Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режимы динамического лечения при снижении дозы глюкокортикоидов (SMART-RA)

18 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Использование SMART Design для разработки динамических схем лечения при снижении дозы глюкокортикоидов

Цель этого клинического исследования — лучше понять, как люди с ревматоидным артритом (РА) реагируют на постепенное снижение дозы или «сведение к минимуму» стероидных препаратов, таких как преднизолон. У некоторых людей с РА симптомы появляются при снижении дозы стероидов, а у других нет. В этом исследовании будут рассмотрены различные характеристики пациентов, в том числе уровни воспаления в организме, различия в том, как мозг обрабатывает сенсорную информацию, а также определенные уровни гормонов, чтобы помочь исследователям лучше понять, почему разные люди имеют такую ​​различную реакцию на снижение дозы стероидов.

Гипотезы включают в себя:

  • У более или равного ( ) 30% участников в каждой группе разовьется непереносимость постепенного снижения дозы (субъективная, объективная или и то, и другое) в течение периода исследования.
  • Более или равно 60% участников снизят дозу глюкокортикоидов как минимум на 5 миллиграммов в день в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было изменено, чтобы участники могли участвовать удаленно, не приходя в клинику. Для участников, поступающих в клинику, индекс клинической активности заболевания (CDAI) будет использоваться для измерения объективной непереносимости снижения дозы.

Для удаленных участников вместо CDAI будет использоваться Индекс активности заболевания ревматоидным артритом (RADAI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivia B Dickinson, BA
  • Номер телефона: (734) 548-2987
  • Электронная почта: Olivia.Dickinson@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Olivia B Dickinson, BA
          • Номер телефона: 734-548-2987
          • Электронная почта: lidickin@med.umich.edu
        • Контакт:
          • Beth I Wallace, MD
          • Номер телефона: 7345319956
          • Электронная почта: brennerb@med.umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • Рекрутинг
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Контакт:
          • Olivia B Dickinson, BA
          • Номер телефона: 734-548-2987
          • Электронная почта: Olivia.Dickinson@va.gov
        • Главный следователь:
          • Beth Wallace, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Умение читать и говорить по-английски, что позволяет получить письменное информированное согласие и измерить результаты, сообщаемые пациентом.

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Способность принимать пероральные лекарства и готовность соблюдать режим вмешательства в рамках исследования.
  • Диагноз ревматоидного артрита, поставленный врачом, подтвержденный проверкой медицинской документации.

  • Текущее использование схемы лечения РА, состоящей как из преднизолона перорально, так и из одного другого противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (DMARD), одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (DMARD), без изменений в этой терапии за последние 90 дней.

    1. К подходящим БПВП относятся следующие: гидроксихлорохин, сульфасалазин, метотрексат, лефлуномид, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб пегол, абатацепт, тоцилизумаб, сарилумаб, ритуксимаб, тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб.
    2. Пациенты, участвующие в 15-дневной программе снижения дозы, должны принимать преднизон перорально в дозе 7,5 мг/день.
    3. Пациенты, участвующие в 150-дневной программе снижения дозы, должны принимать 5 мг/день преднизолона перорально.

Критерий исключения:

Текущее или недавнее (в прошлом году) применение системных глюкокортикоидов (перорально, внутривенно или внутримышечно) >2 недель по показаниям, отличным от РА, для снижения риска неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с ухудшением указанного состояния.

  • Высокая активность заболевания РА, определяемая как индекс клинической активности заболевания, превышающий (>) 10, учитывая высокую вероятность отказа от снижения дозы в этой популяции только из-за повышенной активности РА.
  • Ранее существовавшая первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность, диагностированная врачом, учитывая высокий риск ухудшения при постепенной отмене преднизона.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством в течение 90 дней
  • Беременность
  • Любое нарушение, активность, поведение или ситуация, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15-дневная отмена преднизолона
Это будет на 30 дней. Участники будут преимущественно распределены по 15-дневной стратегии до тех пор, пока не будут достигнуты цели набора; после завершения 15-дневной стратегии многие участники также получат право пройти 150-дневную стратегию и впоследствии могут зарегистрироваться в ней, если захотят. Участники, которые не имеют права на 15-дневную стратегию, но имеют право на 150-дневную стратегию, будут зачислены на 150-дневную стратегию.
Лекарство: 15-дневная отмена преднизолона
В группе с 15-дневной отменой дозы будет оцениваться эффект снижения дозы преднизолона перорально примерно на 50% в течение 15 дней, и за ней будут наблюдать в течение дополнительных 15 дней после последнего снижения дозы.
Экспериментальный: 150-дневная отмена преднизолона
Это будет 180 дней. Участники, которые не имеют права на 15-дневную стратегию, но имеют право на 150-дневную стратегию, будут зачислены на 150-дневную стратегию.
Лекарство: 150-дневная отмена преднизолона
В группе, снижающей дозу на 150 дней, будет оцениваться эффект снижения дозы преднизолона перорально на 1 миллиграмм (мг) каждые 30 дней в течение 150 дней, и за ней будут наблюдать в течение дополнительных 30 дней после последнего снижения дозы.
Другие имена:
  • 150-дневная отмена преднизолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое снижение дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: День 30 (15-дневный переход) или день 180 (150-дневный период снижения дозы)
Разница (в мг/день) между дозой преднизона, которую участник принимал при включении в исследование, и либо (1) дозой, при которой у участников впервые развивается непереносимость постепенного снижения дозы, либо (2) дозой в конце участия в исследовании, если у участников не развивается постепенное снижение дозы нетерпимость.
День 30 (15-дневный переход) или день 180 (150-дневный период снижения дозы)
Количество участников с субъективной непереносимостью тейпера
Временное ограничение: День 30 (15-дневный переход) или день 180 (150-дневный период снижения дозы)
Субъективная непереносимость, первый момент, когда участник отвечает, решает прекратить снижение дозы глюкокортикоидов из-за сопутствующих симптомов. Это будет оцениваться с помощью анкеты, состоящей из одного вопроса, с бинарными ответами «да» и «нет».
День 30 (15-дневный переход) или день 180 (150-дневный период снижения дозы)
Количество участников с объективной непереносимостью снижения дозы
Временное ограничение: День 30 (15-дневный переход) или день 180 (150-дневный период снижения дозы)
Первая точка, когда у участника развивается любое из следующих состояний: повышенная активность РА (либо увеличение клинического индекса активности заболевания [CDAI]> 2, либо индекс активности заболевания ревматоидным артритом [RADAI] 1,5); Обострение РА (либо повышение CDAI >1, либо повышение RADAI >1 в то время, когда участник классифицируется как обострение; Клиническая надпочечниковая недостаточность.
День 30 (15-дневный переход) или день 180 (150-дневный период снижения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться