Estado de ánimo adolescente durante la pubertad y testosterona (AMPT)
12 de enero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Investigación de los mecanismos neurofisiológicos que subyacen a las relaciones entre la testosterona y el estado de ánimo específicas del sexo durante la pubertad: un ensayo controlado aleatorio que utiliza un programa de entrenamiento basado en teléfonos inteligentes
A partir de la pubertad, las adolescentes tienen casi tres veces más probabilidades de desarrollar trastornos internalizantes, como la depresión, mientras que los adolescentes varones tienen dos veces más probabilidades de desarrollar trastornos externalizantes, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Esta divergencia entre los sexos durante la pubertad sugiere vías de riesgo específicas de cada sexo y efectos diferenciales de las hormonas sexuales.
El propósito de esta investigación es determinar: 1) características neuronales y endocrinas específicas del sexo de la transición puberal que pueden mediar las diferencias sexuales en los trastornos del estado de ánimo de los adolescentes, y 2) la base neurofisiológica de la susceptibilidad al cambio hormonal durante la pubertad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Jensen, BS
- Número de teléfono: 919-445-6815
- Correo electrónico: nerdlab@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Reclutamiento
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
Investigador principal:
- Elizabeth Andersen, PhD
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Contacto:
- Kayla Jensen, BS
- Número de teléfono: 919-445-6815
- Correo electrónico: nerdlab@unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 11 y 14 años
- Tener su propio dispositivo móvil personal y capacidad para descargar las aplicaciones MyCap y Healthy Minds.
- Experimentó un evento vital estresante en el último año o respalda una depresión moderada (definida por una puntuación CES-DC de 16 o más).
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con el Programa Mentes Saludables
- Práctica regular de meditación
- Actual o antecedentes de episodios maníacos, síntomas psicóticos o intención suicida actual.
- Tomar cualquier forma de hormonas exógenas o dispositivo intrauterino (DIU) dentro del mes posterior a la participación en el estudio.
- Tomar medicamentos que alteran directamente la función cardiovascular o neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Mentes Saludables
Los participantes de este grupo comenzarán el programa Healthy Minds inmediatamente después del período inicial de 4 semanas.
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El programa Healthy Minds es un programa móvil de 4 semanas para mejorar las habilidades de afrontamiento y regulación de las emociones.
Incluye 4 módulos de formación correspondientes a los pilares clave del bienestar: conciencia (atención enfocada/conciencia de pensamientos/emociones), conexión (empatía, compasión, conexión social), insight (claridad de identificación/experiencia) y propósito (aplicación de valores/motivaciones). .
El programa Healthy Minds incluye 2 lecciones de audio introductorias y meditaciones guiadas, y cada módulo de 1 semana incluye 2 lecciones de podcast (5-7 minutos) con psicoeducación y ejemplos prácticos, y 3 meditaciones guiadas relevantes al tema del módulo, para un total de 10 lecciones y 14 meditaciones guiadas.
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Otro: Control de lista de espera
Después del período inicial de 4 semanas, los participantes en la condición de control de la lista de espera esperarán 4 semanas adicionales antes de comenzar el Programa Healthy Minds.
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El programa Healthy Minds es un programa móvil de 4 semanas para mejorar las habilidades de afrontamiento y regulación de las emociones.
Incluye 4 módulos de formación correspondientes a los pilares clave del bienestar: conciencia (atención enfocada/conciencia de pensamientos/emociones), conexión (empatía, compasión, conexión social), insight (claridad de identificación/experiencia) y propósito (aplicación de valores/motivaciones). .
El programa Healthy Minds incluye 2 lecciones de audio introductorias y meditaciones guiadas, y cada módulo de 1 semana incluye 2 lecciones de podcast (5-7 minutos) con psicoeducación y ejemplos prácticos, y 3 meditaciones guiadas relevantes al tema del módulo, para un total de 10 lecciones y 14 meditaciones guiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CES-DC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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La Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) de 20 ítems será la medida principal de la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (mucho), y los ítems 4, 8, 12 y 16 se califican al revés.
La puntuación total de CES-DC puede oscilar entre 0 y 60.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Las puntuaciones de 15 o más sugieren síntomas depresivos importantes.
La puntuación general de CES-DC se evaluará al final de cada semana del estudio.
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hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .