- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06072729
La comparación del sulfato de magnesio frente a la compresa fría en una cánula intravenosa induce flebitis
"Comparación del sulfato de magnesio versus la compresión en frío en pacientes con flebitis inducida por cánula intravenosa ingresados en el Hospital General de Lahore Lahore, un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos/Temas y métodos:
Diseño del estudio:
• Este estudio será un ensayo de control aleatorio.
Configuración:
Este estudio se llevará a cabo en el Instituto de Enfermería de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lahore, en colaboración con Lahore General Hospitals Lahore, Pakistán, que es uno de los principales hospitales universitarios y se recolectarán muestras de unidades médicas y quirúrgicas.
Duración:
La duración prevista de este estudio será de 12 meses.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra para cada grupo es 35 calculado utilizando la siguiente fórmula con un poder estimado del 80% del estudio, un intervalo de confianza del 95% y suponiendo que la flebitis en el grupo 1: 96,70% y el grupo 2 es 76,7% (Hongmei et al., 2020) (El tamaño de la muestra se calcula mediante la calculadora en línea de la OMS)
Técnica de muestreo:
Se seleccionará un total de 70 pacientes mediante muestreo aleatorio simple. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos mediante método de lotería. Se administrará el Grupo 1 (aplicación de sulfato de magnesio) y el Grupo 2 (compresión en frío). En esta modalidad se utilizarán 70 tarjetas del mismo aspecto, 35 de ellas con la letra 1 para el grupo 1 y otras con la letra 2 para el grupo 2. Cada participante deberá coger una tarjeta de esta caja. Por lo tanto, se determinará la asignación aleatoria de los sujetos (Dahal et al., 2020).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia Manzoor, MS Nursing
- Número de teléfono: +923351601100
- Correo electrónico: mishikhan.mishi.98@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zahida Parveen, MS Nursing
- Número de teléfono: +923045427731
- Correo electrónico: zahidaperveen777@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente ingresó por 72 horas o más de 72 horas.
- Paciente con terapia intravenosa.
- Los pacientes con signos de flebitis obtienen una puntuación de 2 a 4 en la escala VIP.
- Grupo de edad de 18 a 50 años y capaz de referir dolor.
Criterio de exclusión:
- Paciente con tromboflebitis superficial y trastorno de la piel.
- Paciente que tiene trastornos musculares asociados como TVP, varices, etc.
- Paciente con perfil de coagulación alterado.
- I.V Drogadictos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de magnesio
Después de la evaluación inicial, se retirará la cánula del sitio (si está presente) y el sitio de canulación se limpiará con solución salina normal.
Se aplicará una mezcla de 100 mg de sulfato de magnesio y glicerina a una gasa (2" × 2").
Esta gasa se coloca en el sitio de la flebitis inducida por un catéter intravenoso periférico (PIVC).
Esto se hará tres veces al día durante tres días consecutivos.
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Este estudio involucrará a un total de 70 participantes que se dividirán en dos grupos.
Un grupo recibirá sulfato de magnesio, mientras que el otro grupo recibirá compresión en frío.
La gravedad de la flebitis se evaluará en ambos grupos utilizando una escala de calificación de flebitis visual (VIP).
Otros nombres:
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Experimental: Compresión en frío
Después de la evaluación inicial, se retirará la cánula del sitio (si está presente) y se limpiará el área con solución salina normal.
Se aplicará una gasa (2" × 2") empapada en agua fría con una temperatura inferior a 15 °C en el sitio de la flebitis durante 20 minutos.
Esto se hará tres veces al día durante tres días consecutivos.
El agua fría se guardará en el frigorífico de las respectivas salas un día antes del aderezo.
Se sacará del frigorífico justo antes del apósito y se aplicará en un minuto.
Después de 20 minutos de la aplicación, se retirará la gasa para compresas frías del sitio de la flebitis.
Del 1er al 3er día la evaluación diaria realizada a través de escala VIP, se realizará tanto en el Grupo A (grupo de sulfato de magnesio) como en el Grupo B (grupo de compresión en frío)
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Este estudio involucrará a un total de 70 participantes que se dividirán en dos grupos.
Un grupo recibirá sulfato de magnesio, mientras que el otro grupo recibirá compresión en frío.
La gravedad de la flebitis se evaluará en ambos grupos utilizando una escala de calificación de flebitis visual (VIP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación de flebitis.
Periodo de tiempo: 3 días 3 veces al día
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El sulfato de magnesio y la compresión fría reducen la puntuación de flebitis.
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3 días 3 veces al día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Vasculitis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Flebitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Cold compression 1507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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