Nastrój nastolatka w okresie dojrzewania i testosteron (AMPT)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw specyficznych dla płci relacji między testosteronem a nastrojem w okresie dojrzewania: randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem programu szkoleniowego opartego na smartfonie
Począwszy od okresu dojrzewania, u nastolatek prawie trzy razy częściej rozwijają się zaburzenia internalizacyjne, takie jak depresja, podczas gdy u nastolatków płci męskiej dwukrotnie częściej rozwijają się zaburzenia eksternalizacyjne, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ta rozbieżność między płciami w okresie dojrzewania sugeruje specyficzne dla płci ścieżki ryzyka i zróżnicowane działanie hormonów płciowych.
Celem tych badań jest określenie: 1) specyficznych dla płci cech neuronalnych i endokrynologicznych okresu dojrzewania, które mogą pośredniczyć w różnicach płciowych w zaburzeniach nastroju u młodzieży oraz 2) neurofizjologicznych podstaw podatności na zmiany hormonalne w okresie dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayla Jensen, BS
- Numer telefonu: 919-445-6815
- E-mail: nerdlab@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Rekrutacyjny
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Andersen, PhD
-
Kontakt:
- Kayla Jensen, BS
- Numer telefonu: 919-445-6815
- E-mail: nerdlab@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 11 do 14 lat
- Posiadaj własne urządzenie mobilne i możliwość pobierania aplikacji MyCap i Healthy Minds
- Doznałeś stresującego wydarzenia życiowego w ciągu ostatniego roku lub cierpisz na umiarkowaną depresję (zdefiniowaną na podstawie wyniku CES-DC wynoszącego 16 lub więcej)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenia z programem Zdrowy Umysł
- Regularna praktyka medytacyjna
- Aktualnie lub w przeszłości epizody maniakalne, objawy psychotyczne lub obecne zamiary samobójcze
- Przyjmowanie jakiejkolwiek formy hormonów egzogennych lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w ciągu jednego miesiąca od udziału w badaniu
- Przyjmowanie leków, które bezpośrednio zmieniają czynność układu sercowo-naczyniowego lub neurologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Zdrowy Umysł
Uczestnicy tej grupy rozpoczną program Healthy Minds natychmiast po 4-tygodniowym okresie bazowym.
|
Program Zdrowy Umysł to 4-tygodniowy program mobilny mający na celu poprawę umiejętności radzenia sobie i regulacji emocji.
Zawiera 4 moduły szkoleniowe odpowiadające kluczowym filarom dobrego samopoczucia: świadomość (skoncentrowana uwaga/świadomość myśli/emocji), połączenie (empatia, współczucie, więź społeczna), wgląd (jasność identyfikacji/doświadczenia) i cel (stosowanie wartości/motywacji) .
Program Healthy Minds obejmuje 2 wprowadzające lekcje audio i medytacje z przewodnikiem, a każdy tygodniowy moduł obejmuje 2 lekcje podcastu (5–7 minut) z psychoedukacją i praktycznymi przykładami oraz 3 medytacje z przewodnikiem istotne dla tematu modułu, w sumie 10 lekcje i 14 medytacji z przewodnikiem.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Po 4-tygodniowym okresie bazowym uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących będą czekać dodatkowe 4 tygodnie przed rozpoczęciem programu Zdrowe Umysły.
|
Program Zdrowy Umysł to 4-tygodniowy program mobilny mający na celu poprawę umiejętności radzenia sobie i regulacji emocji.
Zawiera 4 moduły szkoleniowe odpowiadające kluczowym filarom dobrego samopoczucia: świadomość (skoncentrowana uwaga/świadomość myśli/emocji), połączenie (empatia, współczucie, więź społeczna), wgląd (jasność identyfikacji/doświadczenia) i cel (stosowanie wartości/motywacji) .
Program Healthy Minds obejmuje 2 wprowadzające lekcje audio i medytacje z przewodnikiem, a każdy tygodniowy moduł obejmuje 2 lekcje podcastu (5–7 minut) z psychoedukacją i praktycznymi przykładami oraz 3 medytacje z przewodnikiem istotne dla tematu modułu, w sumie 10 lekcje i 14 medytacji z przewodnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CES-DC w czasie
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
|
Podstawową miarą nasilenia objawów depresyjnych będzie 20-punktowa Skala Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (dużo), przy czym pozycje 4, 8, 12 i 16 są oceniane w odwrotnej kolejności.
Całkowity wynik CES-DC może wynosić od 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wyniki 15 lub więcej sugerują istotne objawy depresyjne.
Ogólny wynik CES-DC będzie oceniany pod koniec każdego tygodnia badania.
|
do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 9. i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .