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Il confronto tra solfato di magnesio e impacco freddo nella cannula IV induce flebiti

2 ottobre 2023 aggiornato da: Nadia Manzoor, University of Health Sciences Lahore

"Confronto tra solfato di magnesio e compressione a freddo su pazienti con cannula intravenosa che induce flebite ammessi al Lahore General Hospital Lahore, uno studio di controllo randomizzato

L'uso di dispositivi endovenosi (IV) è parte integrante della cura del paziente negli ospedali, nelle cliniche, nelle case di maternità, ecc. Circa l'80% dei pazienti ospedalizzati riceve terapie IV. La flebite è una complicanza frequentemente associata alla terapia endovenosa. La flebite è l'infiammazione di una vena. Si verifica più comunemente nelle vene superficiali. È caratterizzata da dolore locale, dolorabilità, gonfiore, indurimento ed eritema del tratto venoso e da una vena cordonale palpabile nel sito di infusione. Le cause più comuni di flebite possono essere meccaniche, chimiche e batteriche. La flebite può portare a complicazioni potenzialmente letali come dolore, cellulite, cancrena e porta all'amputazione dell'arto. La possibilità che si formino coaguli nelle vene può portare a gravi complicazioni come l'embolia polmonare venosa profonda, che può causare morte improvvisa. Altre complicanze comprendono lo shock settico, la tromboflebite che richiede un trattamento di supporto, l'infezione metastatica, la formazione di ascessi epatici e l'endocardite dovuta a emboli settici. I pazienti con malattie croniche come diabete, malattia coronarica, insufficienza renale, encefalopatia epatica, condizioni neurologiche e coloro che sono costretti a letto per periodi prolungati, così come i neonati, incontrano difficoltà nel mantenere le cannule endovenose (IV). Di conseguenza, è necessario mantenere linee centrali per fluidi e farmaci, che rappresentano un'altra fonte di infezione. Queste complicazioni possono portare a degenze ospedaliere prolungate, aumento dei costi medici, ridotta soddisfazione dei pazienti e una qualità di vita inferiore per le persone colpite. Qui sorge la domanda per gli infermieri di verificare l'efficacia del solfato di magnesio rispetto all'impacco freddo. Per trovare la risposta a questa domanda, questo studio sarà condotto con l'obiettivo di confrontare il solfato di magnesio rispetto alla compressione a freddo su pazienti con flebite indotta da una cannula endovenosa periferica (PIVC), verrà utilizzato uno studio comparativo ospedaliero e la semplice tecnica di campionamento casuale per raccoglieranno un campione di sessanta partecipanti e saranno equamente distribuiti in due gruppi. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale generale di Lahore Lahore Punjab Pakistan.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi/Soggetti e metodi:

Progettazione dello studio:

• Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato.

Collocamento:

Questo studio sarà condotto presso l'Institute of Nursing University of Health Sciences, Lahore, in collaborazione con Lahore General Hospitals Lahore, Pakistan, che è uno dei principali ospedali universitari e i campioni saranno raccolti da unità mediche e unità chirurgiche.

Durata:

La durata prevista di questo studio sarà di 12 mesi.

Misura di prova:

La dimensione del campione per ciascun gruppo è di 35 persone, calcolata utilizzando la seguente formula con una potenza stimata dello studio dell'80%, un intervallo di confidenza del 95% e assumendo che la flebite nel gruppo 1 sia: 96,70% e il gruppo 2 sia 76,7% (Hongmei et al., 2020) (La dimensione del campione è calcolata tramite il calcolatore online dell’OMS)

Tecnica di campionamento:

Un totale di 70 pazienti saranno selezionati mediante campionamento casuale semplice. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi mediante il metodo della lotteria. Verranno forniti il ​​Gruppo 1 (applicazione di solfato di magnesio) e il Gruppo 2 (compressione a freddo). In questo metodo verranno utilizzate 70 carte aventi lo stesso aspetto, 35 delle quali con la lettera 1 per il gruppo 1 e le altre con la lettera 2 per il gruppo 2. Ogni partecipante dovrà prendere una carta da questa scatola. Pertanto verrà determinata l'assegnazione casuale dei soggetti (Dahal et al., 2020).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è stato ricoverato per 72 ore o più di 72 ore.

  • Paziente con terapia endovenosa.
  • I pazienti con segni di flebite hanno un punteggio compreso tra 2 e 4 sulla scala VIP.
  • Gruppo di età compreso tra 18 e 50 anni e in grado di riferire dolore.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tromboflebite superficiale e con disturbi della pelle.
  • Paziente con disturbi muscolari associati come TVP, vene varicose, ecc.
  • Paziente con profilo della coagulazione disturbato.
  • IV. Abusatori di droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
Dopo la valutazione iniziale, la cannula verrà rimossa dal sito (se presente) e il sito di cannulazione verrà pulito con soluzione salina normale. Una miscela di 100 mg di solfato di magnesio e glicerina verrà applicata su un tampone di garza (2" × 2"). Questa garza viene posizionata sul sito della flebite indotta dal catetere endovenoso periferico (PIVC). Questa operazione verrà eseguita tre volte al giorno per tre giorni consecutivi
Questo studio coinvolgerà un totale di 70 partecipanti che saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà solfato di magnesio, mentre l'altro gruppo riceverà compressione a freddo. La gravità della flebite sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando una scala di valutazione della flebite visiva (VIP).
Altri nomi:
  • compressione fredda
Sperimentale: Compressione a freddo
Dopo la valutazione iniziale, la cannula verrà rimossa dal sito (se presente) e l'area verrà pulita con soluzione salina normale. Una garza (2" × 2") imbevuta di acqua fredda con una temperatura inferiore a 15 °C verrà applicata sul sito della flebite per 20 minuti. Questo verrà fatto tre volte al giorno per tre giorni consecutivi. L'acqua fredda verrà conservata in frigorifero nei rispettivi reparti un giorno prima della medicazione. Verrà prelevato dal frigorifero appena prima della medicazione e applicato entro un minuto. Dopo 20 minuti dall'applicazione, la garza per l'impacco freddo verrà rimossa dalla sede della flebite. Dal 1° al 3° giorno la valutazione giornaliera effettuata tramite scala VIP sarà condotta sia nel Gruppo A (gruppo solfato di magnesio) che nel Gruppo B (gruppo compressione a freddo)
Questo studio coinvolgerà un totale di 70 partecipanti che saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà solfato di magnesio, mentre l'altro gruppo riceverà compressione a freddo. La gravità della flebite sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando una scala di valutazione della flebite visiva (VIP).
Altri nomi:
  • compressione fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di flebite
Lasso di tempo: 3 giorni 3 volte al giorno
il solfato di magnesio e la compressione a freddo riducono il punteggio della flebite
3 giorni 3 volte al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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