いやり、社会的つながり)、洞察 (アイデンティティ/経験の明確さ)、および目的 (価値観/動機の適用) 。
Healthy Minds プログラムには、2 つの入門音声レッスンとガイド付き瞑想が含まれており、1 週間の各モジュールには、心理教育と実践例を含む 2 つのポッドキャスト レッスン (5 ～ 7 分) と、モジュールのトピックに関連する 3 つのガイド付き瞑想が含まれており、合計 10 です。レッスンと14のガイド付き瞑想。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CES-DC スコアの経時変化
時間枠：第8週まで
|
20 項目の疫学研究センターによる小児うつ病スケール (CES-DC) が、うつ病の症状の重症度を測る主な尺度になります。
各項目は 0 (まったくない) ～ 3 (非常に多い) で評価され、項目 4、8、12、および 16 は逆スコアとなります。
CES-DC スコアの合計は 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
15 以上のスコアは、重大なうつ病の症状を示唆します。
全体的な CES-DC スコアは、研究の各週の終わりに評価されます。
|
第8週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Andersen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月24日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。