Humeur des adolescents pendant la puberté et testostérone (AMPT)
12 janvier 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Sonder les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents aux relations testostérone-humeur spécifiques au sexe pendant la puberté : un essai contrôlé randomisé utilisant un programme de formation sur smartphone
Dès la puberté, les adolescentes sont près de trois fois plus susceptibles de développer des troubles d'intériorisation, comme la dépression, tandis que les adolescents de sexe masculin sont deux fois plus susceptibles de développer des troubles d'extériorisation, comme le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Cette divergence entre les sexes au cours de la puberté suggère des voies de risque spécifiques au sexe et des effets différentiels des hormones sexuelles.
Le but de cette recherche est de déterminer : 1) les caractéristiques neuronales et endocriniennes spécifiques au sexe de la transition pubertaire qui peuvent médier les différences entre les sexes dans les troubles de l'humeur chez les adolescents, et 2) les bases neurophysiologiques de la susceptibilité aux changements hormonaux pendant la puberté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayla Jensen, BS
- Numéro de téléphone: 919-445-6815
- E-mail: nerdlab@unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Recrutement
- Carolina Crossing B, Suite 1
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Chercheur principal:
- Elizabeth Andersen, PhD
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Contact:
- Kayla Jensen, BS
- Numéro de téléphone: 919-445-6815
- E-mail: nerdlab@unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 11 et 14 ans
- Avoir son propre appareil mobile personnel et la capacité de télécharger les applications MyCap et Healthy Minds
- A vécu un événement stressant dans la vie au cours de la dernière année ou souffre d'une dépression modérée (définie par un score CES-DC de 16 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure avec le programme Healthy Minds
- Pratique régulière de la méditation
- Épisodes maniaques actuels ou antécédents, symptômes psychotiques ou intention suicidaire actuelle
- Prendre toute forme d'hormones exogènes ou de dispositif intra-utérin (DIU) dans le mois suivant la participation à l'étude
- Prendre des médicaments qui modifient directement la fonction cardiovasculaire ou neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Esprits sains
Les participants de ce groupe commenceront le programme Healthy Minds immédiatement après la période de référence de 4 semaines.
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Le programme Healthy Minds est un programme mobile de 4 semaines visant à améliorer les capacités d'adaptation et de régulation des émotions.
Il comprend 4 modules de formation correspondant aux piliers clés du bien-être : conscience (attention concentrée/conscience des pensées/émotions), connexion (empathie, compassion, lien social), perspicacité (clarté de l'identité/expérience) et objectif (application des valeurs/motivations). .
Le programme Healthy Minds comprend 2 leçons audio d'introduction et des méditations guidées, et chaque module d'une semaine comprend 2 leçons de podcast (5 à 7 minutes) avec de la psychoéducation et des exemples pratiques, et 3 méditations guidées pertinentes au sujet du module, pour un total de 10. leçons et 14 méditations guidées.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Après la période de référence de 4 semaines, les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente attendront 4 semaines supplémentaires avant de commencer le programme Healthy Minds.
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Le programme Healthy Minds est un programme mobile de 4 semaines visant à améliorer les capacités d'adaptation et de régulation des émotions.
Il comprend 4 modules de formation correspondant aux piliers clés du bien-être : conscience (attention concentrée/conscience des pensées/émotions), connexion (empathie, compassion, lien social), perspicacité (clarté de l'identité/expérience) et objectif (application des valeurs/motivations). .
Le programme Healthy Minds comprend 2 leçons audio d'introduction et des méditations guidées, et chaque module d'une semaine comprend 2 leçons de podcast (5 à 7 minutes) avec de la psychoéducation et des exemples pratiques, et 3 méditations guidées pertinentes au sujet du module, pour un total de 10. leçons et 14 méditations guidées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CES-DC au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 8
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L'échelle de dépression pour enfants (CES-DC) en 20 éléments du Centre d'études épidémiologiques sera la principale mesure de la gravité des symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup), les éléments 4, 8, 12 et 16 étant inversés.
Le score total CES-DC peut varier de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Des scores de 15 ou plus suggèrent des symptômes dépressifs importants.
Le score global CES-DC sera évalué à la fin de chaque semaine de l'étude.
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jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .