Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus kezelési rendek a glükokortikoidok elvékonyodásához (SMART-RA)

2023. október 16. frissítette: VA Office of Research and Development

A SMART Design használata dinamikus kezelési sémák kidolgozására a glükokortikoidok elvékonyodásához

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan reagálnak a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő emberek a szteroid gyógyszerek, például a prednizon fokozatos dóziscsökkentésére vagy „elfojtására”. Egyes RA-ban szenvedő betegeknél a szteroid dózis csökkentése esetén jelentkeznek tünetei, míg másoknak nem. Ez a vizsgálat a betegek különböző jellemzőit vizsgálja, beleértve a szervezet gyulladásának szintjét, az agy szenzoros információk feldolgozásának különbségeit és bizonyos hormonszinteket, hogy segítsen a kutatóknak jobban megérteni, miért reagálnak különböző emberek a szteroidok csökkentésére.

A hipotézisek a következők:

  • Az egyes karok résztvevőinek legalább ( ) 30%-ánál csökken az intolerancia (szubjektív, objektív vagy mindkettő) a vizsgálati időszak alatt
  • A résztvevők legalább 60%-a csökkenti a glükokortikoid adagot legalább napi 5 milligrammal a vizsgálati időszak alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • Toborzás
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beth Wallace, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes angolul olvasni és beszélni, ami lehetővé teszi az írásos beleegyezést és a betegek által jelentett eredményeket.

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes orális gyógyszerszedésre, és hajlandó betartani a vizsgálati beavatkozási rendet
  • A rheumatoid arthritis orvos általi diagnózisa, amelyet az orvosi feljegyzések ellenőrzése igazol.

  • Jelenleg egy orális prednizont és egy másik, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott betegségmódosító antireumatikus gyógyszert (DMARD) tartalmazó RA-kezelési sémát alkalmaznak, és ez a terápia nem változott az elmúlt 90 napban

    1. A jogosult DMARD-ok közé tartoznak a következők: hidroxiklorokin, szulfaszalazin, metotrexát, leflunomid, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacititinib, bar,
    2. A 15 napos fokozatos kezelésben részt vevő betegeknek 7,5 mg/nap orális prednizont kell szedniük.
    3. A 150 napos fokozatos kezelésben részt vevő betegeknek 5 mg/nap orális prednizont kell szedniük.

Kizárási kritériumok:

Szisztémás glükokortikoidok jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt évben) alkalmazása (orális, intravénás vagy intramuszkuláris adagolás) > 2 hét az RA-tól eltérő indikációra, a jelzett állapot súlyosbodásával összefüggő káros egészségügyi következmények kockázatának csökkentése érdekében

  • Magas RA-betegségaktivitás, amely nagyobb (>) 10-es klinikai betegségaktivitási indexként definiálható, tekintettel arra, hogy ebben a populációban nagy valószínűséggel csökken az RA-aktivitás növekedése önmagában.
  • Orvos által diagnosztizált, korábban fennálló primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség, tekintettel a súlyosbodásának nagy kockázatára a prednizon csökkentése mellett
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozás 90 napon belül
  • Terhesség
  • Bármilyen károsodás, tevékenység, viselkedés vagy helyzet, amely a vizsgálati csoport megítélése szerint megakadályozná a vizsgálati protokoll kielégítő végrehajtását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 15 napos kúpos prednizon
Ez 30 napig fog tartani. A résztvevők a 15 napos stratégiához kedvezményesen kerülnek besorolásra, amíg el nem érik a beiratkozási célokat; a 15 napos stratégia teljesítése után sok résztvevő jogosult lesz a 150 napos stratégia teljesítésére is, és a későbbiekben beiratkozhat abba, ha akar. Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a 15 napos stratégiára, de jogosultak a 150 napos stratégiára, bekerülnek a 150 napos stratégiába.
Drog: Orális prednisone Taper
A 15 napos fokozatos csökkentő csoport értékeli a körülbelül 50%-os orális prednizon dóziscsökkentés hatását 15 napon keresztül, és további 15 napig követik az utolsó dóziscsökkentést követően.
Más nevek:
  • Prednizolon
Kísérleti: 150 napos kúpos prednizon
Ez 180 napig fog tartani. Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a 15 napos stratégiára, de jogosultak a 150 napos stratégiára, bekerülnek a 150 napos stratégiába.
Drog: 150 napos kúpos prednizon
A 150 napos fokozatos csökkentő csoport 150 napon keresztül 30 naponként 1 milligrammal (mg) orális prednizonnal csökkenti a hatását, és az utolsó dóziscsökkentést követően további 30 napig követi.
Más nevek:
  • 150 napos kúpos prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó glükokortikoid dózis csökkentése
Időkeret: 30. nap (15 napos csökkentő) vagy 180. nap (150 napos csökkentő csoport)
A különbség (mg/nap) a résztvevő prednizon dózisa között a beiratkozáskor és vagy (1) azon dózis között, amelynél a résztvevőknél először csökkent intolerancia alakult ki, vagy (2) a vizsgálatban való részvétel végén alkalmazott dózis között, ha a résztvevőknél nem alakul ki csökkenés intolerancia.
30. nap (15 napos csökkentő) vagy 180. nap (150 napos csökkentő csoport)
A szubjektív taper intoleranciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. nap (15 napos csökkentő) vagy 180. nap (150 napos csökkentő csoport)
Szubjektív intolerancia, az első pont, amikor a résztvevő úgy válaszol, hogy leállítja a glükokortikoidok csökkenését a kapcsolódó tünetek miatt. Ezt egy kérdésből álló kérdőív segítségével értékeljük ki, bináris „igen” és „nem” válaszokkal.
30. nap (15 napos csökkentő) vagy 180. nap (150 napos csökkentő csoport)
Objektív taper intoleranciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. nap (15 napos csökkentő) vagy 180. nap (150 napos csökkentő csoport)
Az első pont, amikor egy résztvevőnél a következők bármelyike ​​kialakul: fokozott RA-aktivitás (a klinikai betegségaktivitási index [CDAI] növekedése >2); RA fellángolása (CDAI-növekedés > 1 olyan időpontban, amikor a résztvevő fellobbanásnak minősíti); Klinikai mellékvese-elégtelenség.
30. nap (15 napos csökkentő) vagy 180. nap (150 napos csökkentő csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Orális prednisone Taper

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel