Подростковое настроение в период полового созревания и тестостерон (AMPT)
12 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследование нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе зависимости тестостерона от настроения в зависимости от пола в период полового созревания: рандомизированное контролируемое исследование с использованием программы обучения на базе смартфона
Начиная с периода полового созревания, у девочек-подростков почти в три раза чаще развиваются интернализующие расстройства, такие как депрессия, в то время как у подростков мужского пола в два раза чаще развиваются внешние расстройства, такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Это расхождение между полами в период полового созревания предполагает наличие половых путей риска и дифференциального воздействия половых гормонов.
Целью данного исследования является определение: 1) специфичных для пола нервных и эндокринных особенностей пубертатного перехода, которые могут опосредовать половые различия при расстройствах настроения у подростков, и 2) нейрофизиологических основ восприимчивости к гормональным изменениям в период полового созревания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayla Jensen, BS
- Номер телефона: 919-445-6815
- Электронная почта: nerdlab@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Рекрутинг
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
Главный следователь:
- Elizabeth Andersen, PhD
-
Контакт:
- Kayla Jensen, BS
- Номер телефона: 919-445-6815
- Электронная почта: nerdlab@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 11 до 14 лет
- Иметь собственное мобильное устройство и возможность загружать приложения MyCap и Healthy Minds.
- Пережил стрессовое событие в жизни в течение последнего года или поддерживает умеренную депрессию (определяется по шкале CES-DC 16 или выше)
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт участия в программе Healthy Minds
- Регулярная практика медитации
- Маниакальные эпизоды, психотические симптомы или текущие суицидальные намерения в настоящее время или в анамнезе.
- Прием любой формы экзогенных гормонов или внутриматочной спирали (ВМС) в течение одного месяца после участия в исследовании.
- Прием лекарств, которые непосредственно изменяют сердечно-сосудистую или неврологическую функцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Здоровый разум»
Участники этой группы начнут программу Healthy Minds сразу после 4-недельного базового периода.
|
Программа Healthy Minds — это четырехнедельная мобильная программа, направленная на улучшение навыков преодоления трудностей и регулирования эмоций.
Он включает в себя 4 учебных модуля, соответствующих ключевым столпам благополучия: осведомленность (сосредоточенное внимание/осознание мыслей/эмоций), связь (эмпатия, сострадание, социальная связь), понимание (ясность идентификации/опыта) и цель (применение ценностей/мотиваций). .
Программа Healthy Minds включает в себя 2 вводных аудиоурока и медитации под руководством инструктора, а каждый недельный модуль включает 2 урока подкаста (5–7 минут) с психообразованием и практическими примерами, а также 3 медитации под руководством инструктора, соответствующие теме модуля, всего 10 занятий. уроки и 14 медитаций под руководством гида.
|
|
Другой: Контроль списка ожидания
По истечении 4-недельного базового периода участники, находящиеся в контрольном состоянии списка ожидания, будут ждать еще 4 недели, прежде чем начать программу Healthy Minds.
|
Программа Healthy Minds — это четырехнедельная мобильная программа, направленная на улучшение навыков преодоления трудностей и регулирования эмоций.
Он включает в себя 4 учебных модуля, соответствующих ключевым столпам благополучия: осведомленность (сосредоточенное внимание/осознание мыслей/эмоций), связь (эмпатия, сострадание, социальная связь), понимание (ясность идентификации/опыта) и цель (применение ценностей/мотиваций). .
Программа Healthy Minds включает в себя 2 вводных аудиоурока и медитации под руководством инструктора, а каждый недельный модуль включает 2 урока подкаста (5–7 минут) с психообразованием и практическими примерами, а также 3 медитации под руководством инструктора, соответствующие теме модуля, всего 10 занятий. уроки и 14 медитаций под руководством гида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CES-DC с течением времени
Временное ограничение: до 8 недели
|
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований, состоящая из 20 пунктов (CES-DC), станет основным показателем тяжести симптомов депрессии.
Каждый элемент оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (много), при этом элементы 4, 8, 12 и 16 оцениваются в обратном порядке.
Общий балл CES-DC может варьироваться от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Оценка 15 и более указывает на серьезные депрессивные симптомы.
Общий балл CES-DC будет оцениваться в конце каждой недели исследования.
|
до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .