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IVカニューレにおける硫酸マグネシウムと冷湿布の比較は静脈炎を誘発します

2023年10月2日 更新者:Nadia Manzoor、University of Health Sciences Lahore

「ラホール総合病院に入院した静脈炎誘発静脈炎患者に対する硫酸マグネシウムと冷圧迫の比較」ランダム化対照試験

静脈(IV)装置の使用は、病院、診療所、産科施設などにおける患者ケアの不可欠な部分であり、入院患者の約 80% が I.V 療法を受けています。 静脈炎は、静脈内療法に関連することが多い合併症です。 静脈炎は静脈の炎症です。 最も一般的には表在静脈で発生します。 これは、静脈路の局所的な痛み、圧痛、腫れ、硬結、紅斑、および注入部位の触知可能な紐状の静脈を特徴とします。 静脈炎の最も一般的な原因は、機械的、化学的、および細菌性です。 静脈炎は、痛み、蜂窩織炎、壊疽などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があり、四肢の切断につながります。 静脈内で血栓が形成される可能性があると、深部静脈肺塞栓症などの重篤な合併症を引き起こし、突然死を引き起こす可能性があります。 他の合併症には、敗血症性ショック、支持療法を必要とする血栓静脈炎、転移性感染、肝膿瘍の形成、敗血症性塞栓による心内膜炎などがあります。 糖尿病、冠状動脈性心疾患、腎不全、肝性脳症、神経学的疾患などの慢性疾患を患う患者、および長期間寝たきりの患者は、新生児と同様に、静脈(IV)カニューレの維持に困難を抱えています。 その結果、水分と薬の中心ラインを維持する必要があり、これがもう一つの感染源となります。 これらの合併症は、入院期間の延長、医療費の増加、患者の満足度の低下、罹患者の生活の質の低下につながる可能性があります。 ここで、看護師は硫酸マグネシウムと冷湿布の有効性をチェックする必要があるという疑問が生じます。 この疑問に対する答えを見つけるために、この研究は、末梢静脈カニューレ (PIVC) 誘発静脈炎患者に対する硫酸マグネシウムと冷圧迫を比較することを目的として実施され、病院ベースの比較研究と単純なランダムサンプリング技術が使用されます。 60 人の参加者のサンプルを収集し、2 つのグループに均等に分配されます。 この研究はパキスタン・パンジャブ州ラホール総合病院で実施される。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法/主題と方法:

研究デザイン:

• この研究はランダム化対照試験となります。

設定:

この研究は、主要な教育病院の一つであるパキスタンのラホール総合病院と協力して、ラホールの健康科学大学看護大学で実施され、サンプルは医療ユニット、外科ユニットから収集されます。

間隔:

この研究の予想期間は 12 か月です。

サンプルサイズ:

各グループのサンプルサイズは、研究の推定検出力が 80%、信頼区間が 95%、グループ 1 の静脈炎が 96.70%、グループ 2 が 76.7% であると仮定して、次の式を使用して計算されます (Hongmei et al., 2020) (サンプルサイズは WHO のオンライン計算ツールを使用して計算されます)

サンプリング手法:

合計 70 人の患者が単純な無作為抽出によって選択されます。 患者は抽選によりランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 (硫酸マグネシウムの塗布) とグループ 2 (冷間圧縮) が行われます。 この方法では、同じ外観を持つ 70 枚のカードが使用され、グループ 1 には文字 1 のカードが 35 枚、グループ 2 には文字 2 のカードが 35 枚使用されます。各参加者はこのボックスから 1 枚のカードを取ります。 したがって、被験者のランダムな割り当てが決定されます (Dahal et al., 2020)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者は72時間または72時間を超えて入院した。

  • 静脈内治療を受けている患者。
  • 静脈炎の兆候がある患者は、VIP スケールで 2 ~ 4 のスコアを獲得します。
  • 年齢層は18~50歳で、痛みを訴えることができる。

除外基準:

  • 表在性血栓性静脈炎および皮膚障害のある患者。
  • DVT、静脈瘤などの筋肉疾患を伴う患者。
  • 凝固プロファイルが乱れている患者。
  • I.V 薬物乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硫酸マグネシウム
初期評価後、カニューレはその部位から取り外され(存在する場合)、カニューレ挿入部位は生理食塩水で洗浄される。 100mgの硫酸マグネシウムとグリセリンの混合物をガーゼパッド(2インチ×2インチ)に塗布します。 このガーゼパッドは、末梢静脈カテーテル (PIVC) によって誘発された静脈炎の部位に配置されます。 これを1日3回、3日間連続して行います
この研究には合計 70 人の参加者が参加し、2 つのグループに分けられます。 1 つのグループには硫酸マグネシウムが投与され、もう 1 つのグループには低温圧縮が行われます。 静脈炎の重症度は、視覚的静脈炎 (VIP) 評価スケールを使用して両方のグループで評価されます。
他の名前:
  • 冷間圧縮
実験的:冷間圧縮
最初の評価後、カニューレがその部位から取り外され(存在する場合)、その領域は生理食塩水で洗浄されます。 15℃以下の冷水に浸したガーゼパッド(2インチ×2インチ)を静脈炎部位に20分間当てます。 これを1日3回、3日間連続して行います。 冷水はドレッシングを施す 1 日前から各病棟の冷蔵庫に保管されます。 ドレッシングをかける直前に冷蔵庫から取り出し、1分以内に塗布します。 20 分間適用した後、冷湿布用のガーゼパッドを静脈炎部位から取り外します。 1 日目から 3 日目まで、VIP スケールによる毎日の評価は、グループ A (硫酸マグネシウム グループ) とグループ B (冷圧縮グループ) の両方で実施さ​​れます。
この研究には合計 70 人の参加者が参加し、2 つのグループに分けられます。 1 つのグループには硫酸マグネシウムが投与され、もう 1 つのグループには低温圧縮が行われます。 静脈炎の重症度は、視覚的静脈炎 (VIP) 評価スケールを使用して両方のグループで評価されます。
他の名前:
  • 冷間圧縮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈炎スコアの減少
時間枠:3日間 1日3回
硫酸マグネシウムと冷却圧迫により静脈炎スコアが減少します
3日間 1日3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (推定)

2023年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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