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Régimes de traitement dynamiques pour la diminution des glucocorticoïdes (SMART-RA)

18 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Utilisation de la conception SMART pour développer des schémas thérapeutiques dynamiques pour la réduction progressive des glucocorticoïdes

Le but de cet essai clinique est de mieux comprendre comment les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) réagissent à une réduction progressive de la dose, ou « diminution progressive », de médicaments stéroïdiens comme la prednisone. Certaines personnes atteintes de PR présentent des symptômes lorsque la dose de stéroïdes est réduite, tandis que d'autres n'en présentent pas. Cet essai examinera différentes caractéristiques des patients, notamment les niveaux d'inflammation dans le corps, les différences dans la manière dont le cerveau traite les informations sensorielles et certains niveaux d'hormones, afin d'aider les chercheurs à mieux comprendre pourquoi différentes personnes ont ces différentes réponses à la diminution progressive des stéroïdes.

Les hypothèses comprennent :

  • Un nombre supérieur ou égal à ( ) 30 % des participants de chaque bras développeront une intolérance au cône (soit subjective, objective, ou les deux) pendant la période d'étude.
  • Un nombre supérieur ou égal à 60 % des participants réduiront la dose de glucocorticoïdes d'au moins 5 milligrammes par jour pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a été modifié afin que les participants puissent participer à distance sans se rendre à la clinique. Pour les participants arrivant à la clinique, l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) sera utilisé pour mesurer l'intolérance objective à la diminution progressive.

Pour les participants à distance, l'indice d'activité de la polyarthrite rhumatoïde (RADAI) sera utilisé à la place du CDAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beth Wallace, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Capacité à lire et à parler anglais pour permettre un consentement éclairé écrit et des mesures des résultats rapportés par les patients.

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au schéma d'intervention de l'étude
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde par un médecin, confirmé par la vérification du dossier médical.

  • Utilisation actuelle d'un schéma thérapeutique pour la PR comprenant à la fois de la prednisone orale et un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) approuvé par la Food and Drug Administration, sans changement dans ce traitement au cours des 90 derniers jours.

    1. Les DMARD éligibles comprennent les suivants : hydroxychloroquine, sulfasalazine, méthotrexate, léflunomide, étanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib.
    2. Les patients inscrits au programme de réduction de 15 jours doivent prendre 7,5 mg/jour de prednisone par voie orale.
    3. Les patients inscrits au programme de réduction de 150 jours doivent prendre 5 mg/jour de prednisone par voie orale.

Critère d'exclusion:

Utilisation actuelle ou récente (l'année dernière) de glucocorticoïdes systémiques (administration orale, intraveineuse ou intramusculaire) > 2 semaines pour une indication autre que la PR, afin de réduire le risque d'effets indésirables sur la santé liés à l'aggravation de l'affection indiquée.

  • Activité élevée de la PR, définie comme un indice d'activité clinique supérieur à (>) 10, compte tenu de la forte probabilité d'échec progressif dans cette population en raison de l'augmentation de l'activité de la PR seule.
  • Insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire préexistante diagnostiquée par un médecin, étant donné le risque élevé d'aggravation avec la diminution de la prednisone
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention dans les 90 jours
  • Grossesse
  • Toute déficience, activité, comportement ou situation qui, de l'avis de l'équipe d'étude, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone progressive sur 15 jours
Ce sera pour 30 jours. Les participants seront affectés de préférence à la stratégie de 15 jours jusqu'à ce que les objectifs d'inscription soient atteints ; une fois la stratégie de 15 jours terminée, de nombreux participants seront également éligibles pour terminer la stratégie de 150 jours et pourront ensuite s'y inscrire s'ils le souhaitent. Les participants qui ne sont pas éligibles à la stratégie de 15 jours, mais qui sont éligibles à la stratégie de 150 jours, seront inscrits à la stratégie de 150 jours.
Médicament: Prednisone progressive sur 15 jours
Le groupe de réduction de 15 jours évaluera l'effet d'une réduction d'environ 50 % de la dose orale de prednisone sur 15 jours et sera suivi pendant 15 jours supplémentaires après la dernière réduction de dose.
Expérimental: Prednisone progressive sur 150 jours
Ce sera pour 180 jours. Les participants qui ne sont pas éligibles à la stratégie de 15 jours, mais qui sont éligibles à la stratégie de 150 jours, seront inscrits à la stratégie de 150 jours.
Médicament: Prednisone progressive sur 150 jours
Le groupe de réduction de 150 jours évaluera l'effet de la réduction de la prednisone orale de 1 milligramme (mg) tous les 30 jours pendant 150 jours, et sera suivi pendant 30 jours supplémentaires après la dernière réduction de dose.
Autres noms:
  • Prednisolone progressive sur 150 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction nette de la dose de glucocorticoïdes
Délai: Jour 30 (dégradation de 15 jours) ou jour 180 (groupe de réduction de 150 jours)
La différence (en mg/jour) entre la dose de prednisone d'un participant au moment de l'inscription et soit (1) la dose à laquelle les participants développent pour la première fois une intolérance au tapering, soit (2) la dose à la fin de la participation à l'étude, si les participants ne développent pas de tapering. intolérance.
Jour 30 (dégradation de 15 jours) ou jour 180 (groupe de réduction de 150 jours)
Nombre de participants présentant une intolérance subjective au cône
Délai: Jour 30 (dégradation de 15 jours) ou jour 180 (groupe de réduction de 150 jours)
Intolérance subjective, le premier point lorsqu'un participant répond choisit d'arrêter la diminution des glucocorticoïdes en raison des symptômes associés. Ceci sera évalué à l'aide d'un questionnaire à une question avec des réponses binaires « oui » et « non ».
Jour 30 (dégradation de 15 jours) ou jour 180 (groupe de réduction de 150 jours)
Nombre de participants présentant une intolérance objective au cône
Délai: Jour 30 (dégradation de 15 jours) ou jour 180 (groupe de réduction de 150 jours)
Le premier point où un participant développe l'un des éléments suivants : une augmentation de l'activité de la PR (soit une augmentation de l'indice d'activité clinique de la maladie [CDAI] de > 2, soit une augmentation de l'indice d'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde [RADAI] de 1,5) ; Poussée de PR (soit une augmentation du CDAI > 1, soit une augmentation du RADAI > 1 à un moment où le participant est classé comme poussée ; insuffisance surrénalienne clinique.
Jour 30 (dégradation de 15 jours) ou jour 180 (groupe de réduction de 150 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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