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글루코코르티코이드 테이퍼링을 위한 동적 치료 연대 (SMART-RA)

2023년 10월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development

SMART 디자인을 사용하여 글루코코르티코이드 테이퍼링을 위한 동적 치료 요법 개발

이 임상 시험의 목적은 류마티스 관절염(RA) 환자가 프레드니손과 같은 스테로이드 약물의 점진적인 복용량 감소 또는 "점점 감소"에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하는 것입니다. RA가 있는 일부 사람들은 스테로이드 복용량을 줄이면 증상이 나타나는 반면 다른 사람들은 그렇지 않습니다. 이 시험에서는 신체의 염증 수준, 뇌가 감각 정보를 처리하는 방식의 차이, 특정 호르몬 수준 등 다양한 환자 특성을 조사하여 연구자들이 스테로이드 테이퍼링에 대해 사람들마다 서로 다른 반응을 보이는 이유를 더 잘 이해할 수 있도록 돕습니다.

가설에는 다음이 포함됩니다.

  • ( ) 각 부문의 참가자 중 30% 이상은 연구 기간 동안 테이퍼 불내증(주관적, 객관적 또는 둘 다)이 발생합니다.
  • 참가자의 60% 이상이 연구 기간 동안 하루 최소 5mg씩 글루코코르티코이드 복용량을 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beth Wallace, MD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서면 동의 및 환자 보고 결과 측정이 가능하도록 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 개입 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  • 의료 제공자가 류마티스 관절염을 진단하고 의료 기록을 확인하여 확인합니다.

  • 경구용 프레드니손과 기타 식품의약국(FDA) 승인 항류마티스제(DMARD) 1가지를 모두 사용하는 RA 치료 요법을 현재 사용하고 있으며 지난 90일 동안 이 치료법에 변화가 없었습니다.

    1. 적합한 DMARD에는 다음이 포함됩니다: 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 메토트렉세이트, 레플루노미드, 에타네르셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골, 아바타셉트, 토실리주맙, 사릴루맙, 리툭시맙, 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙
    2. 15일 테이퍼에 등록하는 환자는 7.5mg/일 경구 프레드니손을 복용해야 합니다.
    3. 150일 테이퍼에 등록하는 환자는 5mg/일 경구 프레드니손을 복용해야 합니다.

제외 기준:

RA 이외의 적응증에 대해 현재 또는 최근(지난 1년) 2주 이상 전신 글루코코르티코이드(경구, 정맥주사 또는 근육주사 투여)를 사용하여 해당 질환의 악화와 관련된 건강상 좋지 않은 결과의 위험을 줄입니다.

  • RA 활동 증가만으로 이 모집단에서 테이퍼 실패 가능성이 높을 경우 임상 질병 활동 지수가 10보다 큰(>) 10으로 정의되는 높은 RA 질병 활동
  • 의사가 진단한 기존의 일차 또는 이차 부신 부전, 프레드니손 테이퍼로 악화될 위험이 높은 경우
  • 90일 이내에 다른 시험용 약물 또는 중재로 치료
  • 임신
  • 연구 팀의 판단에 따라 연구 계획서의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 모든 손상, 활동, 행동 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 15일 테이퍼 프레드니손
30일 동안 진행됩니다. 참가자는 등록 목표가 달성될 때까지 15일 전략에 우선적으로 할당됩니다. 15일 전략을 완료하면 많은 참가자도 150일 전략을 완료할 수 있으며 원하는 경우 나중에 등록할 수도 있습니다. 15일 전략에는 적합하지 않지만 150일 전략에는 적합한 참가자는 150일 전략에 등록됩니다.
의약품: 경구 프레드니손 테이퍼
15일 테이퍼 그룹은 15일에 걸쳐 약 50% 경구 프레드니손 용량 감소 효과를 평가하고 마지막 용량 감소 후 추가 15일 동안 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
실험적: 150일 테이퍼 프레드니손
180일 동안 진행됩니다. 15일 전략에는 적합하지 않지만 150일 전략에는 적합한 참가자는 150일 전략에 등록됩니다.
의약품: 150일 테이퍼 프레드니손
150일 테이퍼 그룹에서는 150일 동안 30일마다 경구 프레드니손을 1mg씩 줄이는 효과를 평가하고 마지막 용량 감소 후 추가로 30일 동안 추적 관찰하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 150일 테이퍼 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 글루코코르티코이드 용량 감소
기간: 30일차(15일 테이퍼) 또는 180일차(150일 테이퍼 그룹)
등록 시 참가자의 프레드니손 용량과 (1) 참가자가 테이퍼 불내증이 처음 발생하는 용량 또는 (2) 참가자가 테이퍼를 발생하지 않는 경우 연구 참여 종료 시 용량 간의 차이(mg/일) 견딜 수 없기.
30일차(15일 테이퍼) 또는 180일차(150일 테이퍼 그룹)
주관적인 테이퍼 불내증이 있는 참가자 수
기간: 30일차(15일 테이퍼) 또는 180일차(150일 테이퍼 그룹)
주관적 편협함, 참가자가 관련 증상으로 인해 글루코코르티코이드 감량을 중단하기로 선택하는 첫 번째 지점입니다. 이는 이진법 "예"와 "아니오"로 구성된 단일 질문 설문지를 사용하여 평가됩니다.
30일차(15일 테이퍼) 또는 180일차(150일 테이퍼 그룹)
객관적인 테이퍼 편협함을 보이는 참가자 수
기간: 30일차(15일 테이퍼) 또는 180일차(150일 테이퍼 그룹)
참가자가 다음 중 하나를 개발하는 첫 번째 지점: RA 활동 증가(임상 질병 활동 지수[CDAI] 증가 >2); RA 플레어(참가자가 플레어로 분류할 때 CDAI 증가 > 1); 임상적 부신 부전.
30일차(15일 테이퍼) 또는 180일차(150일 테이퍼 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (기타 보조금/기금 번호: VA CSR&D)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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