- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06072729
Srovnání síranu hořečnatého a studeného komprese v IV kanyle indukuje flebitidu
"Porovnání síranu hořečnatého versus komprese za studena u pacientů s flebitidou indukující intravenózní kanylu přijatou v Lahore General Hospital Lahore Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody/Předměty a metody:
Studovat design:
• Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií.
Nastavení:
Tato studie bude provedena na Institutu ošetřovatelství University of Health Sciences, Lahore ve spolupráci s Lahore General Hospitals Lahore, Pákistán, což je jedna z hlavních fakultních nemocnic, a vzorek bude odebrán z lékařských jednotek, chirurgických jednotek.
Doba trvání:
Předpokládaná doba trvání této studie bude 12 měsíců.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku pro každou skupinu je 35 vypočtena pomocí následujícího vzorce s odhadovanou 80% silou studie, 95% intervalem spolehlivosti a za předpokladu, že flebitida ve skupině 1: 96,70 % a skupina 2 je 76,7 % (Hongmei et al., 2020) (Velikost vzorku se vypočítává pomocí online kalkulačky WHO)
Technika odběru vzorků:
Jednoduchým náhodným výběrem bude vybráno celkem 70 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou loterie. Bude uvedena skupina 1 (aplikace síranu hořečnatého) a skupina 2 (komprese za studena). Při této metodě bude použito 70 karet stejného vzhledu, z toho 35 s písmenem 1 pro skupinu 1 a dalším písmenem 2 pro skupinu 2. Každý účastník by si měl vzít jednu kartu z této krabice. Proto bude určeno náhodné rozdělení subjektů (Dahal et al., 2020).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Manzoor, MS Nursing
- Telefonní číslo: +923351601100
- E-mail: mishikhan.mishi.98@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zahida Parveen, MS Nursing
- Telefonní číslo: +923045427731
- E-mail: zahidaperveen777@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient byl přijat na 72 hodin nebo déle než 72 hodin.
- Pacient s intravenózní léčbou.
- Pacienti se známkami flebitidy 2–4 skóre na škále VIP.
- Věková skupina 18-50 let a schopný hlásit bolest.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s povrchovou tromboflebitidou a kožní poruchou.
- Pacient s přidruženými svalovými poruchami, jako je DVT, křečové žíly atd.
- Pacient s narušeným koagulačním profilem.
- I.V Uživatelé drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnesuuim sulfát
Po počátečním posouzení bude kanyla odstraněna z místa (pokud je přítomna) a místo kanyly bude vyčištěno normálním fyziologickým roztokem.
Směs 100 mg síranu hořečnatého a glycerinu se nanese na gázový tampon (2" × 2").
Tento gázový polštářek umístěn na místě flebitidy vyvolané periferním intravenózním katétrem (PIVC).
To se bude provádět třikrát denně po tři po sobě jdoucí dny
|
Této studie se zúčastní celkem 70 účastníků, kteří budou rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina bude dostávat síran hořečnatý, zatímco druhá skupina bude dostávat kompresi za studena.
Závažnost flebitidy bude hodnocena v obou skupinách pomocí hodnotící stupnice zrakové flebitidy (VIP).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studená komprese
Po počátečním posouzení bude kanyla odstraněna z místa (pokud je přítomna) a oblast bude vyčištěna normálním fyziologickým roztokem.
Na místo flebitidy se na 20 minut přiloží gázový polštářek (2" × 2") namočený ve studené vodě o teplotě nižší než 15 °C.
To se bude provádět třikrát denně po tři po sobě jdoucí dny.
Studená voda bude den před převazem uložena v chladničce na příslušných odděleních.
Vybere se z lednice těsně před převazem a aplikuje se do jedné minuty.
Po 20 minutách aplikace se z místa flebitidy odstraní gázový polštářek pro studený obklad.
Od 1. do 3. dne denní hodnocení prováděné prostřednictvím VIP stupnice bude prováděno jak ve skupině A (skupina se síranem hořečnatým), tak ve skupině B (skupina s lisováním za studena)
|
Této studie se zúčastní celkem 70 účastníků, kteří budou rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina bude dostávat síran hořečnatý, zatímco druhá skupina bude dostávat kompresi za studena.
Závažnost flebitidy bude hodnocena v obou skupinách pomocí hodnotící stupnice zrakové flebitidy (VIP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre flebitidy
Časové okno: 3 dny 3x denně
|
síran hořečnatý a komprese za studena snižují skóre flebitidy
|
3 dny 3x denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vaskulitida
- Onemocnění periferních cév
- Flebitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Cold compression 1507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .