Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne schematy leczenia w przypadku zmniejszania dawki glikokortykosteroidów (SMART-RA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykorzystanie projektu SMART do opracowania dynamicznych schematów leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów

Celem tego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób osoby chore na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) reagują na stopniowe zmniejszanie dawki lub „zmniejszanie dawki” leków steroidowych, takich jak prednizon. U niektórych osób chorych na RZS objawy pojawiają się po zmniejszeniu dawki sterydów, u innych nie. W badaniu tym przyjrzymy się różnym cechom pacjentów, w tym poziomowi stanu zapalnego w organizmie, różnicom w sposobie, w jaki mózg przetwarza informacje sensoryczne i pewnym poziomom hormonów, aby pomóc naukowcom lepiej zrozumieć, dlaczego różni ludzie mają różne reakcje na zmniejszanie dawki steroidów.

Hipotezy obejmują:

  • Większa lub równa ( ) u 30% uczestników w każdym ramieniu rozwinie się nietolerancja zmniejszania dawki (subiektywna, obiektywna lub obie) w okresie badania
  • Większa lub równa 60% uczestników zmniejszy dawkę glukokortykoidów o co najmniej 5 miligramów dziennie w okresie badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zmienione tak, aby uczestnicy mogli w nim uczestniczyć zdalnie, bez konieczności przychodzenia do kliniki. W przypadku uczestników zgłaszających się do kliniki do pomiaru obiektywnej nietolerancji zmniejszania dawki zostanie zastosowany wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI).

W przypadku uczestników zdalnych zamiast CDAI zostanie zastosowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RADAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beth Wallace, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiejętność czytania i mówienia po angielsku, umożliwiająca wyrażenie pisemnej świadomej zgody i pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta.

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji w ramach badania
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów przez lekarza potwierdzone sprawdzeniem dokumentacji medycznej.

  • Obecne stosowanie schematu leczenia RZS obejmującego zarówno doustny prednizon, jak i 1 inny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) zatwierdzony przez Food and Drug Administration, bez zmian w tym leczeniu w ciągu ostatnich 90 dni

    1. Do kwalifikujących się DMARD należą: hydroksychlorochina, sulfasalazyna, metotreksat, leflunomid, etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rytuksymab, tofacytynib, baricytynib, upadacytynib
    2. Pacjenci włączani do 15-dniowego programu stopniowego zmniejszania dawki muszą przyjmować doustnie prednizon w dawce 7,5 mg/dobę.
    3. Pacjenci włączani do 150-dniowego programu stopniowego zmniejszania dawki muszą przyjmować doustnie prednizon w dawce 5 mg/dobę.

Kryteria wyłączenia:

Obecne lub niedawne (w ubiegłym roku) stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (podawanie doustne, dożylne lub domięśniowe) > 2 tygodnie we wskazaniu innym niż RZS, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z pogorszeniem wskazanego stanu chorobowego

  • Wysoka aktywność choroby RZS, zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby klinicznej większy (>) 10, biorąc pod uwagę wysokie prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia w tej populacji z powodu samej zwiększonej aktywności RZS
  • Istniejąca wcześniej pierwotna lub wtórna niedoczynność nadnerczy zdiagnozowana przez lekarza, ze względu na wysokie ryzyko pogorszenia w przypadku zmniejszania dawki prednizonu
  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w ciągu 90 dni
  • Ciąża
  • Wszelkie upośledzenia, działania, zachowania lub sytuacje, które w ocenie zespołu badawczego uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15-dniowe zmniejszanie dawki prednizonu
Będzie to trwało 30 dni. Uczestnicy będą przydzielani do 15-dniowej strategii preferencyjnie do momentu osiągnięcia celów rekrutacyjnych; po ukończeniu 15-dniowej strategii wielu uczestników będzie również uprawnionych do ukończenia 150-dniowej strategii i będzie mogło później się do niej zapisać, jeśli sobie tego życzy. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do strategii 15-dniowej, ale kwalifikują się do strategii 150-dniowej, zostaną zapisani do strategii 150-dniowej.
Lek: 15-dniowe zmniejszanie dawki prednizonu
W grupie zmniejszającej dawkę o 15 dni zostanie oceniony wpływ zmniejszenia dawki doustnego prednizonu o około 50% w ciągu 15 dni i będzie ona obserwowana przez dodatkowe 15 dni po ostatnim zmniejszeniu dawki.
Eksperymentalny: Zmniejszanie dawki prednizonu o 150 dni
Będzie to trwało 180 dni. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do strategii 15-dniowej, ale kwalifikują się do strategii 150-dniowej, zostaną zapisani do strategii 150-dniowej.
Lek: Zmniejszanie dawki prednizonu o 150 dni
W grupie zmniejszającej dawkę o 150 dni zostanie oceniony wpływ zmniejszenia dawki doustnego prednizonu o 1 miligram (mg) co 30 dni przez 150 dni i będzie ona obserwowana przez dodatkowe 30 dni po ostatnim zmniejszeniu dawki.
Inne nazwy:
  • Zmniejszanie dawki prednizolonu o 150 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów netto
Ramy czasowe: Dzień 30 (15-dniowa redukcja) lub dzień 180 (150-dniowa grupa zmniejszająca intensywność)
Różnica (w mg/dzień) pomiędzy dawką prednizonu przyjętą przez uczestnika w momencie włączenia do badania a (1) dawką, przy której u uczestnika po raz pierwszy rozwinęła się nietolerancja stopniowego zmniejszania dawki, lub (2) dawką pod koniec udziału w badaniu, jeśli u uczestnika nie wystąpiła nietolerancja zmniejszania dawki nietolerancja.
Dzień 30 (15-dniowa redukcja) lub dzień 180 (150-dniowa grupa zmniejszająca intensywność)
Liczba uczestników z subiektywną nietolerancją zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Dzień 30 (15-dniowa redukcja) lub dzień 180 (150-dniowa grupa zmniejszająca intensywność)
Subiektywna nietolerancja. Pierwszym punktem odpowiedzi uczestnika jest decyzja o zaprzestaniu zmniejszania dawki glikokortykosteroidów ze względu na towarzyszące objawy. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z jednego pytania z binarnymi odpowiedziami „tak” i „nie”.
Dzień 30 (15-dniowa redukcja) lub dzień 180 (150-dniowa grupa zmniejszająca intensywność)
Liczba uczestników z obiektywną nietolerancją zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Dzień 30 (15-dniowa redukcja) lub dzień 180 (150-dniowa grupa zmniejszająca intensywność)
Pierwszy moment, w którym u uczestnika wystąpi którykolwiek z poniższych: zwiększona aktywność RA (albo wzrost wskaźnika aktywności choroby klinicznej [CDAI] o >2, albo wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów [RADAI] wynoszący 1,5); Zaostrzenie RZS (albo wzrost CDAI o >1, albo wzrost RADAI o >1 w czasie, gdy uczestnik klasyfikuje jako zaostrzenie; Kliniczna niewydolność nadnerczy.
Dzień 30 (15-dniowa redukcja) lub dzień 180 (150-dniowa grupa zmniejszająca intensywność)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj