Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülő hangulat a pubertás alatt és a tesztoszteron (AMPT)

2023. október 2. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A nem-specifikus tesztoszteron-hangulati kapcsolatok mögött meghúzódó neurofiziológiai mechanizmusok vizsgálata a pubertás alatt: Randomizált, kontrollált próba okostelefon-alapú képzési program segítségével

A pubertás kortól kezdődően a női serdülőknél közel háromszor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki internalizáló rendellenességek, mint például a depresszió, míg a férfi serdülőknél kétszer nagyobb valószínűséggel alakulnak ki külső rendellenességek, például figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD). Ez a nemek közötti eltérés a pubertás során a nemi hormonok kockázati pályáira és a nemi hormonok eltérő hatásaira utal. A kutatás célja: 1) a pubertáskori átmenet nem-specifikus neurális és endokrin jellemzőinek meghatározása, amelyek a serdülőkori hangulatzavarok nemi különbségeit közvetíthetik, és 2) a pubertás alatti hormonváltozásra való hajlam neurofiziológiai alapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kayla Jensen, BS
  • Telefonszám: 919-445-6815
  • E-mail: nerdlab@unc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Toborzás
        • Carolina Crossing B, Suite 1
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Andersen, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11 és 14 éves kor között
  • Legyen saját személyes mobileszközük, és lehetőségük van a MyCap és a Healthy Minds alkalmazás letöltésére
  • Az elmúlt évben stresszes életeseményt élt át, vagy mérsékelt depresszióban szenved (16 vagy magasabb CES-DC pontszám alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi tapasztalat a Healthy Minds programmal
  • Rendszeres meditációs gyakorlat
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő mániás epizódok, pszichotikus tünetek vagy jelenlegi öngyilkossági szándék
  • Bármilyen exogén hormon vagy intrauterin eszköz (IUD) bevétele a vizsgálatban való részvételtől számított egy hónapon belül
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek közvetlenül megváltoztatják a szív- és érrendszeri vagy neurológiai funkciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges elmék program
Ennek a csoportnak a résztvevői közvetlenül a 4 hetes alapidőszak után kezdik meg a Healthy Minds programot.
Viselkedési: Egészséges elmék program
A Healthy Minds Program egy 4 hetes mobilprogram a megküzdési és érzelemszabályozási készségek fejlesztésére. 4 képzési modult tartalmaz, amelyek a jólét kulcsfontosságú pilléreinek felelnek meg: tudatosság (fókuszált figyelem/gondolatok/érzelmek tudatosítása), kapcsolat (empátia, együttérzés, szociális kapcsolat), belátás (az azonosítás/tapasztalat világossága) és a cél (értékek/motivációk alkalmazása) . A Healthy Minds Program 2 bevezető hangleckét és vezetett meditációt tartalmaz, és minden 1 hetes modul 2 podcast leckét (5-7 perc) tartalmaz pszichoedukációval és gyakorlati példákkal, valamint 3, a modul témájához kapcsolódó irányított meditációt, összesen 10 leckék és 14 vezetett meditáció.
Egyéb: Várólista vezérlése
A 4 hetes alapidőszak után a várólistás kontrollállapotban részt vevőknek további 4 hetet kell várniuk a Healthy Minds Program elindítása előtt.
Viselkedési: Egészséges elmék program
A Healthy Minds Program egy 4 hetes mobilprogram a megküzdési és érzelemszabályozási készségek fejlesztésére. 4 képzési modult tartalmaz, amelyek a jólét kulcsfontosságú pilléreinek felelnek meg: tudatosság (fókuszált figyelem/gondolatok/érzelmek tudatosítása), kapcsolat (empátia, együttérzés, szociális kapcsolat), belátás (az azonosítás/tapasztalat világossága) és a cél (értékek/motivációk alkalmazása) . A Healthy Minds Program 2 bevezető hangleckét és vezetett meditációt tartalmaz, és minden 1 hetes modul 2 podcast leckét (5-7 perc) tartalmaz pszichoedukációval és gyakorlati példákkal, valamint 3, a modul témájához kapcsolódó irányított meditációt, összesen 10 leckék és 14 vezetett meditáció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CES-DC pontszám az idő múlásával
Időkeret: egészen a 8. hétig
A 20 tételes Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála Gyermekeknek (CES-DC) lesz a depressziós tünetek súlyosságának elsődleges mérőszáma. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (sok) van besorolva, a 4-es, 8-as, 12-es és 16-os pontozás pedig fordítva. A teljes CES-DC pontszám 0 és 60 között változhat. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A 15-ös vagy nagyobb pontszámok jelentős depressziós tünetekre utalnak. A teljes CES-DC pontszámot a vizsgálatban minden hét végén értékelik.
egészen a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Foundation of Hope, North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdődően és a megjelenést követő 36 hónapig folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges elmék program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel