- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06072729
La comparaison entre le sulfate de magnésium et la compresse froide dans une canule IV induit une phlébite
"Comparaison du sulfate de magnésium et de la compression à froid chez des patients porteurs d'une canule intraveineuse provoquant une phlébite admis à l'hôpital général de Lahore, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes/Sujets et méthodes :
Étudier le design:
• Cette étude sera un essai contrôlé randomisé.
Paramètre:
Cette étude sera réalisée à l'Institut des sciences infirmières de l'Université des sciences de la santé de Lahore en collaboration avec les hôpitaux généraux de Lahore de Lahore, au Pakistan, qui est l'un des principaux hôpitaux universitaires et des échantillons seront collectés dans les unités médicales et les unités chirurgicales.
Durée:
La durée prévue de cette étude sera de 12 mois.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon pour chaque groupe est de 35 personnes, calculée en utilisant la formule suivante avec une puissance estimée de 80 % de l'étude, un intervalle de confiance de 95 % et en supposant que celle de la phlébite dans le groupe 1 : 96,70 % et celle du groupe 2 est de 76,7 % (Hongmei et al., 2020) (La taille de l'échantillon est calculée via le calculateur en ligne de l'OMS)
Technique d'échantillonnage :
Au total, 70 patients seront sélectionnés par simple échantillonnage aléatoire. Les patients seront randomisés en deux groupes par méthode de loterie. Le groupe 1 (application de sulfate de magnésium) et le groupe 2 (compression à froid) seront donnés. Dans cette méthode, 70 cartes ayant la même apparence seront utilisées, 35 d'entre elles avec la lettre 1 pour le groupe 1 et une autre lettre 2 pour le groupe 2. Chaque participant devra prendre une carte de cette boîte. Par conséquent, une répartition aléatoire des sujets sera déterminée (Dahal et al., 2020).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadia Manzoor, MS Nursing
- Numéro de téléphone: +923351601100
- E-mail: mishikhan.mishi.98@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zahida Parveen, MS Nursing
- Numéro de téléphone: +923045427731
- E-mail: zahidaperveen777@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le patient est admis depuis 72 heures ou plus de 72 heures.
- Patient sous thérapie intraveineuse.
- Les patients présentant des signes de phlébite obtiennent un score de 2 à 4 sur l'échelle VIP.
- Groupe d'âge de 18 à 50 ans et capable de signaler des douleurs.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une thrombophlébite superficielle et présentant des troubles cutanés.
- Patient présentant des troubles musculaires associés comme une TVP, des varices, etc.
- Patient présentant un profil de coagulation perturbé.
- I.V. Toxicomanes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium
Après l'évaluation initiale, la canule sera retirée du site (si présente), le site de canulation sera nettoyé avec une solution saline normale.
Un mélange de 100 mg de sulfate de magnésium et de glycérine sera appliqué sur une compresse de gaze (2" × 2").
Cette compresse de gaze placée sur le site de la phlébite induite par un cathéter intraveineux périphérique (PIVC).
Cela sera fait trois fois par jour pendant trois jours consécutifs
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Cette étude impliquera un total de 70 participants qui seront répartis en deux groupes.
Un groupe recevra du sulfate de magnésium, tandis que l'autre groupe recevra une compression à froid.
La gravité de la phlébite sera évaluée dans les deux groupes à l'aide d'une échelle d'évaluation de la phlébite visuelle (VIP).
Autres noms:
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Expérimental: Compression à froid
Après l'évaluation initiale, la canule sera retirée du site (si présente) et la zone sera nettoyée avec une solution saline normale.
Une compresse de gaze (2" × 2") imbibée d'eau froide à une température inférieure à 15 °C sera appliquée sur le site de la phlébite pendant 20 minutes.
Cela sera fait trois fois par jour pendant trois jours consécutifs.
L'eau froide sera conservée au réfrigérateur dans les services respectifs un jour avant le pansement.
Il sera sorti du réfrigérateur juste avant le pansement et appliqué dans la minute qui suit.
Après 20 minutes d'application, la compresse de gaze pour compresse froide sera retirée du site de la phlébite.
Du 1er au 3ème jour, une évaluation quotidienne effectuée via l'échelle VIP sera effectuée à la fois dans le groupe A (groupe sulfate de magnésium) et dans le groupe B (groupe compression à froid).
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Cette étude impliquera un total de 70 participants qui seront répartis en deux groupes.
Un groupe recevra du sulfate de magnésium, tandis que l'autre groupe recevra une compression à froid.
La gravité de la phlébite sera évaluée dans les deux groupes à l'aide d'une échelle d'évaluation de la phlébite visuelle (VIP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de phlébite
Délai: 3 jours 3 fois par jour
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le sulfate de magnésium et la compression à froid réduisent le score de phlébite
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3 jours 3 fois par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Vascularite
- Maladies vasculaires périphériques
- Phlébite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Cold compression 1507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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