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Umore adolescenziale durante la pubertà e testosterone (AMPT)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Indagare i meccanismi neurofisiologici alla base delle relazioni testosterone-umore specifiche per sesso durante la pubertà: uno studio controllato randomizzato utilizzando un programma di formazione basato su smartphone

A partire dalla pubertà, le adolescenti hanno quasi tre volte più probabilità di sviluppare disturbi internalizzanti, come la depressione, mentre gli adolescenti maschi hanno due volte più probabilità di sviluppare disturbi esternalizzanti, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Questa divergenza tra i sessi durante la pubertà suggerisce percorsi di rischio specifici per sesso ed effetti differenziali degli ormoni sessuali. Lo scopo di questa ricerca è determinare: 1) le caratteristiche neurali ed endocrine sesso-specifiche della transizione puberale che possono mediare le differenze sessuali nei disturbi dell'umore dell'adolescente e 2) le basi neurofisiologiche della suscettibilità al cambiamento ormonale durante la pubertà.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kayla Jensen, BS
  • Numero di telefono: 919-445-6815
  • Email: nerdlab@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • Carolina Crossing B, Suite 1
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Andersen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra gli 11 e i 14 anni
  • Avere il proprio dispositivo mobile personale e la possibilità di scaricare le app MyCap e Healthy Minds
  • Ha vissuto un evento di vita stressante nell'ultimo anno o sostiene una depressione moderata (definita da un punteggio CES-DC pari o superiore a 16)

Criteri di esclusione:

  • Esperienza precedente con il programma Healthy Minds
  • Pratica regolare di meditazione
  • Attuale o storia di episodi maniacali, sintomi psicotici o attuale intenzione suicidaria
  • Assunzione di qualsiasi forma di ormoni esogeni o dispositivo intrauterino (IUD) entro un mese dalla partecipazione allo studio
  • Assunzione di farmaci che alterano direttamente la funzione cardiovascolare o neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Menti Sane
I partecipanti a questo gruppo inizieranno il programma Healthy Minds immediatamente dopo il periodo di base di 4 settimane.
Comportamentale: Programma Menti Sane
Il programma Healthy Minds è un programma mobile di 4 settimane per migliorare le capacità di coping e di regolazione delle emozioni. Comprende 4 moduli di formazione corrispondenti ai pilastri chiave del benessere: consapevolezza (attenzione focalizzata/consapevolezza di pensieri/emozioni), connessione (empatia, compassione, connessione sociale), insight (chiarezza di identità/esperienza) e scopo (applicazione di valori/motivazioni) . Il Programma Healthy Minds comprende 2 lezioni audio introduttive e meditazioni guidate, e ogni modulo di 1 settimana include 2 lezioni podcast (5-7 minuti) con psicoeducazione ed esempi pratici, e 3 meditazioni guidate pertinenti all'argomento del modulo, per un totale di 10 lezioni e 14 meditazioni guidate.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Dopo il periodo di base di 4 settimane, i partecipanti nella condizione di controllo della lista d'attesa attenderanno altre 4 settimane prima di iniziare il programma Healthy Minds.
Comportamentale: Programma Menti Sane
Il programma Healthy Minds è un programma mobile di 4 settimane per migliorare le capacità di coping e di regolazione delle emozioni. Comprende 4 moduli di formazione corrispondenti ai pilastri chiave del benessere: consapevolezza (attenzione focalizzata/consapevolezza di pensieri/emozioni), connessione (empatia, compassione, connessione sociale), insight (chiarezza di identità/esperienza) e scopo (applicazione di valori/motivazioni) . Il Programma Healthy Minds comprende 2 lezioni audio introduttive e meditazioni guidate, e ogni modulo di 1 settimana include 2 lezioni podcast (5-7 minuti) con psicoeducazione ed esempi pratici, e 3 meditazioni guidate pertinenti all'argomento del modulo, per un totale di 10 lezioni e 14 meditazioni guidate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CES-DC nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
La scala di 20 voci del Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) sarà la misura principale della gravità dei sintomi depressivi. Ogni item viene valutato da 0 (per niente) a 3 (molto), con gli item 4, 8, 12 e 16 con punteggio invertito. Il punteggio totale del CES-DC può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Punteggi pari o superiori a 15 suggeriscono sintomi depressivi significativi. Il punteggio complessivo CES-DC sarà valutato alla fine di ogni settimana nello studio.
fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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