- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06072768
Dynamische Behandlungsregime für das Ausschleichen von Glukokortikoiden (SMART-RA)
Verwendung von SMART Design zur Entwicklung dynamischer Behandlungspläne für das Ausschleichen von Glukokortikoiden
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) auf eine schrittweise Dosisreduktion oder „Ausschleichen“ von Steroidmedikamenten wie Prednison reagieren. Bei einigen Menschen mit RA treten Symptome auf, wenn die Steroiddosis reduziert wird, bei anderen jedoch nicht. In dieser Studie werden verschiedene Patientenmerkmale untersucht, darunter das Ausmaß der Entzündung im Körper, Unterschiede in der Art und Weise, wie das Gehirn sensorische Informationen verarbeitet, und bestimmte Hormonspiegel, um den Forschern zu helfen, besser zu verstehen, warum verschiedene Menschen unterschiedlich auf das Ausschleichen von Steroiden reagieren.
Zu den Hypothesen gehören:
- Mindestens ( ) 30 % der Teilnehmer in jedem Arm entwickeln während des Studienzeitraums eine Taper-Intoleranz (entweder subjektiv, objektiv oder beides).
- Mehr oder gleich 60 % der Teilnehmer reduzieren die Glukokortikoiddosis während des Studienzeitraums um mindestens 5 Milligramm pro Tag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivia B Dickinson, BA
- Telefonnummer: (734) 548-2987
- E-Mail: Olivia.Dickinson@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beth Wallace, MD MSc
- Telefonnummer: (804) 370-7807
- E-Mail: Beth.Wallace@va.gov
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- Rekrutierung
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Olivia B Dickinson, BA
- Telefonnummer: 734-548-2987
- E-Mail: Olivia.Dickinson@va.gov
-
Hauptermittler:
- Beth Wallace, MD MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um eine schriftliche Einverständniserklärung und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zu ermöglichen.
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Studieninterventionsschema einzuhalten
- Diagnose einer rheumatoiden Arthritis durch einen Arzt, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakten.
Derzeitige Anwendung eines RA-Behandlungsschemas mit oralem Prednison und einem anderen von der Food and Drug Administration zugelassenen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), ohne dass sich diese Therapie in den letzten 90 Tagen geändert hat
- Zu den zulässigen DMARDs gehören: Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Methotrexat, Leflunomid, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Abatacept, Tocilizumab, Sarilumab, Rituximab, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib
- Patienten, die sich für die 15-tägige Ausschleichphase anmelden, müssen täglich 7,5 mg Prednison oral einnehmen
- Patienten, die sich für die 150-tägige Ausschleichphase anmelden, müssen täglich 5 mg Prednison oral einnehmen
Ausschlusskriterien:
Aktuelle oder kürzliche (vergangenes Jahr) Anwendung von systemischem Glukokortikoid (orale, intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung) >2 Wochen für eine andere Indikation als RA, um das Risiko gesundheitsschädlicher Folgen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung des angegebenen Zustands zu verringern
- Hohe RA-Krankheitsaktivität, definiert als ein klinischer Krankheitsaktivitätsindex von mehr als (>) 10, angesichts der hohen Wahrscheinlichkeit eines Taper-Versagens in dieser Population allein aufgrund der erhöhten RA-Aktivität
- Vorbestehende primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz, die von einem Arzt diagnostiziert wurde und bei der ein hohes Risiko einer Verschlechterung bei einer Prednison-Ausschleichung besteht
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb von 90 Tagen
- Schwangerschaft
- Jede Beeinträchtigung, Aktivität, jedes Verhalten oder jede Situation, die nach Einschätzung des Studienteams einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 15-tägiges Ausschleichen mit Prednison
Dies gilt für 30 Tage.
Die Teilnehmer werden vorzugsweise der 15-Tage-Strategie zugeteilt, bis die Einschreibungsziele erreicht sind; Sobald die 15-Tage-Strategie abgeschlossen ist, sind viele Teilnehmer auch berechtigt, die 150-Tage-Strategie zu absolvieren, und können sich anschließend bei Bedarf dafür anmelden.
Teilnehmer, die nicht für die 15-Tage-Strategie, aber für die 150-Tage-Strategie berechtigt sind, werden für die 150-Tage-Strategie angemeldet.
|
In der 15-tägigen Ausschleichgruppe wird die Wirkung einer etwa 50 %igen oralen Prednison-Dosisreduktion über 15 Tage beurteilt und nach der letzten Dosisreduktion weitere 15 Tage lang beobachtet.
Andere Namen:
|
Experimental: 150-tägiges Ausschleichen von Prednison
Dies gilt für 180 Tage.
Teilnehmer, die nicht für die 15-Tage-Strategie, aber für die 150-Tage-Strategie berechtigt sind, werden für die 150-Tage-Strategie angemeldet.
|
Die 150-Tage-Ausschleichgruppe wird die Wirkung einer Reduzierung des oralen Prednisons um 1 Milligramm (mg) alle 30 Tage über einen Zeitraum von 150 Tagen bewerten und nach der letzten Dosisreduktion weitere 30 Tage nachbeobachten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Netto-Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
|
Der Unterschied (in mg/Tag) zwischen der Prednison-Dosis eines Teilnehmers bei der Einschreibung und entweder (1) der Dosis, bei der die Teilnehmer zum ersten Mal eine Ausschleichunverträglichkeit entwickeln, oder (2) der Dosis am Ende der Studienteilnahme, wenn die Teilnehmer keine Ausschleichdosis entwickeln Intoleranz.
|
Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
|
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiver Taper-Intoleranz
Zeitfenster: Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
|
Subjektive Unverträglichkeit, der erste Punkt, an dem ein Teilnehmer antwortet und sich aufgrund der damit verbundenen Symptome dafür entscheidet, das Ausschleichen von Glukokortikoiden abzubrechen.
Dies wird anhand eines Ein-Fragen-Fragebogens mit binären „Ja“- und „Nein“-Antworten bewertet.
|
Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
|
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Taper-Intoleranz
Zeitfenster: Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
|
Der erste Punkt, an dem ein Teilnehmer Folgendes entwickelt: erhöhte RA-Aktivität (Anstieg des klinischen Krankheitsaktivitätsindex [CDAI] > 2); RA-Schub (CDAI-Anstieg > 1 zu einem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den Schlaganfall einstuft); Klinische Nebenniereninsuffizienz.
|
Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMA-010-21S
- CX002430 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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