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Dynamische Behandlungsregime für das Ausschleichen von Glukokortikoiden (SMART-RA)

18. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verwendung von SMART Design zur Entwicklung dynamischer Behandlungspläne für das Ausschleichen von Glukokortikoiden

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) auf eine schrittweise Dosisreduktion oder „Ausschleichen“ von Steroidmedikamenten wie Prednison reagieren. Bei einigen Menschen mit RA treten Symptome auf, wenn die Steroiddosis reduziert wird, bei anderen jedoch nicht. In dieser Studie werden verschiedene Patientenmerkmale untersucht, darunter das Ausmaß der Entzündung im Körper, Unterschiede in der Art und Weise, wie das Gehirn sensorische Informationen verarbeitet, und bestimmte Hormonspiegel, um den Forschern zu helfen, besser zu verstehen, warum verschiedene Menschen unterschiedlich auf das Ausschleichen von Steroiden reagieren.

Zu den Hypothesen gehören:

  • Mindestens ( ) 30 % der Teilnehmer in jedem Arm entwickeln während des Studienzeitraums eine Taper-Intoleranz (entweder subjektiv, objektiv oder beides).
  • Mehr oder gleich 60 % der Teilnehmer reduzieren die Glukokortikoiddosis während des Studienzeitraums um mindestens 5 Milligramm pro Tag

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde geändert, sodass die Teilnehmer aus der Ferne teilnehmen konnten, ohne in die Klinik kommen zu müssen. Für Teilnehmer, die in die Klinik kommen, wird der klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) verwendet, um die objektive Unverträglichkeit gegenüber dem Ausschleichen zu messen.

Für Fernteilnehmer wird der Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) anstelle des CDAI verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beth Wallace, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um eine schriftliche Einverständniserklärung und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zu ermöglichen.

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Studieninterventionsschema einzuhalten
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis durch einen Arzt, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakten.

  • Derzeitige Anwendung eines RA-Behandlungsschemas mit oralem Prednison und einem anderen von der Food and Drug Administration zugelassenen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), ohne dass sich diese Therapie in den letzten 90 Tagen geändert hat

    1. Zu den zulässigen DMARDs gehören: Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Methotrexat, Leflunomid, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Abatacept, Tocilizumab, Sarilumab, Rituximab, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib
    2. Patienten, die sich für die 15-tägige Ausschleichphase anmelden, müssen täglich 7,5 mg Prednison oral einnehmen
    3. Patienten, die sich für die 150-tägige Ausschleichphase anmelden, müssen täglich 5 mg Prednison oral einnehmen

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder kürzliche (vergangenes Jahr) Anwendung von systemischem Glukokortikoid (orale, intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung) >2 Wochen für eine andere Indikation als RA, um das Risiko gesundheitsschädlicher Folgen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung des angegebenen Zustands zu verringern

  • Hohe RA-Krankheitsaktivität, definiert als ein klinischer Krankheitsaktivitätsindex von mehr als (>) 10, angesichts der hohen Wahrscheinlichkeit eines Taper-Versagens in dieser Population allein aufgrund der erhöhten RA-Aktivität
  • Vorbestehende primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz, die von einem Arzt diagnostiziert wurde und bei der ein hohes Risiko einer Verschlechterung bei einer Prednison-Ausschleichung besteht
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb von 90 Tagen
  • Schwangerschaft
  • Jede Beeinträchtigung, Aktivität, jedes Verhalten oder jede Situation, die nach Einschätzung des Studienteams einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15-tägiges Ausschleichen mit Prednison
Dies gilt für 30 Tage. Die Teilnehmer werden vorzugsweise der 15-Tage-Strategie zugeteilt, bis die Einschreibungsziele erreicht sind; Sobald die 15-Tage-Strategie abgeschlossen ist, sind viele Teilnehmer auch berechtigt, die 150-Tage-Strategie zu absolvieren, und können sich anschließend bei Bedarf dafür anmelden. Teilnehmer, die nicht für die 15-Tage-Strategie, aber für die 150-Tage-Strategie berechtigt sind, werden für die 150-Tage-Strategie angemeldet.
Arzneimittel: 15-tägiges Ausschleichen von Prednison
In der 15-tägigen Ausschleichgruppe wird die Wirkung einer oralen Prednison-Dosisreduktion um etwa 50 % über 15 Tage beurteilt und nach der letzten Dosisreduktion weitere 15 Tage lang beobachtet.
Experimental: 150-tägiges Ausschleichen von Prednison
Dies gilt für 180 Tage. Teilnehmer, die nicht für die 15-Tage-Strategie, aber für die 150-Tage-Strategie berechtigt sind, werden für die 150-Tage-Strategie angemeldet.
Arzneimittel: 150-tägiges Ausschleichen von Prednison
Die 150-Tage-Ausschleichgruppe wird die Wirkung einer Reduzierung des oralen Prednisons um 1 Milligramm (mg) alle 30 Tage über einen Zeitraum von 150 Tagen bewerten und nach der letzten Dosisreduktion weitere 30 Tage nachbeobachten.
Andere Namen:
  • 150-tägiges Ausschleichen mit Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Netto-Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
Der Unterschied (in mg/Tag) zwischen der Prednison-Dosis eines Teilnehmers bei der Einschreibung und entweder (1) der Dosis, bei der die Teilnehmer zum ersten Mal eine Ausschleichunverträglichkeit entwickeln, oder (2) der Dosis am Ende der Studienteilnahme, wenn die Teilnehmer keine Ausschleichdosis entwickeln Intoleranz.
Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiver Taper-Intoleranz
Zeitfenster: Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
Subjektive Unverträglichkeit, der erste Punkt, an dem ein Teilnehmer antwortet und sich aufgrund der damit verbundenen Symptome dafür entscheidet, das Ausschleichen von Glukokortikoiden abzubrechen. Dies wird anhand eines Ein-Fragen-Fragebogens mit binären „Ja“- und „Nein“-Antworten bewertet.
Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Taper-Intoleranz
Zeitfenster: Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)
Der erste Punkt, an dem ein Teilnehmer Folgendes entwickelt: erhöhte RA-Aktivität (entweder Anstieg des klinischen Krankheitsaktivitätsindex [CDAI] um >2 oder rheumatoider Arthritis-Krankheitsaktivitätsindex [RADAI] um 1,5); RA-Schub (entweder CDAI-Anstieg um >1 oder RADAI-Anstieg um >1 zu einem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den Schub als Schub einstuft; klinische Nebenniereninsuffizienz.
Tag 30 (15-tägige Ausschleichphase) oder Tag 180 (150-tägige Ausschleichgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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