- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072729
Vergelijking van magnesiumsulfaat versus koud kompres in IV-canule induceert flebitis
"Vergelijking van magnesiumsulfaat versus koude compressie bij patiënten met een IV-canule die flebitis induceert, opgenomen in het Lahore General Hospital in Lahore, een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden/onderwerpen en methoden:
Studieontwerp:
• Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn.
Instelling:
Deze studie zal worden uitgevoerd aan het Institute of Nursing University of Health Sciences, Lahore, in samenwerking met Lahore General Hospitals Lahore, Pakistan, een van de belangrijkste academische ziekenhuizen, en er zullen monsters worden verzameld van medische eenheden en chirurgische eenheden.
Duur:
De verwachte duur van dit onderzoek bedraagt twaalf maanden.
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang voor elke groep is 35, berekend met behulp van de volgende formule met een geschat vermogen van 80% van het onderzoek, een betrouwbaarheidsinterval van 95%, en ervan uitgaande dat van flebitis in groep 1: 96,70% en groep 2 76,7% is (Hongmei et al., 2020) (De steekproefomvang wordt berekend via de online calculator van de WHO)
Bemonsteringstechniek:
In totaal zullen 70 patiënten worden geselecteerd door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven. De patiënten zullen via loterij in twee groepen worden gerandomiseerd. Groep 1 (toepassing van magnesiumsulfaat) en Groep 2 (koude compressie) worden gegeven. Bij deze methode worden 70 kaarten met hetzelfde uiterlijk gebruikt, waarvan 35 met de letter 1 voor groep 1 en de andere letter 2 voor groep 2. Elke deelnemer moet één kaart uit deze doos nemen. Daarom zal een willekeurige toewijzing van onderwerpen worden bepaald (Dahal et al., 2020).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadia Manzoor, MS Nursing
- Telefoonnummer: +923351601100
- E-mail: mishikhan.mishi.98@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zahida Parveen, MS Nursing
- Telefoonnummer: +923045427731
- E-mail: zahidaperveen777@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt is 72 uur of langer dan 72 uur opgenomen.
- Patiënt met intraveneuze therapie.
- Patiënten met tekenen van flebitis 2-4 scoren op de VIP-schaal.
- Leeftijdsgroep van 18-50 jaar die pijn kan melden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met oppervlakkige tromboflebitis en huidaandoening.
- Patiënt met geassocieerde spieraandoeningen zoals DVT, spataderen, enz.
- Patiënt met verstoord stollingsprofiel.
- IV Drugsgebruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Na de eerste beoordeling wordt de canule van de plaats verwijderd (indien aanwezig). De plaats van de canulatie wordt schoongemaakt met een normale zoutoplossing.
Een mengsel van 100 mg magnesiumsulfaat en glycerine wordt op een gaasje (2" x 2") aangebracht.
Dit gaasje wordt op de plaats van flebitis geplaatst, veroorzaakt door een perifere intraveneuze katheter (PIVC).
Dit gebeurt drie keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen
|
Bij dit onderzoek zullen in totaal 70 deelnemers betrokken zijn, die in twee groepen worden verdeeld.
De ene groep krijgt magnesiumsulfaat, de andere groep koude compressie.
De ernst van flebitis zal in beide groepen worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal voor visuele flebitis (VIP).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koude compressie
Na de eerste beoordeling wordt de canule van de locatie verwijderd (indien aanwezig) en wordt het gebied schoongemaakt met een normale zoutoplossing.
Een gaasje (2" x 2") gedrenkt in koud water met een temperatuur lager dan 15 °C wordt gedurende 20 minuten op de flebitisplaats aangebracht.
Dit gebeurt drie keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
Het koude water wordt één dag vóór het verband in de koelkast op de betreffende afdelingen bewaard.
Het wordt vlak voor het verband uit de koelkast gehaald en binnen één minuut aangebracht.
Na 20 minuten aanbrengen wordt het gaasje voor het koude kompres van de flebitisplaats verwijderd.
Van de 1e tot de 3e dag wordt er dagelijks een beoordeling uitgevoerd via de VIP-schaal, zowel in Groep A (magnesiumsulfaatgroep) als in Groep B (koudecompressiegroep)
|
Bij dit onderzoek zullen in totaal 70 deelnemers betrokken zijn, die in twee groepen worden verdeeld.
De ene groep krijgt magnesiumsulfaat, de andere groep koude compressie.
De ernst van flebitis zal in beide groepen worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal voor visuele flebitis (VIP).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de flebitisscore
Tijdsspanne: 3 dagen 3 keer per dag
|
magnesiumsulfaat en koude compressie verminderen de flebitisscore
|
3 dagen 3 keer per dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Vasculitis
- Perifere vaataandoeningen
- Flebitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Cold compression 1507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .