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Jugendstimmung während der Pubertät und Testosteron (AMPT)

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Untersuchung der neurophysiologischen Mechanismen, die geschlechtsspezifischen Testosteron-Stimmungs-Beziehungen während der Pubertät zugrunde liegen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Smartphone-basierten Trainingsprogramm

Ab der Pubertät entwickeln weibliche Jugendliche fast dreimal häufiger internalisierende Störungen wie Depressionen, während männliche Jugendliche doppelt so häufig externalisierende Störungen wie die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickeln. Diese Divergenz zwischen den Geschlechtern während der Pubertät lässt auf geschlechtsspezifische Risikopfade und unterschiedliche Wirkungen von Sexualhormonen schließen. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) geschlechtsspezifische neuronale und endokrine Merkmale des Pubertätsübergangs, die Geschlechtsunterschiede bei Stimmungsstörungen bei Jugendlichen vermitteln können, und 2) die neurophysiologischen Grundlagen der Anfälligkeit für Hormonveränderungen während der Pubertät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kayla Jensen, BS
  • Telefonnummer: 919-445-6815
  • E-Mail: nerdlab@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • Carolina Crossing B, Suite 1
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Andersen, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 11 und 14 Jahren
  • Sie verfügen über ein eigenes Mobilgerät und können die Apps MyCap und Healthy Minds herunterladen
  • Haben im letzten Jahr ein belastendes Lebensereignis erlebt oder befürworten eine mittelschwere Depression (definiert durch einen CES-DC-Score von 16 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Erfahrung mit dem Healthy Minds-Programm
  • Regelmäßige Meditationspraxis
  • Aktuelle oder frühere manische Episoden, psychotische Symptome oder aktuelle Selbstmordabsichten
  • Einnahme jeglicher Form von exogenen Hormonen oder Intrauterinpessaren (IUP) innerhalb eines Monats nach Teilnahme an der Studie
  • Einnahme von Medikamenten, die die kardiovaskuläre oder neurologische Funktion direkt verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm „Gesunde Köpfe“.
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen unmittelbar nach dem 4-wöchigen Basiszeitraum mit dem Healthy Minds-Programm.
Verhalten: Programm „Gesunde Köpfe“.
Das Healthy Minds-Programm ist ein 4-wöchiges mobiles Programm zur Verbesserung der Bewältigungs- und Emotionsregulationsfähigkeiten. Es umfasst 4 Trainingsmodule, die den Grundpfeilern des Wohlbefindens entsprechen: Bewusstsein (fokussierte Aufmerksamkeit/Bewusstsein für Gedanken/Emotionen), Verbindung (Empathie, Mitgefühl, soziale Verbindung), Einsicht (Klarheit der Identität/Erfahrung) und Zweck (Anwenden von Werten/Motivationen). . Das Healthy Minds-Programm umfasst zwei einführende Audio-Lektionen und geführte Meditationen. Jedes einwöchige Modul umfasst zwei Podcast-Lektionen (5–7 Minuten) mit Psychoedukation und praktischen Beispielen sowie drei geführte Meditationen, die für das Modulthema relevant sind, also insgesamt 10 Lektionen und 14 geführte Meditationen.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Nach dem 4-wöchigen Basiszeitraum warten Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollbedingung weitere 4 Wochen, bevor sie mit dem Healthy Minds-Programm beginnen.
Verhalten: Programm „Gesunde Köpfe“.
Das Healthy Minds-Programm ist ein 4-wöchiges mobiles Programm zur Verbesserung der Bewältigungs- und Emotionsregulationsfähigkeiten. Es umfasst 4 Trainingsmodule, die den Grundpfeilern des Wohlbefindens entsprechen: Bewusstsein (fokussierte Aufmerksamkeit/Bewusstsein für Gedanken/Emotionen), Verbindung (Empathie, Mitgefühl, soziale Verbindung), Einsicht (Klarheit der Identität/Erfahrung) und Zweck (Anwenden von Werten/Motivationen). . Das Healthy Minds-Programm umfasst zwei einführende Audio-Lektionen und geführte Meditationen. Jedes einwöchige Modul umfasst zwei Podcast-Lektionen (5–7 Minuten) mit Psychoedukation und praktischen Beispielen sowie drei geführte Meditationen, die für das Modulthema relevant sind, also insgesamt 10 Lektionen und 14 geführte Meditationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CES-DC-Ergebnis im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis Woche 8
Die 20-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies für Kinder (CES-DC) wird das primäre Maß für die Schwere depressiver Symptome sein. Jeder Punkt wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet, wobei die Punkte 4, 8, 12 und 16 umgekehrt bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des CES-DC kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Werte von 15 oder mehr deuten auf erhebliche depressive Symptome hin. Der CES-DC-Gesamtwert wird am Ende jeder Studienwoche bewertet.
bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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