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La comparaison entre le sulfate de magnésium et la compresse froide dans une canule IV induit une phlébite

2 octobre 2023 mis à jour par: Nadia Manzoor, University of Health Sciences Lahore

"Comparaison du sulfate de magnésium et de la compression à froid chez des patients porteurs d'une canule intraveineuse provoquant une phlébite admis à l'hôpital général de Lahore, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé

L'utilisation de dispositifs intraveineux (IV) fait partie intégrante des soins aux patients dans les hôpitaux, cliniques, maternités, etc. environ 80 % des patients hospitalisés reçoivent des thérapies intraveineuses. La phlébite est une complication fréquemment associée au traitement intraveineux. La phlébite est l'inflammation d'une veine. Elle survient le plus souvent dans les veines superficielles. Elle se caractérise par une douleur locale, une sensibilité, un gonflement, une induration et un érythème du tractus veineux, ainsi que par une veine en forme de cordon palpable au site de perfusion. Les causes les plus fréquentes de phlébite peuvent être mécaniques, chimiques et bactériennes. La phlébite peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles que des douleurs, de la cellulite, de la gangrène et conduire à l'amputation du membre. La possibilité de formation de caillots dans les veines peut entraîner des complications graves telles qu’une embolie pulmonaire veineuse profonde, pouvant entraîner une mort subite. D'autres complications incluent le choc septique, la thrombophlébite nécessitant un traitement de soutien, l'infection métastatique, la formation d'abcès hépatiques et l'endocardite due à une embolie septique. Les patients atteints de maladies chroniques comme le diabète, les maladies coronariennes, l'insuffisance rénale, l'encéphalopathie hépatique, les troubles neurologiques et ceux qui sont alités pendant de longues périodes, ainsi que les nouveau-nés, sont confrontés à des difficultés pour entretenir les canules intraveineuses (IV). En conséquence, il est nécessaire de maintenir des cathéters centraux pour les liquides et les médicaments, ce qui constitue une autre source d'infection. Ces complications peuvent entraîner des séjours hospitaliers prolongés, une augmentation des coûts médicaux, une diminution de la satisfaction des patients et une moindre qualité de vie des personnes concernées. Ici se pose la question pour les infirmières de vérifier l'efficacité du sulfate de magnésium versus la compresse froide. Pour trouver la réponse à cette question, cette étude sera menée dans le but de comparer le sulfate de magnésium à la compression à froid chez des patients présentant une phlébite induite par une canule intraveineuse périphérique (PIVC), une étude comparative en milieu hospitalier et la simple technique d'échantillonnage aléatoire seront utilisées pour recueillir un échantillon de soixante participants et sera réparti également en deux groupes. L'étude sera menée à l'hôpital général de Lahore Lahore Punjab Pakistan.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériels et méthodes/Sujets et méthodes :

Étudier le design:

• Cette étude sera un essai contrôlé randomisé.

Paramètre:

Cette étude sera réalisée à l'Institut des sciences infirmières de l'Université des sciences de la santé de Lahore en collaboration avec les hôpitaux généraux de Lahore de Lahore, au Pakistan, qui est l'un des principaux hôpitaux universitaires et des échantillons seront collectés dans les unités médicales et les unités chirurgicales.

Durée:

La durée prévue de cette étude sera de 12 mois.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon pour chaque groupe est de 35 personnes, calculée en utilisant la formule suivante avec une puissance estimée de 80 % de l'étude, un intervalle de confiance de 95 % et en supposant que celle de la phlébite dans le groupe 1 : 96,70 % et celle du groupe 2 est de 76,7 % (Hongmei et al., 2020) (La taille de l'échantillon est calculée via le calculateur en ligne de l'OMS)

Technique d'échantillonnage :

Au total, 70 patients seront sélectionnés par simple échantillonnage aléatoire. Les patients seront randomisés en deux groupes par méthode de loterie. Le groupe 1 (application de sulfate de magnésium) et le groupe 2 (compression à froid) seront donnés. Dans cette méthode, 70 cartes ayant la même apparence seront utilisées, 35 d'entre elles avec la lettre 1 pour le groupe 1 et une autre lettre 2 pour le groupe 2. Chaque participant devra prendre une carte de cette boîte. Par conséquent, une répartition aléatoire des sujets sera déterminée (Dahal et al., 2020).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Le patient est admis depuis 72 heures ou plus de 72 heures.

  • Patient sous thérapie intraveineuse.
  • Les patients présentant des signes de phlébite obtiennent un score de 2 à 4 sur l'échelle VIP.
  • Groupe d'âge de 18 à 50 ans et capable de signaler des douleurs.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une thrombophlébite superficielle et présentant des troubles cutanés.
  • Patient présentant des troubles musculaires associés comme une TVP, des varices, etc.
  • Patient présentant un profil de coagulation perturbé.
  • I.V. Toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium
Après l'évaluation initiale, la canule sera retirée du site (si présente), le site de canulation sera nettoyé avec une solution saline normale. Un mélange de 100 mg de sulfate de magnésium et de glycérine sera appliqué sur une compresse de gaze (2" × 2"). Cette compresse de gaze placée sur le site de la phlébite induite par un cathéter intraveineux périphérique (PIVC). Cela sera fait trois fois par jour pendant trois jours consécutifs
Cette étude impliquera un total de 70 participants qui seront répartis en deux groupes. Un groupe recevra du sulfate de magnésium, tandis que l'autre groupe recevra une compression à froid. La gravité de la phlébite sera évaluée dans les deux groupes à l'aide d'une échelle d'évaluation de la phlébite visuelle (VIP).
Autres noms:
  • compression à froid
Expérimental: Compression à froid
Après l'évaluation initiale, la canule sera retirée du site (si présente) et la zone sera nettoyée avec une solution saline normale. Une compresse de gaze (2" × 2") imbibée d'eau froide à une température inférieure à 15 °C sera appliquée sur le site de la phlébite pendant 20 minutes. Cela sera fait trois fois par jour pendant trois jours consécutifs. L'eau froide sera conservée au réfrigérateur dans les services respectifs un jour avant le pansement. Il sera sorti du réfrigérateur juste avant le pansement et appliqué dans la minute qui suit. Après 20 minutes d'application, la compresse de gaze pour compresse froide sera retirée du site de la phlébite. Du 1er au 3ème jour, une évaluation quotidienne effectuée via l'échelle VIP sera effectuée à la fois dans le groupe A (groupe sulfate de magnésium) et dans le groupe B (groupe compression à froid).
Cette étude impliquera un total de 70 participants qui seront répartis en deux groupes. Un groupe recevra du sulfate de magnésium, tandis que l'autre groupe recevra une compression à froid. La gravité de la phlébite sera évaluée dans les deux groupes à l'aide d'une échelle d'évaluation de la phlébite visuelle (VIP).
Autres noms:
  • compression à froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score de phlébite
Délai: 3 jours 3 fois par jour
le sulfate de magnésium et la compression à froid réduisent le score de phlébite
3 jours 3 fois par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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