Ungdomsstemning under puberteten og testosteron (AMPT)
12. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøke de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for kjønnsspesifikke testosteron-stemningsforhold under puberteten: En randomisert kontrollert prøvelse ved bruk av et smarttelefonbasert treningsprogram
Fra og med puberteten har kvinnelige ungdommer nesten tre ganger større sannsynlighet for å utvikle internaliserende lidelser, som depresjon, mens mannlige ungdommer har to ganger større sannsynlighet for å utvikle eksternaliserende lidelser, som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Denne divergensen mellom kjønnene under puberteten antyder kjønnsspesifikke risikoveier og forskjellseffekter av kjønnshormoner.
Hensikten med denne forskningen er å bestemme: 1) kjønnsspesifikke nevrale og endokrine trekk ved pubertetsovergangen som kan mediere kjønnsforskjeller i stemningslidelser hos ungdom, og 2) det nevrofysiologiske grunnlaget for mottakelighet for hormonforandringer under puberteten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kayla Jensen, BS
- Telefonnummer: 919-445-6815
- E-post: nerdlab@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Rekruttering
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Andersen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kayla Jensen, BS
- Telefonnummer: 919-445-6815
- E-post: nerdlab@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 11 og 14 år
- Ha sin egen personlige mobilenhet og mulighet til å laste ned appene MyCap og Healthy Minds
- Opplevde en stressende livshendelse i løpet av det siste året, eller støtter moderat depresjon (definert av en CES-DC-score på 16 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med Healthy Minds-programmet
- Regelmessig meditasjonspraksis
- Aktuelle eller historie med maniske episoder, psykotiske symptomer eller nåværende selvmordsintensjon
- Tar noen form for eksogene hormoner eller intrauterin enhet (IUD) innen en måned etter deltakelse i studien
- Tar medisiner som direkte endrer kardiovaskulær eller nevrologisk funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for sunne sinn
Deltakere i denne gruppen vil starte Healthy Minds-programmet umiddelbart etter den 4-ukers basislinjeperioden.
|
Healthy Minds-programmet er et 4-ukers mobilprogram for å forbedre mestrings- og følelsesreguleringsferdigheter.
Den inkluderer 4 treningsmoduler som tilsvarer nøkkelpilarer for velvære: bevissthet (fokusert oppmerksomhet/bevissthet om tanker/emosjoner), tilknytning (empati, medfølelse, sosial tilknytning), innsikt (klarhet om identifisering/erfaring) og formål (anvende verdier/motivasjoner) .
Healthy Minds-programmet inkluderer 2 innledende lydtimer og guidede meditasjoner, og hver 1-ukers modul inkluderer 2 podcasttimer (5-7 minutter) med psykoedukasjon og praktiske eksempler, og 3 guidede meditasjoner som er relevante for modultemaet, for totalt 10 leksjoner og 14 guidede meditasjoner.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Etter den 4-ukers grunnlinjeperioden, vil deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vente ytterligere 4 uker før de starter Healthy Minds-programmet.
|
Healthy Minds-programmet er et 4-ukers mobilprogram for å forbedre mestrings- og følelsesreguleringsferdigheter.
Den inkluderer 4 treningsmoduler som tilsvarer nøkkelpilarer for velvære: bevissthet (fokusert oppmerksomhet/bevissthet om tanker/emosjoner), tilknytning (empati, medfølelse, sosial tilknytning), innsikt (klarhet om identifisering/erfaring) og formål (anvende verdier/motivasjoner) .
Healthy Minds-programmet inkluderer 2 innledende lydtimer og guidede meditasjoner, og hver 1-ukers modul inkluderer 2 podcasttimer (5-7 minutter) med psykoedukasjon og praktiske eksempler, og 3 guidede meditasjoner som er relevante for modultemaet, for totalt 10 leksjoner og 14 guidede meditasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CES-DC-score over tid
Tidsramme: til uke 8
|
Senter for epidemiologiske studier med 20 elementer depresjonsskala for barn (CES-DC) vil være det primære målet på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert element er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mange), med gjenstander 4, 8, 12 og 16 som blir reversert.
Den totale CES-DC-poengsummen kan variere fra 0-60.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Score på 15 eller høyere tyder på betydelige depressive symptomer.
Den samlede CES-DC-poengsummen vil bli vurdert på slutten av hver uke i studien.
|
til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .