Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Regimientos de tratamiento dinámico para la reducción gradual de glucocorticoides (SMART-RA)

16 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Uso de SMART Design para desarrollar regímenes de tratamiento dinámicos para la reducción gradual de glucocorticoides

El propósito de este ensayo clínico es comprender mejor cómo responden las personas con artritis reumatoide (AR) a la reducción gradual de la dosis de medicamentos esteroides como la prednisona. Algunas personas con AR presentan síntomas cuando se reduce la dosis de esteroides, mientras que otras no. Este ensayo analizará diferentes características de los pacientes, incluidos los niveles de inflamación en el cuerpo, las diferencias en la forma en que el cerebro procesa la información sensorial y ciertos niveles hormonales, para ayudar a los investigadores a comprender mejor por qué diferentes personas tienen estas diferentes respuestas a la reducción gradual de los esteroides.

Las hipótesis incluyen:

  • Mayor o igual a () 30% de los participantes en cada grupo desarrollarán intolerancia a la reducción gradual (ya sea subjetiva, objetiva o ambas) durante el período del estudio.
  • Mayor o igual al 60% de los participantes reducirán la dosis de glucocorticoides en al menos 5 miligramos por día durante el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beth Wallace, MD MSc
  • Número de teléfono: (804) 370-7807
  • Correo electrónico: Beth.Wallace@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beth Wallace, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Capacidad para leer y hablar inglés para permitir el consentimiento informado por escrito y las medidas de resultados informadas por el paciente.

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de intervención del estudio.
  • Diagnóstico de artritis reumatoide realizado por un proveedor médico, confirmado mediante la verificación de registros médicos.

  • Uso actual de un régimen de tratamiento de la AR de prednisona oral y otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, sin cambios en esta terapia en los últimos 90 días

    1. Los FARME elegibles incluyen los siguientes: hidroxicloroquina, sulfasalazina, metotrexato, leflunomida, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, sarilumab, rituximab, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib.
    2. Los pacientes que se inscriban en la reducción gradual de 15 días deben tomar 7,5 mg/día de prednisona oral.
    3. Los pacientes que se inscriban en la reducción gradual de 150 días deben tomar 5 mg/día de prednisona oral.

Criterio de exclusión:

Uso actual o reciente (el año pasado) de glucocorticoides sistémicos (administración oral, intravenosa o intramuscular) >2 semanas para una indicación distinta a la AR, para reducir el riesgo de resultados de salud adversos relacionados con el empeoramiento de la afección indicada.

  • Alta actividad de la enfermedad de la AR, definida como un índice de actividad de la enfermedad clínica mayor (>) 10, dada la alta probabilidad de fracaso de la reducción gradual en esta población debido únicamente al aumento de la actividad de la AR
  • Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria preexistente diagnosticada por un médico, dado el alto riesgo de empeoramiento con la reducción gradual de prednisona
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención dentro de los 90 días
  • El embarazo
  • Cualquier impedimento, actividad, comportamiento o situación que, a juicio del equipo del estudio, impediría la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona cada 15 días
Esto será por 30 días. Los participantes serán asignados preferentemente a la estrategia de 15 días hasta que se hayan cumplido los objetivos de inscripción; Una vez que completen la estrategia de 15 días, muchos participantes también serán elegibles para completar la estrategia de 150 días y posteriormente podrán inscribirse en ella si lo desean. Los participantes que no sean elegibles para la estrategia de 15 días, pero sí para la estrategia de 150 días, se inscribirán en la estrategia de 150 días.
Droga: Disminución gradual de prednisona oral
El grupo de reducción gradual de 15 días evaluará el efecto de aproximadamente un 50% de reducción de la dosis de prednisona oral durante 15 días y se le dará seguimiento durante 15 días adicionales después de la última reducción de dosis.
Otros nombres:
  • Prednisolona
Experimental: Prednisona cada 150 días
Esto será por 180 días. Los participantes que no sean elegibles para la estrategia de 15 días, pero sí para la estrategia de 150 días, se inscribirán en la estrategia de 150 días.
Droga: Prednisona cada 150 días
El grupo de reducción gradual de 150 días evaluará el efecto de reducir la prednisona oral en 1 miligramo (mg) cada 30 días durante 150 días, y será seguido durante 30 días adicionales después de la última reducción de dosis.
Otros nombres:
  • Prednisolona cada 150 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción neta de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Día 30 (disminución gradual de 15 días) o día 180 (grupo de disminución gradual de 150 días)
La diferencia (en mg/día) entre la dosis de prednisona de un participante en el momento de la inscripción y (1) la dosis a la que los participantes desarrollan por primera vez intolerancia a la reducción gradual, o (2) la dosis al final de la participación en el estudio, si los participantes no desarrollan la reducción gradual intolerancia.
Día 30 (disminución gradual de 15 días) o día 180 (grupo de disminución gradual de 150 días)
Número de participantes con intolerancia subjetiva a la reducción gradual
Periodo de tiempo: Día 30 (disminución gradual de 15 días) o día 180 (grupo de disminución gradual de 150 días)
Intolerancia subjetiva, el primer punto cuando un participante responde que elige suspender la reducción gradual de glucocorticoides debido a los síntomas asociados. Esto se evaluará mediante un cuestionario de una pregunta con respuestas binarias "sí" y "no".
Día 30 (disminución gradual de 15 días) o día 180 (grupo de disminución gradual de 150 días)
Número de participantes con intolerancia objetiva a la reducción gradual
Periodo de tiempo: Día 30 (disminución gradual de 15 días) o día 180 (grupo de disminución gradual de 150 días)
El primer punto cuando un participante desarrolla cualquiera de: aumento de la actividad de la AR (aumento del índice de actividad de la enfermedad clínica [CDAI]> 2); Brote de AR (aumento de CDAI > 1 en un momento en el que el participante clasifica como brote); Insuficiencia suprarrenal clínica.
Día 30 (disminución gradual de 15 días) o día 180 (grupo de disminución gradual de 150 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Wallace, MD MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMMA-010-21S
  • CX002430 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disminución gradual de prednisona oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir