グルココルチコイド漸減のための動的治療レジメン (SMART-RA)
2025年11月18日 更新者：VA Office of Research and Development
SMART デザインを使用したグルココルチコイド漸減のための動的治療レジメンの開発
この臨床試験の目的は、プレドニゾンなどのステロイド薬の段階的な減量、つまり「漸減」に関節リウマチ（RA）患者がどのように反応するかをより深く理解することです。 関節リウマチ患者の中には、ステロイドの用量を減らすと症状が現れる人もいますが、症状が出ない人もいます。 この試験では、体内の炎症レベル、脳が感覚情報を処理する方法の違い、特定のホルモンレベルなど、さまざまな患者の特徴を調査し、ステロイドの減量に対して人によって反応が異なる理由を研究者がよりよく理解できるようにする。
仮説には次のようなものがあります。
- 各群の参加者の 30% 以上が、研究期間中にテーパー不耐症 (主観的、客観的、またはその両方) を発症します。
- 参加者の60％以上が研究期間中にグルココルチコイドの用量を1日あたり少なくとも5ミリグラム減らす
調査の概要
詳細な説明
この治験は、参加者がクリニックに来ずに遠隔から参加できるように変更されました。 クリニックに来院する参加者については、臨床疾患活動性指数 (CDAI) を使用して、漸減に対する客観的な不耐性を測定します。
遠隔参加者の場合、CDAI の代わりに関節リウマチ疾患活動性指数 (RADAI) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia B Dickinson, BA
- 電話番号：(734) 548-2987
- メール：Olivia.Dickinson@va.gov
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Olivia B Dickinson, BA
- 電話番号：734-548-2987
- メール：lidickin@med.umich.edu
-
コンタクト：
- Beth I Wallace, MD
- 電話番号：7345319956
- メール：brennerb@med.umich.edu
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- 募集
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
コンタクト：
- Olivia B Dickinson, BA
- 電話番号：734-548-2987
- メール：Olivia.Dickinson@va.gov
-
主任研究者：
- Beth Wallace, MD MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントや患者報告による転帰測定を可能にする英語の読み書きができること。
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 経口薬を服用し、研究介入計画を喜んで遵守する能力
- 医療提供者による関節リウマチの診断は、医療記録を確認することによって確認されます。
-経口プレドニゾンと他の1種類の食品医薬品局承認の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の両方によるRA治療計画を現在使用しており、過去90日間この治療法に変更はない。
- 適格な DMARD には以下が含まれます: ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、メトトレキサート、レフルノミド、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、アバタセプト、トシリズマブ、サリルマブ、リツキシマブ、トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ
- 15日間の漸減療法に登録する患者は、1日あたり7.5mgの経口プレドニゾンを服用している必要があります
- 150 日間の漸減療法に登録する患者は、1 日あたり 5mg の経口プレドニゾンを服用する必要があります。
除外基準:
-現在または最近（過去1年）、適応症状の悪化に関連する健康への悪影響のリスクを軽減するため、関節リウマチ以外の適応症で2週間を超える全身性グルココルチコイドの使用（経口、静脈内、または筋肉内投与）
- RA 疾患活動性が高い。臨床疾患活動性指数が 10 以上であると定義され、この集団では RA 活動性の増加のみが原因で漸減失敗する可能性が高い。
- プレドニゾンの漸減により悪化するリスクが高いと医師によって診断された、原発性または続発性副腎不全の既存の患者
- 90日以内に別の治験薬または介入による治療
- 妊娠
- 研究チームの判断により、研究計画の満足な完了を妨げる障害、活動、行動、または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレドニンを15日間漸減する
これは30日間となります。
参加者は、登録目標が達成されるまで、15 日間の戦略に優先的に割り当てられます。 15 日間の戦略を完了すると、多くの参加者は 150 日間の戦略を完了する資格も得られ、その後希望に応じて登録することができます。
15 日戦略の対象にはならないが、150 日戦略の対象となる参加者は、150 日戦略に登録されます。
|
15日間漸減するグループは、15日間にわたる経口プレドニンの用量の約50％減量の効果を評価し、最後の用量減量後さらに15日間追跡調査する。
|
|
実験的：プレドニンを150日間漸減する
これは180日間となります。
15 日戦略の資格はないが、150 日戦略の資格がある参加者は、150 日戦略に登録されます。
|
150日間漸減したグループは、150日間にわたり経口プレドニゾンを30日ごとに1ミリグラム（mg）ずつ減量した場合の効果を評価し、最後の減量後さらに30日間追跡調査する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルココルチコイドの正味減量
時間枠：30 日目 (15 日間漸減) または 180 日目 (150 日間漸減グループ)
|
登録時の参加者のプレドニゾン用量と、(1) 参加者が最初に漸減不耐症を発症したときの用量、または (2) 参加者が漸減を発症しなかった場合の研究参加終了時の用量との差 (mg/日)不寛容。
|
30 日目 (15 日間漸減) または 180 日目 (150 日間漸減グループ)
|
|
主観的テーパー不耐性のある参加者の数
時間枠：30 日目 (15 日間漸減) または 180 日目 (150 日間漸減グループ)
|
主観的不耐症、参加者が関連する症状のためにグルココルチコイドの漸減を停止することを選択すると回答したときの最初のポイント。
これは、「はい」と「いいえ」の二者回答による 1 つの質問のアンケートを使用して評価されます。
|
30 日目 (15 日間漸減) または 180 日目 (150 日間漸減グループ)
|
|
客観的テーパー不耐性を持つ参加者の数
時間枠：30 日目 (15 日間漸減) または 180 日目 (150 日間漸減グループ)
|
参加者が次のいずれかを発症したときの最初のポイント: RA 活動性の増加 (臨床疾患活動性指数 [CDAI] が 2 を超える増加、または関節リウマチ疾患活動性指数 [RADAI] が 1.5 のいずれか)。 RA フレア（参加者がフレアと分類した時点で 1 を超える CDAI 増加、または 1 を超える RADAI 増加のいずれか。臨床的副腎不全。
|
30 日目 (15 日間漸減) または 180 日目 (150 日間漸減グループ)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beth Wallace, MD MSc、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMMA-010-21S
- CX002430 (その他の助成金/資金番号：VA CSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。